Lumigan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lumigan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lumigan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Oftalmološki, analozi prostaglandina
  • Područje terapije:
  • Očna hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Smanjenje povišenog intraokularnog tlaka u kroničnom otvorenom kutu glaukoma i očne hipertenzije (kao monoterapija ili kao dodatna terapija beta-blokatora).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000391
  • Datum autorizacije:
  • 08-03-2002
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000391
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

LUMIGAN 0,1 mg/ml, kapi za oko, otopina

bimatoprost

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je LUMIGAN 0,1 mg/ml i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LUMIGAN 0,1 mg/ml

Kako primjenjivati LUMIGAN 0,1 mg/ml

Moguće nuspojave

Kako čuvati LUMIGAN 0,1 mg/ml

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je LUMIGAN 0,1 mg/ml i za što se koristi

LUMIGAN je pripravak za liječenje glaukoma. Pripada skupini lijekova koju nazivamo prostamidima.

LUMIGAN kapi za oko koriste se za sniženje visokog očnog tlaka. Ovaj lijek možete koristiti sam ili

uz druge kapi koje se zovu beta-blokatori i koje također smanjuju tlak.

Vaše oko sadrži prozirnu, vodenastu tekućinu koja hrani unutrašnjost oka. Ta tekućina čitavo vrijeme

nastaje i istječe iz oka. Ako se oko puni tekućinom brže nego što ona istječe, dolazi do porasta tlaka u

oku. Ovaj lijek djeluje tako da povećava količinu tekućine koja istječe. To snižava tlak u oku. Ako se

visoki tlak ne smanji, to može dovesti do nastanka bolesti koju nazivamo glaukom i eventualno do

oštećenja vida.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LUMIGAN 0,1 mg/ml

Nemojte primjenjivati LUMIGAN 0,1 mg/ml:

ako ste alergični na bimatoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste u prošlosti morali prestati koristiti kapi za oko zbog nuspojave izazvane konzervansom

benzalkonijevim kloridom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite LUMIGAN 0,1 mg/ml.

Obavijestite svog liječnika ako:

imate bilo kakvih problema s disanjem

imate problema s jetrom ili bubrezima

ste imali operaciju mrene u prošlosti

imate suhe oči

imate ili ste imali problema s rožnicom (prednji prozirni dio oka)

nosite kontaktne leće (pogledajte „Važne informacije o nekim sastojcima kapi

LUMIGAN 0,1 mg/ml“)

imate ili ste imali nizak krvni tlak ili spore otkucaje srca

ste imali virusnu infekciju ili upalu oka.

LUMIGAN može prouzročiti tamnjenje i rast trepavica te tamnjenje kože oko vjeđe. Nakon nekog

vremena, boja šarenice također bi mogla potamniti. Ove promjene mogu biti trajne. Promjena bi mogla

biti uočljivija ako liječite samo jedno oko.

Djeca i adolescenti

LUMIGAN nije ispitivan kod djece do 18 godina i stoga se ne smije koristiti kod bolesnika mlađih od

18 godina.

Drugi lijekovi i LUMIGAN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

LUMIGAN može dospjeti u mlijeko dojilja stoga ne smijete dojiti dok uzimate LUMIGAN.

Upravljanje vozilima i strojevima

Odmah nakon primjene kapi LUMIGAN, mogli biste nakratko imati zamagljen vid. Ne biste smjeli

upravljati vozilima ili strojevima dok ponovno jasno ne vidite.

LUMIGAN 0,1 mg/ml sadrži benzalkonijev klorid

Nemojte primjenjivati kapi dok su Vam kontaktne leće u očima. Pričekajte 15 minuta nakon što se

stavili kapi prije nego leće vratite u oko. Konzervans koji LUMIGAN sadrži, koji se naziva

benzalkonijev klorid, može izazvati iritaciju oka i promijeniti boju vaših mekanih kontaktnih leća.

3.

Kako primjenjivati LUMIGAN 0,1 mg/ml

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

LUMIGAN treba primijeniti isključivo u oko. Preporučena doza je jedna kap otopine LUMIGAN

navečer, jedanput dnevno u svako oko koje treba liječiti.

Ako primjenjujete LUMIGAN uz druge lijekove za oko, pričekajte najmanje 5 minuta između

primjene kapi LUMIGAN i primjene drugih lijekova za oči.

Nemojte koristiti češće od jedanput dnevno jer bi učinkovitost liječenja mogla biti smanjena.

Upute za primjenu:

Bočicu ne smijete koristiti ako je prije prve primjene sigurnosna folija na vratu bočice oštećena.

Operite ruke. Zabacite glavu unazad i gledajte prema stropu.

Pažljivo povucite donju vjeđu dok se ne stvori mali džep.

Postavite bočicu naopako i lagano istisnite jednu kap u svako oko koje treba liječiti.

Otpustite donju vjeđu i zatvorite oko u trajanju od 30 sekundi.

Obrišite višak lijeka koji je iscurio niz obraz.

Ako kap promaši oko, ponovite postupak.

Kako biste spriječili infekcije i izbjegli ozljeđivanje oka, nemojte vrškom bočice doticati oko niti bilo

koju drugu površinu. Vratite zatvarač i zatvorite bočicu odmah nakon uporabe.

Ako primijenite više kapi LUMIGAN 0,1 mg/ml nego što ste trebali

Ako primijenite više LUMIGAN-a nego što ste trebali, nije vjerojatno da će Vam ozbiljno naštetiti.

Primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti LUMIGAN 0,1 mg/ml

Ako ste zaboravili primijeniti LUMIGAN,

primijenite jednu kap čim se sjetite, a nakon toga se vratite

uobičajenoj rutini. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati LUMIGAN 0,1 mg/ml

LUMIGAN treba primjenjivati svakodnevno da bi bio djelotvoran. Ako prestanete primjenjivati

LUMIGAN, tlak u oku bi Vam mogao porasti, stoga razgovarajte sa svojim liječnikom prije prekida

liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti kod jednog ili više od jednog na 10 korisnika.

Na razini oka

Lagano crvenilo (do 29 % ljudi)

Česte nuspojave

Mogu se javiti kod 1 do 9 na 100 korisnika

Na razini oka

Male pukotine na površini oka, sa ili bez upale

Nadraženost

Svrbež oka

Duže trepavice

Nadražaj, kada se kap stavi u oko

Bol u oku

Na razini kože

Crvenilo i svrbež vjeđa

Tamnija boja kože oko oka

Rast dlaka oko oka

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti kod 1 do 9 na 1000 korisnika

Na razini oka

Tamnija boja šarenice

Umorne oči

Otečena površina oka

Zamagljen vid

Ispadanje trepavica

Na razini kože

Suha koža

Stvaranje krastica na rubu vjeđe

Otečena vjeđa

Svrbež

Na razini tijela

Glavobolja

Osjećaj mučnine

Nuspojave nepoznate učestalosti

Na razini oka

Makularni edem (oticanje mrežnice u pozadini oka, što može dovesti do pogoršanja vida)

Tamnija boja vjeđa

Oči izgledaju utisnute

Suhoća oka

Ljepljive oči

Osjećaj stranog tijela u oku

Oticanje oka

Pojačano suzenje

Na razini tijela

Astma

Pogoršanje astme

Pogoršanje bolesti pluća poznate pod nazivom kronična opstruktivna bolest pluća (KOBP)

Nedostatak zraka

Simptomi alergijske reakcije (oticanje, crvenilo očiju i kožni osip)

Osim nuspojava kapi LUMIGAN 0,1 mg/ml, sljedeće nuspojave opažene su kod drugog lijeka koji

sadrži veću jačinu bimatoprosta (0,3 mg/ml):

Vrtoglavica

Pečenje u oku

Alergijska reakcija u oku

Upaljene očne vjeđe

Poteškoće u jasnoći vida

Pogoršanje vida

Otok prozirnog sloja koji pokriva površinu oka

Osjetljivost na svjetlost

Suzenje

Tamnije trepavice

Mrežnično krvarenje

Upala unutar oka;

Cistoidni makularni edem (oticanje mrežnice u oku što dovodi do pogoršanja vida)

Trzanje očnog kapka

Sužavanje kapka, odvajanje očnog kapka od površine oka

Crvenilo kože oko oka

Povišeni krvni tlak

Slabost

Povišeni rezultati krvnih pretraga koje pokazuju kako radi Vaša jetra

Ostale nuspojave prijavljene pri primjeni kapi za oči koje sadrže fosfate

U vrlo rijetkim slučajevima u nekih su se bolesnika s teškim oštećenjem prednjeg prozirnog sloja oka

(rožnice) pojavile mutne mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati LUMIGAN 0,1 mg/ml

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji

iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočicu morate baciti najkasnije četiri tjedna nakon što ste je prvi put otvorili, čak i ako je u njoj ostalo

još nekoliko kapi. To će spriječiti infekcije. Kako biste lakše zapamtili, zabilježite datum kada ste je

otvorili u za to predviđen prostor na kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LUMIGAN 0,1 mg/ml sadrži

Djelatna tvar je bimatoprost. Jedan ml otopine sadrži 0,1 mg bimatoprosta.

Drugi sastojci su benzalkonijev klorid (konzervans), natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat

heptahidrat, citratna kiselina hidrat i pročišćena voda. Mala količina kloridne kiseline ili

natrijeva hidroksida može biti dodana za održavanje normalnog stupnja kiselosti (pH

vrijednosti).

Kako LUMIGAN 0,1 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja

LUMIGAN kapi za oko su bezbojna, prozirna otopina u pakiranju koje sadrži ili 1 plastičnu bočicu ili

3 plastične bočice svaka sa zatvaračem s navojem. Jedna bočica je napunjena otprilike do pola i sadrži

3 mililitra otopine. To je dovoljno za 4-tjednu primjenu. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A.

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tel: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel.: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0)1628 494026

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

LUMIGAN 0,3 mg/ml, kapi za oko, otopina

bimatoprost

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je LUMIGAN 0,3 mg/ml i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LUMIGAN 0,3 mg/ml

Kako primjenjivati LUMIGAN 0,3 mg/ml

Moguće nuspojave

Kako čuvati LUMIGAN 0,3 mg/ml

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je LUMIGAN 0,3 mg/ml

i za što se koristi

LUMIGAN je pripravak za liječenje glaukoma. Pripada skupini lijekova koju nazivamo prostamidima.

LUMIGAN se koristi za sniženje visokog očnog tlaka. Ovaj lijek možete koristiti sam ili uz druge kapi

koje se zovu beta-blokatori i koje također smanjuju tlak.

Vaše oko sadrži prozirnu, vodenastu tekućinu koja hrani unutrašnjost oka. Ta tekućina čitavo vrijeme

nastaje i istječe iz oka. Ako se oko puni tekućinom brže nego što ona istječe, dolazi do porasta tlaka u

oku. Ovaj lijek djeluje tako da povećava količinu tekućine koja istječe. To snižava očni tlak. Ako se

visoki tlak ne smanji, to može dovesti do nastanka bolesti koju nazivamo glaukom i eventualno do

oštećenja vida.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LUMIGAN 0,3 mg/ml

Nemojte primjenjivati LUMIGAN 0,3 mg/ml:

ako ste alergični na bimatoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste ranije morali prekinuti s korištenjem kapi za oči zbog nuspojava uzrokovanih

konzervansom benzalkonijevim kloridom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite

LUMIGAN 0,3 mg/ml.

Obavijestite svog liječnika ako:

imate bilo kakvih problema s disanjem

imate problema s jetrom ili bubrezima

ste imali operaciju mrene u prošlosti

imate suhe oči

imate ili ste imali problema s rožnicom (prednji prozirni dio oka)

nosite kontaktne leće (pogledajte„Važne informacije o nekim sastojcima kapi LUMIGAN

0,3 mg/ml“)

imate ili ste imali nizak krvni tlak ili spore otkucaje srca

ste imali virusnu infekciju ili upalu oka.

LUMIGAN može prouzročiti tamnjenje i rast trepavica te tamnjenje kože oko vjeđe. Nakon nekog

vremena, boja šarenice također bi mogla potamniti. Ove promjene mogu biti trajne. Promjena bi mogla

biti uočljivija ako liječite samo jedno oko.

Djeca i adolescenti

LUMIGAN nije ispitivan kod djece do 18 godina i stoga se LUMIGAN ne smije koristiti kod

bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i LUMIGAN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

LUMIGAN može dospjeti u mlijeko dojilja stoga ne smijete dojiti dok uzimate LUMIGAN.

Upravljanje vozilima i strojevima

Odmah nakon primjene kapi LUMIGAN, mogli biste nakratko imati zamagljen vid. Ne biste smjeli

upravljati vozilima ili strojevima dok ponovno jasno ne vidite.

LUMIGAN 0,3 mg/ml sadrži benzalkonijev klorid

Nemojte primjenjivati kapi dok su Vam kontaktne leće u očima. Pričekajte 15 minuta nakon što se

stavili kapi prije nego leće vratite u oko. Konzervans koji LUMIGAN sadrži, koji se naziva

benzalkonijev klorid, može izazvati iritaciju oka i promijeniti boju vaših mekanih kontaktnih leća.

3.

Kako primjenjivati LUMIGAN 0,3 mg/ml

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

LUMIGAN treba primijeniti isključivo u oko. Preporučena doza je jedna kap otopine LUMIGAN

navečer, jedanput dnevno u svako oko koje treba liječiti.

Ako primjenjujete LUMIGAN uz druge lijekove za oko, pričekajte najmanje 5 minuta između

primjene kapi LUMIGAN i primjene drugih lijekova za oči.

Nemojte koristiti češće od jedanput dnevno jer bi učinkovitost liječenja mogla biti smanjena.

Upute za primjenu:

Bočicu ne smijete koristiti ako je prije prve primjene sigurnosna folija na vratu bočice oštećena.

Operite ruke. Zabacite glavu unazad i gledajte prema stropu.

Pažljivo povucite donju vjeđu dok se ne stvori mali džep.

Postavite bočicu naopako i lagano istisnite jednu kap u svako oko koje treba liječiti.

Otpustite donju vjeđu i zatvorite oko u trajanju od 30 sekundi.

Obrišite višak lijeka koji je iscurio niz obraz.

Ako kap promaši oko, ponovite postupak.

Kako biste spriječili infekcije i izbjegli ozljeđivanje oka, nemojte vrškom bočice doticati oko niti bilo

koju drugu površinu. Vratite zatvarač i zatvorite bočicu odmah nakon primjene.

Ako primijenite više kapi LUMIGAN 0,3 mg/ml nego što ste trebali

Ako primijenite više LUMIGAN-a nego što ste trebali, nije vjerojatno da će Vam ozbiljno naštetiti.

Primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti LUMIGAN 0,3 mg/ml

Ako zaboravite primijeniti lijek LUMIGAN,

primijenite jednu kap čim se sjetite, a nakon toga se

vratite uobičajenoj rutini. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati LUMIGAN 0,3 mg/ml

LUMIGAN treba primjenjivati svakodnevno da bi bio djelotvoran. Ako prestanete primjenjivati

LUMIGAN, tlak u oku bi Vam mogao porasti, stoga razgovarajte sa svojim liječnikom prije prekida

liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti kod jednog ili više od jednog na 10 korisnika.

Na razini oka

Duže trepavice (do 45% ljudi)

Lagano crvenilo (do 44% ljudi)

Svrbež (do 14% ljudi)

Česte nuspojave

Mogu se javiti kod 1 do 9 na 100 korisnika

Na razini oka

Alergijska reakcija u oku

Umorne oči

Osjetljivost na svjetlost

Tamnija boja kože oko oka

Tamnije trepavice

Osjećaj stranog tijela u oku

Ljepljive oči

Tamnija boja šarenice

Poteškoće u jasnoći vida

Nadraženost

Pečenje

Upala, crvenilo i svrbež vjeđa

Suzenje

Suhoća

Pogoršanje vida

Zamagljen vid

Oticanje prozirnog sloja koji pokriva površinu oka

Male pukotine na površini oka, sa ili bez upale

Na razini tijela

Glavobolje

Povišeni rezultati krvnih pretraga koje pokazuju kako radi Vaša jetra

Povišeni krvni tlak

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti kod 1 do 9 na 1000 korisnika

Na razini oka

Cistoidni makularni edem (oticanje mrežnice u oku što dovodi do pogoršanja vida)

Upala unutar oka

Mrežnično krvarenje

Otečeni očni kapci

Trzanje očnog kapka

Sužavanje kapka,odvajanje očnog kapka od površine oka

Crvenilo kože oko oka

Na razini tijela

Mučnina

Vrtoglavica

Slabost

Rast dlaka oko oka

Nuspojave nepoznate učestalosti

Na razini oka

Oči izgledaju utisnute

Na razini tijela

Astma

Pogoršanje astme

Pogoršanje bolesti pluća poznate pod nazivom kronična opstruktivna bolest pluća (KOBP)

Nedostatak zraka

Simptomi alergijske reakcije (oticanje, crvenilo očiju i kožni osip)

Druge nuspojave prijavljene pri primjeni kapi za oči koje sadrže fosfate.

U vrlo rijetkim slučajevima u nekih su se bolesnika s teškim oštećenjem prednjeg prozirnog sloja oka

pojavile mutne mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati LUMIGAN 0,3 mg/ml

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji

iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočicu morate baciti najkasnije četiri tjedna nakon što ste je prvi put otvorili, čak i ako je u njoj ostalo

još nekoliko kapi. To će spriječiti infekcije. Kako biste lakše zapamtili, zabilježite datum kada ste je

otvorili u za to predviđen prostor na kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LUMIGAN 0,3 mg/ml sadrži

Djelatna tvar je bimatoprost. Jedan ml otopine sadrži 0,3 mg bimatoprosta.

Drugi sastojci su benzalkonijev klorid (konzervans), natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat

heptahidrat, citratna kiselina hidrat i pročišćena voda. Mala količina kloridne kiseline ili

natrijeva hidroksida može biti dodana za održavanje normalnog stupnja kiselosti (pH

vrijednosti).

Kako LUMIGAN 0,3 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja

LUMIGAN kapi za oko su bezbojna, prozirna otopina u pakiranju koje sadrži ili 1 plastičnu bočicu ili

3 plastične bočice svaka sa zatvaračem s navojem. Jedna bočica je napunjena otprilike do pola i sadrži

3 mililitra otopine. To je dovoljno za 4-tjednu primjenu. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A.

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tel: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel.: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0)1628 494026

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

LUMIGAN 0,3 mg/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku

bimatoprost

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml

Kako primjenjivati jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml

Moguće nuspojave

Kako čuvati jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je

jednodozni

LUMIGAN 0,3 mg/ml i za što se koristi

Jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml je lijek za liječenje glaukoma. Pripada skupini lijekova koju

nazivamo prostamidima.

Jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml koristi se za sniženje visokog očnog tlaka. Ovaj lijek možete

koristiti sam ili uz druge kapi koje se zovu beta-blokatori i koje također smanjuju tlak.

Vaše oko sadrži prozirnu, vodenastu tekućinu koja hrani unutrašnjost oka. Ta tekućina čitavo vrijeme

nastaje i istječe iz oka. Ako se oko puni tekućinom brže nego što ona istječe, dolazi do porasta tlaka u

oku. Ovaj lijek djeluje tako da povećava količinu tekućine koja istječe. To snižava tlak u oku. Ako se

visoki tlak ne smanji, to može dovesti do nastanka bolesti koju nazivamo glaukom i eventualno do

oštećenja vida.

Ovaj lijek ne sadrži konzervanse.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml

Nemojte primjenjivati ovaj lijek:

-

ako ste alergični na bimatoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako:

imate bilo kakvih problema s disanjem

imate problema s jetrom ili bubrezima

ste imali operaciju mrene u prošlosti

imate ili ste imali nizak krvni tlak ili spore otkucaje srca

ste imali virusnu infekciju ili upalu oka.

Jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml može prouzročiti tamnjenje i rast trepavica te tamnjenje kože oko

vjeđe. Nakon nekog vremena, boja šarenice također bi mogla potamniti. Ove promjene mogu biti

trajne. Promjena bi mogla biti uočljivija ako liječite samo jedno oko.

Djeca i adolescenti

Jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml nije ispitivan kod djece do 18 godina i stoga se ne smije koristiti

kod bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml može dospjeti u mlijeko dojilja stoga ne smijete dojiti dok uzimate

ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Odmah nakon primjene jednodoznog LUMIGAN-a 0,3 mg/ml, mogli biste nakratko imati zamagljen

vid. Ne biste smjeli upravljati vozilima ili strojevima dok ponovno jasno ne vidite.

3.

Kako primjenjivati jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kap otopine navečer, jedanput dnevno u svako oko koje treba liječiti.

Jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml treba primijeniti isključivo u oko.

Ako primjenjujete jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml uz druge lijekove za oko, pričekajte najmanje 5

minuta između primjene kapi jednodoznog LUMIGAN-a 0,3 mg/ml i primjene drugih lijekova za oči.

Nemojte koristiti češće od jedanput dnevno jer bi učinkovitost liječenja mogla biti smanjena.

U pakiranju je priložen karton-kalendar, numeriran od 1 do 31 za svaki dan mjeseca. Postavite karton-

kalendar na plastičnu kadicu i pritisnite prema dolje dok ne sjedne na mjesto. 30 bočica u pakiranju bit

će sada odvojene jedna od druge i smještene u numerirani prostor počevši s odjeljkom koji nosi

današnji datum. Ako Vam je preostalo bočica, opet započnite s odjeljkom označenim „1“ koji će Vas

uvesti u sljedeći mjesec. Svaki dan treba uzeti bočicu iz odjeljka koji nosi broj koji odgovara

kalendarskom danu kako ne biste preskočili dnevnu dozu.

Prije primjene morate oprati ruke. Provjerite prije primjene da jednodozni spremnik nije oštećen.

Otopinu treba primijeniti neposredno nakon otvaranja. Kako biste spriječili kontaminaciju, nemojte

otvorenim vrhom jednodoznog spremnika doticati oko niti bilo koju drugu površinu.

Uzmite jedan jednodozni spremnik iz odjeljka koji odgovara kalendarskom danu, držite ga

uspravno i odvrnite zatvarač.

Pažljivo povucite donju vjeđu dok se ne stvori mali džep. Okrenite jednodozni spremnik prema

dolje i stisnite ga kako bi se otpustila jedna kap u oko/oči koje treba liječiti.

Nakon primjene bacite jednodozni spremnik čak i ako je u njemu ostalo još nešto otopine.

Obrišite višak lijeka koji je iscurio niz obraz.

Ako nosite kontaktne leće skinite ih prije primjene lijeka. Pričekajte 15 minuta nakon primjene kapi

prije ponovnog stavljanja leća u oči.

Ako primijenite više jednodoznog LUMIGAN-a 0,3 mg/ml nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka nego što ste trebali, nije vjerojatno da će Vam ozbiljno naštetiti. Primijenite

sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml

Ako zaboravite primijeniti ovaj lijek,

primijenite jednu kap čim se sjetite, a nakon toga se vratite

uobičajenoj rutini. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml

Jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml treba primjenjivati svakodnevno da bi bio djelotvoran. Ako

prestanete primjenjivati jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml, tlak u oku bi Vam mogao porasti, stoga

razgovarajte sa svojim liječnikom prije prekida liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti kod jednog ili više od jednog na 10 korisnika.

Na razini oka

Lagano crvenilo (do 24% ljudi)

Česte nuspojave

Mogu se javiti kod 1 do 9 na 100 korisnika

Na razini oka

Male pukotine na površini oka, sa ili bez upale

Nadraženost

Svrbež oka

Suhoća

Osjećaj stranog tijela u oku

Duže trepavice

Tamnija boja kože oko oka

Crvenilo očnih kapaka

Manje česte nuspojave

Mogu se javit kod 1 do 9 na 1000 korisnika

Na razini oka

Umorne oči

Osjetljivost na svjetlost

Tamnija boja šarenice

Otečeni kapci koji svrbe

Suzenje

Otok prozirnog sloja koji pokriva površinu oka

Zamagljen vid

Na razini tijela

Glavobolje

Rast dlaka oko oka

Nuspojave nepoznate učestalosti

Na razini tijela

Astma

Pogoršanje astme

Pogoršanje bolesti pluća poznate pod nazivom kronična opstruktivna bolest pluća (KOBP)

Nedostatak zraka

Simptomi alergijske reakcije (oticanje, crvenilo očiju i kožni osip)

Osim nuspojava primijećenih s primjenom kapi jednodoznog LUMIGAN-a 0,3 mg/ml, primijećene su

nuspojave kod primjene kapi višedoznog pripravka LUMIGAN 0,3 mg/ml koji sadrži konzervans, a

koje se mogu javiti i kod korisnika kapi jednodoznog LUMIGAN-a 0,3 mg/ml.

Vrtoglavica

Osjećaj pečenja u očima

Alergijska reakcija u oku

Upaljene očne vjeđe

Poteškoće u jasnoći vida

Ljepljive oči

Pogoršanje vida

Tamnije trepavice

Mrežnično krvarenje

Upala unutar oka

Cistoidni makularni edem (oticanje mrežnice u oku što dovodi do pogoršanja vida)

Upala šarenice

Trzanje očnog kapka

Sužavanje kapka odvajanje očnog kapka od površine oka

Oči izgledaju utisnute

Povišeni krvni tlak

Mučnina

Crvenilo kože oko oka

Slabost

Povišeni rezultati krvnih pretraga koje pokazuju kako radi Vaša jetra

Druge nuspojave prijavljene pri primjeni kapi za oči koje sadrže fosfat

U vrlo rijetkim slučajevima u nekih su se bolesnika s teškim oštećenjem rožnice pojavile mutne mrlje

na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako čuvati jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu primjenu i ne sadrži konzervanse. Svu neiskorištenu

otopinu bacite.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na jednodoznom spremniku

i plitici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ipak, nakon otvaranja sadržaj pakiranja iskoristite unutar 30

dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml sadrži

Djelatna tvar je bimatoprost. Jedan ml otopine sadrži 0,3 mg bimatoprosta.

Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citratna kiselina hidrat i

pročišćena voda. Mala količina kloridne kiseline ili natrijeva hidroksida može biti dodana za

održavanje normalnog stupnja kiselosti (pH vrijednosti).

Kako jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja

Jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml je bistra bezbojna otopina koja se isporučuje u plastičnim

jednodoznim spremnicima od kojih svaki sadrži 0,4 ml otopine.

Svako pakiranje sadrži 5, 30 ili 90 jednodoznih spremnika. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A.

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tel: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel.: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0)1628 494026

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.