Lupron depo 11 25 mg prašak

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lupron depo 11,25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Doziranje:
  • 11,25 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna napunjena štrcaljka sadrži 11,25 mg leuprorelinacetata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Abbott Laboratories S.A., Madrid, Španjolska; AbbVie Logistics B.V., JV Zwolle, Nizozemska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lupron depo 11,25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka (dvokomorni uložak s praškom i otapalom) s iglom, vlažna maramica za dezinfekciju, u plastičnom spremniku [HR-H-880156574-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-880156574
  • Datum autorizacije:
  • 27-05-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

1/17

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Lupron depo 11,25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki

leuprorelinacetat

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete dobivati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lupron i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete dobivati Lupron

Kako se primjenjuje Lupron?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lupron?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lupron i za što se koristi?

Lupron depo je lijek s produţenim oslobaĎanjem koji se sastoji od praška i otapala za pripremu

otopine za injekciju.

Djelatni sastojak Luprona je leuprorelinacetat. Leuprorelinacetat je sintetski hormon koji se koristi za

sniţavanje razine testosterona i estrogena koji cirkuliraju tijelom.

Lupron se koristi za liječenje raka prostate u muškaraca te kod ţena za liječenje endometrioze i raka

dojke u premenopauzi i perimenopauzi kada je indicirana hormonska terapija.

Primjena u djece:

Lupron depo 11,25 mg je sintetski hormon koji se koristi za sniţavanje razine testosterona i estrogena

koji cirkuliraju tijelom. Lupron depo 11,25 mg se koristi za liječenje prijevremenog puberteta kojeg

uzrokuje otpuštanje odreĎenih hormona hipofize (centralni prijevremeni pubertet), u djevojčica mlaĎih

od 9 godina i dječaka mlaĎih od 10 godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete dobivati Lupron?

Primjena Luprona se ne preporučuje u djece mlaĎe od 18 godina osim za liječenje prijevremenog

puberteta.

Ne smije Vam se primjenjivati Lupron:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako dojite,

ako imate neuobičajno krvarenje iz rodnice, o kojem niste razgovarali sa svojim liječnikom.

u djevojčica s centralnim prijevremenim pubertetom

ako je djevojčica koju treba liječiti trudna ili doji

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

2/17

ako djevojčica ima nedijagnosticirano vaginalno krvarenje

Upozorenja i mjere opreza

Za muškarce i žene

Ako imate šećernu bolest, Lupron moţe pogoršati postojeću bolest te stoga osobe sa šećernom

bolešću moraju češće kontrolirati razinu glukoze u krvi.

Ako imate povećan rizik od gubitka koštane mase (osteoporoza), to trebate reći liječniku prije

nego što počnete primati Lupron. MeĎu čimbenike rizika ubrajaju se:

ako se vama ili nekome u vašoj obitelji smanjuje gustoća kosti

ako uzimate lijekove za epilepsiju ili dugo vremena uzimate steroide poput hidrokortizona i

prednizolona.

Za vrijeme liječenja Lupronom i do 3 mjeseca nakon prekida liječenja, rezultati hormonskih

pretraga vezanih uz funkciju hipofize mogu biti laţni, zbog utjecaja lijeka.

Samo za žene

Na početku liječenja moguće je privremeno pogoršanje stanja zbog početnog povišenja hormona.

To je očekivano stanje koje s nastavkom liječenja prestaje.

ţena

imate

fibroide

podsluznici

(dobroćudni

tumori

mišiću

ispod

sluznice

maternice), Lupron moţe prouzročiti jako krvarenje kad se fibroidi počnu razgraĎivati. Javi li se

jako ili neuobičajeno krvarenje ili bol, odmah potraţite liječnika.

Ako ste ţena i imate menstruacije i nakon što ste počeli primati Lupron, to trebate reći svom

liječniku.

Ako ste ţena u reproduktivnoj dobi, za vrijeme dok primate Lupron morate koristiti drugu

nehormonsku metodu kontracepcije. Premda zaustavlja menstruacije, Lupron nije kontraceptiv.

Ako u vezi toga niste sigurni, porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Samo za muškarce

Na početku liječenja moguće je privremeno pogoršanje stanja zbog početnog povišenja hormona i

početnog „rasplamsavanja tumora“. To je očekivano stanje koje s nastavkom liječenja prestaje.

Ako ste muškarac koji ima začepljenje mokraćnih putova ili kompresiju kralješnične moţdine. U

prvim tjednima liječenja liječnik će vas pozorno nadzirati.

Ako ste muškarac koji ima rak prostate i ako ste ranije primali sintetski hormon u injekcijama koji

nije djelovao, ili ako su Vam operativno odstranjeni testisi.

U muškaraca koji primaju ovu vrstu lijekova zabiljeţene su povišene razine glukoze u krvi i

povišeni rizik od nastanka dijabetesa, stoga je potrebno pratiti razine glukoze i krvi i prema

potrebi uvesti prikladnu terapiju.

Ako imate rizik od nastanka kardiovaskularnih bolesti. Primjena ove vrste lijekova moţe povisiti

taj rizik.

Obratite se svom liječniku ako imate srčanih tegoba ili tegoba sa krvnim ţilama, uključujući

tegobe sa srčanim ritmom (aritmija) ili ako uzimate lijekove za neko od navedenih stanja. Postoji

povećani rizik od nastanka tegoba sa srčanim ritmom prilikom primjene Luprona.

Prijavljeni su slučajevi depresije (koji mogu biti ozbiljni) u bolesnika koji su dobivali Lupron. Ako

tijekom primjene Luprona postanete depresivni obavijestite svog liječnika.

Djeca

U slučaju pojave sterilnog apscesa na mjestu injekcije (uglavnom zabiljeţenog nakon injekcije u

mišić) djetetov će liječnik pratiti razinu djetetovih hormona s obzirom da moţe biti smanjena

apsorpcija leuprorelina s mjesta primjene.

Ako dijete ima progresivni tumor na mozgu djetetov liječnik će odlučiti je li liječenje leuprorelinom

prikladno.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

3/17

U djevojčica s centralnim prijevremenim pubertetom

U djevojčica, pojava vaginalnog i točkastog krvarenja i vaginalnog iscjetka nakon prve injekcije moţe

biti znak povlačenja hormona. Vaginalno krvarenje nakon prvog/drugog mjeseca liječenja mora se

dalje istraţiti.

Mineralna gustoća kostiju se moţe smanjiti tijekom liječenja centralnog prijevremenog puberteta

Lupronom depo 11,25 mg. MeĎutim, nakon prekida liječenja nastavlja se povećanje koštane mase, a

izgleda da liječenje ne utječe na visinu koštane mase u kasnijem pubertetu.

Često je zabiljeţena pojava sterilnog apscesa na mjestu primjene kada se Lupron depo 11,25 mg

primjeni u višim dozama od preporučenih i kada se primjenjuje u mišić. U tom slučaju liječnik će

djetetu primijeniti ovaj lijek potkoţno npr. u trbuh, straţnjicu ili bedro.

Nakon prestanka liječenja moţe se primijetiti pomak okrajka bedrene kosti. Mogući uzrok je

slabljenje okrajka zbog smanjene koncentracije ţenskih spolnih hormona tijekom liječenja.

Drugi lijekovi i Lupron

Obavijestite liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one koje ste

kupili bez recepta.

Lupron moţe meĎudjelovati s odreĎenim lijekovima koji se koriste za liječenje tegoba sa srčanim

ritmom (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol) ili moţe povećati rizik nastanka tegoba sa

srčanim ritmom kada se uzima s nekim drugim lijekovima (npr. metadon (koji se koristi za liječenje

boli i liječenje ovisnosti o drogama), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici koji se koriste za

liječenje teških psihičkih poremećaja).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako dojite, ne primjenjujte Lupron.

Lupron depo 11,25 mg se ne smije primijeniti u trudnih djevojčica i onih koje doje (vidjet takoĎer dio

„Nemojte primjenjivati Lupron“).

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ni raditi na strojevima ako se za vrijeme dok primate Lupron jave

pospanost, omaglica ili poremećaji vida.

Sami ste odgovorni za procjenu vlastite sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima, odnosno

obavljanja poslova koji zahtijevaju veliku pozornost. Jedan od faktora koji moţe utjecati na to je i

djelovanje lijeka, odnosno njegove nuspojave. Opis djelovanja, odnosno nuspojava lijeka, nalazi se u

drugim

dijelovima

upute.

Pročitajte

cijelu

Uputu

detaljnije

informacije.

Ukoliko

imate

nejasnoća, kontaktirajte vašeg liječnika ili ljekarnika.

Vaţno upozorenje o nekim sastojcima Luprona

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako se primjenjuje Lupron?

Liječnik ili medicinska sestra davat će vam Lupron u injekcijama. Injekcije ćete normalno primati u

ruku ili u trbuh. U odreĎenim će se vremenskim razmacima mjesto davanja injekcije mijenjati.

Normalno ćete injekcije primati svaka tri mjeseca.

Ako imate endometriozu, Lupron u injekcijama primat ćete tijekom samo 6 mjeseci, a počet ćete ga

primati unutar prvih pet dana menstrualnog ciklusa.

Ako imate rak dojke, Lupron ćete primati svaka 3 mjeseca.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

4/17

Primjena u djece

Liječenje djece mora biti pod sveukupnim nadzorom pedijatrijskog endokrinologa.

Doziranje se mora prilagoditi individualno.

Preporučena početna doza ovisi o tjelesnoj teţini.

a) Djeca tjelesne teţine od 20 kg i više

Osim ako nije propisano drugačije, 1 ml Luprona (11,25 mg leuprorelinacetata) se primjenjuje jednom

svaka tri mjeseca, potkoţno, npr. u trbuh, straţnjicu ili bedro.

b) Djeca tjelesne teţine manje od 20 kg

Ovisno o teţini stanja primjenjivo je sljedeće:

Osim ako nije propisano drugačije, 0,5 ml Luprona (5,625 mg leuprorelinacetata) se primjenjuje

jednom svaka tri mjeseca potkoţno npr. u trbuh, straţnjicu ili bedro. Preostala suspenzija se mora

odbaciti. Vaš liječnik će pratiti djetetovo dobivanje na teţini.

Ovisno o aktivnosti centralnog prijevremenog puberteta, u slučaju neodgovarajuće supresije moţda će

liječnik djetetu povećati dozu (npr. u slučaju krvarenja iz rodnice). Djetetov liječnik će odrediti

minimalnu djelotvornu mjesečnu dozu uz pomoć pretraga krvi.

Trajanje liječenja ovisi o kliničkim znakovima na početku ili tokom liječenja o kojima će odlučiti

djetetov liječnik zajedno sa zakonskim skrbnikom i, ukoliko je prikladno, liječenim djetetom. Tijekom

liječenja djetetov liječnik će pratiti dozrijevanje kostiju djeteta u pravilnim vremenskim razmacima.

U djevojčica sa zrelošću kostiju većom od 12 godina i dječaka sa zrelošću kostiju većom od 13 godina

liječnik će razmotriti prekid liječenja uzimajući u obzir kliničke vrijednosti u Vašeg djeteta.

U djevojčica se mora prije početka liječenja isključiti trudnoća. Pojava trudnoće tijekom liječenja se u

pravilu ne moţe isključiti. U takvim slučajevima obratite se djetetovom liječniku.

Liječenje je dugotrajno i individualno prilagoĎeno. Dogovorite sa djetetovim liječnikom primjenu

Luprona depo 11,25 mg što je točnije moguće u pravilnim tromjesečnim razmacima. Iznimno, odgoda

primjene injekcije od nekoliko dana (90

2 dana) ne utječe na ishod liječenja.

Ako ste propustili primiti Lupron

Čim shvatite da ste propustili injekciju javite se liječniku, koji će vam dati sljedeću injekciju.

Samo za žene

Propustite li Lupron injekciju, moţe se javiti probojno krvarenje ili ovulacija te moţe doći do začeća.

Ukoliko posumnjate na trudnoću, morate prestati primati Lupron i odmah se javite liječniku.

Ako primite više Luprona nego što ste trebali

S obzirom da će vam lijek davati stručno osoblje u bolnici ili klinici, nije vjerojatno da ćete primiti

prekomjernu dozu. Kontaktirajte svog liječnika ako sumnjate da ste primili višu dozu lijeka.

U ispitivanjima na ţivotinjama pri dozama koje su bile oko 133 puta veće od onih preporučenih za

ljude, uočeni su oteţano disanje, smanjena aktivnost i lokalna iritacija na mjestu primjene. Bolesnike u

slučaju predoziranja treba pozorno pratiti, a liječenje treba biti simptomatsko i potporno.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Luprona obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

5/17

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek moţe izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu:

ako se javi osip, svrbeţ, zaduha ili oteţano disanje; to mogu biti simptomi alergijske reakcije.

Kaţite liječniku:

ako dobijete glavobolju koja se ne ublaţava nakon uzimanja lijekova protiv boli,

ako se za vrijeme dok primate Lupron javi bilo kakva neobjašnjena modrica ili krvarenje, ili ako

se budete općenito osjećali loše; premda rijetko, to mogu biti simptomi promjena broja crvenih ili

bijelih krvnih stanica.

Sljedeće nuspojave Luprona su najvećim dijelom posljedica djelovanja lijeka na nastanak steroidnih

hormona u organizmu:

Muškarci:

Širenje tumora prostate, napredovanje karcinoma prostate, dobivanje na teţini, gubitak teţine, gubitak

ili smanjenje spolne ţelje (libida), povećanje libida, glavobolja, mišićna slabost, širenje krvnih ţila,

crvenilo s osjećajem vrućine, sniţenje krvnog tlaka, pad krvnog tlaka prilikom promjene poloţaja

(uspravljanja), suha koţa,

pretjerano

znojenje,

osip, koprivnjača,

poremećaj rasta

kose i

dlake,

poremećaj kose i dlaka, noćno znojenje, smanjen rast kose i dlaka, poremećaj pigmentacije, hladan

znoj, dlakavost, povećanje/razvoj ţlijezdanog tkiva dojke, osjetljivost u prsima, erektilna disfunkcija,

bol u testisima, povećanje prsiju, bol u prsima, bol u prostati, oticanje penisa, poremećaj penisa,

atrofija testisa, suhoća sluznice, povećana razina PSA (prostata specifičnog antigena), smanjenje

gustoće kostiju.

Dugotrajna izloţenost (od 6 do 12 mjeseci): šećerna bolest, smanjena tolerancija na šećer, povećanje

ukupnog kolesterola, povećanje frakcije lipoproteina niske gustoće (LDL), povećanje triglicerida,

osteoporoza.

Ţene:

Dobivanje na teţini, gubitak teţine, gubitak ili smanjenje libida, povećanje libida, emotivna labilnost,

glavobolja, crvenilo s osjećajem vrućine, širenje krvnih ţila, sniţenje krvnog tlaka, akne, seboreja,

suha koţa, koprivnjača, nenormalan miris koţe, pretjerano znojenje, poremećaj rasta kose i dlaka,

dlakavost, poremećaj kose i dlaka, ekcem, poremećaj noktiju, noćno znojenje, krvarenje iz vagine,

bolna menstruacija, poremećaj menstruacije, povećanje dojki, prenapunjenost dojki mlijekom, atrofija

dojki,

genitalni

iscjedak,

vaginalni

iscjedak,

mliječni

iscjedak

dojki

nevezan

normalan

porod/dojenje,

grudima,

krvarenje

izvan

menstrualnog

ciklusa

(metroragija),

simptomi

menopauze, bol tijekom snošaja, poremećaj maternice, vaginitis, obilna menstruacijska krvarenja

(menoragija), osjećaj vrućine, iritabilnost, smanjenje gustoće kostiju.

Dugotrajna izloţenost (od 6 do 12 mjeseci): šećerna bolest, smanjena tolerancija na šećer, povećanje

ukupnog kolesterola, povećanje LDL-a, povećanje triglicerida, osteoporoza.

U sljedećem su odjeljku navedene sve nuspojave uočene u kliničkim studijama kao i nakon stavljanja

lijeka na trţište.

Muškarci

Karcinom prostate

U većine bolesnika razine testosterona porasle su tijekom prvog tjedna terapije. Razine testosterona

vratile su na početnu vrijednost ili su se spustile ispod te razine do kraja drugog tjedna terapije.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

6/17

Napomena:

Na početku terapije, simptomi bolesti se privremeno mogu pogoršati, što moţe dovesti do pojave boli

u kostima, simptoma u urinarnom traktu, slabosti nogu i parestezije.

Nuspojave u sljedećoj tablici prijavljene su tijekom liječenja karcinoma prostate iz kliničkih studija,

prikazane su po organskim sustavima, a njihova učestalost se odreĎuje na sljedeći način: vrlo

često(

1/10); često (

1/100 i <1/10); manje često (

1/1000 i <1/100).

Organski sustav

Učestalost

Nuspojava

Infekcije i infestacije

često

manje često

bronhitis, infekcija mokraćnog sustava

inficirana

cista,

virusna

infekcija,

kandidijaza, sepsa

Dobroćudne,

zloćudne

nespecifične

novotvorine

(uključujući ciste i polipe)

manje često

pseudolimfom

Poremećaji krvi i limfnog sustava

često

manje često

anemija

eozinofilija

Poremećaji imunološkog sustava

manje često

preosjetljivost

Poremećaji metabolizma i prehrane

vrlo često

često

manje često

nenormalno dobivanje na teţini

anoreksija, nenormalan gubitak teţine

povećana

smanjenja

razina

šećera

krvi, dehidracija

Psihijatrijski poremećaji

vrlo često

često

smanjenje spolne ţelje (libida)

nesanica, depresija

Poremećaji ţivčanog sustava

često

manje često

glavobolja,

abnormalni

osjet

obliku

trnaca,

mravinjanja,

iglica,

bockanja,

utrnulosti, ţarenja ili pečenja (parestezija)

omaglica, pospanost, drhtanje, jednostavni

parcijalni epileptički napadaj

Srčani poremećaji

manje često

angina pektoris, zatajenje srca, usporen rad

srca, atrioventrikularni blok

Krvoţilni poremećaji

vrlo često

često

manje često

crvenilo s osjećajem vrućine

oticanje, povišeni krvni tlak, tromboflebitis

aneurizma,

kolaps

cirkulacije,

crvenilo,

podljev

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i

sredoprsja

često

manje često

gubitak daha (dispneja), astma

kašalj, kronična opstruktivna plućna bolest

Poremećaji probavnog sustava

često

manje često

zatvor, mučnina

gastritis

Poremećaji jetre i ţuči

manje često

upala

jetre

zastojem

protoka

ţuči

(kolestatski

hepatitis),

oštećenje

stanica

jetre

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

7/17

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva

vrlo često

često

manje često

pojačano znojenje

svrbeţ

ćelavost, osip, suha koţa

Poremećaji

mišićno-koštanog

sustava i vezivnog tkiva

vrlo često

često

manje često

bol u kostima

bol u zglobovima, bol u leĎima, mišićna

slabost, bol u ekstremitetima

bol u mišićima, spazam mišića

Poremećaji

bubrega

mokraćnog

sustava

vrlo često

često

manje često

noćno mokrenje

oteţano mokrenje, izmokravanje krvi

nekontrolirano

mokrenje,

učestalo

mokrenje,

zadrţavanje

mokraće,

poremećaj mokrenja

Poremećaji reproduktivnog sustava

i dojki

vrlo često

često

erektilna disfunkcija, poremećaj testisa

povećanje/razvoj ţlijezdanog tkiva dojke

(ginekomastija)

Opći

poremećaji

reakcije

mjestu primjene

vrlo često

često

manje često

umor, reakcija na mjestu primjene

bol, periferno oticanje, oticanje na mjestu

primjene, opća slabost, tvorba na mjestu

primjene, bol na mjestu primjene, bolest

slična gripi

prsima,

oticanje

donjim

ekstremitetima uslijed utjecaja gravitacije,

suhoća sluznice, opća slabost, poremećaj

hodanja

Pretrage

često

manje često

povećana razina enzima alkalne fosfataze

u krvi, povećana razina jetrenih enzima u

krvi

(laktat

dehidrogenaza,

alanin

aminotransferaza

(ALT),

aspartat

aminotransferaza

(AST),

gamaglutamil

transferaza),

porast

prostata

specifičnog

antigena (PSA), nenormalan EKG

povećanje sedimentacije eritrocita, porast

testosterona u krvi

Ozljede,

trovanja

proceduralne

komplikacije

manje često

fraktura,

ozljeda

glave/pad

glavu,

začepljenje

ureĎaja

(korištenih

procedurama)

Operativni i medicinski postupci

manje često

vaĎenje

tumora,

resekcija

mjehura

kroz

mokraćnu

cijev,

razbijanje

kamenaca

(litotripsija)

obzirom

Lupron

više

indikacija,

time

populacija

pacijenata,

neke

nuspojava

zabiljeţenih nakon stavljanja lijeka u promet neće se odnositi na svakog bolesnika. Za većinu tih

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

8/17

nuspojava nije utvrĎen uzročno-posljedični odnos. Sljedeće nuspojave tijekom liječenja karcinoma

prostate prijavljene su nakon stavljanja lijeka u promet, prikazane su po organskim sustavima, a

učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka:

Organski sustav

Nuspojava

Infekcije i infestacije

infekcija, infekcija mokraćnog sustava, upala ţdrijela, upala

pluća

Dobroćudne,

zloćudne

nespecifične

novotvorine

(uključujući ciste i polipe)

rak koţe

Poremećaji krvi i limfnog sustava

anemija

Poremećaji imunološkog sustava

anafilaktička reakcija

Endokrini poremećaji

gušavost, infarkt hipofize

Poremećaji metabolizma i prehrane

šećerna bolest, povećanje apetita, smanjena razina šećera u

krvi,

dehidracija,

povećanje

masnoća

krvi,

povećanje

razine fosfata u krvi, smanjenje proteina u krvi

Psihijatrijski poremećaji

promjene raspoloţenja, nervoza, povećanje libida, nesanica,

poremećaj spavanja, depresija, tjeskoba, deluzija, suicidalne

ideje, pokušaji suicida

Poremećaji ţivčanog sustava

omaglica,

glavobolja,

parastezija,

letargija,

oštećena

sposobnost pamćenja, poremećaj osjeta okusa, smanjena

osljetljivost koţe, kratkotrajan gubitak svijesti, poremećaj

perifernih ţivaca, moţdani udar, gubitak svijesti, prolazno

oštećenje

moţdane

funkcije

zbog

poremećaja

cirkulacije,

paraliza, mišićna bolest neurološkog porijekla, konvulzije

Poremećaji oka

zamućen vid, poremećaj oka, oštećenje vida, slabovidnost,

suho oko

Poremećaji uha i labirinta

šum u uhu, oštećenje sluha

Srčani poremećaji

kongestivno zatajenje srca, poremećaj srčanog ritma, infarkt

miokarda, angina pektoris, ubrzan rad srca, usporen rad srca,

iznenadna srčana smrt

Krvoţilni poremećaji

oticanje, povišeni krvni tlak, upala krvnih ţila, tromboza,

sniţeni krvni tlak, varikozne vene

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i

sredoprsja

trenje poplućnice, plućna fibroza, krvarenje iz nosa, gubitak

daha,

iskašljavanje

krvi,

kašalj,

pleuralni

izljev,

plućna

infiltracija,

poremećaj

dišnog

sustava,

začepljenje

sinusa,

plućna embolija, intersticijska plućna bolest

Poremećaji probavnog sustava

zatvor, mučnina, povraćanje, krvarenje probavnog sustava,

proširenje abdomena, proljev, oteţano gutanje, suha usta, čir

dvanaesnika, poremećaj probavnog sustava, čir ţeluca, polipi

na debelom crijevu

Poremećaji jetre i ţuči

teško oštećenje jetre, poremećaj funkcije jetre, ţutica

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva

ćelavost, točkasto krvarenje koţe, osip, suha koţa, reakcije

osjetljivosti na svjetlo, koprivnjača, dermatitis, nenormalan

rast kose i dlaka, svrbeţ, poremećaj pigmentacije, lezije na

koţi

Poremećaji

mišićno-koštanog

sustava i vezivnog tkiva

bol u mišićima, oticanje kostiju, tegobe sa zglobovima, bol u

zglobovima, upalna reumatska bolest kod koje dolazi do

okoštavanja vezivnog tkiva (ankilozantni spondilitis), upala

tetive

Poremećaji

bubrega

mokraćnog

sustava

nekontrolirano

mokrenje,

učestalo

mokrenje,

urgencija

mokrenja, krv u mokraći, grč mokraćnog mjehura, poremećaj

urinarnog trakta, začepljenje urinarnog trakta

Poremećaji reproduktivnog sustava

povećanje/razvoj ţlijezdanog tkiva dojke, osjetljivost prsa,

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

9/17

i dojki

atrofija testisa, bol u testisima, bol u prsima, poremećaj

testisa, oticanje penisa, poremećaj penisa, bol u prostati

Opći

poremećaji

reakcije

mjestu primjene

bol,

oticanje,

opća

slabost,

vrućica,

reakcija

mjestu

primjene, upala na mjestu primjene, bol na mjestu primjene,

otvrdnuće

mjestu

primjene,

sterilna

gnojna

upala

mjestu primjene, podljev na mjestu primjene, zimica, čvorići,

ţeĎ, upala, fibroza zdjelice

Pretrage

povećana razina ureje u krvi, povećana razina mokraćne

kiseline u krvi, povećana razina kreatinina u krvi, povećana

razina

kalcija

krvi,

promjene

EKG-a

(produljenje

intervala), nenormalan EKG, znakovi slabe prokrvljenosti

miokarda na EKG-u, poremećaj funkcije jetre, smanjen broj

trombocita, smanjena razina kalija u krvi, povišena razina

leukocita,

smanjena

razina

leukocita,

produţeno

vrijeme

zgrušavanja

krvi,

produţeno

aktivirano

parcijalno

tromboplastinsko

vrijeme,

šum

srcu,

povećana

razina

LDL-a, povećana razina triglicerida u krvi, povećana razina

bilirubina u krvi

Ozljede,

trovanja

proceduralne

komplikacije

prijelom kralješnice

Ţene

Zabiljeţeni

ozbiljni

slučajevi

venske

arterijske

tromboebolije,

uključujući

duboku

vensku

trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda, moţdani udar i prolazni ishemijski napadaj. Iako je u

nekim slučajevima zabiljeţena vremenska povezanost, većina slučajeva moţe se povezati s faktorima

rizika ili istodobnom primjenom lijekova. Nije poznato postoji li uzročna povezanost izmeĎu tih

dogaĎaja i primjene GnRH agonista.

Nuspojave u sljedećim tablicama

prijavljene su tijekom liječenja endometrioze i raka dojke iz

kliničkih studija, prikazane su po organskim sustavima, a njihova učestalost se odreĎuje na sljedeći

način: vrlo često (

1/10); često (

1/100 i <1/10); manje često (

1/1000 i <1/100)čestočestočesto.

Endometrioza

Organski sustav

Učestalost

Nuspojava

Infekcije i infestacije

manje često

infekcija,

upala

bubreţne

čašice,

upale

folikula dlaka

Poremećaji metabolizma i prehrane

vrlo često

često

manje često

nenormalno dobivanje na teţini

povišeni

kolesterol,

nenormalan

gubitak

teţine

anoreksija, povećanje apetita

Psihijatrijski poremećaji

vrlo često

često

manje često

emotivna

labilnost,

nervoza,

smanjenje

spolne ţelje (libida), nesanica, depresija,

nervoza/tjeskoba

velika depresija, tjeskoba, zbunjeno stanje,

neprijateljsko raspoloţenje

poremećaj osobnosti, deluzije, abnormalne

misli, euforija, bezvoljnost

Poremećaji ţivčanog sustava

vrlo često

omaglica, glovobolja

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

10/17

često

manje često

abnormalni

osjet

obliku

trnaca,

mravinjanja,

iglica,

bockanja,

utrnulosti,

ţarenja ili pečenja (parestezija), migrena,

povišeni krvni tlak

pospanost, gubitak pamćenja, kratkotrajan

gubitak svijesti, poremećaj ravnoteţe

Poremećaji oka

često

manje često

oštećenje vida, slabovidnost

poremećaj oka, bol u oku

Poremećaji uha i labirinta

često

vrtoglavica

Srčani poremećaji

često

manje često

lupanje srca

ubrzan rad srca

Krvoţilni poremećaji

vrlo često

širenje krvnih ţila

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i

sredoprsja

manje često

krvarenje iz nosa, promuklost

Poremećaji probavnog sustava

vrlo često

često

manje često

mučnina

zatvor, mučnina s povraćanjem, proljev,

suha usta, bol u trbuhu

proširenje abdomena, poremećaj probave,

nadutost, gastritis, krvarenje zubnog mesa

Poremećaji jetre i ţuči

manje često

osjetljivost jetre

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva

vrlo često

često

manje često

akne

ćelavost,

točkasto

krvarenje

koţe,

seboreja,

osip,

suha

koţa,

pojačano

znojenje, dlakavost

osip

vodenim

mjehurima,

reakcije

osjetljivosti na svjetlo, poremećaj kose i

dlaka

Poremećaji

mišićno-koštanog

sustava i vezivnog tkiva

često

manje često

tegobe sa zglobovima, bol u zglobovima,

bol u leĎima, ukočenost vrata, bol u vratu

bol u mišićima, artritis

Poremećaji

bubrega

mokraćnog

sustava

često

manje često

oteţano mokrenje

nekontrolirano

mokrenje,

učestalo

mokrenje

Poremećaji reproduktivnog sustava

i dojki

vrlo često

često

manje često

upala rodnice

atrofija

dojki,

genitalni

iscjedak,

dojkama, bol u zdjelici

povećanje

dojki,

prenapunjenost

dojki

mlijekom,

mliječni

iscjedak

dojki

nevezan na normalan porod/dojenje

Opći

poremećaji

reakcije

mjestu primjene

često

bol,

prsima,

oticanje,

periferno

oticanje,

opća

slabost,

mjestu

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

11/17

manje često

primjene, zimica, ţeĎ

oticanje

lica,

generalizirano

oticanje,

reakcija

mjestu

primjene,

tvorba

mjestu primjene, preosjetljivost na mjestu

primjene

Rak dojke

Organski sustav

Učestalost

Nuspojava

Infekcije i infestacije

manje često

infekcija gornjih dišnih putova

Poremećaji krvi i limfnog sustava

manje često

smanjen broj leukocita (leukopenija)

Poremećaji metabolizma i prehrane

vrlo često

često

manje često

povećanje apetita, nenormalno dobivanje

na teţini, nenormalan gubitak teţine

smanjenje apetita

anoreksija

Psihijatrijski poremećaji

vrlo često

često

promjene raspoloţenja, nervoza, nesanica,

depresija

poremećaj spavanja

Poremećaji ţivčanog sustava

vrlo često

često

omaglica, glavobolja

krvnog

tlaka

prilikom

promjene

poloţaja (uspravljanja), abnormalni osjet u

obliku

trnaca,

mravinjanja,

iglica,

bockanja,

utrnulosti,

ţarenja

pečenja

(parestezija),

pospanost,

poremećaj

pamćenja,

smanjena

osjetljivost

koţe,

drhtanje

Poremećaji oka

često

konjunktivitis

Poremećaji uha i labirinta

često

gluhoća, bolest kretanja, oticanje uške

Srčani poremećaji

često

lupanje srca

Krvoţilni poremećaji

vrlo često

navala vrućine

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i

sredoprsja

često

krvarenje iz nosa, gubitak daha (dispneja),

povećana

sekrecija

pluća

(sputum),

kašalj

Poremećaji probavnog sustava

vrlo često

često

mučnina

zatvor, povraćanje, proširenje abdomena,

proljev, upala zubnog mesa, gastritis, bol u

gornjem dijelu trbuha, bol u donjem dijelu

trbuha,

upala

sluznice

usta,

suho

povraćanje

Poremećaji jetre i ţuči

često

poremećaj funkcije jetre, masna jetra

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva

vrlo često

često

pojačano znojenje

crvenilo, ćelavost, akne, osip, ekcem

Poremećaji

mišićno-koštanog

sustava i vezivnog tkiva

vrlo često

često

bol u zglobovima, bol u leĎima

bol u kostima, osteoartritis, bol u vratu,

mišićna

slabost,

mišićno-koštana

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

12/17

ukočenost, trzanje mišića

Poremećaji

bubrega

mokraćnog

sustava

često

učestalo mokrenje

Poremećaji reproduktivnog sustava

i dojki

često

vaginalni iscjedak, bol u prsima, krvarenje

izvan menstrualnog ciklusa (metroragija),

simptomi menopauze, upala rodnice

Opći

poremećaji

reakcije

mjestu primjene

vrlo često

često

opća

slabost,

mjestu

primjene,

otvrdnuće

mjestu

primjene,

opće

pogoršanje zdravlja, osjećaj vrućine

bol u prsima, oticanje, periferno oticanje,

umor,

vrućica,

reakcija

mjestu

primjene,

svrbeţ

mjestu

primjene,

crvenilo na mjestu primjene, iritabilnost,

slabost

Pretrage

često

manje često

pozitivno skriveno krvarenje

povišenje tjelesne temperature

Ozljede,

trovanja

proceduralne

komplikacije

često

osjećaj

boli

prilikom

izvoĎenja

medicinskih procedura

obzirom

Lupron

više

indikacija,

time

populacija

pacijenata,

neke

nuspojava

zabiljeţenih nakon stavljanja lijeka u promet neće se odnositi na svakog bolesnika. Za većinu tih

nuspojava nije utvrĎen uzročno-posljedični odnos. Sljedeće nuspojave prijavljene su tijekom liječenja

edometrioze nakon stavljanja lijeka u promet, prikazane su po organskim sustavima, a učestalost se ne

moţe procijeniti iz dostupnih podataka:

Organski sustav

Nuspojava

Infekcije i infestacije

infekcija, infekcija mokraćnog sustava, upala nosno-ţdrijelne

sluznice, upala pluća

Dobroćudne,

zloćudne

nespecifične

novotvorine

(uključujući ciste i polipe)

rak koţe

Poremećaji krvi i limfnog sustava

anemija

Poremećaji imunološkog sustava

anafilaktička reakcija

Endokrini poremećaji

gušavost, infarkt hipofize

Poremećaji metabolizma i prehrane

šećerna bolest, povećanje apetita, smanjena razina šećera u

krvi,

dehidracija,

povećanje

masnoća

krvi,

povećanje

razine fosfata u krvi, smanjenje proteina u krvi

Psihijatrijski poremećaji

promjene raspoloţenja, nervoza, povećanje libida, nesanica,

poremećaj spavanja, depresija, tjeskoba, deluzija, suicidalne

ideje, pokušaji suicida

Poremećaji ţivčanog sustava

omaglica,

glavobolja,

abnormalni

osjet

obliku

trnaca,

mravinjanja, iglica, bockanja, utrnulosti, ţarenja ili pečenja

(parestezija),

letargija,

poremećaj

pamćenja,

poremećaj

osjetila

okusa,

smanjena

osjetljivost

koţe,

kratkotrajan

gubitak svijesti, poremećaj perifernih ţivaca, moţdani udar,

gubitak svijesti, prolazno oštećenje moţdane funkcije zbog

poremećaja cirkulacije, paraliza, mišićna bolest neurološkog

porijekla, konvulzije

Poremećaji oka

zamućen vid, poremećaj oka, oštećenje vida, slabovidnost,

suho oko

Poremećaji uha i labirinta

šum u uhu, oštećenje sluha

Srčani poremećaji

kongestivno

srčano

zatajenje,

aritmija,

infarkt

miokarda,

angina pektoris, ubrzan ili usporen rad srca

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

13/17

Krvoţilni poremećaji

oticanje, povišeni krvni tlak, upala krvnih ţila, tromboza,

sniţen krvni tlak, varikozne vene

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i

sredoprsja

trenje poplućnice, plućna fibroza, krvarenje iz nosa, gubitak

daha,

iskašljavanje

krvi,

kašalj,

pleuralni

izljev,

plućna

infiltracija,

poremećaj

dišnog

sustava,

začepljenje

sinusa,

plućna embolija, intersticijska plućna bolest

Poremećaji probavnog sustava

zatvor, mučnina, povraćanje, krvarenje probavnog sustava,

proširenje abdomena, proljev, oteţano gutanje, suha usta, čir

dvanaesnika, poremećaj probavnog sustava, čir ţeluca, polipi

na debelom crijevu

Poremećaji jetre i ţuči

teško oštećenje jetre, poremećaj funkcije jetre, ţutica

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva

ćelavost, točkasto krvarenje koţe, osip, suha koţa, reakcije

osjetljivosti na svjetlo, koprivnjača, dermatitis, nenormalan

rast kose i dlaka, svrbeţ, poremećaj pigmentacije, lezije na

koţi

Poremećaji

mišićno-koštanog

sustava i vezivnog tkiva

bol u mišićima, oticanje kostiju, tegobe sa zglobovima, bol u

zglobovima, upalna reumatska bolest kod koje dolazi do

okoštavanja vezivnog tkiva (ankilozantni spondilitis), upala

tetive

Poremećaji

bubrega

mokraćnog

sustava

nekontrolirano

mokrenje,

učestalo

mokrenje,

urgencija

mokrenja, krv u mokraći, grč mokraćnog mjehura, poremećaj

urinarnog trakta, začepljenje urinarnog trakta

Poremećaji reproduktivnog sustava

i dojki

osjetljivost

dojki,

vaginalno

krvarenje,

poremećaj

menstruacije, bol u dojkama, krvarenje izvan menstrualnog

ciklusa (metroragija)

Opći

poremećaji

reakcije

mjestu primjene

bol,

oticanje,

opća

slabost,

vrućica,

reakcija

mjestu

primjene, upala na mjestu primjene, bol na mjestu primjene,

otvrdnuće

mjestu

primjene,

sterilna

gnojna

upala

mjestu primjene, podljev na mjestu primjene, zimica, čvorići,

ţeĎ, upala, fibroza zdjelice

Pretrage

povećana razina ureje u krvi, povećana razina mokraćne

kiseline u krvi, povećana razina kreatinina u krvi, povećana

razina

kalcija

krvi,

nenormalan

EKG,

znakovi

slabe

prokrvljenosti miokarda na EKG-u, nalazi pretraga jetrene

funkcije izvan granica normale, smanjen broj trombocita,

smanjena razina kalija u krvi, povišena razina leukocita,

smanjena razina leukocita, produţeno vrijeme zgrušavanja

krvi,

produţeno

aktivirano

parcijalno

tromboplastinsko

vrijeme, šum na srcu, povećana razina LDL-a, povećana

razina triglicerida u krvi, povećana razina bilirubina u krvi

Ozljede,

trovanja

proceduralne

komplikacije

prijelom kralješnice

Dodatne nuspojave u djece

Tijekom početne faze liječenja moţe se pojaviti kratkotrajno povišenje razina spolnih hormona, nakon

čega slijedi sniţenje razina na vrijednosti unutar pretpuberteskog raspona. Zbog ovog učnika mogu se

pojaviti nuspojave, osobito na početku liječenja.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

promjene raspoloţenja

glavobolja

bol i grčevi u trbuhu

mučnina i povraćanje

akne

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

14/17

krvarenje iz rodnice

točkasto krvarenje iz rodnice

iscjedak iz rodnice

reakcije na mjestu injekcije

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

opće alergijske reakcije (vrućica, osip, svrbeţ)

teške alergijske reakcije koje uzrokuju poteškoće u disanju ili omaglicu

kao i kod ostalih lijekova ove skupine: ako dijete ima tumor hipofize, povećan je rizik od

izljeva krvi u tom području što moţe uzrokovati trajno oštećenje.

Napomena:

Općenito, ako se pojavi krvarenje ili točkasto krvarenje iz rodnice tijekom nastavka liječenja (nakon

mogućeg krvarenja u prvom mjesecu liječenja zbog povlačenja), to moţe biti znak preniske doze.

Obratite se djetetovom liječniku ako se pojavi krvarenje iz rodnice.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lupron?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Čuvati u originalnom pakiranju, zaštićeno od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Nakon rekonstitucije, dokazana je fizikalno-kemijska stabilnost lijeka tijekom 24 sata na temperaturi

25ºC. S mikrobiološkog stajališta, pripremljena suspenzija se mora upotrijebiti odmah. Ako se ne

upotrijebi odmah, za vrijeme čuvanja do uporabe i uvjete čuvanja odgovoran je korisnik.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Ako je ambalaţa otvorena ili oštećena, lijek vratiti ljekarniku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Lupron sadrţi?

Djelatna tvar je leuprorelinacetat. 1 napunjena štrcaljka sadrţi 11,25 mg leuprorelinacetata.

Pomoćne tvari su:

Prašak za injekciju: poli (laktatna kiselina) (PLA), manitol.

Otapalo: manitol, karmelozanatrij, polisorbat 80, ledena acetatna kiselina i voda za injekciju.

Kako Lupron izgleda i sadrţaj pakiranja

Napunjena štrcaljka s dvokomornim uloškom s iglom za injekciju, u plastičnom spremniku. Bijeli

prašak u prednjoj komori koji sadrţi 11,25 mg djelatne tvari i 1 ml bistre bezbojne otopine u straţnjoj

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

15/17

komori. Pakiranje takoĎer sadrţi i jednu vlaţnu maramicu za dezinfekciju natopljenu 70%-tnim

izopropilnim alkoholom.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

AbbVie d.o.o.

Strojarska cesta 20

10000 Zagreb

Republika Hrvatska

Proizvođač

Abbott Laboratories SA

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Španjolska

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Uputa za uporabu i rukovanje

Lupron se sastoji od štrcaljke s dvije komore i igle 23 G za štrcaljku. Prednja komora sadrţi 11,25 mg

leuprorelinacetata u formi praška, a straţnja komora sadrţi 1 ml otapala.

Lupron je potrebno

čuvati

na temperaturi

ispod

25°C

u originalnom

pakiranju,

zaštićenom od

svjetlosti. Ne zamrzavati.

Lijek treba pripremiti neposredno prije uporabe.

1. Kako biste pripremili štrcaljku zavrnite bijeli klip u straţnji dio štrcaljke dok se straţnji gumeni čep

ne počne vrtjeti (slika 1). Tijekom postupka pripreme suspenzije drţite štrcaljku cijelo vrijeme

uspravno, a klip ne izvlačite prema van. TakoĎer, ne skidajte zaštitni pokrov igle sve dok suspenzija

ne postane homogena.

2. Drţite štrcaljku u uspravnom poloţaju, s vrhom igle usmjerenim prema gore. Pomiješajte otopinu i

prašak laganim pritiskom na klip dok prednji dio klipa ne doĎe do plave linije na sredini komore

(pritisak bi trebao trajati oko 6 do 8 sekundi) (slika 2). Ne pritišćite klip prebrzo i ne izvlačite ga

prema van, jer to moţe dovesti do istjecanja suspenzije.

3. Drţeći je uspravno, protresite štrcaljku laganim udaranjem o dlan dok ne dobijete homogenu

suspenziju (slika 3). Izbjegavajte jako udaranje štrcaljkom kako se ne bi stvorili mjehurići.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

16/17

4. Drţeći štrcaljku uspravno drugom rukom uklonite zaštitni pokrov igle povlačenjem prema gore (bez

vrtnje) i pritisnite klip kako biste uklonili zrak iz štrcaljke (slika 4).

5. Očistite mjesto primjene i primijenite otopinu. Ne primjenjujte lijek na istom mjestu više puta.

6. Suspenziju primijenite potkoţno ili intramuskularno (slika 5). Suspenzija se počinje taloţiti ubrzo

nakon pripreme. Stoga se leuprorelinacetat mora izmiješati i primijeniti odmah.

7. Sav neiskorišteni lijek, upotrijebljeni materijal i pribor nakon primjene lijeka treba odloţiti u

zatvorene

vrećice

koje

odlaţu

spremnike

oznakom

”Antineoplastici”

zbrinjavaju

odgovarajući način u skladu s propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

Slika 1.

Slika 2.

Slika 3.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

17/17

Slika 4.

Slika 5.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

8-11-2018

Wegmans Food Markets, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Wegmans Pumpkin Loaf, 11 oz., and Wegmans Placek Coffee Cake, 11 oz. and 22 oz.

Wegmans Food Markets, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Wegmans Pumpkin Loaf, 11 oz., and Wegmans Placek Coffee Cake, 11 oz. and 22 oz.

Wegmans has initiated a voluntary recall of the following products because they may contain milk not declared on the label. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Working Cow Homemade, Inc. Expands Recall of Ice Cream Products Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. Expands Recall of Ice Cream Products Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. of St. Petersburg, FL is expanding its voluntary recall to include all ice cream manufactured from August 29, 2017 – October 11, 2018, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nause...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

October 11, 2018: Two Companies Ordered to Pay More Than $7 Million for Adulterated and Misbranded Pet Food Ingredients

October 11, 2018: Two Companies Ordered to Pay More Than $7 Million for Adulterated and Misbranded Pet Food Ingredients

October 11, 2018: Two Companies Ordered to Pay More Than $7 Million for Adulterated and Misbranded Pet Food Ingredients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Ouderen adviseren over ouderenzorg

Ouderen adviseren over ouderenzorg

Niet praten óver ouderen, maar mét ouderen, dat is een belangrijk uitgangspunt van het Pact voor de Ouderenzorg. Om daar invulling aan te geven is de Raad van Ouderen opgericht. De Raad van Ouderen adviseert het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en andere partijen die actief zijn in de ouderenzorg en vraagt aandacht voor relevante thema’s. De raad, die bestaat uit 11 ouderen die regionale en landelijke ouderennetwerken vertegenwoordigen, wordt vandaag gepresenteerd tijdens een congre...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

17-9-2018

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Enforcement Report for the Week of December 11, 2013

Enforcement Report for the Week of December 11, 2013

Recently Updated Records for the Week of December 11, 2013 Last Modified Date: Tuesday, September 11, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-8-2018

Orphan designation:  Lenalidomide,  for the: Treatment of diffuse large B-cell lymphoma

Orphan designation: Lenalidomide, for the: Treatment of diffuse large B-cell lymphoma

On 13 May 2011, orphan designation (EU/3/11/868) was granted by the European Commission to Celgene Europe Limited, United Kingdom, for lenalidomide for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma.

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

Minister Bruno Bruins bij start Skûtsjesilen

Minister Bruno Bruins bij start Skûtsjesilen

Minister van Sport Bruno Bruins bezoekt zaterdag 4 augustus de start van het jaarlijkse Sintrale Kommisje Skûtsjesilen (SKS) kampioenschap. Hierbij strijden 14 ‘Skûtsjes’ om de felbegeerde kampioenswimpel en de wisseltrofee: het Sulveren Skûtsje.  In totaal worden de komende twee weken 11 wedstrijden gezeild. De eerste wedstrijd start zaterdag op het Pikmeer bij Grou.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-7-2018

Enforcement Report for the Week of July 11, 2018

Enforcement Report for the Week of July 11, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Active substance: Dinaciclib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6990 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Active substance: Macitentan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6429 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

The Committee adopted a new draft reflection paper on ectoparasitic resistance (EMA/CVMP/EWP/310225/2014) for a 11-month period of public consultation. The reflection paper aims to give an overview of the currently known resistance situation in ectoparasites to active substances used in veterinary medicinal products with a special focus on Europe, and to provide a review of the current knowledge on resistance mechanisms.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 11-13 September 2018, European Medicines Agency, London, UK, From: 11-Sep-2018, To: 13-Sep-2018

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 11-13 September 2018, European Medicines Agency, London, UK, From: 11-Sep-2018, To: 13-Sep-2018

The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is the committee that is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning veterinary medicines.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

Imnovid (Celgene Europe B.V.)

Imnovid (Celgene Europe B.V.)

Imnovid (Active substance: Pomalidomide) - Centralised - Variation - Decision addressed to Member States - Commission Decision (2018)5970 of Tue, 11 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2682/R/28

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 11-13 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 11-13 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

Lenvima (Eisai Europe Limited)

Lenvima (Eisai Europe Limited)

Lenvima (Active substance: lenvatinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5627 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3727/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

 Minutes of the PRAC meeting 11-14 June 2018

Minutes of the PRAC meeting 11-14 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/890 (Kowa Pharmaceutical Europe GmbH)

EU/3/11/890 (Kowa Pharmaceutical Europe GmbH)

EU/3/11/890 (Active substance: Peretinoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5056 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Active substance: Recombinant human galactocerebrosidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5050 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/042/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/924 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/924 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/924 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5044 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/078/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018 )4519 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Active substance: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4523 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

MAVENCLAD (Merck Europe B.V.)

MAVENCLAD (Merck Europe B.V.)

MAVENCLAD (Active substance: cladribine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4512 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4230/T/4

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Credelio (Elanco Europe Ltd)

Credelio (Elanco Europe Ltd)

Credelio (Active substance: lotilaner) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4521 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4247/X/1

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Qutenza (GrUnenthal GmbH)

Qutenza (GrUnenthal GmbH)

Qutenza (Active substance: Capsaicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4516 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Active substance: 13C-urea) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4517 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Trocoxil (Zoetis Belgium S.A.)

Trocoxil (Zoetis Belgium S.A.)

Trocoxil (Active substance: Mavacoxib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4524 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-7-2018

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Active substance: Imepitoin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4433 of Mon, 09 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2543/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety