Lunata 10 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lunata 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg zolpidemtartarata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - int d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lunata 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-656343269-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-656343269-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-656343269-03] Urbroj: 381-12-01/70-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-656343269
  • Datum autorizacije:
  • 11-08-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

LUNATA 5 mg filmom obložene tablete

LUNATA 10mg filmom obložene tablete

zolpidemtartarat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lunata i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lunatu?

Kako uzimati Lunatu?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lunatu?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lunata i za što se koristi?

Naziv Vašeg lijeka je Lunata. Tablete postoje u dvije jačine: Lunata tablete od 5 mg i Lunata tablete

od 10 mg. Lunata sadrži djelatnu tvar koja se zove zolpidemtartarat.

Zolpidemtartarat pripada skupini lijekova koji se zovu hipnotici (lijekovi za spavanje). Djeluje na Vaš

mozak kako bi Vam pomogao zaspati. Lunata se koristi u odraslih za liječenje privremenih problema

sa spavanjem koji uzrokuju ozbiljne smetnje ili remete Vaš svakodnevni život.

Ovo uključuje probleme sa spavanjem u odraslih kao:

teškoće s usnivanjem;

buĎenje tijekom noći;

prerano buĎenje.

Vaš liječnik će, kada je god to moguće prije no što Vam propiše ovaj lijek, pokušati pronaći uzrok

Vaših problema sa spavanjem i podležeće faktore.

Ako Vaši problemi sa snom ne prestanu nakon 7-14 dana uzimanja ovog lijeka, to može ukazivati na

podležeći poremećaj. Vaš liječnik će procjenjivati Vaše stanje u redovitim razmacima.

Lunata nije namijenjena svakodnevnom korištenju na duže vrijeme. Upitajte Vašeg liječnika za savjet

ako u nešto niste sigurni.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lunatu?

Nemojte uzimati Lunatu:

ako ste alergični na zolpidemtartarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.). Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, probleme s gutanjem ili disanjem, oticanje

usana, lica, grla ili jezika;

ako imate bolest koja se naziva miastenija gravis (bolest mišića koja uzrokuje tešku mišićnu

slabost);

ako imate akutnih i/ili teških problema s disanjem;

ako patite od apneje u spavanju (kratkotrajni prestanak disanja dok spavate);

ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

H A L M E D

11 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Ne uzimajte ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lunatu :

ako imate problema s disanjem (zbog mogućeg pogoršanja tih poteškoća kod primjene ovog

lijeka) jer će liječnik propisati manju dozu;

ako ste ovisni ili ste ikada bili ovisni o drogi,alkoholu i/ili lijekovima (zbog mogućeg razvoja

psihičke i fizičke ovisnosti o lijeku);

ako imate problema s jetrom,

jer će liječnik propisati manju dozu. Bolesnici s teškim

oštećenjem funkcije jetre ne smiju uzimati ovaj lijek;

ako patite od depresije, imate ili ste imali neku drugu duševnu bolest u prošlosti. Ovaj lijek

nije namijenjen za liječenje duševnih bolesti;

ako ste nedavno uzimali ovaj ili neki sličan lijek duže od četiri tjedna;

ako ste starije životne dobi ili je Vaš organizam iscrpljen nekom bolešću.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika za

savjet prije nego počnete uzimati Lunatu.

Tolerancija

OdreĎeni gubitak učinkovitosti uspavljujućeg djelovanja ovog lijeka može se razviti nakon

neprekidne primjene tijekom nekoliko tjedana. Stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka dulje od

4 tjedna.

Teške ozljede

Lunata može uzrokovati omamljenost i smanjiti razinu pozornosti. Navedeno može uzrokovati da

padnete, što ponekad može dovesti do teških ozljeda.

Razvoj ovisnosti, simptomi ustezanja i simptomi povratnog učinka

Primjena ovog lijeka može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti pri čemu rizik od razvoja

ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja. Ovaj je rizik veći ako bolujete od neke duševne bolesti,

ako ste ovisni ili ste ikada bili ovisni o alkoholu, drogama i/ili lijekovima.

Jednom kad se razvije fizička ovisnost, nagli prekid liječenja može biti popraćen simptomima koji se

nazivaju simptomima ustezanja poput: glavobolje, bolova u mišićima, jake tjeskobe, napetosti,

unutarnjeg nemira, nesanice, smetenosti i razdražljivosti. U težim slučajevima mogu se javiti i: gubitak

osjećaja stvarnosti, osjećaj izgubljenosti, utrnulost i trnci u rukama i nogama, preosjetljivost na

svjetlost, zvuk i fizički dodir, halucinacije i epileptički napadaji.

S obzirom na to da je rizik od pojave simptoma ustezanja veći pri naglom prekidanju liječenja, Vaš

liječnik će provoditi postupni prekid primjene ovog lijeka. Lunata može uzrokovati ove simptome

ustezanja i za vrijeme liječenja.

Postupno smanjivanje doze je važno i kako se ne bi razvili simptomi povratnog učinka, odnosno kako

se ne bi pojavila nesanica zbog koje ste i počeli uzimati ovaj lijek i to u pojačanom obliku. Ovo stanje

može biti praćeno i drugim reakcijama kao što su promjene raspoloženja, tjeskoba i nemir.

Depresija

Ako patite od depresije ili uznemirenosti povezane s depresijom Vaš liječnik će Vam možda propisati

nižu dozu. U odreĎenim okolnostima, kada takva stanja nisu liječena odgovarajućim lijekovima

(antidepresivima), istodobno uzimanje Lunate može dovesti do pogoršanja Vašeg stanja, te do

povećanog rizika od samoubojstva.

Problemi s pamćenjem

Prilikom primjene ovog lijeka moguća je pojava prolaznog gubitka pamćenja u vidu nemogućnosti

pamćenja novijih dogaĎaja (tzv. anterogradna amnezija). To znači da kasnije, nakon uzimanja lijeka,

nećete se sjećati dogaĎaja koji su uslijedili nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, a to može uključivati i

neprikladno ponašanje. Kako bi ste smanjili mogućnost razvoja problema s pamćenjem nakon

uzimanja ovog lijeka morate neprekinuto spavati najmanje 8 sati.

H A L M E D

11 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Psihijatrijske i „paradoksalne“ reakcije

Ovaj lijek, osobito u osoba starije životne dobi, može uzrokovati psihijatrijske i „paradoksalne“

reakcije kao što su unutarnji nemir, pogoršanje nesanice, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost,

deluzije (lažna uvjerenja), bijes, noćne more, halucinacije (kada vidite, čujete ili osjećate nešto

što ne postoji), neprikladno ponašanje i drugi poremećaji ponašanja. U slučaju pojave takvih

reakcija, trebate se obratiti Vašem liječniku koji će Vam prekinuti liječenje Lunatom.

Mjesečarenje i druga neobična ponašanja

Opisani su slučajevi osoba koje su uzele lijek, zaspale, a zatim radile stvari kojih se nisu sjećale kad su

se probudile. Zabilježeni su vožnja u snu, hodanje u snu, pripremanje i jedenje hrane, telefoniranje i

spolni odnosi u snu. Alkohol i pojedini lijekovi koji se koriste u liječenju depresije i tjeskobe mogu

povećati vjerojatnost pojave takvih ponašanja, kao i uzimanje lijeka u dozama većim od preporučenih.

Ako se pojave takva ponašanja obavijestite Vašeg liječnika koji će Vam prekinuti liječenje Lunatom.

Smanjena psihomotorička funkcija dan nakon uzimanja lijeka (vidjeti i dio „Upravljanje

vozilima i strojevima”)

Dan nakon uzimanja lijeka Lunata, rizik od smanjene psihomotoričke funkcije, uključujući smanjenu

sposobnost upravljanja vozilom, može biti povećan:

ako uzmete lijek manje od 8 sati prije izvoĎenja aktivnosti koje zahtijevaju budnost;

ako uzmete veću dozu od preporučene;

ako uzmete zolpidem, a već uzimate druge lijekove koji usporavaju rad središnjeg živčanog

sustava (depresore) ili druge lijekove koji povećavaju koncentraciju zolpidema u krvi,

odnosno ako pijete alkohol ili uzimate nedopuštene tvari.

Lijek uzmite odjednom neposredno prije odlaska na spavanje.

Ne smijete uzeti još jednu dozu tijekom iste noći.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlaĎim od 18 godina jer djelotvornost primjene u ovoj

dobnoj skupini nije utvrĎena.

Drugi lijekovi i Lunata

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Ovo se odnosi i na lijekove koje kupujete bez recepta, uključujući i biljne lijekove.

To je zato što Lunata može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova, kao što i neki drugi lijekovi

mogu utjecati na djelovanje Lunate.

Obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

Istodobna primjena zolpidema sa sljedećim lijekovima može povećati omamljenost i smanjiti

psihomotoričke funkcije dan nakon uzimanja lijeka, što uključuje i smanjenu sposobnost upravljanja

vozilom.

lijekovi za liječenje nekih psihičkih tegoba (antipsihotici);

lijekovi za liječenje tegoba sa spavanjem (hipnotici);

lijekovi za smirenje ili ublažavanje tjeskobe;

lijekovi za liječenje depresije;

lijekovi za liječenje umjerene do teške boli (narkotički analgetici);

lijekovi za liječenje epilepsije;

lijekovi koji se koriste za anesteziju;

lijekovi za liječenje peludne groznice, osipa ili drugih alergija koji mogu izazvati pospanost

(sedativni antihistaminici).

Tijekom liječenja zolpidemom u kombinaciji s antidepresivima, uključujući bupropion, dezipramin,

fluoksetin, sertralin i venlafaksin, može se dogoditi da vidite stvari koje nisu stvarne (halucinacije).

Ne preporučuje se uzimati zolpidem s fluvoksaminom ili ciprofloksacinom.

Kod istodobne primjene s opioidnim lijekovima protiv bolova može nastati pojačana euforija te

povećani rizik od razvoja psihičke ovisnosti.

H A L M E D

11 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Istodobno uzimanje s lijekovima koji opuštaju mišiće (mišićni relaksansi) može pojačati njihov

učinak, osobito u starijih bolesnika i ako se Lunata primjenjuje u višim dozama (rizik od padova).

Lijekovi koji pojačavaju aktivnost nekih jetrenih enzima (pogotovo CYP3A4) mogu smanjiti učinak

Lunate (npr. rifampicin (antibiotik), karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije), gospina

trava (biljni lijek za liječenje promjena raspoloženja i depresije)). Ne preporučuje se istodobna

primjena Lunate i pripravaka koji sadrže gospinu travu.

S druge strane, neki lijekove za liječenje gljivičnih infekcija poput itrakonazola ili za liječenje

endogenog Cushingovog sindroma (kada tijelo proizvodi previše kortizola) poput ketokonazola te neki

antibiotici (npr. klaritromicin ili eritromicin) mogu pojačati učinak Lunate.

Lunata s hranom, pićem i alkoholom

Ne pijte alkohol dok se liječite Lunatom. Alkohol može pojačati učinak Lunate i učiniti da spavate

tako duboko da ne dišete pravilno ili da imate poteškoća s buĎenjem.

Sok od grejpa može pojačati učinak Lunate.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako već uzimate Lunatu i mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, morate obavijestiti

liječnika radi prestanka liječenja Lunatom.

Trudnoća

Lunata se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osobito tijekom prva tri mjeseca trudnoće jer podaci o

primjeni ovog lijeka u trudnoći su ograničeni. Ako je iznimno neophodno primijeniti ovaj lijek

tijekom kasne trudnoće i prije poroda, moguće je očekivati učinke na novoroĎenče poput snižene

tjelesne temperature, mlohavosti i probleme s disanjem.

Zabilježeni su slučajevi teških problema s disanjem u novoroĎenčadi čije su majke uzimale lijek u

kasnijem razdoblju trudnoće istodobno s drugim lijekovima koji djeluju na središnji živčani sustav.

Ako uzimate lijek u kasnijem razdoblju trudnoće mogu se pojaviti simptomi ustezanja i psihička

ovisnost u Vašeg djeteta nakon roĎenja.

Dojenje

Iako samo manje količine lijeka prelaze u majčino mlijeko, dojilje ne smiju uzimati Lunatu, jer nisu

utvrĎeni učinci ovog lijeka na dojenčad.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lunata značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, primjerice dovodi do pojava

poput “vožnje u snu”. Morate biti svjesni da dan nakon uzimanja lijeka Lunata (kao i drugih

hipnotičkih lijekova):

možete osjećati omamljenost, pospanost, omaglicu ili zbunjenost;

možda će Vam biti potrebno dulje vrijeme za donošenje brzih odluka;

vid Vam može biti zamagljen ili možete vidjeti dvoslike;

Vaša razina budnosti može biti smanjena.

Kako bi se rizik od navedenih učinaka sveo na najmanju moguću mjeru, preporučuje se da izmeĎu

uzimanja zolpidema i upravljanja vozilom, rada sa strojevima i rada na visinama proĎe najmanje 8

sati.

Nemojte piti alkohol niti uzimati druge psihoaktivne tvari dok uzimate Lunatu jer to može pojačati

gore navedene učinke.

Lunata sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

H A L M E D

11 - 08 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Lunatu?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje lijeka Lunata

Uzmite lijek kroz usta. Tabletu popijte s vodom.

Lunata 10 mg filmom obložene tablete imaju urez na jednoj strani. Urez služi samo kako bi se

olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

Preporučena doza tijekom 24 sata je 10 mg lijeka Lunata. Nekim bolesnicima može se

propisati i niža doza. Lunatu treba uzeti odjednom, neposredno prije odlaska na spavanje.

Pobrinite se da izmeĎu uzimanja ovoga lijeka i izvoĎenja aktivnosti koje zahtijevaju budnost proĎe

najmanje 8 sati.

Ne smijete uzeti više od 10 mg lijeka unutar 24 sata.

Odrasli

Uobičajena doza je jedna tableta od 10 mg Lunate prije odlaska na spavanje.

Starije osobe i oslabljeni bolesnici

Uobičajena doza je jedna tableta od 5 mg Lunate prije odlaska na spavanje. Samo u iznimnim

slučajevima Vaš liječnik može Vam povisiti dozu koja ne smije biti veća od 10 mg.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Uobičajena početna doza je jedna tableta od 5 mg Lunate prije odlaska na spavanje.

Bolesnici s kroničnim problemima s disanjem

Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg Lunate prije odlaska na spavanje.

Primjena u djece i adolescenata

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlaĎim od 18 godina jer djelotvornost primjene u ovoj

dobnoj skupini nije utvrĎena.

Trajanje liječenja

Liječenje treba trajati što je kraće moguće. Uobičajeno trajanje liječenja je od nekoliko dana do 2

tjedna, a uključujući i fazu postupnog smanjivanja doze liječenje ne smije trajati dulje od 4 tjedna,.

Samo u iznimnim slučajevima, liječenje može biti duže od maksimalno preporučenog, ali samo nakon

što liječnik ponovno pažljivo procjeni Vaše stanje.

Ako uzmete više Lunate nego što ste trebali

Ako uzmete više Lunate nego je potrebno, odmah obavijestite liječnika ili otiĎite na hitnu pomoć.

Uzmite kutiju lijeka sa sobom kako bi liječnik znao koji lijek ste uzeli.

Uzimanje previše Lunate može biti vrlo opasno. Znakovi lakšeg predoziranja uključuju: omamljenost,

umor, poremećaje vida, otežan govor, pad krvnog tlaka, poremećaj hoda, mišićna slabost, smetenost i

halucinacije.

U slučaju težeg predoziranja može se dogoditi sljedeće: duboki san, nesvjestica, ekscitacija, otežano

disanje i kolaps krvožilnog sustava.

Zabilježeni su slučajevi predoziranja zolpidemom (samim ili u kombinaciji s drugim tvarima koje

djeluju na središnji živčani sustav poput alkohola) koji su imali teške posljedice (uključujući smrtni

ishod).

Ako ste zaboravili uzeti Lunatu

Lunata se mora uzimati prije spavanja. Ako ste zaboravili uzeti Vašu tabletu prije spavanja, ne smijete

ju uzeti u neko drugo vrijeme, jer se možete osjetiti omamljeno, imati omaglicu i biti smeteni tijekom

H A L M E D

11 - 08 - 2017

O D O B R E N O

dana. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uobičajenu dozu

uzmite sljedeću večer prije odlaska na spavanje.

Ako prestanete uzimati Lunatu

Ako želite prekinuti liječenje Lunatom razgovarajte o tome s Vašim liječnikom. Nemojte sami naglo

prestati uzimati Lunatu, bez da potražite savjet liječnika. Vaš će Vam liječnik u tom slučaju postupno

smanjivati dozu do prekida terapije.

Ako prestanete uzimati Lunatu naglo, problemi sa spavanjem se mogu vratiti i možete dobiti

simptome ustezanja koji su navedeni u dijelu “Što morate znati prije nego počnete uzimati Lunatu”.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Pojava pojedinih nuspojava ovisi o dozi koju uzimate. To se osobito odnosi na nuspojave koje su

povezane sa središnjim živčanim sustavom. Kako biste smanjili mogućnost pojavljivanja takvih

nuspojava uzmite lijek neposredno prije odlaska u krevet. Nuspojave su češće u starijih osoba.

Prestanite uzimati Lunatu te se odmah javite liječniku ili otiĎite u najbližu bolnicu:

ako dobijete tešku alergijsku reakciju koja se naziva angioedem čiji znakovi mogu uključivati

osip, oticanje kože i sluznica (oticanje lica, usana, grla ili jezika s posljedičnim otežanim

gutanjem i/ili disanjem).

Što prije obavijestit Vašeg liječnika ako imate neku od sljedećih nuspojava:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

kognitivni poremećaji, kao na primjer privremeni gubitak pamćenja (tzv. anterogradna

amnezija koja može biti praćena neprikladnim ponašanjem). Vidjeti takoĎer dio 2.”Što morate

znati prije nego počnete uzimati Lunatu” podnaslov “Problemi s pamćenjem”;

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

smanjena razina svijesti (slabije ste svjesni svoje okoline);

razvijanje ovisnosti o lijeku (mogu se razviti simptomi ustezanja ili povratak nesanice nakon

prekida terapije; vidjeti takoĎer dio 2.”Što morate znati prije nego počnete uzimati Lunatu”

podnaslov “Razvoj ovisnosti, simptomi ustezanja i simptomi povratnog učinka);

žuta obojenost kože i bjeloočnica što može ukazivati na oštećenje jetre (vidjeti takoĎer

dijelove “Što morate znati prije nego počnete uzimati Lunatu” i “Kako uzimati Lunatu”);

poteškoće s disanjem (depresija disanja).

Ostale zabilježene nuspojave

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

izrazita pospanost;

pogoršanje nesanice;

noćne more;

umor;

glavobolje;

omaglica;

halucinacije (vidite ili čujete stvari koje zapravo ne postoje);

uznemirenost;

proljev;

mučnina;

povraćanje;

bolovi u trbuhu;

infekcije gornjih i donjih dišnih puteva;

bolovi u leĎima.

H A L M E D

11 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

poremećaj apetita;

smetenost;

osjećaj razdražljivosti;

utrnulost i trnci;

nevoljno drhtanje;

dvoslike;

zamagljen vid;

bolovi u zglobovima;

bolovi u mišićima;

mišićni grčevi;

bolovi u vratu.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

pogoršanje vida.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

poremećaj pozornosti;

nerazgovijetan govor;

unutarnji nemir;

agresivno ponašanje;

deluzije (lažna uvjerenja);

bijes;

gubitak povezanosti s okolinom i stvarnošću ili nemogućnost jasnog prosuĎivanja (psihoza);

neobično ponašanje;

mjesečarenje (vidjeti dio „Mjesečarenje i druga neobična ponašanja“);

promijenjen spolni nagon;

depresija;

poremećaj hoda;

osjećaj da je učinak lijeka slabiji nego inače;

padovi (uglavnom u starijih osoba i kada Lunata nije uzimana u skladu s preporukama za

doziranje);

mišićna slabost;

osip;

svrbež;

koprivnjača;

pojačano znojenje;

povišene vrijednosti jetrenih enzima;

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lunatu?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na pakiranju, iza oznake

„EXP“

. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

11 - 08 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lunata sadrži?

Djelatna tvar je zolpidemtartarat.

Lunata 5 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg zolpidemtartarata.

Lunata 10mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg zolpidemtartarata.

Drugi sastojci su:

Tabletna jezgra: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza PH101, mikrokristalična celuloza PH102,

vrsta A natrijevog škroboglikolat, hipromeloza 2910/5cp, magnezijev stearat.

Film-ovojnica Lunata 5 mg filmom obložene tablete: Boja Sepisperse dry 5212 Rose (hipromeloza

2910/6 cp, mikrokristalična celuloza, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172)).

Film-ovojnica Lunata 10 mg filmom obložene tablete: Boja Opadry white Y-1-7000 (hipromeloza

2910/5cp, makrogol 400, titanijev dioksid (E171)).

Kako Lunata izgleda i sadržaj pakiranja ?

Lunata 5 mg filmom obložene tablete

Okrugle, crveno-ružičaste, bikonveksne filmom obložene tablete bez ureza. Promjer svake tablete

iznosi približno 7 mm.

10 (1x10) filmom obloženih tableta u PVC/Al perforiranom blisteru, u kutiji.

20 (2x10) filmom obloženih tableta u PVC/Al perforiranom blisteru, u kutiji.

30 (3x10) filmom obloženih tableta u PVC/Al perforiranom blisteru, u kutiji.

Lunata 10mg filmom obložene tablete

Okrugle, bijele, bikonveksne filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani. Promjer svake tablete

iznosi približno 7 mm. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne

da bi se podijelila na jednake doze.

10 (1x10) filmom obloženih tableta u PVC/Al perforiranom blisteru, u kutiji.

20 (2x10) filmom obloženih tableta u PVC/Al perforiranom blisteru, u kutiji.

30 (3x10) filmom obloženih tableta u PVC/Al perforiranom blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920

Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

ProizvoĎač:

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

11 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2017.

H A L M E D

11 - 08 - 2017

O D O B R E N O

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety