Lubor 10 mg tvrde kapsule

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lubor 10 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 10 mg piroksikama
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lubor 10 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-151437065-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-151437065
  • Datum autorizacije:
  • 22-07-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

LUBOR 10 mg tvrde kapsule

LUBOR 20 mg tvrde kapsule

piroksikam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su LUBOR kapsule i za što se koriste?

Što morate znati prije nego prije nego počnete uzimati LUBOR kapsule?

Kako uzimati LUBOR kapsule?

Moguće nuspojave

Kako čuvati LUBOR kapsule?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su LUBOR kapsule i za što se koriste?

LUBOR kapsule sadrže piroksikam, koji pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ovi lijekovi

pomažu pri ublažavanju boli i smanjuju otok oboljelih zglobova i mišića.

LUBOR kapsule primjenjuju se za ublažavanje simptoma reumatoidnog artritisa, osteoartritisa (artroza,

degenerativna bolest zglobova) i ankilozantnog spondilitisa (reumatska bolest kralježnice) kao što su

otok, ukočenost i bol u zglobu. LUBOR kapsule neće izliječiti navedene bolesti, već će pomoći u

ublažavanju simptoma tijekom terapije.

Liječnik će Vam propisati ovaj lijek samo u slučaju kada primjena drugih nesteroidnih protuupalnih

lijekova neće imati zadovoljavajući učinak.

2.

Što morate znati prije nego prije nego počnete uzimati LUBOR kapsule?

Nemojte uzimati LUBOR kapsule:

-

ako ste alergični na piroksikam ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

ako imate ili ste u prošlosti imali čir (vrijed) želuca ili dvanaestnika, odnosno ako ste nekad krvarili

iz probavnog sustava ili imali puknuće stjenke probavnog sustava

-

ako bolujete od bolesti probavnog sustava (upala želuca ili crijeva) koji mogu prokrvariti kao što su

ulcerozni kolitis, Crohnova bolest, tumori probavnog sustava, divertikulitis (upaljena vrećasta

proširenja stjenke debelog crijeva)

-

uzimate

druge

nesteroidne

protuupalne

lijekove,

uključujući

selektivne

inhibitore

ciklooksigenaze-2 i acetilsalicilatnu kiselinu (prisutna je u mnogim lijekovima za ublažavanje

bolova i snižavanje povišene tjelesne temperature)

-

ako uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi, kao što je varfarin

-

ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na piroksikam, druge nesteroidne protuupalne lijekove i

druge lijekove, a posebno ozbiljne kožne reakcije (bez obzira na jačinu) kao što su eksfolijativni

dermatitis (jako crvenilo kože, s ljuštenjem kože u ljuskama ili tankim slojevima), vezikulo-

H A L M E D

22-07-2016

O D O B R E N O

bulozne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, stanje s pojavom crvenih mjehura i/ili rana koje

mogu krvariti ili biti pokrivene krastama) i epidermalna toksična nekroliza (bolest s pojavom

mjehura i ljuštenja gornjeg sloja kože)

-

ako bolujete od zatajivanja srca

-

ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete uzimati LUBOR kapsule i odmah se

javite svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete LUBOR kapsule.

Budite oprezni s uzimanjem ovog lijeka i javite se svom liječniku:

-

u slučaju pojave alergijske reakcije, kao što je kožni osip, oticanje lica, neobjašnjeno piskanje u

prsima ili poteškoće s disanjem -

odmah prekinite primjenu lijeka i obratite se liječniku

-

u slučaju pojave crvenila kože, oštećenja sluznica ili neke druge promjene na koži -

odmah

prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku

-

u slučaju pojave bolova u trbuhu ili bilo kojeg znaka krvarenja iz želuca ili crijeva, kao što su crna

ili krvava stolica ili povraćanje krvi -

odmah prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku

-

u slučaju dugotrajne primjene piroksikama zbog moguće pojave problema s očima (poremećaj

oštrine vida i/ili opažanja boja, pojave mrlja pred očima ili nekontroliranog titranja očiju) –

potrebne su povremene kontrole specijalista

-

ako ste stariji od 70 godina - liječnik će htjeti trajanje liječenja skratiti na najkraće moguće vrijeme

i češće će Vas kontrolirati tijekom primjene piroksikama

-

ako ste stariji od 70 godina ili uzimate druge lijekove poput kortikosteroida ili lijekova za liječenje

depresije, kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili acetilsalicilatnu kiselinu

za sprječavanje nastanka ugrušaka – liječnik Vam može propisati LUBOR kapsule zajedno s

lijekom koji štiti Vaš želudac i crijeva

-

ako trebate obaviti krvne pretrage ili kakve druge pretrage ili ako idete na operaciju, recite to svom

liječniku jer rezultati pretraga mogu biti promijenjeni

-

ako ste stariji od 80 godina ne preporučuje se primjena LUBOR kapsula

-

ako ste trudni ili planirate trudnoću, odnosno ako dojite

-

ako imate problema s bubrezima

-

ako imate problema s jetrom

-

ako imate povišen krvni tlak ili bolujete od drugih bolesti srca

-

ako ste imali krvarenje u mozgu ili kakve druge poremećaje krvarenja.

Lijekovi iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući i LUBOR kapsule, mogu biti povezani

s malim povećanjem rizika od nastanka srčanog ili moždanog udara. Rizik je veći uz primjenu većih doza

i dugotrajne primjene. Ne primjenjujte lijek u dozama većim od preporučenih niti tijekom duljeg vremena

od preporučenog. Ako imate problema sa srcem ili ste preboljeli moždani udar ili mislite da imate

povećan rizik za nastanak tih bolesti (npr. imate povišen krvni tlak, šećernu bolest, povišene vrijednosti

kolesterola u krvi ili ste pušač), javite se svom liječniku ili ljekarniku.

Tijekom

primjene

piroksikama

zabilježeni

potencijalno

život

opasni

kožni

osipi

(Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), koji se na početku javljaju kao crvenkaste pjege

izgleda mete ili okrugle mrlje često sa središnjim mjehurićima na trupu.

Dodatni znakovi na koje treba obratiti pozornost uključuju pojavu čireva u ustima, grlu, nosu, spolnim

organima i konjunktivitis (crvene i otečene oči).

Ove potencijalno po život opasne kožne osipe često prate simptomi nalik gripi. Osip može napredovati do

rasprostranjenog stvaranja mjehurića ili ljuštenja kože.

H A L M E D

22-07-2016

O D O B R E N O

Unutar prvih tjedana liječenja najveći je rizik od pojave ozbiljnih kožnih reakcija. Ako je kod primjene

piroksikama došlo do razvoja Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize, ne

smijete ponovno početi uzimati LUBOR kapsule.

Ako Vam se razvije osip ili navedeni simptomi po koži, odmah zatražite savjet liječnika i recite mu da

uzimate ovaj lijek.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom liječniku.

Starije osobe

U osoba starijih od 65 godina češće su uočene nuspojave pri uzimanju nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Kao i kod ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova, oprez je potreban pri liječenju starijih osoba koje

češće imaju poremećenu funkciju bubrega, jetre ili srca.

U slučaju pojave bilo kojeg simptoma probavnog sustava (naročito ako se pojavi krvarenje), odmah se

javite svom liječniku.

Djeca

LUBOR kapsule nisu namijenjene za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i LUBOR kapsule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Prije primjene LUBOR kapsula obavijestite liječnika ako uzimate:

-

acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove

-

lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi, kao što je varfarin ili acetilsalicilatna kiselina

-

lijekove koji izazivaju pojačano mokrenje (diuretike), kao što je hidroklortiazid za liječenje

povišenog krvnog tlaka ili bolesti bubrega

-

litij

lijek

za liječenje depresije

-

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina - lijekove za liječenje depresije

-

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka, kao što su atenolol (beta blokator) ili klonidin

-

srčane glikozide kao što je digoksin za liječenje srčanih bolesti

-

metotreksat – lijek za liječenje različitih vrsta tumora, psorijaze i reumatoidnog artritisa

-

ciklosporin, takrolimus – lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja

-

kortikosteroide – lijekove koji smanjuju upalni odgovor organizma

-

aminoglikozide i kinolonske antibiotike – lijekove za liječenje različitih infekcija

-

mifepriston – lijek za izazivanje prekida trudnoće

-

probenecid – lijek za liječenje gihta

-

lijekove za liječenje šećerne bolesti iz skupine sulfonilureje, kao što je klorpropamid.

LUBOR kapsule s hranom i pićem

Lijek treba uzeti nakon jela, s punom čašom vode.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena LUBOR kapsula u trudnica, budući da lijek prolazi posteljicu i može štetno

utjecati na plod. Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u zadnjem tromjesečju trudnoće.

Ne preporučuje se primjena LUBOR kapsula u dojilja, jer se lijek izlučuje u majčino mlijeko i postoji

opasnost od štetnog utjecaja na dojenče.

LUBOR kapsule pripadaju skupini lijekova koji imaju blagi utjecaj na ovulaciju te može doći do

prolaznog smanjenja plodnosti u žena. Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili imate

problema sa začećem.

H A L M E D

22-07-2016

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može u nekih ljudi izazvati omaglicu, pospanost, umor i smetnje vida. U slučaju pojave ovih

simptoma, nemojte voziti i upravljati strojevima.

LUBOR 10 mg kapsule i LUBOR 20 mg kapsule sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

LUBOR 10 mg kapsule sadrže boju azorubine, a LUBOR 20 mg kapsule sadrže boju brilliant black

PN.

Mogu uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati LUBOR kapsule?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza je 2 kapsule od 10 mg ili 1 kapsula od 20 mg jedanput na dan. Doza održavanja

je u većini slučajeva ista kao i početna, dok je u manjeg broja bolesnika dovoljna doza održavanja od

1 kapsule od 10 mg jedanput na dan. Ni u kojem slučaju ne smijete sami mijenjati dozu lijeka bez

prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Liječnik treba procijeniti učinak liječenja 14 dana nakon početka primjene lijeka.

Vaš liječnik će razmotriti potrebu istodobnog propisivanja lijeka koji sprječava oštećenje sluznice želuca

ili crijeva.

Najveća preporučena dnevna doza je 20 mg i treba je primjenjivati kroz najkraće moguće vrijeme

liječenja.

Primjena u djece

LUBOR kapsule nisu namijenjene za primjenu u djece.

Ako uzmete više LUBOR kapsula nego što ste trebali

U slučaju da ste uslijed nepažnje ili nehotično popili veću količinu lijeka odmah se javite se svom

liječniku ili najbližoj hitnoj pomoći. Uzmite preostale kapsule ili uputu o lijeku sa sobom kako bi

zdravstveni radnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti LUBOR kapsule

Ako ste propustili uzeti jednu dozu LUBOR kapsula, učinite to čim se sjetite, osim ako se već približilo

vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju izostavljenu dozu nemojte uopće uzeti. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

U slučaju pojave bilo kojeg od sljedećih simptoma, odmah se obratite svom liječniku i prekinite

uzimati lijek:

simptome krvarenja u probavnom sustavu kao što je pojava crne stolice, krvi u stolici ili povraćanje

krvi

teška reakcija preosjetljivosti s oteklinom lica, jezika i grkljana, otežanim disanjem, ubrzanim radom

srca i padom krvnog tlaka (anafilaksija)

H A L M E D

22-07-2016

O D O B R E N O

stezanje mišića bronha s piskanjem u prsima i/ili otežano disanje

teška reakcija preosjetljivosti s oteklinom lica, jezika i grkljana (angioneurotski edem)

žuta obojenost kože i bjeloočnica (žutica) koja može biti znak upale jete (hepatitisa) ili drugih jetrenih

problema

ozbiljne, potencijalno po život opasne kožne promjene s pojavom mjehura, ljuštenja ili pečenja kao

što su Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (Lyellova bolest) zabilježene su

vrlo rijetko (vidjeti dio 2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati LUBOR kapsule?

Najčešće zabilježene nuspojave tijekom primjene LUBOR kapsula vezane su uz probavni sustav

upala usne šupljine uz stvaranje čireva, nelagoda u trbuhu, mučnina, povraćanje, zatvor, probavne tegobe,

nadutost, proljev, bol u trbuhu, loša probava, pogoršanje simptoma postojećih bolesti probavnog sustava

kao što su ulcerozni kolitis i Crohnova bolest, upala želučane sluznice (gastritis), čir (vrijed) želuca,

puknuće stjenke ili krvarenje iz probavnog sustava, crna stolica, povraćanje krvi, rijetko upala gušterače

što može dovesti do jake boli u gornjem dijelu trbuha i leđima.

Ostale nuspojave zabilježene tijekom primjene LUBOR kapsula:

otečeni gležnjevi i/ili stopala, povišen krvni tlak, srčano zatajivanje, rijetko osjećaj lupanja srca

otežano disanje

omaglica, glavobolja, pospanost, umor, nesanica, depresija, razdražljivost, priviđanja slika i zvukova

koji ne postoje (halucinacije), promjene raspoloženja, poremećaji spavanja, stanje dezorijentacije s

djelomičnim gubitkom svijesti (mentalna konfuzija), spontani osjećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja,

žarenja u nekom dijelu tijela, vrtoglavica

upala stjenke krvnih žila (vaskulitis) i oblik ozbiljne reakcije preosjetljivosti obično praćen vrućicom,

bolovima u mišićima i zglobovima, osipom (serumska bolest)

smanjenje broja krvnih stanica različitog stupnja što može imati za posljedicu pojavu modrica i

krvarenje (npr. krvarenje iz nosa)

prolazno može doći do blagog pogoršanja testova jetrene funkcije. U starijih osoba u rijetkim

slučajevima može doći do pojave akutne upale jetre kod kojeg postoji opasnost pogoršanja u smislu

ozbiljnog oštećenja tkiva jetre.

tijekom dugotrajne primjene može doći do pojave oteklina zbog nakupljanja tekućine i otežanog

bolnog mokrenja, a u rijetkim slučajevima može se razviti ozbiljan poremećaj rada bubrega s

mogućim prestankom rada bubrega

kožni

osip,

pojačana

osjetljivost

kože

sunčevo

zračenje

(fotoosjetljivost),

svrbež,

crvenilo,

zatezanje kože, zadebljanje ili ljuštenje kože, gubitak ili listanje noktiju, gubitak kose, rijetko pojava

crvenih mjehura i/ili rana koje mogu krvariti ili biti pokrivene krastama (vezikulo-bulozne reakcije),

jako crvenilo kože, s ljuštenjem kože u ljuskama ili tankim slojevima (eksfolijativni dermatitis),

upalna reakcija, obilježena promjenama na koži u obliku “mete” (

er

thema multiforme

), pojava

neobjašnjivih modrica ili krvarenja na koži, koprivnjača

u rijetkim slučajevima može doći do zamagljenog vida, otoka vjeđa i iritacije očiju

u rijetkim slučajevima može doći do zujanja u ušima. Zabilježeni su pojedinačni slučajevi poremećaja

sluha.

gubitak apetita. Opisani su slučajevi poremećenih vrijednosti elektrolita u krvi koji su se očitovali

simptomima

što

zbunjenost

dezorijentacija

(izgubljenost).

Zabilježeni

pojedinačni

slučajevi snižene vrijednosti glukoze u krvi (hipoglikemija) i povišene vrijednosti glukoze u krvi

(hiperglikemija).

slabost ili umor, smanjenje ili povećanje tjelesne mase.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

22-07-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati LUBOR kapsule?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LUBOR 10 mg tvrda kapsula sadrži?

Djelatna tvar je piroksikam.

Jedna kapsula sadrži 10 mg piroksikama.

Druge pomoćne tvari su laktoza hidrat; kukuruzni škrob; povidon; talk; magnezijev stearat; želatina; boje

azorubine, carmoisine (E122), titanijev dioksid (E171) i željezov oksid, crni (E172).

Što LUBOR 20 mg tvrda kapsula sadrži?

Djelatna tvar je piroksikam.

Jedna kapsula sadrži 20 mg piroksikama.

Druge pomoćne tvari su laktoza hidrat; kukuruzni škrob; povidon; talk; magnezijev stearat; želatina; boje

brilliant blue FCF (E133), brilliant black PN (E151) i titanijev dioksid (E171).

Kako LUBOR kapsula izgleda i sadržaj pakiranja?

LUBOR 10 mg je crveno-siva kapsula.

LUBOR 20 mg je plavo-svijetloplava kapsula.

20 (1x20) kapsula u blister PVC/Al pakovanju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2016.

H A L M E D

22-07-2016

O D O B R E N O

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety