Lusduna

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lusduna
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lusduna
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Šećerna bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 godine i više.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004101
  • Datum autorizacije:
  • 04-01-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004101
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/750027/2016

EMEA/H/C/004101

EPAR, sažetak za javnost

Lusduna

inzulin glargin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Lusduna. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lusduna.

Praktične informacije o primjeni lijeka Lusduna bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Lusduna i za što se koristi?

Lusduna je lijek koji se primjenjuje u bolesnika u dobi od najmanje dvije godine za liječenje šećerne

bolesti. Sadržava djelatnu tvar inzulin glargin.

Lusduna je „biosličan lijek”. Drugim riječima, lijek Lusduna sličan je biološkom lijeku (poznatom kao

„referentni lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za lijek Lusduna jest

Lantus. Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Kako se lijek Lusduna koristi?

Lijek Lusduna dostupan je u napunjenim brizgalicama za jednokratnu uporabu i izdaje se samo na

recept. Daje se injekcijom pod kožu u trbuh, bedro ili nadlakticu.

Lijek Lusduna primjenjuje se jedanput na dan, svakog dana u isto vrijeme. Doza lijeka Lusduna

prilagođava se pojedinom bolesniku i ovisi o razini glukoze (šećera) u krvi bolesnika i drugim

lijekovima koji sadržavaju inzulin koje bolesnik prima. Lijek Lusduna može se također primjenjivati s

lijekovima za šećernu bolest koji se uzimaju kroz usta u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Lusduna

EMA/750027/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje lijek Lusduna?

Šećerna bolest jest bolest pri kojoj bolesnik ima visoku razinu šećera u krvi zbog toga što tijelo ne

može proizvoditi inzulin (šećerna bolest tipa 1) ili zbog toga što tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina ili

ga ne može djelotvorno koristiti (šećerna bolest tipa 2). Lijek Lusduna zamjenski je inzulin koji djeluje

na isti način kao inzulin samog tijela i pomaže u tome da glukoza ulazi u stanice iz krvi. Kontrolom

razine glukoze u krvi simptomi šećerne bolesti smanjuju se te se tako izbjegavaju komplikacije.

Inzulin glargin, djelatna tvar u lijeku Lusduna, ulazi u krvotok sporije od ljudskog inzulina nakon

injektiranja i stoga dulje djeluje.

Koje su koristi lijeka Lusduna dokazane u ispitivanjima?

Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Lusduna uspoređen s lijekom Lantus pokazala su da

je inzulin glargin u lijeku Lusduna vrlo sličan onome u lijeku Lantus u pogledu strukture, čistoće i

biološke aktivnosti. Dva dodatna ispitivanja pokazala su da se lijek Lusduna apsorbira u tijelo i djeluje

na razinu glukoze u krvi na isti način kao referentni lijek Lantus.

Budući da je lijek Lusduna biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti nisu bila potrebna jer su

djelotvornost i sigurnost već jasno dokazani za inzulin glargin.

Dva popratna ispitivanja pokazala su da je djelotvornost lijeka Lusduna koji se uzima jedanput na dan

usporediva s djelotvornošću lijeka Lantus. Glavno mjerilo djelotvornosti u oba ispitivanja bila je

promjena u razini glikiranog hemoglobina (HbA1c) u krvi, tvari koja upućuje na to koliko je glukoza u

krvi kontrolirana, nakon 24 tjedna liječenja.

U prvom popratnom ispitivanju koje je uključivalo 506 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 razina tvari

HbA1c u prosjeku je smanjena s 8,0 na 7,4 % pri primijeni lijeka Lusduna i lijeka Lantus. U drugom

ispitivanju koje je uključivalo 531 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 razina tvari HbA1c u prosjeku je

smanjena s 8,3 na 7,2% pri primijeni lijeka Lusduna i s 8,4 na 7,2% pri primjeni lijeka Lantus.

Koji su rizici povezani s lijekom Lusduna?

Najčešća nuspojava lijeka Lusduna (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest hipoglikemija

(niska razina glukoze u krvi). Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka

Lusduna potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Lusduna odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a za bioslične lijekove, lijek Lusduna dokazao usporedivu kakvoću, sigurnosti i učinkovitost kao i

lijek Lantus. Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Lantus. Odbor

je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lusduna.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Lusduna?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Lusduna nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Lusduna

EMA/750027/2016

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Lusduna

Cjeloviti EPAR za lijek Lusduna nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Lusduna pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

LUSDUNA 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

inzulin glargin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu, uključujući upute za uporabu napunjene brizgalice LUSDUNA

Nexvue, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrže Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je LUSDUNA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LUSDUNA

Kako primjenjivati lijek LUSDUNA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek LUSDUNA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je LUSDUNA i za što se koristi

LUSDUNA sadrži inzulin glargin. To je izmijenjen inzulin, vrlo sličan ljudskom inzulinu.

LUSDUNA se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 i više

godina.

Šećerna bolest je vrsta bolesti kod koje tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u

krvi. Inzulin glargin ima dugotrajan i ravnomjeran učinak snižavanja razine šećera u krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LUSDUNA

Nemojte primjenjivati lijek LUSDUNA

ako ste alergični na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Lijek LUSDUNA je prikladan samo za ubrizgavanje neposredno pod kožu. Razgovarajte s liječnikom

ako trebate ubrizgavati inzulin primjenom neke druge metode.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek LUSDUNA.

Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti

(fizički rad i tjelovježba) te tehnici injiciranja, o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako Vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), slijedite upute za slučaj hipoglikemije (pogledajte

dio ‘Hiperglikemija i hipoglikemija’ na kraju ove upute o lijeku).

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

zalihama inzulina, štrcaljkama i dr.,

ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost (na primjer, prilagodbu doze

inzulina, pretrage krvi i mokraće) u sljedećim situacijama:

Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).

U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati

inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas

liječe da Vam je potreban inzulin.

Liječenje inzulinom može potaknuti tijelo na stvaranje protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv

inzulina). Međutim, to će vrlo rijetko zahtijevati promjenu doze inzulina.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom (oralni antidijabetik za liječenje šećerne bolesti tipa 2) i inzulinom,

došlo je do razvoja zatajenja srca. Obavijestite liječnika što prije ako osjetite znakove zatajenja srca

kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje

(edem).

Djeca

Nema iskustva s primjenom lijeka LUSDUNA u djece mlađe od 2 godine.

Drugi lijekovi i LUSDUNA

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o

situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli

preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati drugi

lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka, upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera u

krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) uključuju:

sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka),

dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput acetilsalicilatne kiseline, koriste se za ublažavanje

bolova i snižavanje tjelesne temperature),

analoge somatostatina (poput oktreotida, koriste za liječenje manje čestog stanja kod kojeg tijelo

proizvodi previše hormona rasta)

sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) uključuju:

kortikosteroide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale),

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

diazoksid (koristi se za liječenje niske razine šećera u krvi),

diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu),

glukagon (hormon gušterače, koristi za liječenje teške hipoglikemije),

izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj tableti za kontrolu začeća),

derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

somatropin (hormon rasta),

simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina koji se

koriste za liječenje astme),

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

atipične antipsihotičke lijekove (kao što su klozapin, olanzapin),

inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati

hipoglikemiju, nakon koje ponekad može uslijediti hiperglikemija.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu

oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li neki od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

LUSDUNA s alkoholom

Razina šećera u krvi može se povisiti ili sniziti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti

dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje

hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i

prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena:

ako imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

ako imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

ako imate problema s vidom.

Imajte ovaj mogući problem na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku

(primjerice vožnja automobila ili rad sa strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome

možete li voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije,

ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka LUSDUNA

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek LUSDUNA

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek LUSDUNA je prikladan samo za ubrizgavanje neposredno pod kožu. Razgovarajte s liječnikom

ako trebate ubrizgavati inzulin primjenom neke druge metode.

Prelazak na drugi inzulin

Iako LUSDUNA sadrži istu djelatnu tvar kao i drugi lijekovi koji sadrže inzulin glargin jačine

300 jedinica/ml, ovi lijekovi nisu međusobno zamjenjivi. Prelazak s jedne inzulinske terapije na drugu

zahtijeva liječnički recept, liječnički nadzor i kontrolu razine šećera u krvi. Obratite se svom liječniku

za dodatne informacije.

Doza

Na temelju Vašeg načina života, rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi te ranije uporabe

inzulina, Vaš liječnik će:

odrediti koliko lijeka LUSDUNA Vam je dnevno potrebno i u koje vrijeme,

Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće,

Vam reći kada ćete možda trebati injicirati višu ili nižu dozu lijeka LUSDUNA.

LUSDUNA je dugodjelujući inzulin. Liječnik će Vam možda reći da ga uzimate u kombinaciji s

kratkodjelujućim inzulinom ili tabletama koje se koriste za liječenje visoke razine šećera u krvi.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste mogli pravilno

reagirati na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Pogledajte

dio ‘Hiperglikemija i hipoglikemija’ na kraju ove upute o lijeku.

Primjena u djece i adolescenata

LUSDUNA se može koristiti u adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina. Koristite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Učestalost primjene

Potrebna Vam je jedna injekcija lijeka LUSDUNA svakoga dana u isto vrijeme. Brizgalicom Nexvue

lijek LUSDUNA se može dozirati u koracima od 1 jedinice do najveće pojedinačne doze od

60 jedinica. Brizgalica sadrži ukupno 300 jedinica.

Način primjene

LUSDUNA se daje injekcijom pod kožu. LUSDUNA se ne smije injicirati u venu jer će to promijeniti

njezino djelovanje i može uzrokovati hipoglikemiju.

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati lijek LUSDUNA. Kod svake

injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Kako rukovati brizgalicom Nexvue

Nexvue je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži inzulin glargin.

Pažljivo pročitajte ‘Upute za uporabu brizgalice Nexvue’ koje su priložene u pakiranju lijeka.

Brizgalicu morate koristiti onako kako je opisano u tim Uputama za uporabu.

Prije svake uporabe morate pričvrstiti novu iglu. Koristite samo igle koje su prikladne za uporabu s

brizgalicom Nexvue (pogledajte ‘Upute za uporabu brizgalice Nexvue’).

Prije svake injekcije morate provesti test sigurnosti.

Pregledajte uložak prije nego što upotrijebite brizgalicu. Nexvue se ne smije upotrijebiti ako su u

njemu vidljive čestice. Nexuve smijete upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna i vodenasta.

Nemojte ga tresti niti miješati prije uporabe.

Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, nikad nemojte dijeliti svoju brizgalicu ni sa kim drugim.

Ova je brizgalica namijenjena samo za Vašu uporabu.

Pazite da alkohol i druga sredstva za dezinfekciju ili druge tvari ne onečiste inzulin.

Uvijek upotrijebite novu brizgalicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano

pogoršava. Smatrate li da postoji problem s brizgalicom Nexvue, obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

Prazne brizgalice ne smiju se ponovno puniti i moraju se zbrinuti sukladno propisima.

Ne smijete upotrijebiti brizgalicu Nexvue ako je oštećena ili ne radi ispravno; treba je zbrinuti i

upotrijebiti novu brizgalicu.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako biste izbjegli zamjenu lijeka

LUSDUNA i drugih inzulina.

Ako primijenite više lijeka LUSDUNA nego što ste trebali

Ako ste injicirali previše lijeka LUSDUNA, razina šećera u krvi može postati preniska

(hipoglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili

hipoglikemiju, morate uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o

liječenju hipoglikemije, pogledajte dio ‘Hiperglikemija i hipoglikemija’ na kraju ove upute o

lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek LUSDUNA

Ako ste propustili dozu lijeka LUSDUNA ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina

šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte dio ‘Hiperglikemija i hipoglikemija’ na

kraju ove upute o lijeku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati lijek LUSDUNA

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoke razine šećera u krvi) i ketoacidoze (nakupljanja

kiseline u krvi zbog toga što tijelo razgrađuje mast umjesto šećera). Nemojte prestati primjenjivati

lijek LUSDUNA bez savjetovanja s liječnikom, koji će Vam reći što trebate učiniti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite znakove preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija), odmah poduzmite mjere za

povećanje razine šećera u krvi (pogledajte dio ‘Hiperglikemija i hipoglikemija’ na kraju ove upute o

lijeku). Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) može biti vrlo ozbiljna i vrlo je česta kod liječenja

inzulinom (može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Niska razina šećera u krvi znači da nema dovoljno

šećera u krvi. Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna

hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za više informacija

pogledajte dio ‘Hiperglikemija i hipoglikemija’ na kraju ove upute.

Teške alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) – znakovi mogu uključivati

proširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelom tijelu), teško oticanje kože ili sluznica (angioedem),

nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s ubrzanim otkucajima srca i znojenjem. Teške alergijske reakcije

na inzulin mogu postati opasne po život. Odmah se javite liječniku ako primijetite znakove teške

alergijske reakcije.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Kožne promjene na mjestu injiciranja

Ako prečesto injicirate inzulin na istome mjestu na koži, potkožno masno tkivo na tom mjestu može se

smanjiti (lipoatrofija, može se javiti u do 1 na 100 osoba) ili zadebljati (lipohipertrofija). Može se

dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promijenite mjesto injiciranja kod

svake injekcije kako biste pomogli spriječiti takve promjene na koži.

Kožne i alergijske reakcije na mjestu injiciranja

Znakovi mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jaku bol prilikom injiciranja, svrbež, koprivnjaču,

oticanje ili upalu. Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na

inzulin obično nestane nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Reakcije na oku

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno

pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću),

teški napadaji hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

Opći poremećaji

U rijetkim slučajevima liječenje inzulinom također može uzrokovati privremeno nakupljanje vode u

tijelu, uz oticanje potkoljenica i gležnjeva.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

U vrlo rijetkim slučajevima mogu nastupiti poremećaj osjeta okusa (disgeuzija) i bol u mišićima

(mialgija).

Primjena u djece i adolescenata

Općenito su nuspojave u djece i adolescenata u dobi od 18 ili manje godina slične onima u odraslih.

Pritužbe na reakcije na mjestu injiciranja (reakcija na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja) i

kožne reakcije (osip, koprivnjača) prijavljene su relativno češće u djece i adolescenata u dobi od 18 ili

manje godina nego u odraslih.

Nema iskustva u djece mlađe od 2 godine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek LUSDUNA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

brizgalice iza oznake ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neupotrijebljene brizgalice

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati.

LUSDUNA se ne smije stavljati neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak.

Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Brizgalice u uporabi

Napunjene brizgalice u uporabi ili rezervne brizgalice mogu se čuvati najviše 28 dana na temperaturi

do najviše 30°C, zaštićene od izvora izravne topline i izravne svjetlosti. Brizgalica u uporabi ili

rezervna brizgalica ne smije se odlagati u hladnjak. Ne smijete je upotrijebiti nakon isteka tog

vremenskog razdoblja.

Nakon injiciranja skinite iglu i čuvajte brizgalicu bez pričvršćene igle. Nakon svake injekcije zatvarač

brizgalice mora se vratiti na brizgalicu radi zaštite od svjetlosti.

Isto tako, svakako uklonite iglu prije odlaganja brizgalice. Igle se ne smiju ponovno upotrijebiti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LUSDUNA sadrži

Djelatna tvar je inzulin glargin. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina glargina (što

odgovara 3,64 mg). Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju (što odgovara

300 jedinica).

Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)

(pogledajte dio 2. ‘Važne informacije o nekim sastojcima lijeka LUSDUNA’), kloridna kiselina

(za prilagodbu pH) i voda za injekcije.

Kako LUSDUNA izgleda i sadržaj pakiranja

LUSDUNA 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici je bistra i bezbojna otopina.

Dostupna su pakiranja od 1 ili 5 napunjenih brizgalica i višestruka pakiranja koja sadrže 10 (2 x 5)

napunjenih brizgalica.Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

NV Organon

Molenstraat 110

5342 CC Oss

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri uključuju:

niste injicirali inzulin ili niste injicirali dovoljno inzulina ili je djelotvornost inzulina smanjena,

primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

Vaša inzulinska brizgalica ne radi ispravno,

vježbate manje nego obično, pod stresom ste (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili ste

ozlijeđeni ili operirani, imate infekciju ili vrućicu,

uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (pogledajte dio 2. ‘Drugi lijekovi i LUSDUNA’).

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak,

ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje,

pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi ozbiljnog stanja (ketoacidoza) koje nastaje zbog

manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije?

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i

prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to

obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može

uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima

trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri uključuju:

injicirate previše inzulina,

preskačete ili odgađate obroke,

ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno (šećer

i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU ugljikohidrati),

gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

oporavljate se od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

oporavljate se od bolesti ili vrućice,

uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (pogledajte dio 2. ‘Drugi lijekovi i

LUSDUNA’).

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak (kad

prelazite s prethodnog bazalnog inzulina na lijek LUSDUNA, hipoglikemija će se, ako se javi,

vjerojatnije javljati ujutro nego tijekom noći),

ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

U tijelu

Primjeri simptoma koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje,

ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca i nepravilni

otkucaji srca. Ovi simptomi često se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

U mozgu

Primjeri simptoma koji ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina,

povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s

koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpun gubitak

sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, trnci (parestezije), utrnulost i trnci u

području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o sebi, konvulzije, gubitak

svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju (‘upozoravajući simptomi’) mogu se

promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

ako ste starije dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke

bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice dan ranije) ili ako se hipoglikemija sporo

razvija,

ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je

LUSDUNA,

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (pogledajte dio 2. ‘Drugi lijekovi i

LUSDUNA’).

U takvim slučajevima može se razviti teška hipoglikemija (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što

postanete svjesni problema. Morate poznavati upozoravajuće simptome. Ako je potrebno, češće

mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije

koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte

situacije (primjerice vožnju automobila) u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili

druge.

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije?

Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke

šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim

zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u liječenju hipoglikemije.

Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi

(primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili

medicinskom sestrom.

Oporavak od hipoglikemije može potrajati jer LUSDUNA ima dugotrajno djelovanje.

Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona

ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijeka koji

povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kada nije sigurno da imate

hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li

zaista hipoglikemiju.

Upute za uporabu

LUSDUNA 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

(Nexvue)

inzulin glargin

Igle i alkoholni tupferi nisu uključeni u pakiranje.

MOLIMO PROČITAJTE OVE UPUTE PRIJE UPORABE.

Važne informacije

LUSDUNA sadrži lijek koji se zove inzulin glargin.

Ako primjenjujete više od jedne vrste lijeka, prije injiciranja provjerite imate li pravi lijek.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako koristiti brizgalicu. Ako još niste primili

obuku, zamolite svog liječnika ili medicinsku sestru da Vam pokažu kako koristiti brizgalicu.

Uvijek pričvrstite novu iglu prije svake uporabe. Koristite samo igle koje su prikladne za

uporabu s Vašom brizgalicom (pogledajte dio ‘Dijelovi brizgalice’ u nastavku).

Nemojte odabirati dozu ni pritiskati gumb za injiciranje bez pričvršćene igle.

Uvijek provedite test sigurnosti prije svake injekcije.

Ova je brizgalica namijenjena samo za Vašu uporabu. Nemojte je dijeliti ni sa kim drugim.

Ako Vam injekciju daje druga osoba, mora poduzeti posebne mjere opreza kako ne bi došlo do

nehotične ozljede iglom i prijenosa infekcije.

Nikada nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je oštećena ili ako niste sigurni radi li ispravno.

Uvijek imajte rezervnu brizgalicu u slučaju da se brizgalica koju koristite izgubi ili ošteti.

Važno je da znate kako Vam inzulin pomaže i kako izbjeći najčešću nuspojavu – nisku razinu šećera u

krvi (hipoglikemiju), koja može biti ozbiljna. Pročitajte o tome u uputi o lijeku, koja dolazi u svakom

pakiranju. Ako imate bilo kakvih pitanja o ovom lijeku ili šećernoj bolesti, obratite se svom liječniku

ili medicinskoj sestri za pomoć.

Dijelovi brizgalice

zatvarač brizgalice

glava uloška

(ovdje se pričvršćuje igla)

tijelo

brizgalice

izbornik

doze

inzulinski uložak

prozorčić za prikaz

doze

gumb za

injiciranje

vanjski zatvarač igle

unutarnji zatvarač igle

igla

Ova brizgalica omogućuje Vam odabir doze od 1 do 60

jedinica. Ako ne možete odmjeriti punu dozu, možda u

brizgalici nije preostalo dovoljno inzulina. Nećete moći

odabrati dozu veću od broja jedinica preostalih u

brizgalici.

Ova brizgalica može se koristiti s većinom vrsta i veličina igala za brizgalice,

poput onih koje proizvode Becton, Dickinson & Company and Ypsomed.

Održavanje brizgalice

Nove brizgalice koje još niste koristili:

Čuvajte brizgalice u kutiji u hladnjaku (2 do 8°C). Nemojte ih zamrzavati. Pobrinite se da se

brizgalice nalaze podalje od zamrzivača ili rashladnog uloška.

Ako čuvate brizgalicu na hladnome, izvadite je 1 – 2 sata prije injiciranja kako bi se ugrijala.

Injiciranje hladnog inzulina je bolnije.

Nakon što otvorite brizgalicu i počnete je koristiti:

Nemojte je vraćati u hladnjak ni zamrzavati. Čuvajte je na sobnoj temperaturi (ispod 30°C).

Držite je podalje od izvora izravne topline i svjetlosti.

Vanjski dio brizgalice možete očistiti tako da ga obrišete vlažnom krpom. Nemojte stavljati

brizgalicu pod mlaz vode.

Brizgalicu možete koristiti tijekom 28 dana nakon što je izvadite iz hladnjaka.

1. Priprema

Uvijek provjerite imate li pravu brizgalicu.

Ako primjenjujete više od jedne vrste lijeka, prije

injiciranja uvjerite se da imate pravi lijek.

Položite novu, sterilnu iglu, dva alkoholna tupfera i brizgalicu na čistu i suhu površinu. Prije nego što

nastavite, operite ruke.

Uvijek provjerite oba datuma!

Na naljepnicu zapišite datum kada ste izvadili brizgalicu iz hladnjaka. Nemojte upotrijebiti brizgalicu

nakon isteka roka valjanosti. Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je od njezina vađenja iz hladnjaka

prošlo više od 28 dana.

2. Pripremite se za injekciju

Odaberite mjesto za injiciranje

Najbolja mjesta za injiciranje su trbuh, bedro ili stražnja strana nadlaktice.

13.12.2015

0AB1234

Očistite mjesto injiciranja

Očistite područje alkoholnim tupferom. Mijenjajte mjesto injiciranja kod svake injekcije, prema

savjetu liječnika.

Pregledajte inzulin

Skinite zatvarač brizgalice. Pregledajte uložak kako biste se uvjerili da je inzulin bistar, bezbojan i da

ne sadrži čestice. Ako nije, uzmite novu brizgalicu.

3. Pričvrstite novu iglu

Očistite glavu uloška alkoholnim tupferom. Tako ćete uništiti sve mikroorganizme zbog kojih biste se

mogli razboljeti.

Otvorite iglu

Skinite zaštitni zatvarač s igle. Pazite da pritom ne onečistite iglu.

Je li inzulin bistar,

bezbojan i bez

čestica?

Nataknite iglu

Nataknite iglu na brizgalicu. Držite iglu ravno da ne biste oštetili brizgalicu ili iglu.

Navijte iglu

Navijte iglu na brizgalicu kako bi ju pričvrstili.

4. Skinite zatvarače igle

Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga. Trebat će Vam kasnije.

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga

Unutarnji zatvarač igle mora se skinuti prije injiciranja doze. Bacite unutarnji zatvarač; neće Vam više

trebati.

Svaki put upotrijebite novu iglu. Tako ćete biti sigurni da ćete primijeniti točnu dozu inzulina i

smanjiti vjerojatnost boli ili razvoja bolesti uzrokovanih mikroorganizmima.

5. Provedite sigurnosnu provjeru

Prilikom svake injekcije morate provesti test s malom dozom kako biste bili sigurni da brizgalica radi

ispravno. Ovaj korak pomaže osigurati kasniju primjenu pune doze.

Odmjerite testnu dozu od 2 jedinice

Odmjerite testnu dozu od dvije jedinice okretanjem izbornika doze sve dok crna linija ne pokaže ‘2’.

Lupnite brizgalicu

Držite brizgalicu uspravno i nježno lupnite uložak kako bi se svi mjehurići izdigli na površinu.

Pritisnite da biste injicirali dozu u zrak

Držeći iglu usmjerenu prema gore, pritisnite gumb za injiciranje sve do kraja. Provjerite izlazi li

inzulin iz brizgalice.

Ponavljajte sve dok ne vidite inzulin

Ako lijek ne izlazi, ponovno odmjerite 2 jedinice i opet pritisnite gumb za injiciranje. Ovaj ćete korak

možda morati ponoviti do pet puta. Ako inzulin i dalje ne izlazi, morat ćete pokušati ponovno s novom

iglom. Pogledajte 9. korak za upute o tome kako ukloniti iglu. Ako inzulin ne izlazi ni kada

upotrijebite novu iglu, morat ćete razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

Provedite sigurnosnu provjeru prije svake injekcije. Tako ćete biti sigurni da ćete primijeniti punu

dozu inzulina.

6. Odaberite dozu

Jednom injekcijom možete primijeniti od 1 do 60 jedinica. Ako ne možete odmjeriti punu dozu,

možda u brizgalici nije preostalo dovoljno inzulina. Ako morate injicirati više jedinica nego što ih je

preostalo u brizgalici, možete:

- injicirati količinu preostalu u brizgalici i zatim upotrijebiti novu brizgalicu da biste primijenili

ostatak doze

ili

- uzeti novu brizgalicu i njome injicirati cijelu dozu

Ako trebate pomoć s podjelom doze, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Vaša doza možda će se razlikovati od doze prikazane u ovom primjeru. Slijedite savjet svog

zdravstvenog radnika.

Odmjerite dozu

Odmjerite dozu okretanjem izbornika doze sve dok se točan broj ne poravna s crnom linijom na

prozorčiću.

7. Provjerite dozu

Ako odmjerite pogrešnu dozu

Ako odmjerite pogrešnu dozu, jednostavno okrećite izbornik doze unatrag sve dok se točan broj ne

poravna s crnom linijom na prozorčiću.

Provjerite dozu još jednom!

Vrlo je važno da odmjerite dozu koju Vam je preporučio Vaš zdravstveni radnik. Provjerite još

jednom jeste li odmjerili točnu dozu prije nego što je injicirate.

Ako još niste očistili mjesto injiciranja, učinite to sada, prije nego što injicirate lijek.

Provjerite prozorčić...

Prije nego što injicirate lijek, provjerite je li prozorčić za prikaz doze okrenut prema Vama. Tijekom

injekcije morate imati jasan pogled na prozorčić.

8. Primijenite injekciju

Ubodite iglu

Jednostavno ubodite iglu cijelom duljinom u kožu. Držite brizgalicu ravno, a ne pod kutom ili ukoso.

Pritisnite da biste injicirali

Dozu ćete primijeniti tako da pritisnete gumb za injiciranje i držite ga pritisnutim sve dok se u

prozorčiću ne prikažu 0 i zelena linija.

Nakon što vidite 0 i zelenu liniju, polako brojite do 10.

Brojanje do 10 pruža dovoljno vremena da sav inzulin izađe iz brizgalice i tako osigurava primjenu

pune doze.

9. Nakon injekcije

Pazite da se ne ubodete iglom u prst.

10 sek.

Čvrsto nataknite vanjski zatvarač igle i upotrijebite ga da biste odvili iglu.

Upotrijebljene igle odložite u neprobojan spremnik za oštre predmete koji se može zatvoriti. Zbrinite

iglu na siguran način, u skladu s uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Igla se ne smije ponovno upotrijebiti

; zbrinite je na siguran način, u skladu s uputama.

Čuvanje brizgalice

Jednostavno vratite zatvarač na brizgalicu i čuvajte je bez pričvršćene igle za sljedeću injekciju. Za

informacije o tome kako održavati brizgalicu pogledajte dio ‘Održavanje brizgalice’.

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety