Lupron depo 3 75 mg prašak

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lupron depo 3,75 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Doziranje:
  • 3,75 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna napunjena štrcaljka sadrži 3,75 mg leuprorelinacetata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Abbott Laboratories S.A., Madrid, Španjolska; AbbVie Logistics B.V., JV Zwolle, Nizozemska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lupron depo 3,75 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka (dvokomorni uložak s praškom i otapalom) s iglom, vlažna maramica za dezinfekciju, u plastičnom spremniku [HR-H-336013585-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-336013585
  • Datum autorizacije:
  • 27-05-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

1/18

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Lupron depo 3,75 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki

leuprorelinacetat

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete dobivati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lupron i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete dobivati Lupron

Kako se primjenjuje Lupron?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lupron?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lupron i za što se koristi?

Lupron depo je lijek s produţenim oslobaĎanjem koji se sastoji od praška i otapala za pripremu

otopine za injekciju.

Djelatni sastojak Luprona je leuprorelinacetat. Leuprorelinacetat je sintetski hormon koji se koristi za

sniţavanje razine testosterona i estrogena koji cirkuliraju tijelom.

Lupron se koristi za liječenje raka prostate u muškaraca te kod ţena za liječenje endometrioze, fibroida

maternice i raka dojke u premenopauzi i perimenopauzi kada je indicirana hormonska terapija. Moţe

se koristiti i za smanjivanje debljine sluznice (endometrija) maternice (uterusa) pri pripremi za

operaciju.

Primjena u djece:

Lupron depo 3,75 mg je sintetski hormon koji se koristi za sniţavanje razine testosterona i estrogena

koji cirkuliraju tijelom. Lupron depo 3,75 mg se koristi za liječenje prijevremenog puberteta kojeg

uzrokuje otpuštanje odreĎenih hormona hipofize (centralni prijevremeni pubertet), u djevojčica mlaĎih

od 9 godina i dječaka mlaĎih od 10 godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete dobivati Lupron?

Primjena Luprona se ne preporučuje u djece mlaĎe od 18 godina osim za liječenje prijevremenog

puberteta.

Ne smije Vam se primjenjivati Lupron:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako dojite.

ako imate neuobičajeno krvarenje iz rodnice, o kojem niste razgovarali sa svojim liječnikom.

u djevojčica s centralnim prijevremenim pubertetom

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

2/18

ako je djevojčica koju treba liječiti trudna ili doji

ako djevojčica ima nedijagnosticirano vaginalno krvarenje

Upozorenja i mjere opreza

Za muškarce i žene

Ako imate šećernu bolest, Lupron moţe pogoršati postojeću bolest te stoga osobe sa šećernom

bolešću moraju češće kontrolirati razinu glukoze u krvi.

Ako imate povećan rizik od gubitka koštane mase (osteoporoza), to trebate reći liječniku prije

nego što počnete primati Lupron. MeĎu čimbenike rizika ubrajaju se:

ako se vama ili nekome u vašoj obitelji smanjuje gustoća kosti

ako uzimate lijekove za epilepsiju ili dugo vremena uzimate steroide poput hidrokortizona i

prednizolona.

Za vrijeme liječenja Lupronom i do 3 mjeseca nakon prekida liječenja, rezultati hormonskih

pretraga vezanih uz funkciju hipofize mogu biti laţni, zbog utjecaja lijeka.

Samo za žene

Na početku liječenja moguće je privremeno pogoršanje stanja zbog početnog povišenja hormona.

To je očekivano stanje koje s nastavkom liječenja prestaje.

ţena

imate

fibroide

podsluznici

(dobroćudni

tumori

mišiću

ispod

sluznice

maternice), Lupron moţe prouzročiti jako krvarenje kad se fibroidi počnu razgraĎivati. Javi li se

jako ili neuobičajeno krvarenje ili bol, odmah potraţite liječnika.

Ako ste ţena i imate menstruacije i nakon što ste počeli primati Lupron, to trebate reći svom

liječniku.

Ako ste ţena u reproduktivnoj dobi, za vrijeme dok primate Lupron morate koristiti drugu

nehormonsku metodu kontracepcije. Premda zaustavlja menstruacije, Lupron nije kontraceptiv.

Ako u vezi toga niste sigurni, porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Samo za muškarce

Na početku liječenja moguće je privremeno pogoršanje stanja zbog početnog povišenja hormona i

početnog „rasplamsavanja tumora“. To je očekivano stanje koje s nastavkom liječenja prestaje.

Ako ste muškarac koji ima začepljenje mokraćnih putova ili kompresiju kralješnične moţdine. U

prvim tjednima liječenja liječnik će vas pozorno nadzirati.

Ako ste muškarac koji ima rak prostate i ako ste ranije primali sintetski hormon u injekcijama koji

nije djelovao, ili ako su Vam operativno odstranjeni testisi.

U muškaraca koji primaju ovu vrstu lijekova zabiljeţene su povišene razine glukoze u krvi i

povišeni rizik od nastanka dijabetesa, stoga je potrebno pratiti razine glukoze i krvi i prema

potrebi uvesti prikladnu terapiju.

Ako imate rizik od nastanka kardiovaskularnih bolesti. Primjena ove vrste lijekova moţe povisiti

taj rizik.

Obratite se svom liječniku ako imate srčanih tegoba ili tegoba sa krvnim ţilama, uključujući

tegobe sa srčanim ritmom (aritmija) ili ako uzimate lijekove za neko od navedenih stanja. Postoji

povećani rizik od nastanka tegoba sa srčanim ritmom prilikom primjene Luprona.

Prijavljeni su slučajevi depresije (koji mogu biti ozbiljni) u bolesnika koji su dobivali Lupron. Ako

tijekom primjene Luprona postanete depresivni obavijestite svog liječnika.

Djeca

U slučaju pojave sterilnog apscesa na mjestu injekcije (uglavnom zabiljeţenog nakon injekcije u

mišić) djetetov će liječnik pratiti razinu djetetovih hormona s obzirom da moţe biti smanjena

apsorpcija leuprorelina s mjesta primjene.

Ako dijete ima progresivni tumor na mozgu djetetov liječnik će odlučiti je li liječenje leuprorelinom

prikladno.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

3/18

U djevojčica s centralnim prijevremenim pubertetom

U djevojčica, pojava vaginalnog i točkastog krvarenja i vaginalnog iscjetka nakon prve injekcije moţe

biti znak povlačenja hormona. Vaginalno krvarenje nakon prvog/drugog mjeseca liječenja mora se

dalje istraţiti.

Mineralna gustoća kostiju se moţe smanjiti tijekom liječenja centralnog prijevremenog puberteta

Lupronom depo 3,75 mg. MeĎutim, nakon prekida liječenja nastavlja se povećanje koštane mase, a

izgleda da liječenje ne utječe na visinu koštane mase u kasnijem pubertetu.

Često je zabiljeţena pojava sterilnog apscesa na mjestu primjene kada se Lupron depo 3,75 mg

primjeni u višim dozama od preporučenih i kada se primjenjuje u mišić. U tom slučaju liječnik će

djetetu primijeniti ovaj lijek potkoţno npr. u trbuh, straţnjicu ili bedro.

Nakon prestanka liječenja moţe se primijetiti pomak okrajka bedrene kosti. Mogući uzrok je slabljenje

okrajka zbog smanjene koncentracije ţenskih spolnih hormona tijekom liječenja.

Drugi lijekovi i Lupron

Obavijestite liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one koje ste

kupili bez recepta.

Lupron moţe meĎudjelovati s odreĎenim lijekovima koji se koriste za liječenje tegoba sa srčanim

ritmom (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol) ili moţe povećati rizik nastanka tegoba sa

srčanim ritmom kada se uzima s nekim drugim lijekovima (npr. metadon (koji se koristi za liječenje

boli i liječenje ovisnosti o drogama), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici koji se koriste za

liječenje teških psihičkih poremećaja).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako dojite, ne primjenjujte Lupron.

Lupron depo 3,75 mg se ne smije primijeniti u trudnih djevojčica i onih koje doje (vidjet takoĎer dio

„Nemojte primjenjivati Lupron“).

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ni raditi na strojevima ako se za vrijeme dok primate Lupron jave

pospanost, omaglica ili poremećaji vida.

Sami ste odgovorni za procjenu vlastite sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima, odnosno

obavljanja poslova koji zahtijevaju veliku pozornost. Jedan od faktora koji moţe utjecati na to je i

djelovanje lijeka, odnosno njegove nuspojave. Opis djelovanja, odnosno nuspojava lijeka, nalazi se u

drugim

dijelovima

upute.

Pročitajte

cijelu

Uputu

detaljnije

informacije.

Ukoliko

imate

nejasnoća, kontaktirajte vašeg liječnika ili ljekarnika.

Vaţno upozorenje o nekim sastojcima Luprona

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol natrija (23mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako se primjenjuje Lupron?

Liječnik ili medicinska sestra davat će vam Lupron u injekcijama. Injekcije ćete normalno primati u

ruku ili u trbuh. U odreĎenim će se vremenskim razmacima mjesto davanja injekcije mijenjati.

Normalno ćete injekcije primati jedanput na mjesec. Ako Lupron trebate primiti prije operacije u

maternici, primit ćete jednokratnu injekciju 5-6 tjedana prije operacije.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

4/18

Ako imate endometriozu, Lupron u injekcijama primat ćete tijekom samo 6 mjeseci, a počet ćete ga

primati unutar prvih pet dana menstrualnog ciklusa.

Ako imate fibroide u maternici, Lupron ćete primati jedanput na mjesec, obično tijekom 3-4 mjeseca

prije operacije.

Ako imate rak dojke, Lupron ćete primati jedanput na mjesec.

Primjena u djece

Liječenje djece mora biti pod sveukupnim nadzorom pedijatrijskog endokrinologa.

Doziranje se mora prilagoditi individualno.

Preporučena početna doza ovisi o tjelesnoj teţini.

a) Djeca tjelesne teţine od 20 kg i više

Osim ako nije propisano drugačije, 1 ml Luprona (3,75 mg leuprorelinacetata) se primjenjuje jednom

mjesečno, potkoţno, npr. u trbuh, straţnjicu ili bedro.

b) Djeca tjelesne teţine manje od 20 kg

Ovisno o teţini stanja primjenjivo je sljedeće:

Osim ako nije propisano drugačije, 0,5 ml Luprona (1,88 mg leuprorelinacetata) se primjenjuje

jednom mjesečno potkoţno npr. u trbuh, straţnjicu ili bedro. Preostala suspenzija se mora odbaciti.

Vaš liječnik će pratiti djetetovo dobivanje na teţini.

Ovisno o aktivnosti centralnog prijevremenog puberteta, u slučaju neodgovarajuće supresije moţda će

liječnik djetetu povećati dozu (npr. u slučaju krvarenja iz rodnice). Djetetov liječnik će odrediti

minimalnu djelotvornu mjesečnu dozu uz pomoć pretraga krvi.

Trajanje liječenja ovisi o kliničkim znakovima na početku ili tokom liječenja o kojima će odlučiti

djetetov liječnik zajedno sa zakonskim skrbnikom i, ukoliko je prikladno, liječenim djetetom. Tijekom

liječenja djetetov liječnik će pratiti dozrijevanje kostiju djeteta u pravilnim vremenskim razmacima.

U djevojčica sa zrelošću kostiju većom od 12 godina i dječaka sa zrelošću kostiju većom od 13 godina

liječnik će razmotriti prekid liječenja uzimajući u obzir kliničke vrijednosti u Vašeg djeteta.

U djevojčica se mora prije početka liječenja isključiti trudnoća. Pojava trudnoće tijekom liječenja se u

pravilu ne moţe isključiti. U takvim slučajevima obratite se djetetovom liječniku.

Liječenje je dugotrajno i individualno prilagoĎeno. Dogovorite sa djetetovim liječnikom primjenu

Luprona depo 3,75 mg što je točnije moguće u pravilnim mjesečnim razmacima. Iznimno, odgoda

primjene injekcije od nekoliko dana (30

2 dana) ne utječe na ishod liječenja.

Ako ste propustili primiti Lupron

Čim shvatite da ste propustili injekciju javite se liječniku, koji će vam dati sljedeću injekciju.

Samo za žene

Propustite li Lupron injekciju, moţe se javiti probojno krvarenje ili ovulacija te moţe doći do začeća.

Ukoliko posumnjate na trudnoću, morate prestati primati Lupron i odmah se javite liječniku.

Ako primite više Luprona nego što ste trebali

S obzirom da će vam lijek davati stručno osoblje u bolnici ili klinici, nije vjerojatno da ćete primiti

prekomjernu dozu. Kontaktirajte svog liječnika ako sumnjate da ste primili višu dozu lijeka.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

5/18

U ispitivanjima na ţivotinjama pri dozama koje su bile oko 133 puta veće od onih preporučenih za

ljude, uočeni su oteţano disanje, smanjena aktivnost i lokalna iritacija na mjestu primjene. Bolesnike u

slučaju predoziranja treba pozorno pratiti, a liječenje treba biti simptomatsko i potporno.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Luprona obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek moţe izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu:

ako se javi osip, svrbeţ, zaduha ili oteţano disanje; to mogu biti simptomi alergijske reakcije.

Kaţite liječniku:

ako dobijete glavobolju koja se ne ublaţava nakon uzimanja lijekova protiv boli,

ako se za vrijeme dok primate Lupron javi bilo kakva neobjašnjena modrica ili krvarenje, ili ako

se budete općenito osjećali loše; premda rijetko, to mogu biti simptomi promjena broja crvenih ili

bijelih krvnih stanica.

Sljedeće nuspojave Luprona su najvećim dijelom posljedica djelovanja lijeka na nastanak steroidnih

hormona u organizmu:

Muškarci:

Širenje tumora prostate, napredovanje karcinoma prostate, dobivanje na teţini, gubitak teţine, gubitak

ili smanjenje spolne ţelje (libida), povećanje libida, glavobolja, mišićna slabost, širenje krvnih ţila,

crvenilo s osjećajem vrućine, sniţenje krvnog tlaka, pad krvnog tlaka prilikom promjene poloţaja

(uspravljanja), suha koţa,

pretjerano

znojenje,

osip,

koprivnjača,

poremećaj rasta

kose

i dlake,

poremećaj kose i dlaka, noćno znojenje, smanjen rast kose i dlaka, poremećaj pigmentacije, hladan

znoj, dlakavost, povećanje/razvoj ţlijezdanog tkiva dojke, osjetljivost u prsima, erektilna disfunkcija,

bol u testisima, povećanje prsiju, bol u prsima, bol u prostati, oticanje penisa, poremećaj penisa,

atrofija testisa, suhoća sluznice, povećana razina PSA (prostata specifičnog antigena), smanjenje

gustoće kostiju.

Dugotrajna izloţenost (od 6 do 12 mjeseci): šećerna bolest, smanjena tolerancija na šećer, povećanje

ukupnog kolesterola, povećanje frakcije lipoproteina niske gustoće (LDL), povećanje triglicerida,

osteoporoza.

Ţene:

Dobivanje na teţini, gubitak teţine, gubitak ili smanjenje libida, povećanje libida, emotivna labilnost,

glavobolja, crvenilo s osjećajem vrućine, širenje krvnih ţila, sniţenje krvnog tlaka, akne, seboreja,

suha koţa, koprivnjača, nenormalan miris koţe, pretjerano znojenje, poremećaj rasta kose i dlaka,

dlakavost, poremećaj kose i dlaka, ekcem, poremećaj noktiju, noćno znojenje, krvarenje iz vagine,

bolna menstruacija, poremećaj menstruacije, povećanje dojki, prenapunjenost dojki mlijekom, atrofija

dojki,

genitalni

iscjedak,

vaginalni

iscjedak,

mliječni

iscjedak

dojki

nevezan

normalan

porod/dojenje,

grudima,

krvarenje

izvan

menstrualnog

ciklusa

(metroragija),

simptomi

menopauze, bol tijekom snošaja, poremećaj maternice, vaginitis, obilna menstruacijska krvarenja

(menoragija), osjećaj vrućine, iritabilnost, smanjenje gustoće kostiju.

Dugotrajna izloţenost (od 6 do 12 mjeseci): šećerna bolest, smanjena tolerancija na šećer, povećanje

ukupnog kolesterola, povećanje LDL-a, povećanje triglicerida, osteoporoza.

U sljedećem su odjeljku navedene sve nuspojave uočene u kliničkim studijama kao i nakon stavljanja

lijeka na trţište.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

6/18

Muškarci

Karcinom prostate

Moţe doći do porasta razine testosterona tijekom prvog tjedna terapije. Razine testosterona vratile su

na početnu vrijednost ili su se spustile ispod te razine do kraja drugog tjedna terapije.

Napomena:

Na početku terapije, simptomi bolesti se privremeno mogu pogoršati, što moţe dovesti do pojave boli

u kostima, simptoma u urinarnom traktu, slabosti nogu i parestezije.

Nuspojave u sljedećoj tablici prijavljene su tijekom liječenja karcinoma prostate iz kliničkih studija,

prikazane su po organskim sustavima, a njihova učestalost se odreĎuje na sljedeći način: vrlo često

1/10); često (

1/100 i <1/10); manje često (

1/1000 i <1/100).

Organski sustav

Učestalost

Nuspojava

Infekcije i infestacije

manje često

rinitis, gljivična infekcija koţe

Dobroćudne,

zloćudne

nespecifične

novotvorine

(uključujući ciste i polipe)

manje često

novotvorine

Poremećaji metabolizma i prehrane

često

manje često

anoreksija

povećana

razina

šećera

krvi

(hiperglikemija),

nenormalno

povećanje

tjelesne teţine

Psihijatrijski poremećaji

često

manje često

slabljenje spolne ţelje (libida)

nesanica, poremećaj spavanja, depresija

Poremećaji ţivčanog sustava

manje često

omaglica,

abnormalni

osjet

obliku

trnaca,

mravinjanja,

iglica,

bockanja,

utrnulosti, ţarenja ili pečenja (parestezija),

pospanost

Poremećaji oka

manje često

slabovidnost

Poremećaji uha i labirinta

manje često

bol u uhu, šum u uhu

Srčani poremećaji

manje često

aritmija,

angina

pektoris,

poremećaj

srčanog

ritma

koji

potječe

srčanih

klijetki (ventrikularna ekstrasistola)

Krvoţilni poremećaji

vrlo često

manje često

širenje krvnih ţila, navala vrućine

bolest krvnih ţila (angiopatija), povišeni

krvni tlak, loša periferna cirkulacija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i

sredoprsja

često

manje često

gubitak daha (dispneja)

krvarenje

nosa,

iskašljavanje

krvi,

emfizem (bolest pluća)

Poremećaji probavnog sustava

često

mučnina, povraćanje, proljev

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva

često

manje često

prekomjerno znojenje, svrbeţ

ćelavost, osip, osip s vodenim mjehurima,

poremećaj kose i dlaka, noćno znojenje

Poremećaji

mišićno-koštanog

sustava i vezivnog tkiva

često

bol u zglobovima

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

7/18

manje često

bol u kostima, bol u mišićima, mišićna

slabost, bol u ekstremitetima

Poremećaji

bubrega

mokraćnog

sustava

manje često

oteţano

mokrenje,

učestalo

mokrenje,

izmokravanje

krvi,

zadrţavanje

urina,

mokrenje velikih količina urina

Poremećaji reproduktivnog sustava

i dojki

često

manje često

erektilna disfunkcija, atrofija testisa

povećanje/razvoj ţlijezdanog tkiva dojke,

povećanje prsiju

Opći

poremećaji

reakcije

mjestu primjene

često

manje često

periferno oticanje (edem), bol na mjestu

primjene, bol, umor, otvrdnuće na mjestu

primjene

bol u prsima, opća slabost, upala na mjestu

primjene,

crvenilo

mjestu

primjene,

iritacija na mjestu primjene, zimica

Pretrage

vrlo često

često

manje često

povećana

razina

enzima

laktat

dehidrogenaze u krvi

povećana razina enzima alkalne fosfataze i

aspartat aminotransferaze (AST) u krvi

smanjena

razina

hemoglobina,

povećana

razina

ureje

krvi,

povećana

razine

mokraćne kiseline u krvi, povećana razina

kalcija

krvi,

povećana

razina

enzima

alanin

aminotransferaze

(ALT)

krvi,

povećana

razina

enzima

gama

glutamiltransferaze

krvi, smanjen

broj

trombocita, prisutnost proteina u mokraći,

povišena razina leukocita, povišena razina

retikulocita

obzirom

Lupron

više

indikacija,

time

populacija

pacijenata,

neke

nuspojava

zabiljeţenih nakon stavljanja lijeka u promet neće se odnositi na svakog bolesnika. Za većinu tih

nuspojava nije utvrĎen uzročno-posljedični odnos. Sljedeće nuspojave tijekom liječenja karcinoma

prostate prijavljene su nakon stavljanja lijeka u promet, prikazane su po organskim sustavima, a

učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka:

Organski sustav

Nuspojava

Infekcije i infestacije

infekcija, infekcija mokraćnog sustava, upala ţdrijela, upala

pluća

Dobroćudne,

zloćudne

nespecifične

novotvorine

(uključujući ciste i polipe)

rak koţe

Poremećaji krvi i limfnog sustava

anemija

Poremećaji imunološkog sustava

anafilaktička reakcija

Endokrini poremećaji

gušavost, infarkt (apopleksija) hipofize

Poremećaji metabolizma i prehrane

šećerna bolest, povećanje apetita, smanjena razina šećera u

krvi,

dehidracija,

povećanje

masnoća

krvi,

povećanje

razine fosfata u krvi, smanjenje proteina u krvi

Psihijatrijski poremećaji

promjene raspoloţenja, nervoza, povećanje libida, nesanica,

poremećaj spavanja, depresija, tjeskoba, deluzija, suicidalne

ideje, pokušaji suicida

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

8/18

Poremećaji ţivčanog sustava

omaglica,

glavobolja,

parastezija,

letargija,

oštećena

sposobnost

pamćenja,

poremećaj

osjeta

okusa,

smanjena

osljetljivost koţe, kratkotrajan gubitak svijesti, poremećaj

perifernih ţivaca, moţdani udar, gubitak svijesti, prolazno

oštećenje

moţdane

funkcije

zbog

poremećaja

cirkulacije,

paraliza, mišićna bolest neurološkog porijekla, konvulzije

Poremećaji oka

zamućen vid, poremećaj oka, oštećenje vida, slabovidnost,

suho oko

Poremećaji uha i labirinta

šum u uhu, oštećenje sluha

Srčani poremećaji

kongestivno zatajenje srca, poremećaj srčanog ritma, infarkt

miokarda, angina pektoris, ubrzan rad srca, usporen rad srca,

iznenadna srčana smrt

Krvoţilni poremećaji

oticanje, povišeni krvni tlak, upala krvnih ţila, tromboza,

sniţeni krvni tlak, varikozne vene

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i

sredoprsja

trenje poplućnice, plućna fibroza, krvarenje iz nosa, gubitak

daha,

iskašljavanje

krvi,

kašalj,

pleuralni

izljev,

plućna

infiltracija,

poremećaj

dišnog

sustava,

začepljenje

sinusa,

plućna embolija, intersticijska plućna bolest

Poremećaji probavnog sustava

zatvor, mučnina, povraćanje, krvarenje probavnog sustava,

proširenje abdomena, proljev, oteţano gutanje, suha usta, čir

dvanaesnika, poremećaj probavnog sustava, čir ţeluca, polipi

na debelom crijevu

Poremećaji jetre i ţuči

teško oštećenje jetre, poremećaj funkcije jetre, ţutica

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva

ćelavost, točkasto krvarenje koţe, osip, suha koţa, reakcije

osjetljivosti na svjetlo, koprivnjača, dermatitis, nenormalan

rast kose i dlaka, svrbeţ, poremećaj pigmentacije, lezije na

koţi

Poremećaji

mišićno-koštanog

sustava i vezivnog tkiva

bol u mišićima, oticanje kostiju, tegobe sa zglobovima, bol u

zglobovima, upalna reumatska bolest kod koje dolazi do

okoštavanja vezivnog tkiva (ankilozantni spondilitis), upala

tetive

Poremećaji

bubrega

mokraćnog

sustava

nekontrolirano

mokrenje,

učestalo

mokrenje,

urgencija

mokrenja, krv u mokraći, grč mokraćnog mjehura, poremećaj

urinarnog trakta, začepljenje urinarnog trakta

Poremećaji reproduktivnog sustava

i dojki

povećanje/razvoj ţlijezdanog tkiva dojke, osjetljivost prsa,

atrofija testisa, bol u testisima, bol u prsima, poremećaj

testisa, oticanje penisa, poremećaj penisa, bol u prostati

Opći

poremećaji

reakcije

mjestu primjene

bol,

oticanje,

opća

slabost,

vrućica,

reakcija

mjestu

primjene, upala na mjestu primjene, bol na mjestu primjene,

otvrdnuće

mjestu

primjene,

sterilna

gnojna

upala

mjestu primjene, podljev na mjestu primjene, zimica, čvorići,

ţeĎ, upala, fibroza zdjelice

Pretrage

povećana razina ureje u krvi, povećana razina mokraćne

kiseline u krvi, povećana razina kreatinina u krvi, povećana

razina

kalcija

krvi,

promjene

EKG-a

(produljenje

intervala), nenormalan EKG, znakovi slabe prokrvljenosti

miokarda na EKG-u, poremećaj funkcije jetre, smanjen broj

trombocita, smanjena razina kalija u krvi, povišena razina

leukocita,

smanjena

razina

leukocita,

produţeno

vrijeme

zgrušavanja

krvi,

produţeno

aktivirano

parcijalno

tromboplastinsko

vrijeme,

šum

srcu,

povećana

razina

LDL-a, povećana razina triglicerida u krvi, povećana razina

bilirubina u krvi

Ozljede,

trovanja

proceduralne

prijelom kralješnice

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

9/18

komplikacije

Ţene

Zabiljeţeni

ozbiljni

slučajevi

venske

arterijske

tromboebolije,

uključujući

duboku

vensku

trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda, moţdani udar i prolazni ishemijski napadaj. Iako je u

nekim slučajevima zabiljeţena vremenska povezanost, većina slučajeva moţe se povezati s faktorima

rizika ili istodobnom primjenom lijekova. Nije poznato postoji li uzročna povezanost izmeĎu tih

dogaĎaja i primjene GnRH agonista.

Nuspojave u sljedećim tablicama prijavljene su tijekom liječenja endometrioze, fibroida maternice i

raka dojke iz kliničkih studija, prikazane su po organskim sustavima, a njihova učestalost se odreĎuje

na sljedeći način: vrlo često (

1/10); često (

1/100 i <1/10); manje često (

1/1000 i <1/100).

Endometrioza

Organski sustav

Učestalost

Nuspojava

Infekcije i infestacije

manje često

infekcija,

upala

bubreţne

čašice,

upale

folikula dlaka

Poremećaji metabolizma i prehrane

vrlo često

često

manje često

nenormalno dobivanje na teţini

povišeni

kolesterol,

nenormalan

gubitak

teţine

anoreksija, povećanje apetita

Psihijatrijski poremećaji

vrlo često

često

manje često

emotivna

labilnost,

nervoza,

smanjenje

spolne

ţelje

(libida),

nesanica,

depresija,

nervoza/tjeskoba

velika depresija, tjeskoba, zbunjeno stanje,

neprijateljsko raspoloţenje

poremećaj

osobnosti,

deluzije,

abnormalne

misli, euforija, bezvoljnost

Poremećaji ţivčanog sustava

vrlo često

često

manje često

omaglica, glovobolja

abnormalni

osjet

obliku

trnaca,

mravinjanja,

iglica,

bockanja,

utrnulosti,

ţarenja

pečenja

(parestezija),

migrena,

povišeni krvni tlak

pospanost,

gubitak

pamćenja,

kratkotrajan

gubitak svijesti, poremećaj ravnoteţe

Poremećaji oka

često

manje često

oštećenje vida, slabovidnost

poremećaj oka, bol u oku

Poremećaji uha i labirinta

često

vrtoglavica

Srčani poremećaji

često

manje često

lupanje srca

ubrzan rad srca

Krvoţilni poremećaji

vrlo često

širenje krvnih ţila

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i

sredoprsja

manje često

krvarenje iz nosa, promuklost

Poremećaji probavnog sustava

vrlo često

mučnina

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

10/18

često

manje često

zatvor, mučnina s povraćanjem, proljev, suha

usta, bol u trbuhu

proširenje

abdomena,

poremećaj

probave,

nadutost, gastritis, krvarenje zubnog mesa

Poremećaji jetre i ţuči

manje često

osjetljivost jetre

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva

vrlo često

često

manje često

akne

ćelavost, točkasto krvarenje koţe, seboreja,

osip,

suha

koţa,

pojačano

znojenje,

dlakavost

osip

vodenim

mjehurima,

reakcije

osjetljivosti

svjetlo,

poremećaj

kose

dlaka

Poremećaji

mišićno-koštanog

sustava i vezivnog tkiva

često

manje često

tegobe sa zglobovima, bol u zglobovima, bol

u leĎima, ukočenost vrata, bol u vratu

bol u mišićima, artritis

Poremećaji

bubrega

mokraćnog

sustava

često

manje često

oteţano mokrenje

nekontrolirano mokrenje, učestalo mokrenje

Poremećaji reproduktivnog sustava

i dojki

vrlo često

često

manje često

upala rodnice

atrofija

dojki,

genitalni

iscjedak,

dojkama, bol u zdjelici

povećanje

dojki,

prenapunjenost

dojki

mlijekom, mliječni iscjedak iz dojki nevezan

na normalan porod/dojenje

Opći

poremećaji

reakcije

mjestu primjene

često

manje često

bol,

prsima,

oticanje,

periferno

oticanje,

opća

slabost,

mjestu

primjene, zimica, ţeĎ

oticanje lica, generalizirano oticanje, reakcija

mjestu

primjene,

tvorba

mjestu

primjene, preosjetljivost na mjestu primjene

Fibroidi maternice

Organski sustav

Učestalost

Nuspojava

Infekcije i infestacije

manje često

rinitis, kandida rodnice, gripa

Poremećaji metabolizma i prehrane

često

manje često

nenormalno dobivanje na teţini, nenormalan

gubitak teţine

povećanje apetita

Psihijatrijski poremećaji

često

manje često

emotivna

labilnost,

nervoza,

smanjenje

libida, nesanica, depresija

tjeskoba

Poremećaji ţivčanog sustava

vrlo često

glavobolja

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

11/18

često

manje često

omaglica, abnormalni osjet u obliku trnaca,

mravinjanja,

iglica,

bockanja,

utrnulosti,

ţarenja ili pečenja (parestezija), povišeni tlak

poremećaj osjeta okusa, migrena

Poremećaji oka

manje često

konjunktivitis

Srčani poremećaji

manje često

ubrzan rad srca

Krvoţilni poremećaji

vrlo često

širenje krvnih ţila

Poremećaji probavnog sustava

često

manje često

mučnina, proljev, nadutost, bol u trbuhu

zatvor, povraćanje, mučnina s povraćanjem,

suha usta

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva

često

manje često

osip, suha koţa, pojačano znojenje

nenormalan miris koţe, dlakavost, poremećaj

noktiju,

mjestimične

promjene

boje

koţe,

bulozni dermatitis

Poremećaji

mišićno-koštanog

sustava i vezivnog tkiva

često

manje često

tegobe sa zglobovima, bol u zglobovima, bol

u leĎima

bol u mišićima

Poremećaji reproduktivnog sustava

i dojki

vrlo često

često

manje često

upala rodnice (vaginitis)

bol u dojkama

poremećaj

menstruacije,

zdjelici,

krvarenje

izvan

menstrualnog

ciklusa

(metroragija),

obilna

menstruacija

(menoragija)

Opći

poremećaji

reakcije

mjestu primjene

često

manje često

bol, periferno oticanje, opća slabost, bol na

mjestu primjene, zimica

prsima,

oticanje,

tvorba

mjestu

primjene, pogoršanje stanja

Pretrage

često

manje često

nalazi pretraga jetrene funkcije izvan granica

normale

nalazi laboratorijskih pretraga izvan granica

normale

Rak dojke

Organski sustav

Učestalost

Nuspojava

Infekcije i infestacije

često

manje često

infekcija mokraćnog sustava, upala nosno-

ţdrijelne sluznice

infekcija gornjih dišnih putova

Poremećaji krvi i limfnog sustava

često

manje često

anemija uzrokovana manjkom ţeljeza

smanjen broj leukocita (leukopenija)

Poremećaji metabolizma i prehrane

vrlo često

povećanje apetita, nenormalno dobivanje na

teţini, nenormalan gubitak teţine

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

12/18

često

manje često

smanjenje apetita

anoreksija

Psihijatrijski poremećaji

vrlo često

često

promjene

raspoloţenja,

nervoza,

nesanica,

depresija

emotivna

labilnost,

poremećaj

spavanja,

tjeskoba

Poremećaji ţivčanog sustava

vrlo često

često

omaglica, glavobolja

pad krvnog tlaka prilikom promjene poloţaja

(uspravljanja),

abnormalni

osjet

obliku

trnaca,

mravinjanja,

iglica,

bockanja,

utrnulosti, ţarenja ili pečenja (parestezija),

pospanost, drhtanje, lokalne konvulzije

Poremećaji oka

često

zamućen vid, konjunktivitis

Poremećaji uha i labirinta

često

šum u uhu

Srčani poremećaji

često

lupanje srca

Krvoţilni poremećaji

vrlo često

navala vrućine

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i

sredoprsja

često

krvarenje iz nosa, gubitak daha (dispneja),

kašalj,

srednjeg

dijela

ţdrijela

(orofaringitis)

Poremećaji probavnog sustava

vrlo često

često

mučnina

zatvor, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, bol

u gornjem dijelu trbuha, bol u donjem dijelu

trbuha, upala sluznice usta, suho povraćanje,

nelagoda u trbuhu, poremećaj jezika

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva

vrlo često

često

pojačano znojenje

crvenilo, ćelavost, akne, koprivnjača, noćno

znojenje, poremećaj pigmentacije

Poremećaji

mišićno-koštanog

sustava i vezivnog tkiva

vrlo često

često

bol u zglobovima, bol u leĎima

bol u kostima, bol u vratu, mišićna slabost,

mišićno-koštana ukočenost, upala zgloba i

okolnih tkiva

Poremećaji

bubrega

mokraćnog

sustava

često

učestalo mokrenje, noćno mokrenje

Poremećaji reproduktivnog sustava

i dojki

često

bolna menstruacija (dismenoreja), krvarenje

izvan

menstrualnog

ciklusa

(metroragija),

simptomi

menopauze,

vaginitis,

obilna

menstruacija (menoragija)

Opći

poremećaji

reakcije

mjestu primjene

vrlo često

često

opća

slabost,

mjestu

primjene,

otvrdnuće

mjestu

primjene,

opće

pogoršanje zdravlja, osjećaj vrućine

prsima,

oticanje,

periferno oticanje,

umor, vrućica, reakcija na mjestu primjene,

svrbeţ

mjestu

primjene,

crvenilo

mjestu

primjene,

krvarenje

mjestu

primjene, iritabilnost, slabost

Pretrage

manje često

povišenje tjelesne temperature

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

13/18

obzirom

Lupron

više

indikacija,

time

populacija

pacijenata,

neke

nuspojava

zabiljeţenih nakon stavljanja lijeka u promet neće se odnositi na svakog bolesnika. Za većinu tih

nuspojava nije utvrĎen uzročno-posljedični odnos. Sljedeće nuspojave prijavljene su tijekom liječenja

edometrioze i fibroida maternice nakon stavljanja lijeka u promet, prikazane su po organskim

sustavima, a učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka:

Organski sustav

Nuspojava

Infekcije i infestacije

infekcija,

infekcija

mokraćnog

sustava,

upala

nosno-

ţdrijelne sluznice, upala pluća

Dobroćudne,

zloćudne

nespecifične

novotvorine (uključujući ciste i polipe)

rak koţe

Poremećaji krvi i limfnog sustava

anemija

Poremećaji imunološkog sustava

anafilaktička reakcija

Endokrini poremećaji

gušavost, infarkt hipofize

Poremećaji metabolizma i prehrane

šećerna bolest, povećanje apetita, smanjena razina šećera

u krvi, dehidracija, povećanje masnoća u krvi, povećanje

razine fosfata u krvi, smanjenje proteina u krvi

Psihijatrijski poremećaji

promjene

raspoloţenja,

nervoza,

povećanje

libida,

nesanica,

poremećaj

spavanja,

depresija,

tjeskoba,

deluzija, suicidalne ideje, pokušaji suicida

Poremećaji ţivčanog sustava

omaglica, glavobolja, abnormalni osjet u obliku trnaca,

mravinjanja,

iglica,

bockanja,

utrnulosti,

ţarenja

pečenja

(parestezija),

letargija,

poremećaj

pamćenja,

poremećaj osjetila

okusa,

smanjena

osjetljivost

koţe,

kratkotrajan

gubitak

svijesti,

poremećaj

perifernih

ţivaca,

moţdani

udar,

gubitak

svijesti,

prolazno

oštećenje

moţdane

funkcije

zbog

poremećaja

cirkulacije,

paraliza,

mišićna

bolest

neurološkog

porijekla, konvulzije

Poremećaji oka

zamućen

vid,

poremećaj

oka,

oštećenje

vida,

slabovidnost, suho oko

Poremećaji uha i labirinta

šum u uhu, oštećenje sluha

Srčani poremećaji

kongestivno srčano zatajenje, aritmija, infarkt miokarda,

angina pektoris, ubrzan ili usporen rad srca

Krvoţilni poremećaji

oticanje,

povišeni

krvni

tlak,

upala

krvnih

ţila,

tromboza, sniţen krvni tlak, varikozne vene

Poremećaji

dišnog

sustava,

prsišta

sredoprsja

trenje

poplućnice,

plućna

fibroza,

krvarenje

nosa,

gubitak daha, iskašljavanje krvi, kašalj, pleuralni izljev,

plućna infiltracija, poremećaj dišnog sustava, začepljenje

sinusa, plućna embolija, intersticijska plućna bolest

Poremećaji probavnog sustava

zatvor,

mučnina,

povraćanje,

krvarenje

probavnog

sustava, proširenje abdomena, proljev, oteţano gutanje,

suha

usta,

čir

dvanaesnika,

poremećaj

probavnog

sustava, čir ţeluca, polipi na debelom crijevu

Poremećaji jetre i ţuči

teško oštećenje jetre, poremećaj funkcije jetre, ţutica

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva

ćelavost,

točkasto

krvarenje

koţe,

osip,

suha

koţa,

reakcije osjetljivosti na svjetlo, koprivnjača, dermatitis,

nenormalan

rast

kose

dlaka,

svrbeţ,

poremećaj

pigmentacije, lezije na koţi

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i

vezivnog tkiva

bol u mišićima, oticanje kostiju, tegobe sa zglobovima,

bol u zglobovima, upalna reumatska bolest kod koje

dolazi

okoštavanja

vezivnog

tkiva

(ankilozantni

spondilitis), upala tetive

Poremećaji

bubrega

mokraćnog

nekontrolirano mokrenje, učestalo mokrenje, urgencija

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

14/18

sustava

mokrenja,

mokraći,

grč

mokraćnog

mjehura,

poremećaj urinarnog trakta, začepljenje urinarnog trakta

Poremećaji

reproduktivnog

sustava

dojki

osjetljivost

dojki,

vaginalno

krvarenje,

poremećaj

menstruacije,

dojkama,

krvarenje

izvan

menstrualnog ciklusa (metroragija)

Opći

poremećaji

reakcije

mjestu

primjene

bol, oticanje, opća slabost, vrućica, reakcija na mjestu

primjene,

upala

mjestu

primjene,

mjestu

primjene, otvrdnuće na mjestu primjene, sterilna gnojna

upala na mjestu primjene, podljev na mjestu primjene,

zimica, čvorići, ţeĎ, upala, fibroza zdjelice

Pretrage

povećana razina ureje u krvi, povećana razina mokraćne

kiseline

krvi,

povećana

razina

kreatinina

krvi,

povećana

razina

kalcija

krvi,

nenormalan

EKG,

znakovi slabe prokrvljenosti miokarda na EKG-u, nalazi

pretraga jetrene funkcije izvan granica normale, smanjen

broj trombocita, smanjena razina kalija u krvi, povišena

razina leukocita, smanjena razina leukocita, produţeno

vrijeme

zgrušavanja

krvi,

produţeno

aktivirano

parcijalno

tromboplastinsko

vrijeme,

šum

srcu,

povećana razina LDL-a, povećana razina triglicerida u

krvi, povećana razina bilirubina u krvi

Ozljede,

trovanja

proceduralne

komplikacije

prijelom kralješnice

Dodatne nuspojave u djece

Tijekom početne faze liječenja moţe se pojaviti kratkotrajno povišenje razina spolnih hormona, nakon

čega slijedi sniţenje razina na vrijednosti unutar pretpuberteskog raspona. Zbog ovog učnika mogu se

pojaviti nuspojave, osobito na početku liječenja.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

promjene raspoloţenja

glavobolja

bol i grčevi u trbuhu

mučnina i povraćanje

akne

krvarenje iz rodnice

točkasto krvarenje iz rodnice

iscjedak iz rodnice

reakcije na mjestu injekcije

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

opće alergijske reakcije (vrućica, osip, svrbeţ)

teške alergijske reakcije koje uzrokuju poteškoće u disanju ili omaglicu

kao i kod ostalih lijekova ove skupine: ako dijete ima tumor hipofize, povećan je rizik od

izljeva krvi u tom području što moţe uzrokovati trajno oštećenje.

Napomena:

Općenito, ako se pojavi krvarenje ili točkasto krvarenje iz rodnice tijekom nastavka liječenja (nakon

mogućeg krvarenja u prvom mjesecu liječenja zbog povlačenja), to moţe biti znak preniske doze.

Obratite se djetetovom liječniku ako se pojavi krvarenje iz rodnice.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

15/18

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lupron?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Čuvati u originalnom pakiranju, zaštićeno od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Nakon rekonstitucije, dokazana je fizikalno-kemijska stabilnost lijeka tijekom 24 sata na temperaturi

25ºC. S mikrobiološkog stajališta, pripremljena suspenzija se mora upotrijebiti odmah. Ako se ne

upotrijebi odmah, za vrijeme čuvanja do uporabe i uvjete čuvanja odgovoran je korisnik.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Ako je ambalaţa otvorena ili oštećena, lijek vratiti ljekarniku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Lupron sadrţi?

Djelatna tvar je leuprorelinacetat. 1 napunjena štrcaljka sadrţi 3,75 mg leuprorelinacetata.

Pomoćne tvari su:

Prašak za injekciju: poli (laktatna/glikolatna kiselina) (PLGA), manitol i ţelatina.

Otapalo: manitol, karmelozanatrij, polisorbat 80, ledena acetatna kiselina i voda za injekciju.

Kako Lupron izgleda i sadrţaj pakiranja

Napunjena štrcaljka s dvokomornim uloškom s iglom za injekciju, u plastičnom spremniku. Bijeli

prašak u prednjoj komori koji sadrţi 3,75 mg djelatne tvari i 1 ml bistre bezbojne otopine u straţnjoj

komori. Pakiranje takoĎer sadrţi i jednu vlaţnu maramicu za dezinfekciju natopljenu 70%-tnim

izopropilnim alkoholom.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

AbbVie d.o.o.

Strojarska cesta 20

10000 Zagreb

Republika Hrvatska

Proizvođač

Abbott Laboratories SA

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Španjolska

AbbVie Logistics B.V.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

16/18

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Uputa za uporabu i rukovanje

Lupron se sastoji od štrcaljke s dvije komore i igle 25 G za štrcaljku. Prednja komora sadrţi 3,75 mg

leuprorelinacetata u formi praška, a straţnja komora sadrţi 1 ml otapala.

Lupron je potrebno

čuvati

na temperaturi

ispod

25°C u

originalnom

pakiranju,

zaštićenom od

svjetlosti. Ne zamrzavati.

Lijek treba pripremiti neposredno prije uporabe.

1. Kako biste pripremili štrcaljku zavrnite bijeli klip u straţnji dio štrcaljke dok se straţnji gumeni čep

ne počne vrtjeti (slika 1). Tijekom postupka pripreme suspenzije drţite štrcaljku cijelo vrijeme

uspravno, a klip ne izvlačite prema van. TakoĎer, ne skidajte zaštitni pokrov igle sve dok suspenzija

ne postane homogena.

2. Drţite štrcaljku u uspravnom poloţaju, s vrhom igle usmjerenim prema gore. Pomiješajte otopinu i

prašak laganim pritiskom na klip dok prednji dio klipa ne doĎe do plave linije na sredini komore

(pritisak bi trebao trajati oko 6 do 8 sekundi) (slika 2). Ne pritišćite klip prebrzo i ne izvlačite ga

prema van, jer to moţe dovesti do istjecanja suspenzije.

3. Drţeći je uspravno, protresite štrcaljku laganim udaranjem o dlan dok ne dobijete homogenu

suspenziju (slika 3). Izbjegavajte jako udaranje štrcaljkom kako se ne bi stvorili mjehurići.

4. Drţeći štrcaljku uspravno drugom rukom uklonite zaštitni pokrov igle povlačenjem prema gore (bez

vrtnje) i pritisnite klip kako biste uklonili zrak iz štrcaljke (slika 4).

5. Očistite mjesto primjene i primijenite otopinu. Ne primjenjujte lijek na istom mjestu više puta.

6. Suspenziju primijenite potkoţno ili intramuskularno (slika 5). Suspenzija se počinje taloţiti ubrzo

nakon pripreme. Stoga se leuprorelinacetat mora izmiješati i primijeniti odmah.

7. Sav neiskorišteni lijek, upotrijebljeni materijal i pribor nakon primjene lijeka treba odloţiti u

zatvorene vrećice koje se odlaţu u spremnike s oznakom ”Antineoplastici” i zbrinjavaju na

odgovarajući način u skladu s propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

17/18

Slika 1.

Slika 2.

Slika 3.

Slika 4.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

18/18

Slika 5.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

21-7-2018

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Shearer’s Foods, LLC of Massillon, OH is recalling Food Lion brand 7.75 ounce packages of Dill Pickle Flavored Potato Chips because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. The recalled Dill Pickle Flavored Potato Chips were distributed to Food Lion stores in NC, SC, GA, PA, KY, VA, TN, DE, MD, and WV between Dec 1st, 2017 and July 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety