Lumidol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lumidol 50 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg tramadolklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lumidol 50 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-231277570-01] Urbroj: 381-12-01/38-18-02

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-231277570
  • Datum autorizacije:
  • 27-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

LUMIDOL 50 mg tvrde kapsule

tramadolklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je LUMIDOL i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati LUMIDOL?

Kako uzimati LUMIDOL?

Moguće nuspojave

Kako čuvati LUMIDOL?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je LUMIDOL i za što se koristi?

Tramadol, djelatna tvar u LUMIDOL kapsulama, pripada skupini opioida, lijekova protiv boli koji

djeluju na središnji živčani sustav. Tramadol izaziva popuštanje boli djelujući na specifične živčane

stanice u leĎnoj moždini i mozgu.

LUMIDOL kapsule primjenjuju se u liječenju umjerenih do jakih bolova.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati LUMIDOL?

Nemojte uzimati LUMIDOL:

ako ste alergični na tramadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

slučaju

akutnog

trovanja

alkoholom,

tabletama

spavanje,

lijekovima

protiv

bolova

(analgeticima) ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije)

ako uzimate MAO inhibitore (odreĎeni lijekovi koji se koriste u liječenju depresije) ili ste ih

uzimali unutar 14 dana od početka primjene LUMIDOL kapsula (pogledajte Drugi lijekovi i

LUMIDOL)

ako bolujete od epilepsije koja ne reagira dobro na liječenje.

Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u slučaju akutnog otrovanja alkoholom, lijekovima za spavanje,

lijekovima protiv boli ili psihotropnim lijekovima (lijekovi koji mijenjaju raspoloženje ili osjećaje) niti

kao zamjena pri liječenju sindroma ustezanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite LUMIDOL:

-

ako mislite da ste ovisni o drugim lijekovima protiv boli (opioidima)

-

ako patite od poremećaja svijesti (ako se osjećate kao da ćete se onesvijestiti)

-

ako ste u stanju šoka (hladni znoj može biti znak šoka)

-

ako patite od povišenog tlaka u glavi (moguće nakon ozljede glave ili oboljenja mozga)

-

ako imate poteškoća pri disanju

-

ako bolujete od epilepsije ili imate napadaje jer ovaj lijek povećava rizik za epileptičke napade

H A L M E D

27 - 02 - 2018

O D O B R E N O

-

ako bolujete od jetrene ili bubrežne bolesti.

Zabilježeni su slučajevi epileptičkih napada u bolesnika koji su uzimali preporučene doze tramadola.

Opasnost se može povećati ako se prekorači preporučena dnevna doza od 400 mg tramadola.

Ovaj lijek može izazvati fizičku i psihičku ovisnost. Ako se ovaj lijek uzima kroz duže vrijeme,

njegov učinak se može umanjiti pa će možda biti potrebna primjena veće doze zbog razvoja tolerancije

na lijek. U bolesnika sa sklonošću zlouporabe lijekova ili onih koji su ovisni o uzimanju lijekova,

liječenje ovim lijekom treba provoditi samo kratko i pod strogim nadzorom liječnika. Obavijestite

liječnika ako tijekom uzimanja ovog lijeka nastupe ovakvi problemi ili ako ste u prošlosti imali sličan

problem.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, obratite se Vašem liječniku

ili ljekarniku. Vaš liječnik će odlučiti smijete li uzimati ovaj lijek.

Bolesnici s jetrenim ili bubrežnim oštećenjem/ bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati ovaj lijek. U slučaju blagog

ili umjerenog oštećenja funkcije, Vaš liječnik bi mogao predložiti povećanje razmaka izmeĎu doza.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

Drugi lijekovi i LUMIDOL

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

LUMIDOL može imati utjecaja na djelovanje nekih drugih lijekova, dok neki drugi lijekovi mogu

imati utjecaja na djelovanje LUMIDOL kapsula.

Ovaj lijek se ne smije uzimati s MAO inhibitorima koji se koriste za liječenje depresije.

Analgetski učinak ovog lijeka može oslabiti, a duljina trajanja djelovanja skratiti ako istodobno

uzimate neki od ovih lijekova:

-

karbamazepin (za epileptičke napade)

-

pentazocin, nalbufin ili buprenorfin (lijekovi protiv boli)

-

ondansetron (lijek protiv mučnine).

Vaš liječnik će odrediti trebate li uzimati ovaj lijek i u kojoj dozi.

Rizik od nuspojava se povećava ako istodobno s ovim lijekom uzimate:

-

lijekove za smirenje, uspavljivanje, druge lijekove protiv boli, kao npr. morfij i kodein (čak i ako

je u sastavu lijeka protiv kašlja) te alkohol. Moguće je da ćete se osjećati pospano ili kao da ćete

se onesvijestiti. U tom slučaju obavijestite liječnika.

-

lijekove koji mogu izazvati epileptičke napade (npr. odreĎeni antidepresivi ili antipsihotici). Rizik

od dobivanja epileptičkog napada povećava se uz istodobno uzimanje ovog lijeka. U ovakvom

slučaju Vaš će liječnik odrediti možete li uzimati LUMIDOL kapsule.

-

pojedine lijekove za liječenje depresije. Ovi lijekovi u kombinaciji s tramadolom mogu izazvati

sljedeće simptome: nevoljno ritmično grčenje mišića, uključujući i mišiće koji kontroliraju pokrete

oka, uznemirenost, pojačano znojenje, nevoljno drhtanje, pojačani refleksi, povećana napetost

mišića i tjelesna temperatura iznad 38°C.

-

lijekove protiv zgrušavanja krvi, npr. varfarin jer može doći do krvarenja.

LUMIDOL s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol tijekom uzimanja ovog lijeka jer njegov učinak može biti pojačan.

H A L M E D

27 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne postoji dovoljno dokaza o neškodljivosti tramadola tijekom trudnoće. Zbog toga se ne preporučuje

primjena ovog lijeka u trudnica. Dugotrajna primjena tijekom trudnoće može dovesti do privikavanja

neroĎenog djeteta na lijek, a kao posljedica može nastati simptom ustezanja nakon djetetova roĎenja.

Tramadol se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko, stoga se ne preporučuje primjena ovog

lijeka u dojilja. Ukoliko ste primijenili samo jednu dozu lijeka, obično nije potrebno prekidati dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati pospanost, omaglicu i zamućen vid te negativno utjecati na Vaše reakcije.

Ako Vam se čini da su Vaše reakcije usporene, nemojte voziti, koristiti električne ureĎaje ili upravljati

strojevima te nemojte raditi u potencijalno opasnim situacijama.

LUMIDOL kapsule sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite

se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati LUMIDOL?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Doza će biti individualno prilagoĎena intenzitetu boli i osjetljivosti bolesnika od strane liječnika.

Općenito, potrebno je odabrati najmanju djelotvornu dozu. Dnevna doza od 400 mg tramadola se ne

smije prekoračiti osim u slučaju kada Vam liječnik izričito propiše veću dozu.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Uobičajena dnevna doza je jedna ili dvije LUMIDOL kapsule (50 mg do 100 mg tramadola) u

razmacima od najmanje 4 sata. Ukoliko ta doza nije dostatna, Vaš liječnik može povećati dozu lijeka.

Ne smijete uzeti više od 8 LUMIDOL kapsula na dan (ukupno 400 mg tramadola), osim ako Vam je

liječnik tako preporučio.

Primjena u djece

Primjena LUMIDOL kapsula ne preporučuje se u djece mlaĎe od 12 godina.

Starije osobe

U starijih osoba (iznad 75 godina) izlučivanje tramadola može biti produljeno. Ako se to odnosi na

Vas, Vaš liječnik može povećati razmak izmeĎu dvije doze lijeka.

Bolesnici s teškim oštećenjem (zatajenjem) funkcije jetre i/ili bubrega te bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim bubrežnim i/ili jetrenim zatajenjem ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Ako je u Vašem

slučaju zatajenje blago ili umjereno, liječnik može propisati lijek s povećanim razmakom izmeĎu dvije

doze.

Način primjene

Kapsule se moraju progutati cijele, ne smiju se prepoloviti niti žvakati.

Lijek treba uzimati s dovoljno tekućine, neovisno o obroku.

Trajanje liječenja

Lijek treba uzimati u najmanjoj učinkovitoj dozi kroz najkraće moguće vrijeme. Ako trebate uzimati

lijek tijekom duljeg razdoblja, Vaš liječnik će provjeravati u kratkim periodima (ako je potrebno i uz

prestanak liječenja) je li nastavak liječenja potreban i s kojom dozom lijeka.

H A L M E D

27 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ako smatrate da je učinak lijeka prejak ili preslab, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više LUMIDOL kapsula nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli dodatnu dozu lijeka, uglavnom neće biti negativnih učinaka. Uzmite sljedeću

dozu kao što je propisano.

Nakon uzimanja značajno veće doze od preporučene, mogu se pojaviti sužene zjenice, povraćanje, pad

krvnog tlaka, ubrzani rad srca, osjećaj da ćete se onesvijestiti, oslabljena razina svijesti sve do kome

(duboka nesvjest), epileptički napadi, poteškoće pri disanju sve do prestanka disanja. Ako se to

dogodi, odmah se obratite najbližoj hitnoj službi ili o tome obavijestite svog liječnika. Uzmite

preostale kapsule ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali

točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti LUMIDOL

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, bol se može vratiti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu. Nastavite s uzimanjem lijeka kao i prije.

Ako prestanete uzimati LUMIDOL

Ako prekinete liječenje LUMIDOL kapsulama prerano, bol će se vjerojatno vratiti.

Ako želite prestati s uzimanjem lijeka zbog nuspojava na lijek, obratite se Vašem liječniku.

Uglavnom neće biti naknadnih popratnih tegoba nakon prestanka uzimanja lijeka. Ako iznenada

prestanete s uzimanjem LUMIDOL kapsula, u rijetkim se slučajevima može pojaviti nemir, tjeskoba,

nervoza, drhtanje, zbunjenost, hiperaktivnost, poteškoće sa spavanjem i poremećaji u probavnom

traktu. Mali broj ljudi imat će napade panike, priviĎenja, paranoje, osjećaj gubitka identiteta, neobične

osjećaje poput svrbeži, trnaca, utrnulosti i zvonjave u ušima. U slučaju ovakvih tegoba, obratite se

Vašem liječniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najčešće prijavljene nuspojave su mučnina i omaglica, a obje se javljaju u više od 10% bolesnika

(javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika).

Ukoliko primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, odmah se javite svom liječniku:

-

alergijska reakcija, npr. poteškoće pri disanju, zviždanje (pri disanju, u prsima), otekline na koži

(pojavljuje se rijetko)

-

oteklina lica, jezika i/ili grla i/ili poteškoće pri gutanju ili koprivnjača, uz poteškoće pri disanju

(pojavljuje se rijetko)

-

šok/iznenadni kolaps cirkulacije (pojavljuje se rijetko).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti se u više od 1 na 10 osoba):

-

omaglica

-

mučnina.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

-

glavobolja, izrazita pospanost, povraćanje, zatvor, suha usta

-

prekomjerno znojenje (hiperhidroza)

-

iscrpljenost.

H A L M E D

27 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

-

učinci na srce i cirkulaciju (lupanje srca, ubrzani rad srca, osjećaj kao da padate u nesvijest ili

kolaps). Do ovih nuspojava može doći osobito pri uspravljanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja te u

bolesnika koji su pod fizičkim opterećenjem.

-

nagon na povraćanje, probavne smetnje (osjećaj pritiska u želucu, nadutost), proljev

-

kožne reakcije (npr. svrbež, osip).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

-

usporen rad srca, porast krvnog tlaka

-

promjene apetita, poremećaj osjeta (svrbež, trnci, utrnulost), nevoljno drhtanje, usporeno disanje,

epileptički napadi, nevoljno stezanje mišića, poremećaj koordinacije, nesvjestica

Epileptički napadi pojavljuju se uglavnom nakon primjene velikih doza ili nakon istodobne

terapije s lijekovima koji mogu potaknuti pojavu napada.

-

priviĎenja, zbunjenost, poremećaj spavanja, tjeskoba i noćne more

-

psihičke nuspojave mogu se javiti nakon primjene ovog lijeka. One variraju po intenzitetu i prirodi

od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika

i o trajanju liječenja). Najčešće

uključuju

veselo

raspoloženje,

povremeno

nemir,

promjene

aktivnosti

(obično

smanjenu,

povremeno

povećanu

aktivnost)

smanjenu

sposobnost

donošenja

odluka,

što

dovodi

pogrešnog prosuĎivanja.

-

ovisnost. Ako se ovaj lijek uzima dulje razdoblje, može nastupiti ovisnost, iako je rizik za to vrlo

malen. U slučaju iznenadnog prekida terapije, mogu se pojaviti simptomi ustezanja (pogledajte dio

Ako prestanete uzimati LUMIDOL).

-

zamagljeni vid, sužavanje zjenica, prekomjerno širenje zjenica

-

usporeno

disanje,

otežano

disanje.

usporenog

disanja

može

doći

prekoračene

preporučene doze ovog lijeka ili kod istodobne primjene s lijekovima koji utječu na funkciju

disanja.

-

pogoršanje astme, iako nije utvrĎeno da je uzrokovano ovim lijekom

-

mišićna slabost

-

poteškoće ili bolno mokrenje, mokrenje manje količine mokraće nego što je normalno.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

-

porast vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-

niska razina šećera u krvi (hipoglikemija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati LUMIDOL?

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

27 - 02 - 2018

O D O B R E N O

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LUMIDOL sadrži?

Djelatna tvar je tramadolklorid.

Jedna LUMIDOL 50 mg tvrda kapsula sadrži 50 mg tramadolklorida.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; mikrokristalična celuloza; povidon; talk; magnezijev stearat; tvrda

kapsula (želatina; crveni željezov oksid (E172); titanijev dioksid (E171)).

Kako LUMIDOL izgleda i sadržaj pakiranja?

LUMIDOL 50 mg tvrde kapsule su ružičaste boje duljine 14.3

0.3 mm.

20 tvrdih kapsula u smeĎoj plastičnoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

27 - 02 - 2018

O D O B R E N O