Lucentis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lucentis
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lucentis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ophthalmologicals
  • Područje terapije:
  • Mokro makularna degeneracija
  • Terapijske indikacije:
  • Lucentis je indiciran kod odraslih osoba:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000715
  • Datum autorizacije:
  • 22-01-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000715
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/704742/2016

EMEA/H/C/000715

EPAR, sažetak za javnost

Lucentis

ranibizumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Lucentis.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lucentis.

Praktične informacije o korištenju lijeka Lucentis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Lucentis i za što se koristi?

Lucentis je lijek za liječenje odraslih osoba oboljelih od određenih bolesti koje karakterizira poremećaj

vida uzrokovan oštećenjem mrežnice (unutarnji sloj oka osjetljiv na svjetlost), točnije njezin središnji

dio zvan makula. Makula osigurava vid koji je potreban za uočavanje detalja tijekom obavljanja

svakodnevnih zadataka, poput upravljanja vozilom, čitanja i prepoznavanja lica. Lijek Lucentis koristi

se za liječenje sljedećih bolesti:

„vlažni” oblik starosne makularne degeneracije (AMD). Vlažni oblik AMD-a uzrokovan je koroidnom

neovaskularizacijom (nenormalni rast krvnih žila ispod mrežnice, što može uzrokovati propuštanje

tekućine i krvi te oticanje);

drugi problemi s vidom povezani s koroidnom neovaskularizacijom;

makularni edem (oticanje makule) koji je uzrokovan dijabetesom;

makularni edem uzrokovan okluzijom (začepljenjem) vena iza mrežnice.

Kako se Lucentis koristi?

Lucentis je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama ili bočicama za jednokratnu

upotrebu. Daje se intravitrealnim injekcijama (injekcija u staklasti gel, želatinastu tekućinu u oku)

Izdaje se samo na recept i smije ga davati samo oftalmolog s iskustvom u davanju intravitrealnih

injekcija.

Lucentis

EMA/704742/2016

Stranica 2/4

Preporučena doza lijeka Lucentis je 0,5 mg u obliku pojedinačne intravitrealne injekcije. Postupak se

mora provoditi u sterilnim uvjetima. Napunjena štrcaljka sadrži više od preporučene doze, stoga pri

pripremi injekcije liječnik mora izbaciti višak volumena i osigurati ubrizgavanje ispravne doze.

Liječenje lijekom Lucentis započinje jednom injekcijom mjesečno, uz redovite provjere vida bolesnika i

izgleda stražnjeg dijela oka dok se ne postigne maksimalni vid i/ili dok ne nestanu svi znakovi

aktivnosti bolesti. Intervale nadzora i liječenja određuje liječnik. Liječenje lijekom Lucentis treba

obustaviti ako bolesnik nema koristi od njega.

Za vlažni oblik AMD-a i makularni edem na početku mogu biti potrebne tri ili više uzastopnih mjesečnih

injekcija. Liječenje koroidne neovaskularizacije ovisi o stanju bolesnika: nekima može biti potrebna

samo jedna do dvije injekcije tijekom prve godine liječenja, dok će nekim bolesnicima biti potrebne

češće injekcije.

Interval između dvije injekcije lijeka Lucentis u isto oko treba biti barem četiri tjedna. Prije svake

injekcije daje se lokalni anestetik za smanjenje ili sprječavanje bilo kakve boli od injekcije, a oko, očni

kapak i kožu treba dezinficirati. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Lucentis?

Djelatna tvar u lijeku Lucentis je ranibizumab, mali dio monoklonskog protutijela. Monoklonsko

protutijelo je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na specifičnu

strukturu (zvanu antigen) koja se nalazi u određenim stanicama u tijelu.

Ranibizumab je namijenjen vezivanju i blokiranju tvari naziva vaskularni endotelni čimbenik rasta

(VEGF-A). VEGF-A je protein koji potiče rast krvnih žila te uzrokuje propuštanje tjelesnih tekućina i

krvi. Ti učinci pogoršavaju oštećenje makule. Blokiranjem ovog čimbenika ranibizumab smanjuje rast

krvnih žila te kontrolira istjecanje i oticanje.

Koje su koristi lijeka Lucentis utvrđene u ispitivanjima?

AMD

Tri glavna ispitivanja uključivala su 1 323 bolesnika s vlažnim oblikom AMD-a. Svi su bolesnici bili

stariji od 50 godina i nisu prethodno liječeni od vlažnog oblika AMD-a. U dvama ispitivanjima lijek

Lucentis uspoređen je s placebo injekcijom. To je postupak koji je sličan davanju injekcije lijeka

Lucentis, ali bez lijeka Lucentis i igle, kod kojeg se šprica pritišće uz površinu oka, ali se zapravo ne

daje injekcija. Bolesnici ne znaju jesu li primili Lucentis ili placebo. U trećem je ispitivanju Lucentis

uspoređivan s fotodinamičkom terapijom verteporfinom (PDT, drugi oblik liječenja za AMD). Glavna

mjera djelotvornosti bila je promjena u vidu u zahvaćenom oku nakon godine dana liječenja uporabom

standardnog testa za oči s tablicom sa slovima. Smatra se da kod bolesnika nije došlo do značajnog

pogoršanja vida ako se broj slova koje mogu vidjeti povećao, ostao isti ili se smanjio za manje od 15.

Lijek Lucentis bio je djelotvorniji u sprječavanju pogoršanja vida od ostalih usporednih lijekova. Nakon

godinu dana, između 94 i 96 % bolesnika s AMD-om koji su primali Lucentis svaki mjesec nije doživjelo

značajno pogoršanje vida u usporedbi sa 62 % onih koji su primali placebo injekcije te 64 % onih

liječenih PDT verteporfinom. Vid bolesnika koji su primali Lucentis također je ostao bolji od vida onih

koji su primali placebo injekcije u ispitivanju u kojem su injekcije davane rjeđe, uz injekcije svaki

mjesec tijekom prva tri mjeseca i potom svaka tri mjeseca.

Lucentis

EMA/704742/2016

Stranica 3/4

Koroidna neovaskularizacija

Za koroidnu neovaskularizaciju koja nije povezana s vlažnim oblikom AMD-a, lijek Lucentis ispitivan je

u dvama glavnim ispitivanjima, od kojih je svako trajalo godinu dana. Glavna mjera djelotvornosti u

oba ispitivanja bila je promjena vida uporabom standardnog testa za oči s tablicom sa slovima. U

jednom je ispitivanju lijek Lucentis uspoređen s PDT verteporfinom kod 277 bolesnika s koroidnom

neovaskularizacijom povezanom s patološkom miopijom (teškim oblikom kratkovidnosti). U prva tri

mjeseca liječenja bolesnici kojima je davan Lucentis u prosjeku su mogli vidjeti približno 8 do 9 slova

više od onih koji su primali PDT verteporfinom.

U drugom je ispitivanju obuhvaćeno 178 bolesnika s koroidnom neovaskularizacijom povezanom s

drugim bolestima i lijek Lucentis uspoređen je s placebo injekcijom. Nakon dva mjeseca liječenja,

bolesnici koji su primali Lucentis mogli su u prosjeku vidjeti oko 10 slova više od onih koji su primili

placebo terapiju.

U oba ispitivanja poboljšanje je zadržano tijekom trajanja ispitivanja.

Dijabetički makularni edem

Kada je riječ o dijabetičkom makularnom edemu, lijek Lucentis ispitan je u dvama glavnim

ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 454 bolesnika. U prvom je ispitivanju lijek Lucentis uspoređen

s placebo injekcijom. U drugom ispitivanju uspoređen je Lucentis, koji se davao kao monoterapija ili

kao dodatak laserskoj fotokoagulaciji (liječenju dijabetičkog makularnog edema uporabom lasera) s

laserskom fotokoagulacijom kao monoterapijom.

Lijek Lucentis bio je djelotvorniji u poboljšanju vida od usporednih lijekova. U prvom ispitivanju u

trajanju od godinu dana bolesnici koji su primali Lucentis mogli su vidjeti otprilike 6 slova više od onih

koji su primali placebo injekcije. U drugom ispitivanju bolesnici koji su primali Lucentis kao

monoterapiju ili kao dodatak laserskoj fotokoagulaciji tijekom godinu dana mogli su vidjeti prosječno 5

slova više od bolesnika koji su primali lasersku fotokoagulaciju kao monoterapiju.

Makularni edem uzrokovan okluzijom retinalnih vena

U slučaju makularnog edema nastalog kao posljedica okluzije retinalne vene Lucentis je proučavan u

dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala ukupno 789 bolesnika, u kojima je Lucentis

uspoređivan s placebo injekcijom. U oba ispitivanja glavna mjera djelotvornosti bila je promjena vida u

zahvaćenom oku mjerena na temelju usporedbe broja slova koje je bolesnik mogao vidjeti na kraju

razdoblja liječenja s brojem prije početka liječenja.

Lucentis je bio djelotvorniji od placebo injekcije: bolesnici koji su primali Lucentis od 0,5 mg tijekom 6

mjeseci mogli su vidjeti približno 11 slova više od bolesnika koji su primali placebo injekciju u jednom

ispitivanju te 14 slova više u drugom ispitivanju.

Koji su rizici povezani s lijekom Lucentis?

Najčešće nuspojave lijeka Lucentis (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su povišeni intraokularni tlak

(tlak unutar oka), glavobolja, vitritis (upala oka), ablacija staklovine (odvajanje staklovine sa stražnje

strane oka), krvarenje mrežnice (krvarenje stražnje strane oka), poremećaji vida, bol u oku, opaciteti

u staklovini (mrlje u vidu), krvarenje konjunktive (krvarenje u prednjem dijelu oka), nadražaj oka,

osjećaj stranog tijela u oku, pojačana lakrimacija (stvaranje suza), blefaritis (upala očnih kapaka),

suho oko, okularna hiperemija (crveno oko), očni pruritus (svrbež), artralgija (bol u zglobovima) i

nazofaringitis (upala nosa i grla). Rijetko se mogu javiti endoftalmitis (infekcija unutarnjeg dijela oka),

Lucentis

EMA/704742/2016

Stranica 4/4

sljepoća, ozbiljno oštećenje mrežnice i katarakta (zamućenje leće). Potpuni popis nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Lucentis potražite u uputi o lijeku.

Lucentis se ne smije davati bolesnicima koji imaju infekciju oka ili područja oko oka ili koji imaju tešku

upalu oka. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Lucentis odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Lucentis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Lucentis?

Tvrtka koja proizvodi lijek Lucentis svim će klinikama za koje se očekuje da će primjenjivati lijek

Lucentis proslijediti materijale s informacijama za liječnike (uključujući informacije o mjerama

potrebnim za smanjenje rizika od infekcije koji je povezan s injekcijama u oko) i pakete za bolesnike

(kako bi im se pomoglo da se pripreme za liječenje lijekom Lucentis, da prepoznaju ozbiljne nuspojave

te da znaju kada potražiti hitnu liječničku pomoć).

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Lucentis nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Lucentis

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lucentis na snazi u

Europskoj uniji od 22. siječnja 2007.

Cjeloviti EPAR za Lucentis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Lucentis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 10. 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lucentis 10 mg/ml otopina za injekciju

ranibizumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Lucentis i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Lucentis

Kako primjenjivati Lucentis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lucentis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lucentis i za što se koristi

Što je Lucentis

Lucentis je otopina koja se ubrizgava u oko. Lucentis pripada skupini lijekova koji se nazivaju

lijekovima protiv neovaskularizacije. Sadrži djelatnu tvar koja se naziva ranibizumab.

Za što se Lucentis koristi

Lucentis se koristi u odraslih za liječenje nekoliko očnih bolesti koje uzrokuju oštećenje vida.

Te su bolesti rezultat oštećenja mrežnice (sloja u stražnjem dijelu oka koji je osjetljiv na svjetlost)

uzrokovane:

Rastom propusnih, abnormalnih krvnih žila. To se uočava u bolestima kao što su senilna

makularna degeneracija (AMD). Također može biti povezan s neovaskularizacijom žilnice

(CNV) nastalom kao posljedica patološke miopije (PM), angioidnim prugama, centralnom

seroznom korioretinopatijom ili upalnim CNV-om.

Makularnim edemom (oticanjem središnjeg dijela mrežnice). To oticanje može biti uzrokovano

šećernom bolešću (bolest koja se naziva dijabetički makularni edem (DME)) ili začepljenjem

retinalnih vena u mrežnici (bolest koja se naziva okluzija retinalne vene (RVO)).

Kako Lucentis djeluje

Lucentis specifično prepoznaje i veže se za protein koji se naziva ljudski čimbenik rasta vaskularnog

endotela A (VEGF-A) i prisutan je u oku. Ako ga ima previše, VEGF-A uzrokuje abnormalan rast

krvnih žila i oticanje u oku koje može dovesti do oštećenja vida u bolestima kao što su AMD, PM,

CNV, DME ili RVO. Vežući se za VEGF-A, Lucentis može blokirati njegova djelovanja i spriječiti

taj abnormalan rast i oticanje.

U ovim bolestima Lucentis može pomoći stabilizirati, a u mnogim slučajevima i poboljšati Vaš vid.

2.

Što morate znati prije nego primite Lucentis

Ne smijete primati Lucentis

Ako ste alergični na ranibizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako imate infekciju u ili oko oka.

Ako Vas oko boli ili je crveno (teška upala u oku).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Lucentis.

Lucentis se daje injekcijom u oko. Ponekad se, nakon injekcije Lucentisa mogu javiti infekcija

u unutrašnjem dijelu oka, bol ili crvenilo (upala), odvajanje ili pucanje jednog od slojeva u

stražnjem dijelu oka (odignuće ili pukotina mrežnice i odignuće ili pukotina pigmentnog epitela

mrežnice) ili zamućenje leće (mrena). Važno je takvu infekciju ili odignuće mrežnice što prije

otkriti i liječiti. Odmah se javite svome liječniku ako osjetite znakove poput boli u oku ili

pojačane neugode, crvenila koje se pogoršava, zamućenog ili smanjenog vida, povećanog broja

sitnih čestica u Vašem vidnom polju ili pojačane osjetljivosti na svjetlost.

U nekih bolesnika može u kratkom periodu nakon dobivanja injekcije porasti očni tlak. To je

nešto što možda nećete zamijetiti; stoga će liječnik nakon svake injekcije provjeravati očni tlak.

Ukoliko ste imali očnu bolest ili liječenje oka, ili ako ste pretrpjeli moždani udar ili privremeno

razvili njegove znakove (slabost ili kljenut udova ili lica, teškoće u govoru ili razumijevanju), o

tome obavijestite svog liječnika. Ovaj podatak uzet će se u obzir pri razmatranju je li Lucentis

za Vas primjeren lijek ili ne.

Molimo vidjeti dio 4 („Moguće nuspojave“) za detaljnije informacije o nuspojavama do kojih bi

moglo doći tijekom terapije Lucentisom.

Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina starosti)

Primjena Lucentisa u djece i adolescenata nije ustanovljena te se stoga ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Lucentis

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te još

najmanje tri mjeseca nakon zadnje injekcije Lucentisa.

Nema iskustva s primjenom Lucentisa u trudnica. Lucentis se ne smije primjenjivati tijekom

trudnoće, osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete. Ako ste trudni,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, razgovarajte o tome sa svojim

liječnikom prije liječenja Lucentisom.

Lucentis se ne preporučuje tijekom dojenja, jer nije poznato da li Lucentis prelazi u majčino

mlijeko. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete Lucentis.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon što primite Lucentis, vid Vam se može prolazno zamutiti. Ako se to dogodi, nemojte upravljati

vozilima ili strojevima dok to ne prođe.

3.

Kako primjenjivati Lucentis

Lucentis Vam primjenjuje oftalmolog u obliku jednokratne injekcije u oko uz lokalni anestetik.

Uobičajena doza injekcije je 0,05 ml (koja sadrži 0,5 mg djelatne tvari). Razmak između dviju doza

injiciranih u isto oko treba biti najmanje četiri tjedna. Svaku injekciju će Vam dati Vaš liječnik za

liječenje bolesti oka.

Prije injekcije, liječnik će Vam pažljivo isprati oko, da spriječi infekciju. Liječnik će Vam dati i

lokalni anestetik da smanji ili spriječi bol koju bi injekcija mogla izazvati.

Liječenje započinje jednom injekcijom Lucentisa mjesečno. Liječnik će kontrolirati stanje Vašeg oka

te, ovisno o tome kako reagirate na terapiju, odlučiti trebate li i kada nastaviti s liječenjem.

Detaljne upute za primjenu navedene su na kraju Upute pod naslovom „Kako pripremiti i primijeniti

Lucentis“.

Starije osobe (65 godina starosti i više)

Osobe od 65 godina starosti i više mogu primati Lucentis bez prilagođavanja doze.

Prije prestanka liječenja Lucentisom

Ako razmišljate o prekidu liječenja Lucentisom, molimo da posjetite liječnika u prvom predviđenom

terminu i o tome s njim porazgovarate. Liječnik će Vas savjetovati i odlučiti koliko dugo trebate biti

liječeni Lucentisom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave povezane s primjenom Lucentisa uzrokovane su ili samim lijekom ili postupkom davanja

injekcije i pretežno se javljaju u oku.

Najozbiljnije nuspojave opisane su u nastavku:

Česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): odvajanje ili pucanje sloja u pozadini

oka (odignuće ili pukotina mrežnice), koje rezultira bljeskovima svjetla s plutajućim mutninama koji

napreduju do privremenog gubitka vida, ili zamućivanja leće (mrena).

Manje česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u 1 na svakih 100 osoba): sljepoća, infekcija očne

jabučice (endoftalmitis) s upalom unutrašnjosti oka.

Simptomi koje biste mogli osjetiti su bol ili povećana nelagoda u oku, pogoršanje crvenila oka,

zamagljeni ili smanjeni vid, povećani broj malih čestica u vidnom polju ili povećana osjetljivost na

svjetlost. Molimo odmah obavijestite svog liječnika ako se kod Vas razvije bilo koja od ovih

nuspojava.

Najučestalije prijavljene nuspojave opisane su u nastavku:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Nuspojave povezane s vidom uključuju: upalu oka, krvarenje u stražnjem dijelu oka (krvarenje

mrežnice), poremećaje vida, bol u oku, sitne čestice ili mrlje u Vašem vidnom polju (plutajuće

mutnine), krvni podljev oka, nadražaj oka, osjećaj da Vam je nešto u oku, pojačano suzenje, upalu ili

infekciju rubova očnih kapaka, suho oko, crvenilo ili svrbež oka i povišeni očni tlak.

Nuspojave koje nisu povezane s vidom uključuju: grlobolju, začepljenje nosa, curenje iz nosa,

glavobolju i bol u zglobovima.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uslijed liječenja Lucentisom opisane su u nastavku:

Česte nuspojave

Nuspojave povezane s vidom uključuju: smanjenje oštrine vida, oticanje dijelova oka (srednji sloj

oka, rožnica), upalu rožnice (prednjeg dijela oka), mali znakovi na površini oka, zamućeni vid,

krvarenje na mjestu primjene injekcije, krvarenje u oku, iscjedak iz oka uz svrbež, crvenilo i oticanje

(konjunktivitis), osjetljivost na svjetlost, osjećaj neugode u oku, oticanje kapka, bol u kapku.

Nuspojave koje nisu povezane s vidom uključuju: infekciju mokraćnog sustava, nisku razinu eritrocita

(sa simptomima kao što su umor, nedostatak zraka, omaglica, bljedoća kože), tjeskobu, kašalj,

mučninu, alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača, svrbež i crvenilo kože.

Manje česte nuspojave

Nuspojave povezane s vidom uključuju: upalu i krvarenje u prednjem dijelu oka, gnojnu vrećicu na

oku, promjene u središnjem dijelu površine oka, bol ili nadražaj na mjestu injekcije, abnormalni osjet

u oku, nadražaj očnog kapka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lucentis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

na bočici iza oznake Rok valjanosti, odnosno EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Prije upotrebe, neotvorena bočica može se držati na sobnoj temperaturi (25°C) do 24 sata.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lucentis sadrži

Djelatna tvar je ranibizumab. Jedan ml sadrži 10 mg ranibizumaba. Svaka bočica sadrži 2,3 mg

ranibizumaba u 0,23 ml otopine. Time se dobiva iskoristiva količina za primjenu jedne doze od

0,05 ml koja sadrži 0,5 mg ranibizumaba.

Drugi sastojci su α,α-trehaloza dihidrat, histidinklorid hidrat, histidin, polisorbat 20, voda za

injekcije.

Kako Lucentis izgleda i sadržaj pakiranja

Lucentis je otopina za injekciju u bočici (0,23 ml). Otopina je bistra, bezbojna do blijedožuta i

vodena.

Dostupne su tri različite vrste pakiranja:

Bočica + set s injekcijom

Pakiranje koje sadrži jednu staklenu bočicu sa ranibizumabom s čepom od klorbutilne gume, jednu

tupu iglu s filterom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometara) za izvlačenje sadržaja bočice,

jednu iglu za injekciju (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) i jednu štrcaljku (1 ml) za izvlačenje sadržaja

bočice i intravitrealnu injekciju. Sve su komponente samo za jednokratnu uporabu.

Pakiranje samo s bočicom

Pakiranje koje sadrži jednu staklenu bočicu ranibizumaba s čepom od klorobutilne gume. Bočica je

samo za jednokratnu uporabu.

Pakiranje s bočicom + igla s filterom

Pakiranje koje sadrži jednu staklenu bočicu ranibizumaba s klorobutilnim čepom i jednu tupu iglu s

filterom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometara) za izvlačenje sadržaja bočice. Sve su

komponente samo za jednokratnu uporabu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Molimo vidjeti i dio 3 „Kako primjenjivati Lucentis“.

Kako pripremiti i primijeniti Lucentis

Bočica za jednokratnu, isključivo intravitrealnu primjenu

Lucentis mora primjenjivati kvalificirani oftalmolog s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija.

Kod vlažnog AMD-a, kod CNV-a te poremećaja vida nastalog zbog DME-a ili makularnog edema

posljedičnog RVO-u preporučena doza Lucentisa iznosi 0,5 mg u obliku jednokratne intravitrealne

injekcije. Ova doza odgovara injekcijskom volumenu od 0,05 ml. Interval između dviju doza

ubrizganih u isto oko mora biti najmanje četiri tjedna.

Liječenje započinje jednom injekcijom mjesečno sve dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili

dok nema znakova aktivnosti bolesti tj. nema promjene u oštrini vida i u drugim znakovima i

simptomima bolesti na kontinuiranoj terapiji. U bolesnika s vlažnim AMD-om, DME-om i RVO-om

moguće je da će u početku biti potrebno tri ili više uzastopnih mjesečnih injekcija.

Nakon toga, liječnik utvrđuje intervale praćenja i liječenja koji se trebaju temeljiti na aktivnosti

bolesti, procijenjenim parametrima vidne oštrine i/ili anatomskim parametrima.

Ako po liječnikovom mišljenju parametri vidne oštrine i anatomski parametri upućuju na to da

bolesnik nema koristi od nastavka liječenja, primjenu Lucentisom potrebno je prekinuti.

Praćenje aktivnosti bolesti može uključivati klinički pregled, funkcionalno testiranje ili tehnike

slikovne dijagnostike (npr. optičku koherentnu tomografiju ili fluoresceinsku angiografiju).

Ako se bolesnici liječe prema režimu „liječi i produži“ (engl. treat and extend), nakon što se postigne

maksimalna oštrina vida i/ili nema znakova aktivnosti bolesti, intervali liječenja mogu se postupno

produžiti dok se ne vrate znakovi aktivnosti bolesti ili oštećenja vida. Interval liječenja smije se

produžiti za najviše dva tjedna u jednom koraku za vlažni AMD te za najviše jedan mjesec u jednom

koraku za DME. Za RVO, intervali liječenja također se mogu postupno produžiti, međutim postojeći

podaci nedostatni su da bi se donio zaključak o duljini tih intervala. Ako se ponovno vrati aktivnost

bolesti, interval liječenja treba sukladno tome skratiti.

U liječenju oštećenja vida zbog CNV-a uslijed PM-a, mnogi bolesnici možda će trebati samo jednu ili

dvije injekcije tijekom prve godine, dok će nekim bolesnicima biti potrebno učestalije liječenje.

Liječenje oštećenja vida uzrokovanog CNV-om treba odrediti individualno za svakog bolesnika na

temelju aktivnosti bolesti. Nekim bolesnicima će možda biti potrebna samo jedna injekcija tijekom

prvih 12 mjeseci; drugima će možda biti trebati učestalija primjena, uključujući i primjenu injekcije

jednom mjesečno. Za CNV nastao kao posljedica patološke miopije (PM), mnogim bolesnicima će

možda biti potrebna samo jedna ili dvije injekcije tijekom prve godine.

Lucentis i laserska fotokoagulacija kod DME-a i makularnog edema posljedičnog BRVO-u

Postoje izvjesna iskustva vezana uz istodobno provođenje terapije Lucentisom i laserske

fotokoagulacije. Primjenjuje li ih se istoga dana, Lucentis valja dati najmanje 30 minuta nakon

laserske fotokoagulacije. Lucentis se može primijeniti u bolesnika koji su ranije podvrgavani laserskoj

fotokoagulaciji.

Fotodinamska terapija Lucentioms i verteporfinom u CNV-u posljedičnom PM-u

Nema iskustava s istodobnom primjenom Lucentisa i verteporfina.

Lucentis treba prije primjene vizualno pregledati radi prisutnosti čestica i promjene boje.

Injekcije treba primjenjivati u aseptičnim uvjetima, što uključuje kiruršku dezinfekciju ruku, sterilne

rukavice, sterilni prekrivač, sterilni spekulum za očni kapak (ili ekvivalentni instrument) i

raspoloživost sterilne paracenteze (ako bude potrebno). Prije provođenja intravitrealnog postupka

treba pažljivo provjeriti bolesnikovu anamnezu s obzirom na reakcije preosjetljivosti. Prije injekcije

potrebno je primijeniti odgovarajuću anesteziju i topikalni baktericid širokog spektra za dezinfekciju

kože oko oka, očnog kapka i površine oka, u skladu s lokalnom praksom.

Bočica + set za injekciju

Sve su komponente sterilne i samo za jednokratnu uporabu. Komponente pakiranja na kojem ima

znakova oštećenja ili neovlaštenog otvaranja ne smiju se koristiti. Sterilnost se može jamčiti samo ako

je sigurnosna naljepnica na pakiranju komponenti netaknuta. Ponovna uporaba može dovesti do

infekcije ili drugih bolesti/ozljeda.

Pakiranje samo s bočicom

Bočica je samo za jednokratnu uporabu. Nakon primjene injekcije sav neiskorišteni lijek mora se

baciti. Bočica na kojoj ima znakova oštećenja ili neovlaštenog otvaranja ne smije se koristiti.

Sterilnost se može jamčiti samo ako je sigurnosna naljepnica na pakiranju netaknuta.

Za pripremu i intravitrealnu injekciju potrebni su sljedeći medicinski proizvodi za jednokratnu

uporabu:

igla s filterom promjera pora od 5 µm (18G)

sterilna štrcaljka od 1 ml (sadrži 0,05 ml oznaku)

igla za injekciju (30G x ½″).

Ovi medicinski proizvodi nisu uključeni u pakiranje Lucentisa.

Pakiranje s bočicom + igla s filterom

Sve su komponente sterilne i samo za jednokratnu uporabu. Komponente pakiranja na kojem ima

znakova oštećenja ili neovlaštenog otvaranja ne smiju se koristiti. Sterilnost se može jamčiti samo ako

je sigurnosna naljepnica na pakiranju komponenti netaknuta. Ponovna uporaba može dovesti do

infekcije ili drugih bolesti/ozljeda.

Za pripremu i intravitrealnu injekciju potrebni su sljedeći medicinski proizvodi za jednokratnu

uporabu:

igla s filterom promjera pora od 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, priložena)

sterilna štrcaljka od 1 ml (sadrži 0,05 ml oznaku, nije uključena u pakiranje Lucentisa)

igla za injekciju (30G x ½″; nije uključena u pakiranje Lucentisa)

Kako biste pripremili Lucentis za intravitrealnu primjenu, molimo da se pridržavate sljedećih uputa:

1. Prije izvlačenja sadržaja bočice potrebno je dezinficirati

vanjsku površinu gumenog čepa na bočici.

2. Na štrcaljku od 1 ml stavite iglu s filterom promjera pora

5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) koristeći

aseptičku tehniku. Iglu s filterom gurajte kroz sredinu čepa

bočice sve dok igla ne dotakne dno bočice.

3. Iz bočice izvucite svu tekućinu, držeći ju u uspravnom

položaju, lagano nagnutu kako bi se olakšalo potpuno

izvlačenje.

4. Prilikom pražnjenja bočice osigurajte da se klip štrcaljke

povuče dovoljno unazad kako bi se potpuno ispraznila igla

s filterom.

5. Tupu iglu s filterom ostavite u bočici, a štrcaljku

odvojite od tupe igle s filterom. Igla s filterom se ne smije

koristiti za primjenu intravitrealne injekcije već se nakon

izvlačenja sadržaja iz bočice treba baciti.

6. Iglu za injekciju (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) treba

aseptički i čvrsto spojiti na štrcaljku.

7. Pažljivo skinite zatvarač s igle za injekciju, a da pritom

ne odvojite iglu za injekciju od štrcaljke.

Napomena: Čvrsto stisnite dio igle za injekciju prilikom

skidanja zatvarača.

8. Pažljivo istisnite zrak iz štrcaljke zajedno s otopinom u

suvišku i prilagodite dozu do oznake 0,05 ml na štrcaljki.

Štrcaljka je spremna za injiciranje.

Napomena: Iglu za injekciju nemojte brisati. Klip štrcaljke

nemojte potezati unazad.

Iglu za injekciju treba uvesti 3,5-4,0 mm posterirno od limbusa u vitrealnu šupljinu u smjeru središta

očne jabučice, pri čemu treba izbjegavati horizontalni meridijan. Zatim se injicira volumen od

0,05 ml; za svaku sljedeću injekciju treba potražiti drugo mjesto na bjeloočnici.

Nakon primjene injekcije nemojte ponovno stavljati poklopac na iglu ili je odvajati od štrcaljke.

Odložite upotrijebljenu štrcaljku zajedno s iglom u spremnik za oštre predmete sukladno lokalnim

propisima.

0,05 ml

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lucentis 10 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

ranibizumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Lucentis i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Lucentis

Kako primjenjivati Lucentis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lucentis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lucentis i za što se koristi

Što je Lucentis

Lucentis je otopina koja se ubrizgava u oko. Lucentis pripada skupini lijekova koji se nazivaju

lijekovima protiv neovaskularizacije. Sadrži djelatnu tvar koja se naziva ranibizumab.

Za što se Lucentis koristi

Lucentis se koristi u odraslih za liječenje nekoliko očnih bolesti koje uzrokuju oštećenje vida.

Te su bolesti rezultat oštećenja mrežnice (sloja u stražnjem dijelu oka koji je osjetljiv na svjetlost)

uzrokovane:

Rastom propusnih, abnormalnih krvnih žila. To se uočava u bolestima kao što su senilna

makularna degeneracija (AMD). Također može biti povezan s neovaskularizacijom žilnice

(CNV) nastalom kao posljedica patološke miopije (PM), angioidnim prugama, centralnom

seroznom korioretinopatijom ili upalnim CNV-om.

Makularnim edemom (oticanjem središnjeg dijela mrežnice). To oticanje može biti uzrokovano

šećernom bolešću (bolest koja se naziva dijabetički makularni edem (DME)) ili začepljenjem

retinalnih vena u mrežnici (bolest koja se naziva okluzija retinalne vene (RVO)).

Kako Lucentis djeluje

Lucentis specifično prepoznaje i veže se za protein koji se naziva ljudski čimbenik rasta vaskularnog

endotela A (VEGF-A) i prisutan je u oku. Ako ga ima previše, VEGF-A uzrokuje abnormalan rast

krvnih žila i oticanje u oku koje može dovesti do oštećenja vida u bolestima kao što su AMD, PM,

CNV, DME ili RVO. Vežući se za VEGF-A, Lucentis može blokirati njegova djelovanja i spriječiti

taj abnormalan rast i oticanje.

U ovim bolestima Lucentis može pomoći stabilizirati, a u mnogim slučajevima i poboljšati Vaš vid.

2.

Što morate znati prije nego primite Lucentis

Ne smijete primati Lucentis

Ako ste alergični na ranibizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako imate infekciju u ili oko oka.

Ako Vas oko boli ili je crveno (teška upala u oku).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Lucentis.

Lucentis se daje injekcijom u oko. Ponekad se, nakon injekcije Lucentisa mogu javiti infekcija

u unutrašnjem dijelu oka, bol ili crvenilo (upala), odvajanje ili pucanje jednog od slojeva u

stražnjem dijelu oka (odignuće ili pukotina mrežnice i odignuće ili pukotina pigmentnog epitela

mrežnice) ili zamućenje leće (mrena). Važno je takvu infekciju ili odignuće mrežnice što prije

otkriti i liječiti. Odmah se javite svome liječniku ako osjetite znakove poput boli u oku ili

pojačane neugode, crvenila koje se pogoršava, zamućenog ili smanjenog vida, povećanog broja

sitnih čestica u Vašem vidnom polju ili pojačane osjetljivosti na svjetlost.

U nekih bolesnika može u kratkom periodu nakon dobivanja injekcije porasti očni tlak. To je

nešto što možda nećete zamijetiti; stoga će liječnik nakon svake injekcije provjeravati očni tlak.

Ukoliko ste imali očnu bolest ili liječenje oka, ili ako ste pretrpjeli moždani udar ili privremeno

razvili njegove znakove (slabost ili kljenut udova ili lica, teškoće u govoru ili razumijevanju), o

tome obavijestite svog liječnika. Ovaj podatak uzet će se u obzir pri razmatranju je li Lucentis

za Vas primjeren lijek ili ne.

Molimo vidjeti dio 4 („Moguće nuspojave“) za detaljnije informacije o nuspojavama do kojih bi

moglo doći tijekom terapije Lucentisom.

Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina starosti)

Primjena Lucentisa u djece i adolescenata nije ustanovljena te se stoga ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Lucentis

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te još

najmanje tri mjeseca nakon zadnje injekcije Lucentisa.

Nema iskustva s primjenom Lucentisa u trudnica. Lucentis se ne smije primjenjivati tijekom

trudnoće, osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete. Ako ste trudni,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, razgovarajte o tome sa svojim

liječnikom prije liječenja Lucentisom.

Lucentis se ne preporučuje tijekom dojenja, jer nije poznato da li Lucentis prelazi u majčino

mlijeko. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete Lucentis.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon što primite Lucentis, vid Vam se može prolazno zamutiti. Ako se to dogodi, nemojte upravljati

vozilima ili strojevima dok to ne prođe.

3.

Kako primjenjivati Lucentis

Lucentis Vam primjenjuje oftalmolog u obliku jednokratne injekcije u oko uz lokalni anestetik.

Uobičajena doza injekcije je 0,05 ml (koja sadrži 0,5 mg djelatne tvari). Napunjena štrcaljka sadrži

više od preporučene doze od 0,5 mg. Ukupni volumen koji je moguće izvući iz napunjene štrcaljke ne

smije se u potpunosti primijeniti. Višak volumena je potrebno izbaciti prije primjene injekcije.

Injiciranje cjelokupnog volumena napunjene štrcaljke može dovesti do predoziranja.

Razmak između dviju doza injiciranih u isto oko treba biti najmanje četiri tjedna. Svaku injekciju će

Vam dati Vaš liječnik za liječenje bolesti oka.

Prije injekcije, liječnik će Vam pažljivo isprati oko, da spriječi infekciju. Liječnik će Vam dati i

lokalni anestetik da smanji ili spriječi bol koju bi injekcija mogla izazvati.

Liječenje započinje jednom injekcijom Lucentisa mjesečno. Liječnik će kontrolirati stanje Vašeg oka

te, ovisno o tome kako reagirate na terapiju, odlučiti trebate li i kada nastaviti s liječenjem.

Detaljne upute za primjenu navedene su na kraju Upute pod naslovom „Kako pripremiti i primijeniti

Lucentis“.

Starije osobe (65 godina starosti i više)

Osobe od 65 godina starosti i više mogu primati Lucentis bez prilagođavanja doze.

Prije prestanka liječenja Lucentisom

Ako razmišljate o prekidu liječenja Lucentisom, molimo da posjetite liječnika u prvom predviđenom

terminu i o tome s njim porazgovarate. Liječnik će Vas savjetovati i odlučiti koliko dugo trebate biti

liječeni Lucentisom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave povezane s primjenom Lucentisa uzrokovane su ili samim lijekom ili postupkom davanja

injekcije i pretežno se javljaju u oku.

Najozbiljnije nuspojave opisane su u nastavku:

Česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): odvajanje ili pucanje sloja u pozadini

oka (odignuće ili pukotina mrežnice), koje rezultira bljeskovima svjetla s plutajućim mutninama koji

napreduju do privremenog gubitka vida, ili zamućivanja leće (mrena).

Manje česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u 1 na svakih 100 osoba): sljepoća, infekcija očne

jabučice (endoftalmitis) s upalom unutrašnjosti oka.

Simptomi koje biste mogli osjetiti su bol ili povećana nelagoda u oku, pogoršanje crvenila oka,

zamagljeni ili smanjeni vid, povećani broj malih čestica u vidnom polju ili povećana osjetljivost na

svjetlost. Molimo odmah obavijestite svog liječnika ako se kod Vas razvije bilo koja od ovih

nuspojava.

Najučestalije prijavljene nuspojave opisane su u nastavku:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Nuspojave povezane s vidom uključuju: upalu oka, krvarenje u stražnjem dijelu oka (krvarenje

mrežnice), poremećaje vida, bol u oku, sitne čestice ili mrlje u Vašem vidnom polju (plutajuće

mutnine), krvni podljev oka, nadražaj oka, osjećaj da Vam je nešto u oku, pojačano suzenje, upalu ili

infekciju rubova očnih kapaka, suho oko, crvenilo ili svrbež oka i povišeni očni tlak.

Nuspojave koje nisu povezane s vidom uključuju: grlobolju, začepljenje nosa, curenje iz nosa,

glavobolju i bol u zglobovima.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uslijed liječenja Lucentisom opisane su u nastavku:

Česte nuspojave

Nuspojave povezane s vidom uključuju: smanjenje oštrine vida, oticanje dijelova oka (srednji sloj

oka, rožnica), upalu rožnice (prednjeg dijela oka), mali znakovi na površini oka, zamućeni vid,

krvarenje na mjestu primjene injekcije, krvarenje u oku, iscjedak iz oka uz svrbež, crvenilo i oticanje

(konjunktivitis), osjetljivost na svjetlost, osjećaj neugode u oku, oticanje kapka, bol u kapku.

Nuspojave koje nisu povezane s vidom uključuju: infekciju mokraćnog sustava, nisku razinu eritrocita

(sa simptomima kao što su umor, nedostatak zraka, omaglica, bljedoća kože), tjeskobu, kašalj,

mučninu, alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača, svrbež i crvenilo kože.

Manje česte nuspojave

Nuspojave povezane s vidom uključuju: upalu i krvarenje u prednjem dijelu oka, gnojnu vrećicu na

oku, promjene u središnjem dijelu površine oka, bol ili nadražaj na mjestu injekcije, abnormalni osjet

u oku, nadražaj očnog kapka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lucentis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

na napunjenoj štrcaljki iza oznake Rok valjanosti, odnosno EXP. Rok valjanosti odnosi se na

zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Prije upotrebe zatvorena kaseta s lijekom može se držati na sobnoj temperaturi (25°C) do

24 sata.

Napunjenu štrcaljku držite u zatvorenoj kaseti u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lucentis sadrži

Djelatna tvar je ranibizumab. Jedan ml sadrži 10 mg ranibizumaba. Jedna napunjena štrcaljka

sadrži 0,165 ml, što je ekvivalentno količini od 1,65 mg ranibizumaba. To osigurava

upotrebljivu količinu za isporuku jednokratne doze od 0,05 ml koja sadrži 0,5 mg

ranibizumaba.

Drugi sastojci su α,α-trehaloza dihidrat, histidinklorid hidrat, histidin, polisorbat 20, voda za

injekcije.

Kako Lucentis izgleda i sadržaj pakiranja

Lucentis je otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Napunjena štrcaljka sadrži 0,165 ml sterilne,

bistre, bezbojne do blijedožute vodene otopine. Napunjena štrcaljka sadrži više od preporučene doze

od 0,5 mg. Ukupni volumen koji je moguće izvući ne smije se u cijelosti primijeniti. Višak volumena

je potrebno izbaciti prije primjene injekcije. Injiciranje cjelokupnog volumena napunjene štrcaljke

može dovesti do predoziranja.

Veličina pakiranja je jedna napunjena štrcaljka, pakirana u zatvorenoj kaseti. Napunjena štrcaljka je

samo za jednokratnu uporabu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Molimo vidjeti i dio 3 „Kako primjenjivati Lucentis“.

Kako pripremiti i primijeniti Lucentis

Napunjena štrcaljka za jednokratnu, isključivo intravitrealnu primjenu

Lucentis mora primjenjivati kvalificirani oftalmolog s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija.

Kod vlažnog AMD-a, kod CNV-a te poremećaja vida nastalog zbog DME-a ili makularnog edema

posljedičnog RVO-u preporučena doza Lucentisa iznosi 0,5 mg u obliku jednokratne intravitrealne

injekcije. Ova doza odgovara injekcijskom volumenu od 0,05 ml. Interval između dviju doza

ubrizganih u isto oko mora biti najmanje četiri tjedna.

Liječenje započinje jednom injekcijom mjesečno sve dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili

dok nema znakova aktivnosti bolesti tj. nema promjene u oštrini vida i u drugim znakovima i

simptomima bolesti na kontinuiranoj terapiji. U bolesnika s vlažnim AMD-om, DME-om i RVO-om

moguće je da će u početku biti potrebno tri ili više uzastopnih mjesečnih injekcija.

Nakon toga, liječnik utvrđuje intervale praćenja i liječenja koji se trebaju temeljiti na aktivnosti

bolesti, procijenjenim parametrima vidne oštrine i/ili anatomskim parametrima.

Ako po liječnikovom mišljenju parametri vidne oštrine i anatomski parametri upućuju na to da

bolesnik nema koristi od nastavka liječenja, primjenu Lucentisom potrebno je prekinuti.

Praćenje aktivnosti bolesti može uključivati klinički pregled, funkcionalno testiranje ili tehnike

slikovne dijagnostike (npr. optičku koherentnu tomografiju ili fluoresceinsku angiografiju).

Ako se bolesnici liječe prema režimu „liječi i produži“ (engl. treat and extend), nakon što se postigne

maksimalna oštrina vida i/ili nema znakova aktivnosti bolesti, intervali liječenja mogu se postupno

produžiti dok se ne vrate znakovi aktivnosti bolesti ili oštećenja vida. Interval liječenja smije se

produžiti za najviše dva tjedna u jednom koraku za vlažni AMD te za najviše jedan mjesec u jednom

koraku za DME. Za RVO, intervali liječenja također se mogu postupno produžiti, međutim postojeći

podaci nedostatni su da bi se donio zaključak o duljini tih intervala. Ako se ponovno vrati aktivnost

bolesti, interval liječenja treba sukladno tome skratiti.

U liječenju oštećenja vida zbog CNV-a uslijed PM-a, mnogi bolesnici možda će trebati samo jednu ili

dvije injekcije tijekom prve godine, dok će nekim bolesnicima biti potrebno učestalije liječenje.

Liječenje oštećenja vida uzrokovanog CNV-om treba odrediti individualno za svakog bolesnika na

temelju aktivnosti bolesti. Nekim bolesnicima će možda biti potrebna samo jedna injekcija tijekom

prvih 12 mjeseci; drugima će možda biti trebati učestalija primjena, uključujući i primjenu injekcije

jednom mjesečno. Za CNV nastao kao posljedica patološke miopije (PM), mnogim bolesnicima će

možda biti potrebna samo jedna ili dvije injekcije tijekom prve godine.

Lucentis i laserska fotokoagulacija kod DME-a i makularnog edema posljedičnog BRVO-u

Postoje izvjesna iskustva vezana uz istodobno provođenje terapije Lucentisom i laserske

fotokoagulacije. Primjenjuje li ih se istoga dana, Lucentis valja dati najmanje 30 minuta nakon

laserske fotokoagulacije. Lucentis se može primijeniti u bolesnika koji su ranije podvrgavani laserskoj

fotokoagulaciji.

Fotodinamska terapija Lucentioms i verteporfinom u CNV-u posljedičnom PM-u

Nema iskustava s istodobnom primjenom Lucentisa i verteporfina.

Lucentis treba prije primjene vizualno pregledati radi prisutnosti čestica i promjene boje.

Injekcije treba primjenjivati u aseptičnim uvjetima, što uključuje kiruršku dezinfekciju ruku, sterilne

rukavice, sterilni prekrivač, sterilni spekulum za očni kapak (ili ekvivalentni instrument) i

raspoloživost sterilne paracenteze (ako bude potrebno). Prije provođenja intravitrealnog postupka

treba pažljivo provjeriti bolesnikovu anamnezu s obzirom na reakcije preosjetljivosti. Prije injekcije

potrebno je primijeniti odgovarajuću anesteziju i topikalni baktericid širokog spektra za dezinfekciju

kože oko oka, očnog kapka i površine oka, u skladu s lokalnom praksom.

Napunjena štrcaljka je samo za jednokratnu uporabu. Napunjena štrcaljka je sterilna. Nemojte

koristiti lijek ako je pakiranje oštećeno. Sterilnost napunjene štrcaljke ne može se jamčiti ako kaseta

nije zatvorena. Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku ako je otopina promijenila boju, ako je

zamućena ili sadrži vidljive čestice.

Napunjena štrcaljka sadrži više od preporučene doze od 0,5 mg. Ukupni volumen koji je moguće

izvući iz napunjene štrcaljke (0,1 ml) ne smije se u cijelosti primijeniti. Višak volumena je potrebno

izbaciti prije primjene injekcije. Injiciranje cjelokupnog volumena napunjene štrcaljke može dovesti

do predoziranja. Da biste izbacili mjehuriće zraka zajedno s viškom lijeka, polagano potisnite klip sve

dok rub ispod kupole gumenog čepa ne bude u ravnini s crnom linijom oznake doze na štrcaljki (što

odgovara količini od 0,05 ml, tj. 0,5 mg ranibizumaba).

Za primjenu intravitrealne injekcije mora se koristiti sterilna igla za injekciju od 30G x ½″.

Kako biste pripremili Lucentis za intravitrealnu primjenu, molimo da se pridržavate uputa za uporabu:

Uvod

Pažljivo pročitajte sve upute prije primjene napunjene štrcaljke.

Napunjena štrcaljka je samo za jednokratnu uporabu. Napunjena štrcaljka je

sterilna. Nemojte koristiti lijek ako je pakiranje oštećeno. Otvaranje zatvorene

kasete, kao i sve naknadne korake primjene lijeka treba obaviti u aseptičnim

uvjetima.

Napomena: Doza mora biti podešena na 0,05 ml.

Opis

napunjene

štrcaljke

Slika 1

Zatvarač

štrcaljke

Oznaka doze

od 0,05 ml

Hvatište za

prst

Potisni klip

Gumeni čep

Luer

zatvarač

Priprema

Provjerite sadrži li pakiranje sljedeće:

sterilnu napunjenu štrcaljku u zatvorenoj kaseti.

Odlijepite poklopac s kasete sa štrcaljkom i, koristeći aseptičnu tehniku,

pažljivo izvadite štrcaljku.

Provjerite

štrcaljku

Provjerite da:

se zatvarač štrcaljke nije odvojio od Luer

zatvarača.

štrcaljka nije oštećena.

otopina izgleda bistro, bezbojna je do

blijedožuta i ne sadrži nikakve čestice.

Ako bilo što od gore navedenog nije u

skladu s opisom, bacite napunjenu

štrcaljku i upotrijebite novu.

Uklonite

zatvarač sa

štrcaljke

Otkinite (nemojte vrtiti ili okretati)

zatvarač štrcaljke (vidjeti Sliku 2).

Odložite zatvarač štrcaljke (vidjeti

Sliku 3).

Slika 2

Slika3

Spojite iglu

Spojite sterilnu iglu za injekciju od

30G x ½″ čvrsto na štrcaljku tako što ćete

je pričvrstiti na Luer zatvarač (vidjeti

Sliku 4).

Pažljivo uklonite poklopac igle povlačeći

ga ravno prema gore (vidjeti Sliku 5).

Napomena: Iglu za injekciju nemojte

brisati.

Slika 4

Slika 5

Izbacite

mjehuriće

zraka

Držite štrcaljku uspravno.

Ako ima mjehurića zraka, prstom nježno

kucnite štrcaljku dok se mjehurići zraka

ne podignu na vrh štrcaljke (vidjeti

Sliku 6).

Slika 6

Podesite dozu

Držite štrcaljku u razini očiju te pažljivo

potisnite klip sve dok rub ispod kupole

gumenog čepa ne bude u ravnini s

oznakom za dozu (vidjeti Sliku 7). Na taj

način ćete izbaciti zrak i višak tekućine te

podesiti dozu na 0,05 ml.

Napomena: Potisni klip nije spojen na

gumeni čep – time se sprečava uvlačenje

zraka u štrcaljku.

Slika 7

Injiciranje

Injiciranje se mora obaviti u aseptičnim uvjetima.

Iglu injekcije treba uvesti 3,5-4,0 mm u vitrealnu šupljinu, posteriorno od

limbusa, u smjeru očne jabučice, izbjegavajući pri tom horizontalni

meridijan.

Zatim polagano injicirajte volumen injekcije od 0,05 ml sve dok gumeni čep

ne dotakne dno štrcaljke.

Za svaku sljedeću injekciju treba promijeniti mjesto uboda na bjeloočnici.

Nakon primjene injekcije nemojte ponovno stavljati poklopac na iglu ili je

odvajati od štrcaljke. Odložite upotrijebljenu štrcaljku zajedno s iglom u

spremnik za oštre predmete sukladno lokalnim propisima.