Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lutecium (177Lu) oxodotreotidu
Advanced Accelerator Applications
V10XX04
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Jiné terapeutické radiofarmaky
Neuroendokrinní nádory
Lutathera je indikován léčbu neresekovatelným nebo metastazujícím, progresivní, dobře diferencované (G1 a G2), somatostatinu receptor pozitivní gastroenteropancreatic neuroendokrinní tumory (GEP‑NETs) u dospělých.
Revision: 10
Autorizovaný
2017-09-26
41 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 42 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LUTATHERA 370 MBQ/ML INFUZNÍ ROZTOK lutecium-( 177 Lu) oxodotreotid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka, který bude na výkon dohlížet. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Lutathera a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Lutathera podán 3. Jak se Lutathera používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lutathera uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE LUTATHERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK LUTATHERA Přípravek Lutathera obsahuje lutecium-( 177 Lu) oxodotreotid. Tento léčivý přípravek je radiofarmakum určené pouze k léčbě. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK LUTATHERA POUŽÍVÁ Lutathera se používá k léčbě dospělých s určitými (gastroenteropankreatickými neuroendokrinními) nádory, které nelze zcela odstranit chirurgicky, rozšířily se již v těle (metastázují) a už nereagují na vaši současnou léčbu. JAK PŘÍPRAVEK LUTATHERA FUNGUJE Aby byl přípravek účinný, nádor musí mít na povrchu svých buněk tzv. somatostatinové receptory. Lutathera se na tyto receptory váže a vysílá radioaktivní záření přímo do nádorových buněk, čímž je zničí. Použití přípravku Lutathera znamená vystavení radioaktivnímu záření. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny však dospěli k názoru, že klinický přínos výkonu s ra Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lutathera 370 MBq/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje ke dni a hodině kalibrace 370 MBq lutecia-( 177 Lu) oxodotreotidu. Celkové množství radioaktivity na injekční lahvičku činí v době infuze 7 400 MBq. Vzhledem k fixní volumetrické aktivitě 370 MBq/ml v době kalibrace se objem roztoku v injekční lahvičce pohybuje mezi 20,5–25,0 ml, aby byla v době infuze podána potřebná dávka radioaktivity. Fyzikální vlastnosti Lutecium-177 má poločas rozpadu 6,647 dne. Tento izotop se rozpadá s emisí β - záření na stabilní hafnium-177, přičemž největší část paprsků β - (79,3 %) má maximální energii 0,498 MeV. Průměrná energie tohoto beta záření je přibližně 0,13 MeV. Dochází také ke slabému gama záření, například s energií 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %). Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje až 0,14 mmol (3,2 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Lutathera je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastázujících, progresivních a dobře diferencovaných (G1 a G2) gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů (GEP-NET), pozitivních na somatostatinový receptor, u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Důležité bezpečnostní pokyny Přípravek Lutathera smí podávat pouze osoby oprávněné k manipulaci s radiofarmaky v určených zdravotnických zařízeních (viz část 6.6) a poté, co pacienta vyhodnotil kvalifikovaný lékař. Identifikace pacienta Před zahájením léčby přípravkem Lutathera je nutno potvrdit nadměrnou expresi somatostatinových receptorů (scintigraficky nebo pomocí pozitronové emisní tomografie – PET) v nádorové tkáni, přičemž nádorová tkáň musí mít záchyt izotopu přinejmenším Pročitajte cijeli dokument