Lubor 20 mg čepići

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lubor 20 mg čepići
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • čepić
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan čepić sadrži 20 mg piroksikama
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lubor 20 mg čepići
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 čepića u stripu, u kutiji [HR-H-215180520-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-215180520
  • Datum autorizacije:
  • 22-07-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

LUBOR 20 mg čepići

piroksikam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su LUBOR čepići i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LUBOR čepiće?

Kako primjenjivati LUBOR čepiće?

Moguće nuspojave

Kako čuvati LUBOR čepiće?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su LUBOR čepići i za što se koriste?

LUBOR čepići sadrži piroksikam koji pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ovi lijekovi

pomažu pri ublažavanju boli i smanjuju otok oboljelih zglobova i mišića.

LUBOR čepići primjenjuje se za ublažavanje simptoma reumatoidnog artritisa, osteoartritisa (artroza,

degenerativna bolest zglobova) i ankilozantnog spondilitisa (reumatska bolest kralježnice) kao što su

otok, ukočenost i bol u zglobu. LUBOR čepići neće izliječiti navedene bolesti, već će pomoći u

ublažavanju simptoma tijekom terapije.

Liječnik će Vam propisati ovaj lijek samo u slučaju kada primjena drugih nesteroidnih protuupalnih

lijekova neće imati zadovoljavajući učinak.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LUBOR čepiće?

Nemojte primjenjivati LUBOR čepiće:

ako ste alergični na piroksikam ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate ili ste u prošlosti imali čir (vrijed) želuca ili dvanaesnika, odnosno ako ste nekad krvarili

iz probavnog sustava ili imali puknuće stjenke probavnog sustava

ako bolujete od bolesti probavnog sustava (upala želuca ili crijeva) koji mogu prokrvariti kao što su

ulcerozni kolitis, Crohnova bolest, tumori probavnog sustava, divertikulitis (upaljena vrećasta

proširenja stjenke debelog crijeva)

uzimate

druge

nesteroidne

protuupalne

lijekove,

uključujući

selektivne

inhibitore

ciklooksigenaze-2 i acetilsalicilatnu kiselinu (prisutna je u mnogim lijekovima za ublažavanje

bolova i snižavanje povišene tjelesne temperature)

ako uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi, kao što je varfarin

ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na piroksikam, druge nesteroidne protuupalne lijekove i

druge lijekove, a posebno ozbiljne kožne reakcije (bez obzira na jačinu) kao što su eksfolijativni

dermatitis (jako crvenilo kože, s ljuštenjem kože u ljuskama ili tankim slojevima), vezikulo-

bulozne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, stanje s pojavom crvenih mjehura i/ili rana koje

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O

mogu krvariti ili biti pokrivene krastama) i epidermalna toksična nekroliza (bolest s pojavom

mjehura i ljuštenja gornjeg sloja kože)

ako bolujete od zatajivanja srca

ako imate upalne promjene završnog dijela debelog crijeva ili čmara

ako ste prije kraćeg vremena krvarili iz završnog dijela debelog crijeva ili čmara

ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete uzimati LUBOR čepiće i odmah se javite

svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite LUBOR čepiće.

Budite oprezni s primjenom ovog lijeka i javite se svom liječniku:

-

u slučaju pojave alergijske reakcije, kao što je kožni osip, oticanje lica, neobjašnjeno piskanje u

prsima ili poteškoće s disanjem - odmah prekinite primjenu lijeka i obratite se liječniku

-

u slučaju pojave crvenila kože, oštećenja sluznica ili neke druge promjene na koži - odmah

prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku

-

u slučaju pojave bolova u trbuhu ili bilo kojeg znaka krvarenja iz želuca ili crijeva, kao što su crna

ili krvava stolica ili povraćanje krvi - odmah prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku

-

u slučaju dugotrajne primjene piroksikama zbog moguće pojave problema s očima (poremećaj

oštrine vida i/ili opažanja boja, pojave mrlja pred očima ili nekontroliranog titranja očiju) potrebne

su povremene kontrole specijalista

-

ako ste stariji od 70 godina - liječnik će htjeti trajanje liječenja skratiti na najkraće moguće vrijeme

i češće će Vas kontrolirati tijekom primjene piroksikama

-

ako ste stariji od 70 godina ili uzimate druge lijekove poput kortikosteroida ili lijekova za liječenje

depresije, kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili acetilsalicilatnu kiselinu

za sprječavanje nastanka ugrušaka – liječnik Vam može propisati LUBOR čepiće zajedno s lijekom

koji štiti Vaš želudac i crijeva

-

ako trebate obaviti krvne pretrage ili kakve druge pretrage ili ako idete na operaciju, recite to svom

liječniku jer rezultati pretraga mogu biti promijenjeni

-

ako ste stariji od 80 godina ne preporučuje se primjena LUBOR čepića

-

ako ste trudni ili planirate trudnoću, odnosno ako dojite

-

ako imate problema s bubrezima

-

ako imate problema s jetrom

-

ako imate povišen krvni tlak ili bolujete od drugih bolesti srca

-

ako ste imali krvarenje u mozgu ili kakve druge poremećaje krvarenja.

Lijekovi iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući i LUBOR čepiće, mogu biti povezani

s malim povećanjem rizika od nastanka srčanog ili moždanog udara. Rizik je veći uz primjenu većih doza

i dugotrajne primjene. Ne primjenjujte lijek u dozama većim od preporučenih niti tijekom duljeg vremena

od preporučenog. Ako imate problema sa srcem ili ste preboljeli moždani udar ili mislite da imate

povećan rizik za nastanak tih bolesti (npr. imate povišen krvni tlak, šećernu bolest, povišene vrijednosti

kolesterola u krvi ili ste pušač), javite se svom liječniku ili ljekarniku.

Tijekom

primjene

piroksikama

zabilježeni

potencijalno

život

opasni

kožni

osipi

(Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) koji se na početku javljaju kao crvenkaste pjege

izgleda mete ili okrugle mrlje često sa središnjim mjehurićima na trupu.

Dodatni znakovi na koje treba obratiti pozornost uključuju pojavu čireva u ustima, grlu, nosu, spolnim

organima i konjunktivitis (crvene i otečene oči).

Ove potencijalno po život opasne kožne osipe često prate simptomi nalik gripi. Osip može napredovati do

rasprostranjenog stvaranja mjehurića ili ljuštenja kože.

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Unutar prvih tjedana liječenja najveći je rizik od pojave ozbiljnih kožnih reakcija. Ako je kod primjene

piroksikama došlo do razvoja Stevens-Johnson sindroma ili toksične epidermalne nekrolize, ne smijete

ponovno početi uzimati LUBOR čepiće.

Ako Vam se razvije osip ili navedeni simptomi po koži, odmah zatražite savjet liječnika i recite mu da

uzimate ovaj lijek.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom liječniku.

Starije osobe

U osoba starijih od 65 godina češće su uočene nuspojave pri uzimanju nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Kao i kod ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova, oprez je potreban pri liječenju starijih osoba koje

češće imaju poremećenu funkciju bubrega, jetre ili srca.

U slučaju pojave bilo kojeg simptoma probavnog sustava (naročito ako se pojavi krvarenje), odmah se

javite svom liječniku.

Djeca

LUBOR čepići nisu namijenjeni za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i LUBOR čepići

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Prije primjene LUBOR čepića obavijestite liječnika ako uzimate:

acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove

lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi, kao što je varfarin ili acetilsalicilatna kiselina

lijekove koji izazivaju pojačano mokrenje (diuretike), kao što je hidroklortiazid za liječenje

povišenog krvnog tlaka ili bolesti bubrega

litij – lijek za liječenje depresije

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina - lijekove za liječenje depresije

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka, kao što su atenolol (beta blokator) ili klonidin

srčane glikozide kao što je digoksin za liječenje srčanih bolesti

metotreksat – lijek za liječenje različitih vrsta tumora, psorijaze i reumatoidnog artritisa

ciklosporin, takrolimus – lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa nakon presaĎivanja

kortikosteroide – lijekove koji smanjuju upalni odgovor organizma

aminoglikozide i kinolonske antibiotike – lijekove za liječenje različitih infekcija

mifepriston – lijek za izazivanje prekida trudnoće

probenecid – lijek za liječenje gihta

lijekove za liječenje šećerne bolesti iz skupine sulfonilureje, kao što je klorpropamid.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena LUBOR čepića u trudnica, budući da lijek prolazi posteljicu i može štetno

utjecati na plod. Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u zadnjem tromjesečju trudnoće.

Ne preporučuje se primjena LUBOR čepića u dojilja jer se lijek izlučuje u majčino mlijeko i postoji

opasnost od štetnog utjecaja na dojenče.

LUBOR čepići pripadaju skupini lijekova koji imaju blagi utjecaj na ovulaciju te može doći do prolaznog

smanjenja plodnosti u žena. Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili imate problema sa

začećem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema

podataka

utjecaju

LUBOR

čepića,

primijenjenih

preporučenim

dozama,

upravljanje

vozilima i strojevima.

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O

3.

Kako primjenjivati LUBOR čepiće?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza je 1 čepić jedanput na dan. Doza održavanja je u većini slučajeva ista kao i

početna (1 čepić jedanput na dan). Ni u kojem slučaju ne smijete sami mijenjati dozu lijeka bez

prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Liječnik treba procijeniti učinak liječenja 14 dana nakon početka liječenja.

Najveća preporučena dnevna doza je 20 mg (1 čepić) i treba je primjenjivati kroz najkraće moguće

vrijeme liječenja.

LUBOR čepići se primjenjuju u debelo crijevo.

Način primjene

Za rektalnu primjenu.

Primjenjivati se smiju isključivo cijeli čepići. Čepići se ne smiju lomiti.

Prije primjene operite i osušite ruke, pažljivo izvadite čepić iz pakiranja (pogledajte uputu za otvaranje

čepića) i umetnite ga u debelo crijevo (čmar).

Operite ruke nakon primjene čepića.

Ako postoji potreba za velikom nuždom, pobrinite se da to učinite prije primjene čepića.

Uputa za otvaranje čepića

Odvojite pakirani čepić iz stripa kako je prikazano na crtežu broj 1.

Pažljivo razdvojite pakiranje s čepićem kako je prikazano na crtežu broj 2.

Primjena u djece

LUBOR čepići nisu namijenjeni za primjenu u djece.

Ako primijenite više LUBOR čepića nego što ste trebali

U slučaju da ste primijenili ili uslijed nepažnje ili nehotice progutali veću količinu lijeka, odmah se javite

svom liječniku ili najbližoj hitnoj pomoći. Uzmite preostale čepiće ili uputu o lijeku sa sobom kako bi

zdravstveni radnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili primijeniti LUBOR čepiće

Ako ste propustili primijeniti jednu dozu LUBOR čepića, učinite to čim se sjetite, osim ako se već

približilo vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju izostavljenu dozu nemojte uopće primijeniti. Nemojte

uzeti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

U slučaju pojave bilo kojeg od sljedećih simptoma, odmah se obratite svom liječniku i prekinite

uzimati lijek:

simptome krvarenja u probavnom sustavu kao što je pojava crne stolice, krvi u stolici ili povraćanje

krvi

teška reakcija preosjetljivosti s oteklinom lica, jezika i grkljana, otežanim disanjem, ubrzanim radom

srca i padom krvnog tlaka (anafilaksija)

stezanje mišića bronha s piskanjem u prsima i/ili otežano disanje

teška reakcija preosjetljivosti s oteklinom lica, jezika i grkljana (angioneurotski edem)

žuta obojenost kože i bjeloočnica (žutica) koja može biti znak upale jetre (hepatitisa) ili drugih

jetrenih problema

ozbiljne, potencijalno po život opasne kožne promjene s pojavom mjehura, ljuštenja ili pečenja kao

što su Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (Lyellova bolest) zabilježene su

vrlo rijetko (vidjeti dio 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati LUBOR čepiće?).

Najčešće zabilježene nuspojave tijekom primjene LUBOR čepića vezane su uz probavni sustav:

upala usne šupljine uz stvaranje čireva, nelagoda u trbuhu, mučnina, povraćanje, zatvor, probavne tegobe,

nadutost, proljev, bol u trbuhu, loša probava, pogoršanje simptoma postojećih bolesti probavnog sustava

kao što su ulcerozni kolitis i Crohnova bolest, upala želučane sluznice (gastritis), čir (vrijed) želuca,

puknuće stjenke ili krvarenje iz probavnog sustava, crna stolica, povraćanje krvi, rijetko upala gušterače

što može dovesti do jake boli u gornjem dijelu trbuha i leĎima.

Ostale nuspojave zabilježene tijekom primjene LUBOR čepića:

otečeni gležnjevi i/ili stopala, povišen krvni tlak, srčano zatajivanje, rijetko osjećaj lupanja srca

otežano disanje

omaglica, glavobolja, pospanost, umor, nesanica, depresija, razdražljivost, priviĎanja slika i zvukova

koji ne postoje (halucinacije), promjene raspoloženja, poremećaji spavanja, stanje dezorijentacije s

djelomičnim gubitkom svijesti (mentalna konfuzija), spontani osjećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja,

žarenja u nekom dijelu tijela, vrtoglavica

upala stjenke krvnih žila (vaskulitis) i oblik ozbiljne reakcije preosjetljivosti obično praćen vrućicom,

bolovima u mišićima i zglobovima, osipom (serumska bolest)

smanjenje broja krvnih stanica različitog stupnja što može imati za posljedicu pojavu modrica i

krvarenje (npr. krvarenje iz nosa)

prolazno može doći do blagog pogoršanja testova jetrene funkcije. U starijih osoba u rijetkim

slučajevima može doći do pojave akutne upale jetre kod kojeg postoji opasnost pogoršanja u smislu

ozbiljnog oštećenja tkiva jetre.

tijekom dugotrajne primjene može doći do pojave oteklina zbog nakupljanja tekućine i otežanog

bolnog mokrenja, a u rijetkim slučajevima može se razviti ozbiljan poremećaj rada bubrega s

mogućim prestankom rada bubrega

kožni

osip,

pojačana

osjetljivost

kože

sunčevo

zračenje

(fotoosjetljivost),

svrbež,

crvenilo,

zatezanje kože, zadebljanje ili ljuštenje kože, gubitak ili listanje noktiju, gubitak kose, rijetko pojava

crvenih mjehura i/ili rana koje mogu krvariti ili biti pokrivene krastama (vezikulo-bulozne reakcije),

jako crvenilo kože, s ljuštenjem kože u ljuskama ili tankim slojevima (eksfolijativni dermatitis),

upalna reakcija, obilježena promjenama na koži u obliku “mete” (erythema multiforme), pojava

neobjašnjivih modrica ili krvarenja na koži, koprivnjača

u rijetkim slučajevima može doći do zamagljenog vida, otoka vjeĎa i iritacije očiju

u rijetkim slučajevima može doći do zujanja u ušima. Zabilježeni su pojedinačni slučajevi poremećaja

sluha.

gubitak apetita. Opisani su slučajevi poremećenih vrijednosti elektrolita u krvi koji su se očitovali

simptomima

što

zbunjenost

dezorijentacija

(izgubljenost).

Zabilježeni

pojedinačni

slučajevi snižene vrijednosti glukoze u krvi (hipoglikemija) i povišene vrijednosti glukoze u krvi

(hiperglikemija).

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O

slabost ili umor, smanjenje ili povećanje tjelesne mase, pojava osjećaja boli, žarenja, svrbeža, bolnih

grčeva ili krvarenja u području završnog dijela debelog crijeva ili anusa.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati LUBOR čepiće?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LUBOR 20 mg čepić sadrži?

Djelatna tvar je piroksikam.

Jedan čepić sadrži 20 mg piroksikama.

Pomoćna tvar je tvrda mast.

Kako LUBOR 20 mg čepić izgleda i sadržaj pakiranja?

Bijeli do svijetlo žuti čepić, duljine oko 24 mm (±1 mm) i širine izmjerene na najširem dijelu oko 9 mm

(±1 mm).

10 (2x5) čepića u strip (PVC/PE) pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety