Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lutecio (177Lu) oxodotreotide
Advanced Accelerator Applications
V10XX04
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Otros radiofármacos terapéuticos
Tumores neuroendocrinos
Lutathera está indicado para el tratamiento de irresecable o metastático, progresivo, bien diferenciado (G1 y G2), somatostatina receptor positivo gastroenteropancreatic tumores neuroendocrinos (GEP‑NETs) en adultos.
Revision: 10
Autorizado
2017-09-26
43 B. PROSPECTO 44 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE LUTATHERA 370 MBQ/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN lutecio ( 177 Lu) oxodotreotida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a otro profesional sanitario que supervisará el procedimiento. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Lutathera y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lutathera 3. Cómo usar Lutathera 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Lutathera 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LUTATHERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES LUTATHERA Lutathera contiene lutecio ( 177 Lu) oxodotreotida. Este medicamento es un radiofármaco solo para tratamiento. PARA QUÉ SE UTILIZA LUTATHERA Lutathera se emplea para el tratamiento de adultos con ciertos tumores (tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos), que no se pueden eliminar completamente de su organismo mediante la cirugía, se han diseminado por su organismo (metastásicos) o han dejado de responder a su tratamiento actual. CÓMO FUNCIONA LUTATHERA Es necesario que el tumor tenga receptores de la somatostatina en la superficie de sus células para que el medicamento sea eficaz. Lutathera se une a estos receptores y emite radiactividad directamente en las células tumorales, causando su muerte. El uso de Lutathera implica la exposición a cierta cantidad de radiactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LUTATHERA _ _ NO USE LUTATHERA - si es alérgico a lutecio ( 177 Lu) oxodotreotida o a alguno de los demás componen Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lutathera 370 MBq/ml solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de solución contiene 370 MBq de lutecio ( 177 Lu) oxodotreotida en la fecha y hora de calibración. La radiactividad total de cada vial monodosis es de 7 400 MBq en la fecha y hora de perfusión. Dado que la concentración radiactiva está establecida a 370 MBq/ml en la fecha y hora de calibración, el volumen de solución en el vial varía entre 20,5 y 25,0 ml con el fin de proporcionar la cantidad de radiactividad necesaria en la fecha y hora de perfusión. Características físicas El lutecio-177 tiene un periodo de semidesintegración de 6,647 días. El lutecio-177 se desintegra por emisión de radiación β - dando lugar a hafnio-177 estable, y la radiación β - más abundante (79,3 %) tiene una energía máxima de 0,498 MeV. La energía beta media es de aproximadamente 0,13 MeV. Además, emite radiación gamma de baja energía, a 113 keV (6,2 %) y 208 keV (11 %). Excipiente con efecto conocido Cada ml de solución contiene hasta 0,14 mmol (equivalentes a 3,2 mg) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Lutathera está indicado en adultos para el tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP) positivos al receptor de la somatostatina, bien diferenciados (G1 y G2), progresivos e irresecables o metastásicos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Instrucciones de seguridad importantes Lutathera solo debe ser administrado por personas autorizadas para manipular radiofármacos en un medio hospitalario (ver sección 6.6) y después de que el paciente haya sido evaluado por un médico cualificado. Identificación del paciente Antes de iniciar el tratamiento con Lutathera, la sobreexpresión de lo Pročitajte cijeli dokument