Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
V10
lutetium (177 Lu) chloride
Terapeutické radiofarmaky
Radionuklidové zobrazování
Lumark je prekurzor radiofarmak. Není určen k přímému použití u pacientů. Tento léčivý přípravek musí být použit pouze pro značení radioaktivně značených nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem.
Revision: 9
Autorizovaný
2015-06-18
20 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LUMARK 80 GBQ/ML PREKURZOR RADIOFARMAKA, ROZTOK Lutetii ( 177 Lu) chloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE PODÁN LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK KOMBINOVANÝ S PŘÍPRAVKEM LUMARK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na proceduru dohlížet. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Lumark a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Lumark 3. Jak se léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Lumark používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lumark uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LUMARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Lumark není léčivý přípravek a není určen k samostatnému použití. Přípravek Lumark je takzvaný prekurzor radiofarmaka. Obsahuje léčivou látku chlorid lutecitý ( 177 Lu). Přípravek Lumark se používá k radioaktivnímu značení léčivých přípravků, při kterém se léčivé přípravky označí radioaktivní formou prvku lutecium, známou jako lutecium ( 177 Lu). Tyto léčivé přípravky se poté mohou použít v lékařských postupech k přenosu radioaktivity tam, kde je v těle potřebná, například do míst nádorových buněk. Přípravek Lumark se používá pouze k radioaktivnímu značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s léčivou látkou chloridem lutecitý Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lumark 80 GBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje lutetii ( 177 Lu) chloridum 80 GBq při referenčním čase aktivity (activity reference time, ART), což odpovídá nanejvýš maximálně lutetii 160 mikrogramů. ART je definován jako konec výroby. Jedna injekční lahvička obsahuje objem pohybující se od 0,1 do 5 ml, což odpovídá aktivitě v rozsahu 8 až 400 GBq (při ART). Minimální specifická aktivita je 500 GBq/mg lutecia ( 177 Lu) při ART. Lutecium ( 177 Lu) má poločas 6,647 dní. Lutecium ( 177 Lu) je produkováno ozařováním obohaceného lutecia ( 176 Lu) neutrony. Lutecium ( 177 Lu) se rozpadá emisí částic β - na stabilní hafnium ( 177 Hf), přičemž nejhojnější částice β - (79,3 %) mají maximální energii 0,497 MeV. Rovněž se uvolňuje gama záření o nízké energii, například při 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Radionuklidový prekurzor, roztok. Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Lumark je prekurzor radiofarmaka. Není určen k přímému podávání pacientům. Je nutno jej používat pouze k radioaktivnímu značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Lumark smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením _in vitro._ Dávkování Množství přípravku Lumark potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku značeného luteciem ( 177 Lu), které se následně podává, bude záviset na radioaktivně značeném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití. Viz souhrn údajů o přípravku / příbalová informace konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen. _ _ _Pediatrická populac Pročitajte cijeli dokument