Lupocet

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lupocet Baby 120 mg čepići
  • Doziranje:
  • 120 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • čepić
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan čepić sadrži 120 mg paracetamola
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lupocet Baby 120 mg čepići
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 čepića u stripu, u kutiji [HR-H-927710549-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-927710549
  • Datum autorizacije:
  • 31-01-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

LUPOCET BABY 120 mg čepići

paracetamol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili ako se osjeća lošije nakon 3

dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su LUPOCET BABY čepići i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LUPOCET BABY čepiće?

Kako primjenjivati LUPOCET BABY čepiće?

Moguće nuspojave

Kako čuvati LUPOCET BABY čepiće?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su LUPOCET BABY čepići i za što se koriste?

LUPOCET BABY čepići sadrže djelatnu tvar paracetamol koji je antipiretik (pomaže pri snižavanju povišene

tjelesne temperature) i analgetik (lijek protiv bolova).

LUPOCET BABY čepići se primjenjuju za snižavanje povišene tjelesne temperature koja je povezana s

prehladom,

gripom,

dječjim

zaraznim

bolestima

(npr.

vodene

kozice,

hripavac,

ospice,

zaušnjaci)

reakcijom na cijepljenje, kao i za ublažavanje boli pri nicanju zuba, zubobolje, glavobolje i grlobolje.

Primjena čepića osobito je pogodna za djecu koja ne mogu uzimati sirup na usta (npr. nakon operativnog

zahvata ili kod mučnine i povraćanja).

LUPOCET BABY čepići su namijenjeni za kratkotrajnu primjenu u djece u tjelesne mase od 8 kg do 20 kg

(približne dobi od 6 mjeseci do 5 godina).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LUPOCET BABY čepiće?

Nemojte primjenjivati LUPOCET BABY čepiće:

-

ako je Vaše dijete alergično na paracetamol ili bilo drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite LUPOCET BABY čepiće:

ako Vaše dijete ima problema s bubrezima i/ili jetrom

H A L M E D

05 - 06 - 2017

O D O B R E N O

ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji sadrže paracetamol (ne smijete istodobno dati LUPOCET

BABY čepiće, vidjeti dio Drugi lijekovi i LUPOCET BABY čepići)

ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji utječu na jetru (vidjeti dio Drugi lijekovi i LUPOCET BABY

čepići).

Obavijestite svog liječnika ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili ako se osjeća lošije nakon 3 dana.

Potreban je oprez pri primjeni LUPOCET BABY čepića tijekom duljeg razdoblja.

Kod čepića je prisutan rizik lokalne iritacije, čija se učestalost i intenzitet povećavaju ovisno o trajanju

uporabe, učestalosti primjene i primijenjenoj dozi.

U slučaju predoziranja potrebno je odmah potražiti medicinsku pomoć, čak i ako nema nikakvih simptoma

(vidjeti dio Ako primijenite više LUPOCET BABY čepića nego što ste trebali). Naime, postoji rizik za

naknadnu pojavu teškog oštećenja jetre.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete ili, pak, niste sigurni, obratite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i LUPOCET BABY čepići

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje

druge lijekove.

Tijekom primjene LUPOCET BABY čepića ne smiju se uzimati neki drugi lijekovi koji sadrže paracetamol.

Ako Vaše dijete uzima neke od sljedećih lijekova, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije

primjene LUPOCET BABY čepića:

-

metoklopramid ili domperidon (lijekovi protiv mučnine i povraćanja)

-

kolestiramin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi, za ublažavanje svrbeža i proljeva u nekim bolestima

probavnog sustava)

-

antikoagulans (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi)

-

antiepileptik (lijek za liječenje epilepsije ili napadaja)

-

barbiturat (lijek za smirenje i liječenje epilepsije ili napadaja)

-

rifampicin (lijek za liječenje bakterijske infekcije)

-

zidovudin (antivirusni lijek)

-

tricikličke antidepresive (lijekove za liječenje depresije)

-

probenecid (za liječenje gihta)

-

biljni pripravak na bazi gospine trave.

LUPOCET BABY čepići s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte davati djeci alkohol tijekom liječenja LUPOCET BABY čepićima.

3.

Kako primjenjivati LUPOCET BABY čepiće?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj masi djeteta. Približna dob u odnosu na tjelesnu masu navedena je

samo kao smjernica. Preporučena pojedinačna doza paracetamola je 10 – 15 mg/kg tjelesne mase, a najveća

dnevna doza je 60 mg/kg na dan.

Preporučene pojedinačne doze treba uzimati po mogućnosti u razmaku od 6 sati, ali nikako u razmacima

kraćim od 4 sata niti više od 4 doze tijekom 24 sata.

H A L M E D

05 - 06 - 2017

O D O B R E N O

LUPOCET BABY 120 mg čepići primjenjuju se u djece tjelesne mase 8 kg do 20 kg (približne dobi od 6

mjeseci do 5 godina).

Djeca tjelesne mase od 8 do 10 kg (otprilike 6 mjeseci do 1 godine)

Jedan LUPOCET BABY 120 mg čepić. Ako je potrebno, doza se može ponoviti nakon 6 sati. Ne smiju se

primijeniti više od 4 doze na dan.

Djeca tjelesne mase od 10 do 20 kg (otprilike 1 do 5 godina)

1-2 LUPOCET BABY 120 mg čepića. Ako je potrebno, doza se može ponoviti nakon 6 sati. Ne smiju se

primijeniti više od 4 doze na dan.

Način primjene

Za rektalnu primjenu.

Primjenjivati se smiju isključivo cijeli čepići. Čepići se ne smiju lomiti.

Prije primjene operite i osušite ruke, pažljivo izvadite čepić iz pakiranja (pogledajte uputu za otvaranje

čepića) i umetnite ga u debelo crijevo (čmar) djeteta.

Operite ruke nakon primjene čepića.

Ako postoji potreba za velikom nuždom, pobrinite se da dijete to učini prije primjene čepića.

Uputa za otvaranje čepića

Odvojite pakirani čepić iz stripa kako je prikazano na crtežu broj 1.

Pažljivo razdvojite pakiranje s čepićem kako je prikazano na crtežu broj 2.

Trajanje liječenja

Ne preporučuje se primjena dulje od 3 dana bez savjeta liječnika. U slučaju da se unatoč primjeni lijeka

tegobe Vašeg djeteta ne ublaže ili se pogoršaju, potražite savjet liječnika.

Ako primijenite više LUPOCET BABY čepića nego što ste trebali

Odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika, čak i ako dijete izgleda dobro i

nema nikakvih simptoma jer postoji rizik od kasnog ozbiljnog oštećenja jetre. Uzmite čepiće ili uputu o lijeku

sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno o kojem se lijeku radi.

Ako ste zaboravili primijeniti LUPOCET BABY čepiće

Ako ste propustili jednu dozu LUPOCET BABY čepića, u slučaju da je i dalje prisutna vrućica ili bol, uzmite

sljedeću dozu lijeka. Nemojte uzeti dvije doze lijeka odjednom. Vremenski razmak izmeĎu pojedinačnih

doza ne smije biti kraći od 4 sata.

Ako imate bilo kakva pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

05 - 06 - 2017

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek i obavijestite odmah liječnika u slučaju pojave sljedećih nuspojava u Vašeg

djeteta:

-

reakcije preosjetljivosti kao što je kožni osip i svrbež ponekad udružen s oteklinom na licu i oko usta s

kratkim dahom

-

kožnog osipa, ljuštenja kože ili oštećenja sluznice usne šupljine

-

tegoba s disanjem (vjerojatnost pojave je veća ako ste prethodno na isti način reagirali pri primjeni

nekog drugog lijeka protiv boli)

-

neobjašnjivih modrica ili krvarenja

-

mučnine, iznenadnog gubitka tjelesne mase, gubitka apetita, žutog obojenja bjeloočnice i kože.

Pri uzimanju paracetamol čepića mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 do 10 osoba):

crvenilo u području čmara

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

-

reakcije

preosjetljivosti,

kožni

osip,

koprivnjača,

oštećenje

jetre,

odstupanja

laboratorijskim

pokazateljima bubrežne funkcije (porast kreatinina u krvi).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

-

prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Zabilježeni su i poremećaji u stvaranju krvnih stanica, uključujući manjak krvnih pločica (trombociti) i bijelih

krvnih stanica (leukociti).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati LUPOCET BABY čepiće?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

05 - 06 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LUPOCET BABY čepići sadrže?

Djelatna tvar je paracetamol.

Jedan čepić sadrži 120 mg paracetamola.

Pomoćna tvar u čepiću je tvrda mast.

Kako LUPOCET BABY čepići izgledaju i sadržaj pakiranja?

LUPOCET BABY čepići su bijele boje, veličine oko 20 mm x 8 mm (±1 mm).

10 (2x5) čepića u strip (PVC/PE) pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

05 - 06 - 2017

O D O B R E N O

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia