Država: Europska Unija
Jezik: grčki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Novartis Europharm Limited
S01LA04
ranibizumab
Οφθαλμολογικά
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Το Lucentis ενδείκνυται σε ενήλικες για:Τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρής μορφής) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD), Η θεραπεία της όρασης που οφείλεται σε χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV)από Την επεξεργασία της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME), Η θεραπεία της όρασης λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας δευτερεύουσα σε απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (υποκατάστημα RVO ή κεντρική RVO).
Revision: 43
Εξουσιοδοτημένο
2007-01-22
81 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 82 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΝΉΛΙΚΑ ΑΣΘΕΝΉ LUCENTIS 10 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ranibizumab ΕΝΗΛΙΚΕΣ Αναζητήστε πληροφορίες για τα μωρά που γεννήθηκαν πρόωρα στην άλλη πλευρά αυτού του φυλλαδίου ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Lucentis και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Lucentis 3. Πώς χορηγείται το Lucentis 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Lucentis 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LUCENTIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LUCENTIS Το Lucentis είναι ένα διάλυμα το οποίο ενίεται μέσα στο μάτι. Το Lucentis ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ον Pročitajte cijeli dokument
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lucentis 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει 10 mg ranibizumab*. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,3 mg ranibizumab σε διάλυμα 0,23 ml. Ο όγκος αυτός παρέχει μια ποσότητα που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αποδώσει μία εφάπαξ δόση 0,05 ml η οποία περιέχει 0,5 mg ranibizumab σε ενήλικες ασθενείς και μία εφάπαξ δόση 0,02 ml που περιέχει 0,2 mg ranibizumab σε πρόωρα μωρά. *Το ranibizumab είναι ένα τμήμα ανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος που παράγεται από κύτταρα _Escherichia coli_ μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα Διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό καστανοκίτρινο υδατικό διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Lucentis ενδείκνυται σε ενήλικες για: • Τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρής μορφής) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας. • Τη θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε οίδημα της ωχράς κηλίδας διαβητικής αιτιολογίας (DME). • Τη θεραπεία της παραγωγικής διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (PDR). • Τη θεραπεία της έκπτωσης Pročitajte cijeli dokument