Lumidol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lumidol 100 mg otopina za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna ampula s 2 ml otopine sadrži 100 mg tramadolklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lumidol 100 mg otopina za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-521675660-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-521675660
  • Datum autorizacije:
  • 30-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

LUMIDOL 50 mg otopina za injekciju/infuziju

LUMIDOL 100 mg otopina za injekciju/infuziju

tramadolklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je LUMIDOL otopina za injekciju/infuziju i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LUMIDOL otopinu za injekciju/infuziju?

Kako primjenjivati LUMIDOL otopinu za injekciju/infuziju?

Moguće nuspojave

Kako čuvati LUMIDOL otopinu za injekciju/infuziju?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je LUMIDOL otopina za injekciju/infuziju i za što se koristi?

Djelatna tvar u lijeku LUMIDOL otopina za injekciju/infuziju je tramadol. Tramadol je analgetik koji

pripada skupini opioida koji djeluju na središnji živčani sustav. Ublažava bol djelovanjem na živčane

stanice leĎne moždine i mozga.

LUMIDOL otopina za injekciju/infuziju koristi se u liječenju umjereno jake do jake boli.

2.

Što

morate

znati

prije

nego

počnete

primjenjivati

LUMIDOL

otopinu

za

injekciju/infuziju?

Nemojte primjenjivati LUMIDOL otopinu za injekciju/infuziju:

ako ste alergični na tramadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

u slučaju akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima protiv bolova

(analgeticima) ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije)

ako uzimate MAO inhibitore (lijekovi za liječenje depresije) ili ako ste ih uzimali tijekom 14

dana prije uzimanja LUMIDOL injekcija (vidjeti dio Drugi lijekovi i LUMIDOL otopina za

injekciju/infuziju)

ako bolujete od epilepsije i bolest nije adekvatno kontrolirana liječenjem

kao zamjena u liječenju sindroma ustezanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite

Vašem

liječniku

ljekarniku

prije

nego

primijenite

LUMIDOL

otopinu

injekciju/infuziju.

Pri primjeni LUMIDOL otopine za injekciju/infuziju potreban je oprez:

ako mislite da ste ovisni o drugim lijekovima protiv boli (opioidima)

ako patite od poremećaja svijesti (ako se osjećate kao da ćete se onesvijestiti)

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ako ste u stanju šoka (hladni znoj može biti znak šoka)

ako patite od povišenog tlaka u glavi (moguće nakon ozljede glave ili oboljenja mozga)

ako imate poteškoća pri disanju

ako bolujete od epilepsije ili imate napade, jer ovaj lijek povećava rizik za epileptičke napad

ako bolujete od jetrene ili bubrežne bolesti.

Zabilježeni su slučajevi epileptičkih napada u bolesnika koji su uzimali preporučene doze tramadola.

Opasnost se može povećati ako se prekorači preporučena dnevna doza od 400 mg tramadola.

Ovaj lijek može izazvati fizičku i psihičku ovisnost. Ako se ovaj lijek uzima kroz duže vrijeme,

njegov učinak se može umanjiti, pa će možda biti potrebna primjena veće doze zbog razvoja

tolerancije na lijek. U bolesnika sa sklonošću zlouporabi lijekova ili onih koji su ovisni o uzimanju

lijekova, liječenje ovim lijekom treba provoditi samo kratko i pod strogim nadzorom liječnika.

Obavijestite liječnika ako tijekom uzimanja ovog lijeka nastupe ovakvi problemi ili ako ste u prošlosti

imali sličan problem.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku. Vaš liječnik će odlučiti smijete li uzimati ovaj lijek.

Bolesnici s jetrenim ili bubrežnim oštećenjem/ bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati ovaj lijek. U slučaju blagog

ili umjerenog oštećenja funkcije, Vaš liječnik bi mogao predložiti povećanje razmaka izmeĎu doza.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smije se primjenjivati u djece mlaĎe od 1 godine.

Drugi lijekovi i LUMIDOL otopina za injekciju/infuziju

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ovaj lijek ne smije se primjenjivati s MAO inhibitorima koji se koriste za liječenje depresije.

Analgetski učinak ovog lijeka može oslabiti, a duljina trajanja djelovanja skratiti ako istovremeno

uzimate neki od ovih lijekova:

karbamazepin (za liječenje epileptičkih napada)

ondansetron (lijek protiv mučnine).

Vaš liječnik će odrediti smijete li primati ovaj lijek i u kojoj dozi.

Rizik od nuspojava se povećava ako istodobno s primjenom ovog lijeka uzimate:

-

lijekove za smirenje, uspavljivanje, druge lijekove protiv boli, kao npr. morfin i kodein (čak i

ako je u sastavu lijeka protiv kašlja) te alkohol. Moguće je da ćete se osjećati omamljeno ili kao da

ćete se onesvijestiti. U tom slučaju obavijestite Vašeg liječnika.

-

lijekove koji mogu izazvati epileptičke napade (npr. odreĎeni antidepresivi ili antipsihotici).

Rizik od dobivanja epileptičkog napada povećava se uz istodobnu primjenu ovog lijeka. U takvom

slučaju Vaš će liječnik odrediti možete li uzimati LUMIDOL otopinu za injekciju/infuziju.

-

odreĎene lijekove za liječenje depresije. Ovi lijekovi u kombinaciji s tramadolom mogu

izazvati sljedeće simptome: nevoljno ritmično grčenje mišića, uključujući i mišiće koji kontroliraju

pokrete

oka,

uznemirenost,

pojačano

znojenje,

nevoljno

drhtanje,

pojačane

reflekse,

povećanu

napetost mišića i tjelesnu temperaturu iznad 38°C.

-

lijekove protiv zgrušavanja krvi, npr. varfarin jer može doći do krvarenja.

LUMIDOL otopina za injekciju/infuziju s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol tijekom primjene ovog lijeka jer njihov učinak može biti pojačan.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne postoji dovoljno dokaza o neškodljivosti tramadola tijekom trudnoće. Zbog toga se ne preporučuje

primjena ovog lijeka u trudnica. Dugotrajna primjena tijekom trudnoće može dovesti do privikavanja

neroĎenog djeteta na lijek, a kao posljedica može nastati simptom ustezanja nakon djetetova roĎenja.

Tramadol se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko, stoga se ne preporučuje primjena ovog

lijeka u dojilja. Ukoliko je primijenjena samo jedna doza lijeka, obično nije potrebno prekidati

dojenje. Obratite se za savjet liječniku.

Iskustvo primjene tramadola kod ljudi nije pokazalo da tramadol utječe na plodnost u žena i

muškaraca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu, omamljenost i zamućen vid te negativno utjecati na Vaše

reakcije. Ako osjećate da su Vam reakcije usporene, ne vozite automobil ili neko drugo vozilo, ne

upotrebljavajte električne alate ili strojeve.

Ovaj lijek sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrija po 1 ml tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati LUMIDOL otopinu za injekciju/infuziju?

Uvijek je potrebno primijeniti ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ako niste sigurni.

Doza ovog lijeka će biti individualno prilagoĎena intenzitetu boli i osjetljivosti bolesnika te jačini

bolova od strane liječnika. Uobičajeno se liječenje provodi najmanjom učinkovitom dozom. Dnevna

doza do 8 ml LUMIDOL otopine za injekciju/infuziju (odgovara 400 mg tramadolklorida) ne smije se

prekoračiti, osim u slučaju kada Vam liječnik izričito propiše veću dozu.

Ukoliko liječnik ne odredi drugačije, uobičajeno doziranje je sljedeće:

Odrasli i adolescenti od 12 godina

Ovisno o intenzitetu boli daje se 1-2 ml LUMIDOL otopine za injekciju/infuziju (odgovara 50-100 mg

tramadolklorida).

Uputa o primjeni LUMIDOL otopine za injekciju/infuziju za zdravstvene radnike nalazi se na kraju

ove upute o lijeku.

Djeca

LUMIDOL otopina za injekciju/infuziju ne smije se primjenjivati u djece mlaĎe od 1 godine.

Djeci u dobi od 1 do 11 godina daje se pojedinačna doza od 1-2 mg tramadolklorida po kilogramu

tjelesne mase. Potrebno je odabrati najmanju djelotvornu dozu. Dnevna doza od 8 mg tramadolklorida

po kg tjelesne mase ili 400 mg tramadolklorida, koja god da je niža, ne smije se prekoračiti.

U tu svrhu LUMIDOL otopina za injekciju/infuziju se razrijedi u vodi za injekcije.

Uputa o primjeni LUMIDOL otopine za injekciju/infuziju za zdravstvene radnike nalazi se na kraju

ove upute o lijeku.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Starije osobe

U starijih osoba (iznad 75 godina) izlučivanje ovog lijeka može biti produljeno. Ako se to odnosi na

Vas, Vaš liječnik može povećati razmak izmeĎu dvije doze lijeka.

Bolesnici s teškim oštećenjem jetre i bubrega/ bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati ovaj lijek. U slučaju blagog

ili umjerenog oštećenja funkcije, Vaš liječnik bi mogao predložiti povećanje razmaka izmeĎu doza.

Način primjene

LUMIDOL otopina za injekciju/infuziju potrebno je lagano injicirati u venu, u mišić ili potkožno (u

venu – obično u površinske krvne žile ruke, u mišić – obično u mišić stražnjice, potkožno – pod kožu).

Alternativno,

LUMIDOL

otopina

injekciju/infuziju

može

razrijediti

primijeniti

venu

infuzijom.

Uputa o razrjeĎivanju i primjeni LUMIDOL otopine za injekciju/infuziju za zdravstvene radnike

nalazi se na kraju ove upute o lijeku.

Trajanje liječenja

Ne smijete primjenjivati LUMIDOL otopinu za injekciju/infuziju dulje nego je apsolutno potrebno.

Ako je potrebno dugotrajno liječenje, Vaš će liječnik provjeriti u redovitim kratkim razmacima (s

odgovarajućim prekidima u liječenju) trebate li nastaviti s uzimanjem ovog lijeka i ako je potrebno, u

kojoj dozi.

Savjetujete se s Vašim liječnikom ako mislite da je učinak LUMIDOL otopine za injekciju/infuziju

prejak ili preslab.

Ako se primjeni više LUMIDOL otopine za injekciju/infuziju nego što je trebalo

Ako ste zabunom primili dodatnu dozu lijeka, to obično neće izazvati negativni učinak. Sljedeću dozu

treba primijeniti kao što je propisano.

Nakon primjene doze koja je značajno veća od preporučene, mogu se pojaviti sužene zjenice,

povraćanje, pad krvnog tlaka, ubrzani rad srca, osjećaj da ćete se onesvijestiti, oslabljena razina

svijesti sve do kome (duboka nesvijest), epileptički napadi i poteškoće pri disanju sve do prestanka

disanja. Ako se to dogodi, odmah se obratite najbližoj hitnoj medicinskoj službi. Uzmite preostale

ampule ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji

ste lijek primili.

Ako ne primite dozu LUMIDOL otopine za injekciju/infuziju u pravo vrijeme

Ako niste primili dozu lijeka, bol se može vratiti. Ne trebate primiti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu, već s primjenom lijeka treba nastaviti kao i prije.

Ako prestanete primati LUMIDOL otopinu za injekciju/infuziju

Ako je liječenje LUMIDOL otopinom za injekciju/infuziju prekinuto ili prerano završeno, bol će se

vjerojatno vratiti.

Ako želite prestati s uzimanjem lijeka zbog nuspojava na lijek, obratite se svom liječniku.

Općenito, prestanak liječenja LUMIDOL otopinom za injekciju/infuziju ne uzrokuje nuspojave.

MeĎutim, nuspojave se mogu javiti u nekih bolesnika koji su uzimali lijek tijekom duljeg razdoblja

ako naglo prestanu s uzimanjem lijeka. Mogu se javiti javiti nemir, tjeskoba, nervoza ili drhtanje.

Mogu se takoĎer javiti hiperaktivnost, problemi sa spavanjem ili želučane i probavne smetnje. Kod

vrlo malog broja ljudi mogu se javiti napadi panike, priviĎenja, neobični osjećaji, kao što je svrbež,

trnci, utrnulost ili zujanje u ušima (tinitus). Vrlo rijetko su zabilježeni smetenost, lažna uvjerenja

(deluzije),

promjene

poimanju

vlastite

osobnosti

(depersonalizacija)

promjene

poimanju

stvarnosti (derealizacija) te strah da Vas netko proganja (paranoja). Ukoliko se jedna od navedenih

nuspojava pojavi nakon prestanka uzimanja lijeka, obratite se Vašem liječniku.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako se pojave simptomi alergijske reakcije kao što su oticanje lica,

jezika i/ili grla i/ili poteškoće pri gutanju ili osip kože zajedno s otežanim disanjem.

Najčešće prijavljene nuspojave su mučnina i omaglica, koje se javljaju u više od 1 na 10 osoba.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-

omaglica

-

mučnina.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

-

glavobolja, izrazita pospanost

-

povraćanje, zatvor, suha usta

-

prekomjerno znojenje (hiperhidroza)

-

iscrpljenost.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

-

učinci na srce i cirkulaciju (lupanje srca, ubrzani rad srca, osjećaj kao da padate u nesvijest ili

kolaps). Do ovih nuspojava može doći osobito pri uspravljanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja te u

bolesnika koji su pod fizičkim opterećenjem.

-

nagon na povraćanje, želučane tegobe (npr. osjećaj pritiska u želucu, nadutost), proljev

-

kožne reakcije (npr. svrbež, osip).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

-

alergijske reakcije (npr. poteškoće disanja, hripavosti, natečena koža) i šok reakcije (iznenadni

prekid krvotoka) pojavile su se u vrlo rijetkim slučajevima

-

usporen rad srca

-

povišen krvni tlak

-

promjene apetita

-

neobični osjećaji na koži (svrbež, trnci, utrnulost), drhtanje, epileptički napadi, nevoljno

stezanje mišića, poremećaji koordinacije, privremeni gubitak svijesti (sinkopa), poremećaj govora

Epileptički

napadi

javljaju

uglavnom

nakon

uzimanja

velikih

doza

ovog

lijeka

nakon

istovremenog uzimanja s lijekovima koji mogu izazvati napade.

-

priviĎenja (halucinacije), zbunjenost, poremećaj spavanja, delirij, tjeskoba i noćne more

-

psihičke

nuspojave,

koje

mogu

nastupiti

nakon

primjene

LUMIDOL

otopine

injekciju/infuziju variraju po intenzitetu i prirodi od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti

bolesnika i trajanju liječenja). One obuhvaćaju promjene raspoloženja (obično veselo raspoloženje,

povremeno uznemirenost), promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost), te

promjene raspoznavanja i osjetilnog opažanja (promjene u shvaćanju i prepoznavanju što može

dovesti do grešaka u sposobnosti prosuĎivanja).

-

Može nastati ovisnost. Ako ste primali LUMIDOL otopinu za injekciju/infuziju tijekom

duljeg vremenskog razdoblja, može se pojaviti ovisnost, iako je rizik vrlo mali. Nakon prestanka

primjene lijeka može se pojaviti reakcija ustezanja (vidjeti dio Ako prestanete primati LUMIDOL

otopinu za injekciju/infuziju).

-

zamagljeni vid, sužavanje zjenica, prekomjerno širenje zjenica

-

usporeno disanje, otežano disanje (zaduha)

Do usporenog disanja može doći ako su prekoračene preporučene doze ovog lijeka ili kod istovremene

primjene s lijekovima koji utječu na funkciju disanja.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

-

zabilježeno je pogoršanje astme, iako nije utvrĎeno da je uzrokovano ovim lijekom

-

slabost mišića

-

poteškoće ili bol pri mokrenju, mokrenje manje količine mokraće nego što je normalno.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

-

porast vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-

niska razina šećera u krvi (hipoglikemija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati LUMIDOL otopinu za injekciju/infuziju?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu otopine (npr. vidljive

čestice, otopina nije bistra) ili ako je spremnik oštećen.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LUMIDOL otopina za injekciju/infuziju sadrži?

Djelatna tvar je tramadolklorid.

Lumidol

otopina

injekciju/infuziju:

jedna

ampula

otopine

sadrži

tramadolklorida.

Lumidol

otopina

injekciju/infuziju:

jedna

ampula

otopine

sadrži

tramadolklorida.

Pomoćne tvari su: natrijev acetat trihidrat; voda za injekcije.

Kako LUMIDOL otopina za injekciju/infuziju izgleda i sadržaj pakiranja?

LUMIDOL 50 mg i 100 mg otopina za injekciju/infuziju je bistra, bezbojna otopina.

LUMIDOL 50 mg otopina za injekciju/infuziju: 5 ampula s 1 ml otopine, u kutiji.

LUMIDOL 100 mg otopina za injekciju: 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

__________________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Uputa o rukovanju s ampulama LUMIDOL 50 mg otopine za injekciju/infuziju i LUMIDOL

100 mg otopine za injekciju/infuziju

LUMIDOL 50 mg otopina za injekciju/infuziju i LUMIDOL 100 mg otopina za injekciju/infuziju

nalazi se u ampuli čiji se vrh se može lomiti.

1) Okrenite ampulu tako da je vrh ampule prema gore

2) Prema dolje odlomite vrh ampule.

Doziranje

Dozu treba individualno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti bolesnika.

Općenito, potrebno je odabrati najmanju djelotvornu dozu. Dnevna doza od 400 mg tramadolklorida

smije

prekoračiti

osim

specijalnim

kliničkim

okolnostima

(bolovi

tumora

jaki

postoperativni bolovi).

Ukoliko nije drukčije propisano, uobičajena doza je sljedeća:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Ovisno o intenzitetu boli daje se 1-2 ml LUMIDOL otopine za injekciju/infuziju (odgovara 50-100 mg

tramadolklorida), svakih 4-6 sati.

Kod srednje jake boli daje se 1 ml LUMIDOL otopine za injekciju/infuziju (odgovara 50 mg

tramadolklorida). Ako 30-60 minuta nakon primjene jednokratne doze od 50 mg tramadola bol ne

popusti i ne postigne se zadovoljavajući analgetski učinak, može se dati druga jednokratna doza od 50

Ako u slučaju jake boli postoji vjerojatnost da će biti potrebna veća doza, kao jednokratna doza mogu

se primijeniti 2 ml LUMIDOL otopine za injekciju/infuziju (odgovara 100 mg tramadolklorida).

Ovisno o intenzitetu boli, učinak traje izmeĎu 4 i 6 sati.

U liječenju jakih postoperativnih bolova, kada bol treba odmah ukloniti, u prvim se satima mogu

pokazati potrebnim čak i veće doze. Doze koje se primjenjuju tijekom 24 sata, obično nisu više od

doza koje se primjenjuju tijekom konvencionalnog liječenja.

Način primjene

LUMIDOL 50 mg otopina za injekciju/infuziju i LUMIDOL 100 mg otopina za injekciju/infuziju daju

se u venu (uobičajeno u krvnu žilu ispod površine ruke), mišiće (uobičajeno u glutearni) ili potkožno.

Primjena u venu treba biti polagana, tj. 1 ml LUMIDOL otopine za injekciju/infuziju (odgovara 50 mg

tramadolklorida) po minuti.

Dodatno, LUMIDOL otopina za injekciju/infuziju može se razrijediti s odgovarajućom infuzijskom

otopinom (0,9%-tna otopina natrijevog klorida ili 5%-tna otopina glukoze) i koristiti za infuziju u

venu infuziju ili za analgeziju koju kontrolira bolesnik (PCA , engl. patient-controlled analgesia).

Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 5 dana na temperaturi do 25°C sa

slijedećim infuzijskim otopinama:

- 0,9 %tnom otopinom natrijevog klorida

- 5 %tnom otopinom glukoze.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme

čuvanja u uporabi i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.

Inkompatibilnosti LUMIDOL 50 mg otopine za injekciju/infuziju i LUMIDOL 100 mg otopine

za injekciju/infuziju

Dokazano je da su LUMIDOL 50 mg otopina za injekciju/infuziju i LUMIDOL 100 mg otopina za

injekciju/infuziju

inkompatibilne

smiju

miješati)

otopinama

injekcije:

diklofenak,

indometacin, fenilbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, gliceriltrinitrat.

Kako se daje LUMIDOL 50 mg otopina za injekciju/infuziju i LUMIDOL 100 mg otopina za

injekciju/infuziju u liječenju djece iznad 1 godine starosti (vidjeti dio 3. Kako primjenjivati

LUMIDOL otopinu za injekciju/infuziju?)

Izračun volumena otopine za injekciju/infuziju:

1. Izračun ukupne doze tramadolklorida u mg: tjelesna masa (kg) x doza (mg/kg)

2. Izračun volumena razrijeĎene otopine za injekciju/infuziju potrebne za injiciranje: podijelite ukupnu

dozu (mg) s odgovarajućom koncentracijom razrijeĎene otopine za injekcije/infuzije (mg/ml, vidjeti

tablicu).

U tu se svrhu LUMIDOL otopina za injekciju/infuziju razrjeĎuje s vodom za injekciju.

RazrjeĎenje

LUMIDOL

otopine

injekciju/infuziju

LUMIDOL

otopine

injekciju/infuziju:

s vodom za injekciju

dobivena koncentracija

LUMIDOL 50 mg

otopina za

injekciju/infuziju

LUMIDOL 100 mg

otopina za

injekciju/infuziju

1 ml + 1 ml

2 ml + 2 ml

25,0 mg/ml

1 ml + 2 ml

2 ml + 4 ml

16,7 mg/ml

1 ml + 3 ml

2 ml + 6 ml

12,5 mg/ml

1 ml + 4 ml

2 ml + 8 ml

10,0 mg/ml

1 ml + 5 ml

2 ml + 10 ml

8,3 mg/ml

1 ml + 6 ml

2 ml + 12 ml

7,1 mg/ml

1 ml + 7 ml

2 ml + 14 ml

6,3 mg/ml

1 ml + 8 ml

2 ml + 16 ml

5,6 mg/ml

1 ml + 9 ml

2 ml + 18 ml

5,0 mg/ml

Primjer: Djetetu čija tjelesna masa iznosi 45 kg želi se dati 1,5 mg tramadol hidroklorioda na kg

tjelesne mase. Potrebna je doza od 67,5 mg tramadolklorida. U tu se svrhu 2 ml LUMIDOL 50 mg

otopina za injekciju/infuziju (odgovara 2 ampule od 1 ml) ili LUMIDOL 100 mg otopina za

injekciju/infuziju (odgovara 1 ampuli od 2 ml) razrijedi u 4 ml vode za injekcije. Tako se dobije

koncentracija od 16,7 mg tramadolklorida na 1 ml. Nakon toga se primijeni 4 ml (približno 67 mg

tramadolklorida) razrijeĎene otopine.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O