Lubor 20 mg tvrde kapsule

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lubor 20 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 20 mg piroksikama
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lubor 20 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-870036982-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-870036982
  • Datum autorizacije:
  • 22-07-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

LUBOR 10 mg tvrde kapsule

LUBOR 20 mg tvrde kapsule

piroksikam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su LUBOR kapsule i za što se koriste?

Što morate znati prije nego prije nego počnete uzimati LUBOR kapsule?

Kako uzimati LUBOR kapsule?

Moguće nuspojave

Kako čuvati LUBOR kapsule?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su LUBOR kapsule i za što se koriste?

LUBOR kapsule sadrže piroksikam, koji pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ovi lijekovi

pomažu pri ublažavanju boli i smanjuju otok oboljelih zglobova i mišića.

LUBOR kapsule primjenjuju se za ublažavanje simptoma reumatoidnog artritisa, osteoartritisa (artroza,

degenerativna bolest zglobova) i ankilozantnog spondilitisa (reumatska bolest kralježnice) kao što su

otok, ukočenost i bol u zglobu. LUBOR kapsule neće izliječiti navedene bolesti, već će pomoći u

ublažavanju simptoma tijekom terapije.

Liječnik će Vam propisati ovaj lijek samo u slučaju kada primjena drugih nesteroidnih protuupalnih

lijekova neće imati zadovoljavajući učinak.

2.

Što morate znati prije nego prije nego počnete uzimati LUBOR kapsule?

Nemojte uzimati LUBOR kapsule:

-

ako ste alergični na piroksikam ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

ako imate ili ste u prošlosti imali čir (vrijed) želuca ili dvanaestnika, odnosno ako ste nekad krvarili

iz probavnog sustava ili imali puknuće stjenke probavnog sustava

-

ako bolujete od bolesti probavnog sustava (upala želuca ili crijeva) koji mogu prokrvariti kao što su

ulcerozni kolitis, Crohnova bolest, tumori probavnog sustava, divertikulitis (upaljena vrećasta

proširenja stjenke debelog crijeva)

-

uzimate

druge

nesteroidne

protuupalne

lijekove,

uključujući

selektivne

inhibitore

ciklooksigenaze-2 i acetilsalicilatnu kiselinu (prisutna je u mnogim lijekovima za ublažavanje

bolova i snižavanje povišene tjelesne temperature)

-

ako uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi, kao što je varfarin

-

ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na piroksikam, druge nesteroidne protuupalne lijekove i

druge lijekove, a posebno ozbiljne kožne reakcije (bez obzira na jačinu) kao što su eksfolijativni

dermatitis (jako crvenilo kože, s ljuštenjem kože u ljuskama ili tankim slojevima), vezikulo-

H A L M E D

22-07-2016

O D O B R E N O

bulozne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, stanje s pojavom crvenih mjehura i/ili rana koje

mogu krvariti ili biti pokrivene krastama) i epidermalna toksična nekroliza (bolest s pojavom

mjehura i ljuštenja gornjeg sloja kože)

-

ako bolujete od zatajivanja srca

-

ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete uzimati LUBOR kapsule i odmah se

javite svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete LUBOR kapsule.

Budite oprezni s uzimanjem ovog lijeka i javite se svom liječniku:

-

u slučaju pojave alergijske reakcije, kao što je kožni osip, oticanje lica, neobjašnjeno piskanje u

prsima ili poteškoće s disanjem -

odmah prekinite primjenu lijeka i obratite se liječniku

-

u slučaju pojave crvenila kože, oštećenja sluznica ili neke druge promjene na koži -

odmah

prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku

-

u slučaju pojave bolova u trbuhu ili bilo kojeg znaka krvarenja iz želuca ili crijeva, kao što su crna

ili krvava stolica ili povraćanje krvi -

odmah prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku

-

u slučaju dugotrajne primjene piroksikama zbog moguće pojave problema s očima (poremećaj

oštrine vida i/ili opažanja boja, pojave mrlja pred očima ili nekontroliranog titranja očiju) –

potrebne su povremene kontrole specijalista

-

ako ste stariji od 70 godina - liječnik će htjeti trajanje liječenja skratiti na najkraće moguće vrijeme

i češće će Vas kontrolirati tijekom primjene piroksikama

-

ako ste stariji od 70 godina ili uzimate druge lijekove poput kortikosteroida ili lijekova za liječenje

depresije, kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili acetilsalicilatnu kiselinu

za sprječavanje nastanka ugrušaka – liječnik Vam može propisati LUBOR kapsule zajedno s

lijekom koji štiti Vaš želudac i crijeva

-

ako trebate obaviti krvne pretrage ili kakve druge pretrage ili ako idete na operaciju, recite to svom

liječniku jer rezultati pretraga mogu biti promijenjeni

-

ako ste stariji od 80 godina ne preporučuje se primjena LUBOR kapsula

-

ako ste trudni ili planirate trudnoću, odnosno ako dojite

-

ako imate problema s bubrezima

-

ako imate problema s jetrom

-

ako imate povišen krvni tlak ili bolujete od drugih bolesti srca

-

ako ste imali krvarenje u mozgu ili kakve druge poremećaje krvarenja.

Lijekovi iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući i LUBOR kapsule, mogu biti povezani

s malim povećanjem rizika od nastanka srčanog ili moždanog udara. Rizik je veći uz primjenu većih doza

i dugotrajne primjene. Ne primjenjujte lijek u dozama većim od preporučenih niti tijekom duljeg vremena

od preporučenog. Ako imate problema sa srcem ili ste preboljeli moždani udar ili mislite da imate

povećan rizik za nastanak tih bolesti (npr. imate povišen krvni tlak, šećernu bolest, povišene vrijednosti

kolesterola u krvi ili ste pušač), javite se svom liječniku ili ljekarniku.

Tijekom

primjene

piroksikama

zabilježeni

potencijalno

život

opasni

kožni

osipi

(Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), koji se na početku javljaju kao crvenkaste pjege

izgleda mete ili okrugle mrlje često sa središnjim mjehurićima na trupu.

Dodatni znakovi na koje treba obratiti pozornost uključuju pojavu čireva u ustima, grlu, nosu, spolnim

organima i konjunktivitis (crvene i otečene oči).

Ove potencijalno po život opasne kožne osipe često prate simptomi nalik gripi. Osip može napredovati do

rasprostranjenog stvaranja mjehurića ili ljuštenja kože.

H A L M E D

22-07-2016

O D O B R E N O

Unutar prvih tjedana liječenja najveći je rizik od pojave ozbiljnih kožnih reakcija. Ako je kod primjene

piroksikama došlo do razvoja Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize, ne

smijete ponovno početi uzimati LUBOR kapsule.

Ako Vam se razvije osip ili navedeni simptomi po koži, odmah zatražite savjet liječnika i recite mu da

uzimate ovaj lijek.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom liječniku.

Starije osobe

U osoba starijih od 65 godina češće su uočene nuspojave pri uzimanju nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Kao i kod ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova, oprez je potreban pri liječenju starijih osoba koje

češće imaju poremećenu funkciju bubrega, jetre ili srca.

U slučaju pojave bilo kojeg simptoma probavnog sustava (naročito ako se pojavi krvarenje), odmah se

javite svom liječniku.

Djeca

LUBOR kapsule nisu namijenjene za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i LUBOR kapsule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Prije primjene LUBOR kapsula obavijestite liječnika ako uzimate:

-

acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove

-

lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi, kao što je varfarin ili acetilsalicilatna kiselina

-

lijekove koji izazivaju pojačano mokrenje (diuretike), kao što je hidroklortiazid za liječenje

povišenog krvnog tlaka ili bolesti bubrega

-

litij

lijek

za liječenje depresije

-

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina - lijekove za liječenje depresije

-

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka, kao što su atenolol (beta blokator) ili klonidin

-

srčane glikozide kao što je digoksin za liječenje srčanih bolesti

-

metotreksat – lijek za liječenje različitih vrsta tumora, psorijaze i reumatoidnog artritisa

-

ciklosporin, takrolimus – lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja

-

kortikosteroide – lijekove koji smanjuju upalni odgovor organizma

-

aminoglikozide i kinolonske antibiotike – lijekove za liječenje različitih infekcija

-

mifepriston – lijek za izazivanje prekida trudnoće

-

probenecid – lijek za liječenje gihta

-

lijekove za liječenje šećerne bolesti iz skupine sulfonilureje, kao što je klorpropamid.

LUBOR kapsule s hranom i pićem

Lijek treba uzeti nakon jela, s punom čašom vode.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena LUBOR kapsula u trudnica, budući da lijek prolazi posteljicu i može štetno

utjecati na plod. Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u zadnjem tromjesečju trudnoće.

Ne preporučuje se primjena LUBOR kapsula u dojilja, jer se lijek izlučuje u majčino mlijeko i postoji

opasnost od štetnog utjecaja na dojenče.

LUBOR kapsule pripadaju skupini lijekova koji imaju blagi utjecaj na ovulaciju te može doći do

prolaznog smanjenja plodnosti u žena. Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili imate

problema sa začećem.

H A L M E D

22-07-2016

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može u nekih ljudi izazvati omaglicu, pospanost, umor i smetnje vida. U slučaju pojave ovih

simptoma, nemojte voziti i upravljati strojevima.

LUBOR 10 mg kapsule i LUBOR 20 mg kapsule sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

LUBOR 10 mg kapsule sadrže boju azorubine, a LUBOR 20 mg kapsule sadrže boju brilliant black

PN.

Mogu uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati LUBOR kapsule?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza je 2 kapsule od 10 mg ili 1 kapsula od 20 mg jedanput na dan. Doza održavanja

je u većini slučajeva ista kao i početna, dok je u manjeg broja bolesnika dovoljna doza održavanja od

1 kapsule od 10 mg jedanput na dan. Ni u kojem slučaju ne smijete sami mijenjati dozu lijeka bez

prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Liječnik treba procijeniti učinak liječenja 14 dana nakon početka primjene lijeka.

Vaš liječnik će razmotriti potrebu istodobnog propisivanja lijeka koji sprječava oštećenje sluznice želuca

ili crijeva.

Najveća preporučena dnevna doza je 20 mg i treba je primjenjivati kroz najkraće moguće vrijeme

liječenja.

Primjena u djece

LUBOR kapsule nisu namijenjene za primjenu u djece.

Ako uzmete više LUBOR kapsula nego što ste trebali

U slučaju da ste uslijed nepažnje ili nehotično popili veću količinu lijeka odmah se javite se svom

liječniku ili najbližoj hitnoj pomoći. Uzmite preostale kapsule ili uputu o lijeku sa sobom kako bi

zdravstveni radnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti LUBOR kapsule

Ako ste propustili uzeti jednu dozu LUBOR kapsula, učinite to čim se sjetite, osim ako se već približilo

vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju izostavljenu dozu nemojte uopće uzeti. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

U slučaju pojave bilo kojeg od sljedećih simptoma, odmah se obratite svom liječniku i prekinite

uzimati lijek:

simptome krvarenja u probavnom sustavu kao što je pojava crne stolice, krvi u stolici ili povraćanje

krvi

teška reakcija preosjetljivosti s oteklinom lica, jezika i grkljana, otežanim disanjem, ubrzanim radom

srca i padom krvnog tlaka (anafilaksija)

H A L M E D

22-07-2016

O D O B R E N O

stezanje mišića bronha s piskanjem u prsima i/ili otežano disanje

teška reakcija preosjetljivosti s oteklinom lica, jezika i grkljana (angioneurotski edem)

žuta obojenost kože i bjeloočnica (žutica) koja može biti znak upale jete (hepatitisa) ili drugih jetrenih

problema

ozbiljne, potencijalno po život opasne kožne promjene s pojavom mjehura, ljuštenja ili pečenja kao

što su Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (Lyellova bolest) zabilježene su

vrlo rijetko (vidjeti dio 2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati LUBOR kapsule?

Najčešće zabilježene nuspojave tijekom primjene LUBOR kapsula vezane su uz probavni sustav

upala usne šupljine uz stvaranje čireva, nelagoda u trbuhu, mučnina, povraćanje, zatvor, probavne tegobe,

nadutost, proljev, bol u trbuhu, loša probava, pogoršanje simptoma postojećih bolesti probavnog sustava

kao što su ulcerozni kolitis i Crohnova bolest, upala želučane sluznice (gastritis), čir (vrijed) želuca,

puknuće stjenke ili krvarenje iz probavnog sustava, crna stolica, povraćanje krvi, rijetko upala gušterače

što može dovesti do jake boli u gornjem dijelu trbuha i leđima.

Ostale nuspojave zabilježene tijekom primjene LUBOR kapsula:

otečeni gležnjevi i/ili stopala, povišen krvni tlak, srčano zatajivanje, rijetko osjećaj lupanja srca

otežano disanje

omaglica, glavobolja, pospanost, umor, nesanica, depresija, razdražljivost, priviđanja slika i zvukova

koji ne postoje (halucinacije), promjene raspoloženja, poremećaji spavanja, stanje dezorijentacije s

djelomičnim gubitkom svijesti (mentalna konfuzija), spontani osjećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja,

žarenja u nekom dijelu tijela, vrtoglavica

upala stjenke krvnih žila (vaskulitis) i oblik ozbiljne reakcije preosjetljivosti obično praćen vrućicom,

bolovima u mišićima i zglobovima, osipom (serumska bolest)

smanjenje broja krvnih stanica različitog stupnja što može imati za posljedicu pojavu modrica i

krvarenje (npr. krvarenje iz nosa)

prolazno može doći do blagog pogoršanja testova jetrene funkcije. U starijih osoba u rijetkim

slučajevima može doći do pojave akutne upale jetre kod kojeg postoji opasnost pogoršanja u smislu

ozbiljnog oštećenja tkiva jetre.

tijekom dugotrajne primjene može doći do pojave oteklina zbog nakupljanja tekućine i otežanog

bolnog mokrenja, a u rijetkim slučajevima može se razviti ozbiljan poremećaj rada bubrega s

mogućim prestankom rada bubrega

kožni

osip,

pojačana

osjetljivost

kože

sunčevo

zračenje

(fotoosjetljivost),

svrbež,

crvenilo,

zatezanje kože, zadebljanje ili ljuštenje kože, gubitak ili listanje noktiju, gubitak kose, rijetko pojava

crvenih mjehura i/ili rana koje mogu krvariti ili biti pokrivene krastama (vezikulo-bulozne reakcije),

jako crvenilo kože, s ljuštenjem kože u ljuskama ili tankim slojevima (eksfolijativni dermatitis),

upalna reakcija, obilježena promjenama na koži u obliku “mete” (

er

thema multiforme

), pojava

neobjašnjivih modrica ili krvarenja na koži, koprivnjača

u rijetkim slučajevima može doći do zamagljenog vida, otoka vjeđa i iritacije očiju

u rijetkim slučajevima može doći do zujanja u ušima. Zabilježeni su pojedinačni slučajevi poremećaja

sluha.

gubitak apetita. Opisani su slučajevi poremećenih vrijednosti elektrolita u krvi koji su se očitovali

simptomima

što

zbunjenost

dezorijentacija

(izgubljenost).

Zabilježeni

pojedinačni

slučajevi snižene vrijednosti glukoze u krvi (hipoglikemija) i povišene vrijednosti glukoze u krvi

(hiperglikemija).

slabost ili umor, smanjenje ili povećanje tjelesne mase.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

22-07-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati LUBOR kapsule?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LUBOR 10 mg tvrda kapsula sadrži?

Djelatna tvar je piroksikam.

Jedna kapsula sadrži 10 mg piroksikama.

Druge pomoćne tvari su laktoza hidrat; kukuruzni škrob; povidon; talk; magnezijev stearat; želatina; boje

azorubine, carmoisine (E122), titanijev dioksid (E171) i željezov oksid, crni (E172).

Što LUBOR 20 mg tvrda kapsula sadrži?

Djelatna tvar je piroksikam.

Jedna kapsula sadrži 20 mg piroksikama.

Druge pomoćne tvari su laktoza hidrat; kukuruzni škrob; povidon; talk; magnezijev stearat; želatina; boje

brilliant blue FCF (E133), brilliant black PN (E151) i titanijev dioksid (E171).

Kako LUBOR kapsula izgleda i sadržaj pakiranja?

LUBOR 10 mg je crveno-siva kapsula.

LUBOR 20 mg je plavo-svijetloplava kapsula.

20 (1x20) kapsula u blister PVC/Al pakovanju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2016.

H A L M E D

22-07-2016

O D O B R E N O

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety