Luminity

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Luminity
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Luminity
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Kontrastni medij
  • Područje terapije:
  • ehokardiografija
  • Terapijske indikacije:
  • Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000654
  • Datum autorizacije:
  • 20-09-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000654
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/447579/2016

EMEA/H/C/000654

EPAR, sažetak za javnost

Luminity

lipidne mikrosfere koje sadrže perflutren

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Luminity.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu

lijeka Luminity.

Što je Luminity?

Lijek Luminity otopina je za injekciju ili intravensku infuziju (drip) koja sadrži mikrosfere (sitne

mjehuriće) ili plin perflutren kao djelatnu tvar.

Za što se Luminity koristi?

Luminity se koristi samo u dijagnostičke svrhe. To je kontrastno sredstvo (lijek koji pomaže u

dobivanju boljih snimki organa i tkiva prilikom snimanja).

Luminity se koristi u odraslih za dobivanje jasnije snimke srčanih komora, osobito lijeve klijetke,

tijekom ehokardiografije (dijagnostičke pretrage prilikom koje se ultrazvukom dobiva snimka srca).

Luminity se koristi u bolesnika kod kojih se sumnja na bolest koronarnih arterija (opstrukcije krvnih

žila koje opskrbljuju srčani mišić) ili kod kojih je ta bolest potvrđena kada snimka dobivena bez

kontrastnog sredstva nije dovoljno dobra.

Lijek se izdaje se samo na liječnički recept.

Kako se Luminity koristi?

Lijek Luminity smiju davati samo liječnici osposobljeni za snimanje i tumačenje snimaka dobivenih

kontrastnom ehokardiografijom u bolnicama ili klinikama u kojima je dostupna odgovarajuća oprema

za oživljavanje u slučaju problema sa srcem ili plućima ili alergijskih reakcija.

Luminity

EMA/447579/2016

Stranica 2/3

Luminity se prije uporabe mora aktivirati tako da se protrese s pomoću mehaničkog uređaja koji se

naziva Vialmix i koji se isporučuje liječnicima koji trebaju pripremiti lijek. Time se jamči da se lijek

protrese na ispravan način i dovoljno dugo kako bi se postigla disperzija mikrosfera plina perflutrena

odgovarajuće veličine za dobivanje snimaka dobre kvalitete. Ta se disperzija zatim daje u venu kao

„bolus” injekcija (cijela količina odjednom) ili kao infuzija nakon što se razrijedi. Način davanja lijeka

Luminity i doza ovise o tehnici ehokardiografije koja se primjenjuje.

Za potpune informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Luminity?

Kada se Luminity ubrizga, venama putuje do srca. Mikrosfere perflutrena u lijeku Luminity različito

reflektiraju ultrazvučne valove od okolnih tkiva tijekom ehokardiografije. Tako se dobiva bolji kontrast

između područja u kojima se nalaze mjehurići plina (kao što su srčane komore) i okolnog tkiva. Plin se

zatim filtrira kroz pluća.

Kako je Luminity ispitivan?

Provedeno je pet glavnih ispitivanja lijeka Luminity na ukupno 401 bolesniku. U trima ispitivanjima

proučavalo se u kojoj mjeri lijek može poboljšati snimke lijeve klijetke uspoređivanjem snimaka

ehokardiografijom prije i nakon primjene lijeka Luminity. U dvama ispitivanjima, lijek Luminity

uspoređen je s placebom (slijepo liječenje). Posljednja dva ispitivanja provedena su ponajprije kako bi

se ocijenila sposobnost lijeka Luminity da poboljša točnost mjerenja ejekcijske frakcije (postotak

volumena krvi koji se u jednom otkucaju istisne iz srca). U ispitivanjima se također proučavalo

poboljšanje snimke lijeve klijetke.

Koje su koristi lijeka Luminity dokazane u ispitivanjima?

Lijek Luminity pokazao se djelotvornim u poboljšanju snimke lijeve klijetke te je u ispitivanjima u

kojima je uspoređen s placebom bio djelotvorniji. Budući da je svih pet izvornih ispitivanja provedeno s

pomoću tehnike poznate kao „temeljno” ultrazvučno snimanje, tvrtka je predstavila i rezultate nekih

ispitivanja kako bi dokazala da se rezultati dobiveni temeljnim snimanje mogu dobiti i uporabom

tehnika snimanja poznatih kao „harmonic” i „non linear”.

Koji su rizici povezani s lijekom Luminity?

Najčešće su nuspojave lijeka Luminity (zabilježene u između 1 do 10 na 100 bolesnika) glavobolja i

rumenilo (crvenjenje kože). Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Luminity potražite

u uputi o lijeku.

Zašto je Luminity odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Luminity nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Luminity?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i

učinkovite uporabe lijeka Luminity nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Luminity

EMA/447579/2016

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Luminity

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Luminity na snazi u

Europskoj uniji od 20. rujna 2006.

Cjeloviti EPAR za lijek Luminity nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Luminity pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 06. 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Luminity 150 mikrolitara/ml plin i otapalo za disperziju za injekciju/infuziju

perflutren

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Luminity i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Luminity

Kako primjenjivati Luminity

Moguće nuspojave

Kako čuvati Luminity

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Luminity i za što se koristi

Luminity je ultrazvučno kontrastno sredstvo koje sadrži mikrosfere (sitne mjehuriće) plina perflutrena

kao djelatnu tvar.

Luminity se koristi samo u dijagnostičke svrhe. On je kontrastno sredstvo (lijek koji pomaže učiniti

unutarnje tjelesne strukture vidljivijima tijekom pretraga snimanjem).

Luminity se koristi u odraslih osoba da bi se dobila jasnija slika srčanih komora, osobito lijeve

klijetke, tijekom ehokardiografije (dijagnostičke pretrage tijekom koje se korištenjem ultrazvuka

dobiva snimka srca). Luminity se koristi u bolesnika sa potvrđenom bolešću koronarnih arterija

(začepljenjem krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić) ili sumnjom na takvu bolest, kada slika

dobivena nekontrastnom ehokardiografijom nije optimalna.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Luminity

Nemojte primiti Luminity

ako ste alergični na perflutren ili neki drugi sastojak Luminityja (naveden u dijelu 6).

Ako ste u prošlosti imali alergijsku reakciju na Luminity ili neko drugo ultrazvučno kontrastno

sredstvo obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije primjene Luminityja

- ako Vam je rečeno da imate srčani spoj (šant)

- ako imate tešku bolest srca ili pluća ili ako Vam je potrebna mehanička pomoć da biste disali

- ako imate umjetni zalistak u srcu

- ako imati akutnu tešku upalu/sepsu

- ako znate da imate hiperaktivni sustav zgrušavanja krvi (probleme sa zgrušavanjem krvi) ili

ponavljajuću tromboemboliju (krvne ugruške)

- ako imate bolest jetre

- ako imate bolest bubrega

Djeca i adolescenti

Luminity se ne smije koristiti u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) jer nije ispitan u tim

skupinama.

Drugi lijekovi i Luminity

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Recite svom liječniku ako ste trudni ili dojite i obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije

nego što dobijete Luminity.

Upravljanje vozilima i strojevima

Luminity ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Luminity sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Luminity

Luminity će Vam prije ili tijekom pregleda ultrazvukom dati zdravstveni radnik kao što je liječnik koji

ima iskustva s takvom vrstom pregleda. Izračunat će koja je odgovarajuća doza za Vas.

Luminity je namijenjen za intravensku primjenu (izravnu injekciju u venu). Prije primjene ovaj lijek

mora se aktivirati miješanjem pomoću mehaničkog uređaja pod nazivom Vialmix, koji dobivaju

liječnici koji moraju pripremiti lijek. Time se osigurava da se lijek miješa ispravno i dovoljno dugo da

bi se napravila

disperzija

mikrosfera plina perflutrena odgovarajuće veličine da bi se dobila snimka

dobre kvalitete.

Luminity se zatim daje u venu bilo kao

bolus

injekcija (koja se daje odjednom) ili kao infuzija

(otopina za kapanje) nakon razrjeđivanja s 9 mg/ml (0,9%) otopinom natrijevog klorida ili 50 mg/ml

(5%) otopinom glukoze za injekciju. U nekim slučajevima liječnik može odlučiti upotrijebiti dvije

injekcije da bi dovršio pregled ultrazvukom. Način na koji se primjenjuje Luminity i doza ovise o

tehnici koja se koristi za ehokardiografiju.

Ako dobijete više Luminityja nego što ste trebali

Vrlo je mala vjerojatnost da se to dogodi zato što lijek primjenjuje liječnik. U slučaju predoziranja

liječnik će poduzeti odgovarajuće radnje.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neki bolesnici mogu doživjeti alergijske reakcije poput oticanja lica. Postoji, međutim, rizik da te

alergijske reakcije postanu teške i mogu uključivati anafilaktički šok (ozbiljna, po život opasna

alergijska reakcija). Osim toga, neki bolesnici mogu osjetiti konvulzije, koje mogu biti povezane s tim

alergijskim reakcijama.

U nekih bolesnika javili su se problemi sa srcem ili disanjem, uključujući srčani zastoj. U kliničkim

ispitivanjima te su nuspojave bile rijetko zabilježene, a njihova učestalost nakon stavljanja lijeka u

promet nije poznata.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Glavobolja, navale crvenila

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Omaglica,

promijenjeni okus,

sniženi krvni tlak,

poteškoće s disanjem, nadražaj grla,

bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje,

svrbež,

pojačano znojenje,

bol u leđima, bol u prsištu,

umor,

osjećaj vrućine i

bol na mjestu primjene injekcije.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Utrnulost, trnci i/ili osjećaj peckanja,

promijenjena srčana frekvencija, palpitacije (osjećate da Vam srce kuca jače ili

nepravilno),

osjećaj nesvjestice,

povišeni krvni tlak,

periferna hladnoća,

tegobe s disanjem, kašalj, suho grlo, poteškoće s gutanjem,

osip, crvenilo kože,

bol u zglobovima, bol u boku (bokovima), bol u vratu, mišićni grč, vrućica, ukočenost

mišića

te poremećeni elektrokardiogram.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

gubitak svijesti,

utrnulost lica,

oticanje oka,

te poremećeni vid.

Ove se nuspojave obično brzo povuku bez ikakve terapije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Luminity

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Luminity se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza „Rok

valjanosti“ ili EXP.

Prije aktivacije (miješanja) čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Nakon aktivacije (miješanja) ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Disperzija Vam se mora primijeniti u roku od 12 sati od aktivacije (miješanja).

Lijek se može reaktivirati do 48 sati nakon početne aktivacije te koristiti do 12 sati nakon druge

aktivacije.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Luminity sadrži

Djelatna tvar je perflutren. Svaki ml sadrži najviše 6,4 x 10

lipidnih mjehurića koji sadrže

perflutren, s prosječnim promjerom u rasponu od 1,1-2,5 mikrometara. Približna količina plina

perflutrena u svakom ml Luminityja je 150 mikrolitara.

Ostali sastojci su 1,2-dipalmitoil-

sn

-glicero-3-fosfatidilkolin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-

sn

-glicero-3-

fosfatidilna kiselina, mononatrijeva sol (DPPA),

N

-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2-

dipalmitoil-

sn

-glicero-3-fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE), natrijev

dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, propilenglikol, glicerol

i voda za injekcije.

Kako Luminity izgleda i sadržaj pakiranja

Luminity je plin i otapalo za disperziju za injekciju ili infuziju. Prije aktivacije (miješanja) sadržaja

bočice Luminity izgleda kao bezbojna, jednolično bistra do prozirna tekućina. Nakon aktivacije

(miješanja) lijek izgleda kao mliječno bijela tekućina.

Dostupan je u pakiranju koje sadrži jednu ili četiri jednodozne bočice od 1,5 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Lantheus MI UK Limited

Festival House

39 Oxford Street

Newbury, Berkshire, RG14 1JG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel: 44 1635 573 048

Proizvođač

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Ind. Est.

Tredegar, Wales NP22 3AA.

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Nužno je slijediti upute za uporabu i rukovanje Luminityjem te se pridržavati strogih aseptičkih

postupaka tijekom pripreme. Kao što je slučaj sa svim parenteralnim lijekovima, bočice se moraju

vizualno pregledati da bi se provjerilo ima li čestica i je li bočica neoštećena. Prije primjene lijek se

mora aktivirati korištenjem Vialmixa, uređaja za mehaničko miješanje. Vialmix nije uključen u

pakiranje Luminityja, ali će ga zdravstveni radnici dobiti kada naruče pakiranje.

Luminity se aktivira korištenjem Vialmixa koji ima programirano vrijeme miješanja od 45 sekundi.

Vialmix će upozoriti rukovatelja ako se frekvencija miješanja promijeni za 5% ili više ispod ciljane

frekvencije. Programiran je i da se ugasi te će dati vidljiva i čujna upozorenja ako frekvencija

miješanja premaši ciljanu frekvenciju za 5%, ili padne ispod ciljane frekvencije za 10%.

Proces aktivacije i primjena

- Bočica se mora aktivirati korištenjem Vialmixa. Neposredno nakon aktivacije Luminity izgleda kao

mliječno bijela disperzija.

Napomena: ako lijek odstoji više od 5 minuta nakon aktivacije, treba ponovno napraviti suspenziju

mućkajući ga rukom 10 sekundi, prije izvlačenja suspenzije štrcaljkom iz bočice. Luminity se mora

upotrijebiti u roku od 12 sati nakon aktivacije. Lijek se može reaktivirati do 48 sati nakon početne

aktivacije te koristiti do 12 sati nakon druge aktivacije, bez obzira na to čuva li se u hladnjaku ili na

sobnoj temperaturi. Ne čuvati bočicu na temperaturi iznad 30°C nakon aktivacije.

- Bočicu treba odzračiti pomoću sterilne igle za štrcaljku ili sterilnog nesilikoniziranog mini šiljka

prije izvlačenja disperzije.

- Disperziju treba izvlačiti iz bočice pomoću štrcaljke sa sterilnom iglom od 18G do 20G ili

pričvršćenom na sterilni nesilikonizirani mini šiljak. Kada se koristi igla, ona mora biti postavljena

tako da izvlači materijal iz sredine tekućine u preokrenutoj bočici. U bočicu se ne smije ubrizgati zrak.

Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon izvlačenja iz bočice.

- Luminity se može razrijediti s 9 mg/ml (0,9%) otopinom natrijevog klorida za injekciju ili 50 mg/ml

(5%) otopinom glukoze za injekciju.

Sadržaj bočice namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.