Lumark
Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
29-09-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
29-09-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
14-01-2019
Aktivni sastojci:
lutetium (177Lu) chloride
Dostupno od:
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
ATC koda:
V10
INN (International ime):
lutetium (177 Lu) chloride
Terapijska grupa:
Produits radiopharmaceutiques thérapeutiques
Područje terapije:
Imagerie des radionucléides
Terapijske indikacije:
Lumark est un précurseur radiopharmaceutique. Il n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients. Ce médicament ne doit être utilisé que pour le radiomarquage de molécules porteuses spécifiquement développées et autorisées pour le radiomarquage avec ce radionucléide..
Proizvod sažetak:
Revision: 9
Status autorizacije:
Autorisé
Datum autorizacije:
2015-06-18
Uputa o lijeku
21
B.
NOTICE
22
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LUMARK 80 GBQ/ML, PRÉCURSEUR RADIOPHARMACEUTIQUE, SOLUTION
Chlorure de lutétium (
177
Lu)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE LE
MÉDICAMENT ASSOCIÉ À LUMARK CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin
spécialiste en médecine nucléaire qui
supervisera l'examen.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin spécialiste en médecine
nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Lumark et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire
administrer le médicament radiomarqué
avec Lumark
3.
Comment est utilisé le médicament radiomarqué avec Lumark
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment est conservé Lumark
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LUMARK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Lumark n’est pas un médicament et n'est pas destiné à être
utilisé seul.
Lumark est appelé un précurseur radiopharmaceutique. Il contient le
principe actif chlorure de
lutétium (
177
Lu).
Lumark est utilisé pour le radiomarquage de médicaments, une
technique au cours de laquelle des
médicaments sont marqués (radiomarqués) avec un isotope radioactif
de l'élément chimique lutétium, appelée
lutétium (
177
Lu). Ces médicaments peuvent ensuite être utilisés lors de
traitements pour véhiculer la
radioactivité là où elle est nécessaire dans l'organisme,
notamment sur les sites tumoraux.
Lumark est utilisé exclusivement pour radiomarquer des médicaments
qui ont été développés spécialement
pour être utilisés avec le principe actif chlorure de lutétium (
177
Lu).
L'utilisation de médicaments marqués au lutétium (
177
Lu) implique une e
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Svojstava lijeka
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lumark 80 GBq/mL précurseur radiopharmaceutique, solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution contient 80 GBq de chlorure de lutétium (
177
Lu) à la date et à l'heure de calibration,
ce qui correspond au plus à 160 microgrammes de lutétium. La date et
l'heure de calibration sont définies à la
fin de la production.
Chaque flacon contient un volume compris entre 0,1 et 5 mL
correspondant à une activité allant de 8 à
400 GBq (à la date et à l'heure de calibration).
L'activité spécifique minimale est de 500 GBq/mg de lutétium (
177
Lu) à la date et à l'heure de calibration.
Le lutétium (
177
Lu) a une demi-vie de 6,647 jours. Le lutétium (
177
Lu) est produit par irradiation neutronique
de lutétium (
176
Lu) enrichi. Le lutétium (
177
Lu) se désintègre par émission β
-
en hafnium (
177
Hf) stable, les
particules β
-
les plus abondantes (79,3 %) ayant une énergie maximale de 0,497 MeV.
Une faible énergie
gamma est également émise en photons gamma, notamment à 113 keV
(6,2 %) et 208 keV (11 %).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Précurseur radiopharmaceutique, solution.
Solution limpide et incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Lumark est un précurseur radiopharmaceutique. Il n'est pas destiné
à une utilisation directe chez les patients.
Ce médicament doit être utilisé uniquement pour le radiomarquage de
molécules vectrices, spécialement
développées et autorisées pour le radiomarquage avec ce
radionucléide.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Lumark ne doit être utilisé que par des spécialistes expérimentés
dans le radiomarquage
_in vitro_
.
Posologie
La quantité de Lumark nécessaire au radiomarquage et la quantité de
médicament marqué au lutétium (
177
Lu)
qui est ensuite administrée dépendront du médicament radiomarqué
et de l'usage auquel il est destiné. Se
reporter a
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