Lupocet

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lupocet 500 mg tablete
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 500 mg paracetamola
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lupocet 500 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-269086853-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-269086853-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-269086853
  • Datum autorizacije:
  • 31-01-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

LUPOCET 500 mg tablete

paracetamol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što su LUPOCET 500 mg tablete i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati LUPOCET 500 mg tablete?

Kako uzimati LUPOCET 500 mg tablete?

Moguće nuspojave

Kako čuvati LUPOCET 500 mg tablete?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su LUPOCET 500 mg tablete i za što se koriste?

LUPOCET 500 mg tablete sadrže paracetamol koji skupini lijekova za ublažavanje bolova

snižavanje

povišene tjelesne temperatura (analgetika i antipiretika).

Koriste se za ublažavanje blage do umjerene boli i snižavanje povišene tjelesne temperature.

Lijek je namijenjen za kratkotrajnu primjenu u odraslih i djece starije od 6 godina (tjelesne težine iznad 21

kg).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati LUPOCET 500 mg tablete?

Nemojte uzimati LUPOCET tablete:

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na paracetamol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

u djece mlađe od 6 godina

Upozorenja i mjere opreza

U sljedećim slučajevima Lupocet 500 mg tablete treba primjenjivati uz poseban oprez i pod nadzorom

liječnika:

ako ste Vi ili Vaše dijete kronično ovisni o alkoholu

ako Vi ili Vaše dijete patite od oštećenja funkcije jetre (upala jetre, Gilbertov sindrom)

u slučaju teškog oštećenja bubrega koje postoji od ranije

u slučaju bolesti koje mogu biti praćene smanjenom razinom glutationa (eventualna prilagodba

doze, npr. kod šećerne bolesti, HIV-a, Downovog sindroma, tumora)

U tim slučajevima Vi odnosno Vaše dijete uzimajte LUPOCET 500 mg tablete tek nakon prethodnog

savjetovanja sa svojim liječnikom.

H A L M E D

31-01-2017

O D O B R E N O

Ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije nakon 3 dana ili u slučaju visoke tjelesne temperature, Vi ili

Vaše dijete trebate potražiti savjet liječnika.

Kako bi se izbjegao rizik predoziranja, potrebno je osigurati da lijekovi koji se istodobno uzimaju ne sadrže

paracetamol.

Ako

istodobno

uzimate

druge

lijekove

koji

sadrže

paracetamol

(odmah

prekinite

njihovu primjenu jer se ne smiju koristiti zajedno s LUPOCET 500 mg tabletama

U slučaju predoziranja potrebno je odmah potražiti medicinsku pomoć, čak i ako nemate nikakve simptome

(vidjeti dio

Ako uzmete više LUPOCET 500 mg tableta nego što ste trebali

Naime, postoji rizik za

kasniju pojavu teškog oštećenja jetre.

Dulja primjena većih doza lijekova protiv bolova, koja je u suprotnosti s njihovom osnovnom namjenom,

može izazvati glavobolje koje se, pak, u tom slučaju ne smiju liječiti većim dozama tih istih lijekova.

Općenito, redovito uzimanje lijekova protiv bolova, osobito kombinacija nekoliko djelatnih tvari koje djeluju

protiv bolova, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega.

Kod naglog prekida nakon dulje neodgovarajuće primjene velikih doza lijekova protiv bolova mogu se

pojaviti glavobolja, umor, bolovi u mišićima, nervoza i vegetativni simptomi. Simptomi izazvani prestankom

primjene nestaju tijekom nekoliko dana. Do tada se ne smiju primjenjivati lijekovi protiv bolova, a ponovna

primjena ne smije se započeti bez savjetovanja s liječnikom.

Bez savjeta liječnika ili stomatologa, LUPOCET 500 mg tablete se ne smiju uzimati dulje od nekoliko dana

niti u povećanim dozama.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom liječniku.

Djeca i adolescenti

LUPOCET tablete ne smiju se primjenjivati u djece mlađe od 6 godina i tjelesne težine manje od 21 kg.

Drugi lijekovi i LUPOCET 500 mg tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Tijekom primjene LUPOCET tableta

nemojte primjenjivati

neki drugi lijek koji sadrži paracetamol.

Ako uzimate neke od sljedećih lijekova, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene

LUPOCET 500 mg tableta:

probenecid (lijek za liječenje gihta): u slučaju istodobnog uzimanja s probenecidom dozu

LUPOCET 500 mg tableta trebalo bi smanjiti, budući da razgradnja lijeka LUPOCET 500 mg

tableta može biti usporena

fenobarbital (sredstvo za spavanje), fenitoin i karbamazepin (lijekovi za liječenje epilepsije),

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze) i drugi lijekovi koji mogu oštetiti jetru.

U slučaju njihovog istodobnog uzimanja s lijekom LUPOCET 500 mg tabletama, mogu se javiti

oštećenja jetre.

lijekove za snižavanje povećanih vrijednosti masnoća u krvi (kolestiramin): jer mogu smanjiti

apsorpciju i time djelotvornost LUPOCET 500 mg tableta

H A L M E D

31-01-2017

O D O B R E N O

lijekove za liječenje infekcija HIV-om (zidovudin): sklonost smanjivanju broja bijelih krvnih

stanica (neutropenija) se pojačava. Istodobna primjena LUPOCET 500 mg tableta je dozvoljena

samo uz savjetovanje liječnika.

lijekove

protiv

mučnine

povraćanja

(metoklopramid

domperidon):

mogu

izazvati

ubrzavanje apsorpcije i početka djelovanja LUPOCET 500 mg tableta.

lijekove koji usporavaju pražnjenje želuca jer mogu odgoditi apsorpciju i početak djelovanja

paracetamola.

Učinak uzimanja LUPOCET 500 mg tableta na rezultate laboratorijskih pretraga:

Uporaba paracetamola može utjecati na određivanje vrijednosti mokraćne kiseline i određivanje vrijednosti

glukoze u krvi.

LUPOCET 500 mg tablete s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte konzumirati alkoholna pića tijekom liječenja LUPOCET 500 mg tabletama.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

.

Tijekom trudnoće LUPOCET500 mg tablete se mogu uzimati nakon procjene očekivane koristi u odnosu na

potencijalni rizik lijeka. Tijekom trudnoće LUPOCET 500 mg tablete ne smiju primjenjivati dulje vrijeme, u

visokim dozama ili u kombinaciji s drugim lijekovima, budući da sigurnost primjene u tim slučajevima nije

utvrđena.

Paracetamol prolazi u majčino mlijeko. Budući da dosad nisu poznati neželjeni učinci na dojenče, prekidanje

dojenja u pravilu neće biti potrebno.

Upravljanje vozilima i strojevima

LUPOCET 500 mg tablete ne utječu na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati LUPOCET 500 mg tablete?

Uvijek uzmite Vi ili Vaše dijete ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao

Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

LUPOCET 500 mg tableta ima razdjelni urez i može se razdijeliti na jednake doze.

Pridržavajte se preporučenog doziranja.

Podaci o doziranju navedeni su niže u tablici. Paracetamol se dozira ovisno o životnoj dobi i tjelesnoj težini.

Ako se primjenjuje u djece, doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj težini djeteta. Približna dob u odnosu na

tjelesnu težinu navedena je samo kao smjernica. Pojedinačna doza iznosi 10 do 15 mg/kg tjelesne težine, a

najveća ukupna dnevna doza 60 mg/kg tjelesne težine.

Razmak između pojedinih doza ovisi o simptomima i najvećoj dnevnoj dozi te treba iznositi najmanje 6 sati.

Ako tegobe potraju dulje od 3 dana, potrebno je posavjetovati se s liječnikom.

H A L M E D

31-01-2017

O D O B R E N O

Tjelesna težina

(životna dob)

Pojedinačna doza

lijeka

Najveća dnevna doza

lijeka

21 kg – 25 kg

(djeca 6 – 8 godina)

½ tablete

2 i ½ tablete

26 kg- 31 kg

(djeca 8 – 11 godina)

½ tablete

3 tablete

(razmak doziranja mora

biti najmanje 4 sata)

32 kg - 43 kg

(djeca 11 - 12 godina)

1 tableta

4 tablete

Više od 43 kg

(djeca i adolescenti stariji od 12 godina i

odrasli)

1 – 2 tablete

8 tableta

Najveća dnevna doza lijeka navedena u tablici (u 24 sata) ne smije se niti u kojem slučaju prekoračiti.

Način primjene

Za primjenu kroz usta, bez žvakanja uz dovoljno tekućine (najbolje uz čašu vode).

Uzimanje nakon obroka može dovesti do zakašnjelog djelovanja lijeka.

Trajanje primjene

Bez savjetovanja s liječnikom, Vi ili Vaše dijete ne uzimajte ovaj lijek dulje od 3 dana.

Oštećenje funkcije jetre i blaže oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega kao i s Gilbertovim sindromom treba smanjiti dozu

odnosno produljiti vremenski razmak između doza.

Teško oštećenje bubrega

U slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina <10 ml/min) vremenski razmak između dvije

pojedinačne doze treba biti najmanje 8 sati.

Stariji bolesnici

Nije potrebna prilagodba doziranja.

Djeca mlađa od 6 godina

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlađe od 6 godina odnosno tjelesne težine ispod 21 kg jer

oblik i jačina lijeka nisu prikladni za ovu dobnu skupinu. Međutim, postoje odgovarajuće jačine doze

odnosno oblici lijeka prikladni za ovu dobnu skupinu.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku, ako primijetite da je djelovanje ovog lijeka prejako ili preslabo.

Ako ste uzeli više LUPOCET 500 mg tableta nego što ste trebali

Kako bi se izbjegao rizik predoziranja, nemojte uzimati istodobno lijekove koji sadrže paracetamol.

Ukupna dnevna doza paracetamola kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina (tjelesne težine veće od

43 kg) ne smije prelaziti 4000 mg paracetamola (što odgovara 8 tableta ovog lijeka), a kod djece 60 mg

paracetamola / kg tjelesne težine.

H A L M E D

31-01-2017

O D O B R E N O

U slučaju predoziranja tegobe se u pravilu javljaju unutar 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, gubitak

apetita, bljedilo i bolove u trbuhu.

Ako ste uzeli veću količinu lijeka od preporučene, odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome

obavijestite svog liječnika. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici

kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti LUPOCET 500 mg tablete

Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili uzeti jednu dozu, ne uzimajte dvije doze lijeka odjednom.

U slučaju da je i dalje prisutna vrućica ili bol, uzmite sljedeću dozu lijeka.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite

uzimati

lijek

i

odmah

obavijestite

liječnika

ako

primijetite

ili

sumnjate

na

sljedeće

nuspojave:

alergijske reakcije koje mogu biti i težeg oblika kao što je kožni osip i svrbež, ponekad kao oteklina

usnica i lica ili kao nedostatak zraka

kožni osip ili ljuštenje kože, čirevi u ustima

tegobe s disanjem (vjerojatnost da se pojavi ovakva reakcija je veća ako ste prethodno na isti način

reagirali pri primjeni nekog drugog lijeka protiv boli, npr. ibuprofen, acetilsalicilatna kiselina)

neobjašnjiva pojava modrica ili krvarenja

mučnina, iznenadni gubitak tjelesne mase, gubitak apetita, žuto obojene bjeloočnice i koža.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

povećanje razine određenih enzima jetre (serumske transaminaze).

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

alergijske reakcije od običnog crvenila ili koprivnjače do šoka.

suženje dišnih putova (bronhospazam)

(astma uzrokovana lijekovima protiv boli)

promjene u krvnoj slici poput smanjenog broja krvnih pločica (trombocitopenija) ili izraženo smanjenje

određenih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati LUPOCET 500 mg tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se

na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

31-01-2017

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LUPOCET 500 mg tableta sadrži?

Djelatna tvar je paracetamol.

Jedna tableta sadrži 500 mg paracetamola.

Pomoćne tvari su: celuloza, mikrokristalična; povidon; karmelozanatrij, umrežena; talk; magnezijev stearat.

Kako LUPOCET 500 mg tableta izgleda i sadržaj pakiranja?

LUPOCET tableta je okrugla, bijela, ravna, ukošenih rubova, promjera 13 mm s urezom na jednoj strani.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

10 (1x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

20 (2x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2017.

H A L M E D

31-01-2017

O D O B R E N O

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia