Loxicom

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Loxicom
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Loxicom
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psi, svinje, mačke, goveda
  • Područje terapije:
  • Anti-upalni i antireumatski proizvodi, nesteroidni
  • Terapijske indikacije:
  • Psi Ublažavanje upale i boli kod akutnih i kroničnih poremećaja mišića i kostiju. Smanjiti postoperativnu bol i upalu nakon operacije ortopedskih i mekih tkiva. Mačke Ublažavanje upale i boli kod kroničnih poremećaja mišića i kostiju kod mačaka. Da bi se smanjila sobu za intenzivnu njegu bol nakon овариогистерэктомии i male mekih tkiva kirurgija. Stoka Za uporabu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću antibiotsku terapiju kako bi se smanjili klinički znakovi u goveda. Za upotrebu u proljevu u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom kako bi se smanjili klinički znakovi u teladi starijoj od jednog tjedna i mlade, ne-laktirajuće stoke. Za pomoćnu terapiju u liječenju akutnog mastitisa, u kombinaciji s antibiotskom terapijom. Svinje Za uporabu u neinfektivnim poremećajima lokomotora kako bi se smanjili simptomi šupljine i upale. Za pomoćnu terapiju u liječenju puerperalne septikemije i toksemije (mastitis-metritis-agalaktia sindrom) s odgovarajućom terapijom antibioticima. Konji za uporabu u sma

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000141
  • Datum autorizacije:
  • 10-02-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000141
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Loxicom 0,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU, ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Velika Britanija

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje proizvodne serije:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Velika Britanija

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Loxicom 0,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse

3.

NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Meloksikam

0,5 mg

Natrijev benzoat

1,5 mg

4.

INDIKACIJE

Ublažavanje upale i boli u akutnih i kroničnih poremećaja mišićno-koštanog sustava u pasa.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na gravidnim ili životinjama u laktaciji.

Ne primjenjivati na životinjama koje imaju poremećaje probavnog sustava poput iritacije i krvarenja,

oštećenje funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaje krvarenja.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati na psima mlađim od 6 tjedana starosti.

6.

NUSPOJAVE

Uobičajene nuspojave nesteroidnih antiinflamatornih (protuupalnih) lijekova (NSAIL) poput gubitka

apetita, povraćanja, proljeva, krvi u stolici, apatije i zatajenja bubrega povremeno su zabilježene. U

vrlo rijetkim slučajevima zabilježeni su hemoragični proljev, hematemeza, gastrointestinalni ulkusi i

povišeni enzimi jetre.

Ove nuspojave općenito se javljaju unutar prvog tjedna liječenja i u većini slučajeva su prolazne te

nestaju nakon prekida liječenja, no u vrlo rijetkim slučajevima mogu biti ozbiljne ili fatalne.

Ako uočite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi, molimo obavijestite svog

veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Doziranje:

Početno liječenje je jednokratna doza 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 4 ml/10 kg tjelesne

mase), prvi dan. Liječenje treba nastaviti jednom dnevno, peroralnom primjenom (u 24-satnim

intervalima) pri dozi održavanja od 0,1 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 2 ml/10 kg tjelesne

mase).

Kod dugotrajnog liječenja, nakon promatranja kliničkog odgovora (nakon ≥ 4 dana), dozu je moguće

prilagoditi na najnižu pojedinačnu učinkovitu dozu, imajući u vidu da se stupanj boli i upale povezane

s kroničnim poremećajem mišićno-koštanog sustava s vremenom može mijenjati.

Način i put primjene:

Peroralna primjena.

Primjenjivati s hranom ili izravno u usta.

Dobro protresti prije upotrebe.

Suspenzija se može dati pomoću bilo koje od dvije mjerne štrcaljke koje se nalaze u pakovanju.

Štrcaljke se podešavaju na bočicu i imaju skalu kg-tjelesna masa koja odgovara dozi održavanja (tj.

0,1 mg meloksikama/kg tjelesne mase). Stoga će prvi dan biti potreban dvostruki volumen održavanja.

Alternativno, terapiju je moguće započeti Loxicom 5 mg/ml otopinom za injekciju.

Klinički odgovor uobičajeno je vidljiv unutar 3-4 dana. Ako nema vidljivog poboljšanja, liječenje je

potrebno prekinuti najkasnije nakon 10 dana.

Tijekom primjene izbjegavati kontaminaciju.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Posebnu pozornost treba obratiti na preciznost doziranja. Molimo pažljivo slijedite upute veterinara.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti (EXP) naznačenog na kutiji i bočici.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mjere predostrožnosti prilikom primjene na životinjama:

Ako dođe do nuspojava, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati primjenu na svim dehidriranim, hipovolemičnim ili hipotenzivnim životinjama zbog

mogućeg rizika od renalne toksičnosti.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Drugi NSAIL, diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i tvari s visokim stupnjem vezanja

proteina mogu se natjecati za vezanje i na taj način dovesti do toksičnih učinaka. Loxicom se ne smije

primjenjivati zajedno s drugim NSAIL-ima ili glukokortikosteroidima.

Prethodno liječenje protuupalnim tvarima može rezultirati dodatnim ili povećanim nuspojavama, a

shodno tome, razdoblje bez liječenja takvim veterinarsko-medicinskim proizvodom mora se pratiti

najmanje 24 sata prije početka liječenja. Međutim, kod razdoblja bez liječenja moraju se uzeti u obzir

farmakokinetička svojstva prethodno korištenih proizvoda.

Predoziranje

(simptomi, hitni postupci, antidoti):

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Osobe s poznatom preosjetljivošću na nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL)

moraju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju nehotičnog gutanja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, ako ih ima

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u

otpadne vode ili kućni otpad, već se moraju odlagati u skladu s lokalnim propisima. Pitajte vašeg

veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Polietilen tereftalata bočica sadrži 15 ili 30 ml i dvije polietilenske/polipropilenske mjerne štrcaljke.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland.

Suomi/Finland

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

UPUTA O VMP ZA:

Loxicom 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU, ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Velika Britanija

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje proizvodne serije:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Velika Britanija

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Loxicom 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse

3.

NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Meloksikam

1,5 mg

Natrijev benzoat

1,5 mg

4.

INDIKACIJE

Ublažavanje upale i boli u akutnih i kroničnih poremećaja mišićno-koštanog sustava u pasa.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na gravidnim ili životinjama u laktaciji.

Ne primjenjivati na životinjama koje imaju poremećaje probavnog sustava poput iritacije i krvarenja,

oštećenje funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaje krvarenja.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati na psima mlađim od 6 tjedana starosti.

6.

NUSPOJAVE

Uobičajene nuspojave nesteroidnih antiinflamatornih (protuupalnih) lijekova (NSAIL) poput gubitka

apetita, povraćanja, proljeva, krvi u stolici, apatije i zatajenja bubrega povremeno su prijavljene. U

vrlo su rijetkim slučajevima zabilježeni hemoragični proljev, hematemeza, gastrointestinalni ulkusi i

povećani enzimi jetre. Ove nuspojave općenito se javljaju unutar prvog tjedna liječenja i u većini

slučajeva su prolazne te nestaju nakon prekida liječenja, no u vrlo rijetkim slučajevima mogu biti

ozbiljne ili fatalne.

Ako uočite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi, molimo obavijestite svog

veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Doziranje:

Početno liječenje je jednokratna doza 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 1,33 ml/10 kg tjelesne

mase), prvi dan. Liječenje treba nastaviti jednom dnevno, peroralnom primjenom (u 24-satnim

intervalima) pri dozi održavanja od 0,1 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 0,667 ml/10 kg tjelesne

mase).

Kod dugotrajnog liječenja, nakon promatranja kliničkog odgovora (nakon ≥ 4 dana), dozu je moguće

prilagoditi na najnižu pojedinačnu učinkovitu dozu, imajući u vidu da se stupanj boli i upale povezane

s kroničnim poremećajem mišićno-koštanog sustava s vremenom može mijenjati.

Način i put primjene:

Peroralna primjena. Primjenjivati s hranom ili izravno u usta. Dobro protresti prije upotrebe

Suspenzija se može dati pomoću bilo koje od dvije mjerne štrcaljke koje se nalaze u pakovanju

(ovisno o masi psa). Štrcaljke se podešavaju na bočicu i imaju skalu kg-tjelesna masa koja odgovara

dozi održavanja (tj. 0,1 mg meloksikama/kg tjelesne mase). Stoga će prvi dan biti potreban dvostruki

volumen održavanja.

Alternativno, terapiju je moguće započeti Loxicom 5 mg/ml otopinom za injekciju.

Klinički odgovor uobičajeno je vidljiv unutar 3-4 dana. Ako nema vidljivog poboljšanja, liječenje je

potrebno prekinuti najkasnije nakon 10 dana.

Tijekom primjene izbjegavati kontaminaciju.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Posebnu pozornost treba obratiti na preciznost doziranja. Molimo pažljivo slijedite upute veterinara.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti (EXP) naznačenog na kutiji i bočici.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mjere predostrožnosti prilikom primjene na životinjama:

Ako dođe do nuspojava, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati primjenu na svim dehidriranim, hipovolemičnim ili hipotenzivnim životinjama zbog

mogućeg rizika od renalne toksičnosti.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Drugi NSAIL, diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i tvari s visokim stupnjem vezanja

proteina mogu se natjecati za vezanje i na taj način dovesti do toksičnih učinaka. Loxicom se ne smije

primjenjivati zajedno s drugim NSAIL-ima ili glukokortikosteroidima.

Prethodno liječenje protuupalnim tvarima može rezultirati dodatnim ili povećanim nuspojavama, a

shodno tome, razdoblje bez liječenja takvim veterinarsko-medicinskim proizvodom mora se pratiti

najmanje 24 sata prije početka liječenja. Međutim, kod razdoblja bez liječenja moraju se uzeti u obzir

farmakokinetička svojstva prethodno korištenih proizvoda.

Predoziranje

(simptomi, hitni postupci, antidoti):

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama:

Osobe s poznatom preosjetljivošću na nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL)

moraju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju nehotičnog gutanja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, ako ih ima

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u

otpadne vode ili kućni otpad, već se moraju odlagati u skladu s lokalnim propisima.Pitajte vašeg

veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Polietilen tereftalata bočica sadrži 10, 32, 100, 2 x 100 ili 200 ml i dvije polietilenske/polipropilenske

mjerne štrcaljke. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

UPUTA O VMP ZA:

Loxicom 5 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU, ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Velika Britanija

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje proizvodne serije:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Velika Britanija

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Loxicom 5 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke.

3.

NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Meloksikam 5 mg

Etanol, bezvodni 150 mg

4.

INDIKACIJE

Psi:

Ublažavanje upale i boli u akutnih i kroničnih poremećaja mišićno-koštanog sustava. Smanjivanje

postoperativne boli i upale nakon ortopedskih zahvata i zahvata na mekom tkivu.

Mačke:

Smanjivanje postoperativne boli nakon ovariohisterektomije i manjih operativnih zahvata na mekom

tkivu.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na gravidnim ili životinjama u laktaciji.

Ne primjenjivati na životinjama koje imaju poremećaje probavnog sustava poput iritacije i krvarenja,

oštećenje funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaje krvarenja.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati na životinjama mlađim od 6 tjedana starosti, ni u mačaka lakšim od 2kg.

6.

NUSPOJAVE

Uobičajene nuspojave nesteroidnih antiinflamatornih (protuupalnih) lijekova (NSAIL) poput gubitka

apetita, povraćanja, proljeva, krvi u stolici, apatije i zatajenja bubrega povremeno su zabilježene.

U vrlo rijetkim slučajevima zabilježeni su povećani enzimi jetre. Kod pasa su vrlo rijetko zabilježeni

hemoragični proljev, hematemeza i gastrointestinalni ulkusi.

U pasa, ove nuspojave općenito se javljaju unutar prvog tjedna liječenja i u većini slučajeva su

prolazne te nestaju nakon prekida liječenja, no u vrlo rijetkim slučajevima mogu biti ozbiljne ili

fatalne.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti anafilaktoidne reakcije, a moraju se liječiti simptomatski.

Ako uočite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi, molimo obavijestite svog

veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi i mačke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Doziranje za svaku ciljnu vrstu životinja:

Psi:

Jednokratna primjena 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 0,4 ml/10kg).

Mačke:

Jednokratna primjena 0,3 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 0,06 ml/kg) kada naknadna oralna

terapija nije moguća, npr. nesocijalizirane (divlje) mačke.

Jednokratna primjena 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 0,04 ml/kg) kada će se primjena

meloksikama nastaviti kao naknadna oralna terapija.

Način i put primjene:

Psi:

Poremećaji mišićno-koštanog sustava: jednokratna subkutana injekcija.

Loxicom 1,5 mg/ml peroralna suspenzija i Loxicom 0,5 mg/ml peroralna suspenzija mogu se koristiti

za nastavak liječenja u dozi 0,1 mg meloksikama/kg tjelesne mase, 24 sata nakon primjene injekcije.

Smanjivanje post-operativne boli (tijekom razdoblja od 24 sata): jednokratna intravenozna ili

subkutana injekcija prije operativnog zahvata, na primjer, u vrijeme indukcije anestezije.

Mačke:

Smanjenje postoperativne boli u mačaka kod kojih naknadna oralna terapija nije moguća, npr.

nesocijalizirane (divlje) mačke:

Jednokratna subkutana injekcija u dozi od 0,3 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 0,06 ml/kg

tjelesne mase) prije operativnog zahvata, npr. u vrijeme uvođenja u anesteziju. U ovom slučaju

nemojte upotrebljavati naknadnu oralnu terapiju.

Smanjenje postoperativne boli u mačaka gdje će se primjene meloksikama nastaviti kao naknadna

oralna terapija:

Jednokratna subkutana injekcija u dozi od 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 0,04 ml/kg

tjelesne mase) prije operativnog zahvata, npr. u vrijeme uvođenja u anesteziju.

Za nastavak liječenja u trajanju do pet dana, ova početna doza može se ponoviti nakon 24 sata

primjenom Loxicom 0,5 mg/ml oralne suspenzije za mačke u dozi od 0,05 mg meloksikama/kg

tjelesne mase. Naknadno oralno doziranje može se primijeniti za ukupno četiri doze u razmacima od

24 sata.

Izbjegavajte unošenje nečistoća tijekom upotrebe.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Posebnu pozornost treba obratiti na preciznost doziranja.

Za primjenu proizvoda na mačkama mora se koristiti prikladna graduirana štrcaljka od 1 ml.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Za post-operativno ublažavanje boli kod mačaka, neškodljivost je samo dokumentirana nakon

anestezije s tiopentalom/halotanom.

Posebne mjere predostrožnosti prilikom primjene na životinjama:

Ako dođe do nuspojava, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati primjenu na svim dehidriranim, hipovolemičnim ili hipotenzivnim životinjama zbog

mogućeg rizika od renalne toksičnosti.

Tijekom anestezije, nadzor i nadoknada tekućine moraju se uzeti u obzir kao standardna praksa.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Drugi NSAIL, diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i tvari s visokim stupnjem vezanja

proteina mogu se natjecati za vezanje i na taj način dovesti do toksičnih učinaka. Loxicom se ne smije

primjenjivati zajedno s drugim NSAIL-ima ili glukokortikosteroidima. Istodobna primjena

potencijalno nefrotoksičnih lijekova mora se izbjegavati. Kod životinja u kojih je anestezija rizična

(npr. starije životinje) mora se razmotriti primjena tekuće intravenske ili subkutane terapije. Kada se

istodobno primjenjuje anestezija i NSAIL, rizik po funkciju bubrega ne može se isključiti.

Prethodno liječenje protuupalnim tvarima može rezultirati dodatnim ili povećanim nuspojavama, a

shodno tome, razdoblje bez liječenja takvim lijekovima mora se pratiti najmanje 24 sata prije početka

liječenja. Međutim, kod razdoblja bez liječenja moraju se uzeti u obzir farmakokinetička svojstva

prethodno korištenih proizvoda.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama:

Nehotično samo-injiciranje može uzrokovati bol. Osobe s poznatom preosjetljivošću na nesteroidne

antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL) moraju izbjegavati kontakt s veterinarsko-

medicinskim proizvodom.

U slučaju nehotičnog samo-injiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP

ili etiketu.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, ako ih ima

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u

otpadne vode ili kućni otpad, već se moraju odlagati u skladu s lokalnim propisima. Pitajte vašeg

veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Bočica otopine za injekciju od 10 ml, 20 ml ili 100 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

UPUTA O VMP ZA:

Loxicom 0,5 mg/ml peroralna suspenzija za mačke

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU, ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Velika Britanija

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje proizvodne serije:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Velika Britanija

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Loxicom 0,5 mg/ml peroralna suspenzija za mačke.

3.

NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedan ml sadrži: 0,5 mg meloksikama i 1,5 mg natrijevog benzoata

4.

INDIKACIJE

Ublažavanje blage do umjerene postoperativne boli i upale poslije kirurških zahvata u mačaka, npr.

ortopedskih zahvata i zahvata na mekom tkivu.

Ublažavanje upale i boli u akutnih i kroničnih poremećaja mišićno-koštanog sustava u mačaka.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na gravidnim ili životinjama u laktaciji.

Ne primjenjivati kod mačaka koje imaju poremećaje probavnog sustava poput iritacije i krvarenja,

oštećenje funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaje krvarenja.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati u mačaka mlađim od 6 tjedana starosti.

6.

NUSPOJAVE

Uobičajene nuspojave nesteroidnih antiinflamatornih (protuupalnih) lijekova (NSAIL) poput gubitka

apetita, povraćanja, proljeva, krvi u stolici, apatije i zatajenja bubrega povremeno su zabilježene. U

vrlo rijetkim slučajevima zabilježeni su povećani enzimi jetre.

Ove nuspojave općenito se javljaju unutar prvog tjedna liječenja i u većini slučajeva su prolazne te

nestaju nakon prekida liječenja, no u vrlo rijetkim slučajevima mogu biti ozbiljne ili fatalne.

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u ovoj uputi o

VMP, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Doziranje:

Post-operativna bol i upala nakon kirurških zahvata:

Nakon početnog liječenja s Loxicom 5 mg/ml otopinom za injekcije za pse i mačke nastavite liječenje

nakon 24 sata s Loxicom 0,5 mg/ml peroralnom suspenzijom za mačke u dozi 0,05 mg

meloksikama/kg tjelesne mase. Peroralna popratna doza mora se primjenjivati jednom dnevno (u 24-

satnim intervalima) tijekom četiri dana.

Akutni poremećaji mišićno-koštanog sustava:

Početno liječenje je jednokratna peroralna doza 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne mase, prvi dan.

Liječenje treba nastaviti jednom dnevno, peroralnom primjenom (u 24-satnim intervalima) pri dozi

održavanja od 0,05 mg meloksikama/kg tjelesne mase sve dok postoji akutna bol i upala.

Kronični poremećaji mišićno-koštanog sustava:

Početno liječenje je jednokratna peroralna doza 0,1 mg meloksikama/kg tjelesne mase, prvi dan.

Liječenje treba nastaviti jednom dnevno, peroralnom primjenom (u 24-satnim intervalima) pri dozi

održavanja od 0,05 mg meloksikama/kg tjelesne mase.

Klinički odgovor uobičajeno je vidljiv unutar 7 dana. Ako nema vidljivog kliničkog poboljšanja,

liječenje je potrebno prekinuti nakon 14 dana.

Način i put primjene:

Preporučena doza ne smije se prekoračiti. Loxicom 0,5 mg/ml peroralnu suspenziju za mačke treba

primjenjivati peroralno s hranom ili izravno u usta. Suspenzija se daje pomoću mjerne štrcaljke za

Loxicom priložene u pakovanju. Štrcaljka se podešava na bočicu i ima skalu kg-tjelesna masa koja

odgovara dozi održavanja. Stoga će za početak liječenja kroničnih poremećaja mišićno-koštanog

sustava prvi dan biti potreban dvostruki volumen održavanja. Za početak liječenja akutnih poremećaja

mišićno-koštanog sustava, prvi dan će biti potreban četverostruki volumen održavanja.

Prije upotrebe dobro protresti.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Meloksikam ima usku terapijsku granicu neškodljivosti u mačaka te se klinički znakovi predoziranja

mogu vidjeti pri relativno malim razinama predoziranja. Zbog osiguranja primjene pravilne doze,

tjelesna masa se mora što točnije odrediti.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mjere predostrožnosti prilikom primjene na životinjama:

Ako dođe do nuspojava, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati primjenu na svim dehidriranim, hipovolemičnim ili hipotenzivnim životinjama zbog

mogućeg rizika od renalne toksičnosti.

Post-operativna bol i upala nakon kirurških zahvata:

U slučaju potrebe dodatnog ublažavanja boli, mora se razmotriti multimodalna terapija za bol.

Kronični poremećaji mišićno-koštanog sustava:

Veterinar mora u redovitim intervalima pratiti odgovor na dugotrajnu terapiju.

Ako nema vidljivog kliničkog poboljšanja liječenje je potrebno prekinuti najkasnije nakon 14 dana.

Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama:

Osobe s poznatom preosjetljivošću na nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL)

moraju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju nehotičnog gutanja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

:

Drugi NSAIL, diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i tvari s visokim stupnjem vezanja

proteina mogu se natjecati za vezanje i na taj način dovesti do toksičnih učinaka. Loxicom se ne smije

primjenjivati zajedno s drugim NSAIL-ima ili glukokortikosteroidima. Istodobna primjena

potencijalno nefrotoksičnih lijekova mora se izbjegavati.

Prethodno liječenje protuupalnim tvarima može rezultirati dodatnim ili povećanim nuspojavama, a

shodno tome, razdoblje bez liječenja takvim lijekovima mora se pratiti najmanje 24 sata prije početka

liječenja. Međutim, kod razdoblja bez liječenja moraju se uzeti u obzir farmakološka svojstva

prethodno korištenih proizvoda.

Samo za primjenu na životinjama.

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, ako ih ima

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u

otpadne vode ili kućni otpad, već se moraju odlagati u skladu s lokalnim propisima. Pitajte vašeg

veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Izdaje se samo na veterinarski recept.

Način djelovanja

Meloksikam je nesteroidni antiinflamatorni (protuupalni) lijek (NSAIL) iz klase oksikama koji djeluje

inhibirajući sintezu prostaglandina, čime se postižu antiinflamatorni, analgetski, antieksudativni i

antipiretički učinci. Smanjuje infiltraciju leukocita u upaljeno tkivo. U manjoj mjeri, također inhibira

agregaciju trombocita induciranu kolagenom.

In vitro

in vivo

ispitivanja dokazala su da meloksikam

inhibira ciklooksigenazu-2 (COX-2) u većoj mjeri nego ciklooksigenazu-1 (COX-1).

Informacije o pakovanju

Loxicom 0,5 mg/ml peroralna suspenzija za mačke dostupna je u volumenima od 5 ml, 15 ml i 30 ml.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

UPUTA O VMP ZA:

Loxicom 20 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i konje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU, ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Velika Britanija

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje proizvodne serije:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Velika Britanija

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Loxicom 20 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i konje

Meloksikam

3.

NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Meloksikam 20 mg

Etanol

150mg

Žuta otopina.

4.

INDIKACIJE

Goveda:

Za primjenu kod akutne respiratorne infekcije, uz odgovarajuću terapiju antibioticima, radi smanjenja

kliničkih znakova u goveda.

Za primjenu kod proljeva, u kombinaciji s peroralnom rehidracijskom terapijom, radi smanjenja

kliničkih znakova u teladi starije od jednog tjedna i mladih krava koje nisu u laktaciji.

Za potporna terapija kod liječenja akutnog mastitisa, u kombinaciji s antibiotskom terapijom.

Za ublaţavanje poslijeoperacijskih bolova nakon odroţnjavanja teladi.

Svinje:

Za primjenu kod neinfektivnih lokomotornih poremećaja, radi smanjenja simptoma hromosti i upale.

Za potporna terapija kod liječenja puerperalne septikemije i toksemije (mastitis-metritis-agalakcija

sindrom) uz odgovarajuću terapiju antibioticima.

Konji:

Za primjenu kod ublažavanja upale i smanjenja boli kod akutnih i kroničnih mišićno-koštanih

poremećaja.

Za ublažavanje boli povezane s kolikama u konja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na konjima mlađim od 6 tjedana.

Ne primjenjivati na životinjama s oštećenom funkcijom jetre, srca ili bubrega te hemoragičnim

poremećajima, ili gdje postoji dokaz o ulceroznim gastrointestinalnim lezijama.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Kod liječenje proljeva u goveda, ne primjenjivati na životinjama mlađim od tjedan dana.

6.

NUSPOJAVE

Primjena proizvoda subkutanim putem u goveda i intramuskularnim putem u svinja dobro se podnosi;

u goveda liječenih u kliničkim studijama uočeno je samo blago prolazno oticanje na mjestu

ubrizgavanja, nakon subkutane primjene.

U konja, moguće je pojavljivanje prolaznog oticanja na mjestu ubrizgavanja koje će se povući bez

intervencije.

U vrlo rijetkim slučajevima može doći do anafilaktoidnih reakcija koje je potrebno simptomatski

liječiti.

Ako uočite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi, molimo obavijestite svog

veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, svinje i konji

.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Goveda:

Jednokratna subkutana ili intravenska injekcija u dozi od 0,5 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 2,5

ml/100 kg tjelesne mase) u kombinaciji s antibiotskom terapijom ili peroralnom rehidracijskom

terapijom, po potrebi. Preporučeni najveći volumen za primjenu na jednom mjestu ubrizgavanja je 10

Svinje:

Jednokratna intramuskularna injekcija u dozi od 0,4 mg meloksikama/kg tjelesne (tj. 2.0 ml/100 kg

tjelesne mase) u kombinaciji s antibiotskom terapijom, po potrebi. Ako je potrebno, meloksikam se

može primijeniti još jednom nakon 24 sata. Preporučeni najveći volumen za primjenu na jednom

mjestu ubrizgavanja je 2 ml.

Konji:

Jednokratna intravenska injekcija u dozi od 0,6 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 3,0 ml/100 kg

tjelesne mase).

Za primjenu kod ublažavanja upale i smanjenja boli kod akutnih i kroničnih mišićno-koštanih

poremećaja, odgovarajuća peroralna terapija koja sadrži meloksikam, primijenjena u skladu s uputama

na etiketi, može se koristiti za nastavak liječenja.

Tijekom primjene izbjegavati kontaminaciju.

Ne prekoračiti 50 otvaranja po bočici. Ako je potrebno više od 50 otvaranja, preporučuje se upotreba

igle za izvlačenje.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Tijekom primjene izbjegavati kontaminaciju.

10.

KARENCIJA

Goveda:

Meso i jestive iznutrice: 15 dana

Mlijeko:5 dana

Svinje:

Meso i jestive iznutrice: 5 dana

Konji:

Meso i jestive iznutrice: 5 dana.

Nije odobrena primjena na konjima koji proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti (EXP) naznačenog na kutiji i bočici.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja staklene bočice: 28 dana.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Primjena Loxicom u goveda 20 minuta prije odrožnjavanja smanjuje bol poslije kirurškog zahvata.

Ako se primjenjuje sam, Loxicom neće dovoljno smanjiti bolove za vrijeme postupka odrožnjavanja.

Da bi se postiglo odgovarajuće ublažavanje bolova tijekom zahvata, potrebna je istodobna primjena

prikladnog analgetika.

Posebne mjere predostrožnosti kod primjene na životinjama:

Ako se pojave nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati primjenu na jako dehidriranim, hipovolemičnim ili hipotenzivnim životinjama kod kojih je

potrebna parenteralna rehidracija zbog mogućeg rizika od renalne toksičnosti.

U slučaju nedovoljnog ublažavanja boli, kada se primjenjuje za liječenje kolika u konja, potrebno je

pažljivo ponovno procijeniti dijagnozu jer ovo može ukazivati na potrebu za kirurškom intervencijom.

Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama:

Nehotično samoinjiciranje može izazvati bol. Osobe s poznatom preosjetljivošću na nesteroidne

antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL) moraju izbjegavati kontakt s veterinarsko-

medicinskim proizvodom.

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Primjena tijekom graviditeta i laktacije:

Goveda i svinje:

Može se primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije.

Konji: Vidjeti dio "Kontraindikacije".

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili

antikoagulansima.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u

otpadne vode ili kućni otpad, već se moraju odlagati u skladu s lokalnim propisima. Pitajte vašeg

veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se samo na recept.

Kartonska kutija s 1 ili 12 bezbojnih staklenih bočica od kojih svaka sadrži 30, 50 ili 100 ml.

Kartonska kutija s 1, 6 ili 12 bezbojnih staklenih bočica od kojih svaka sadrži 250 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Svaka bočica je zatvorena brombutilnim čepom i zabrtvljena aluminijskom kapicom.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

ScanVet informasjonskontor

Kongsvegen 91

1177 OSLO

Postadresse:

Postboks 38 Bekkelagshøgda

1109 OSLO

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

UPUTA O VMP ZA:

Loxicom 1 mg tablete za žvakanje za pse

Loxicom 2,5 mg tablete za žvakanje za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU, ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down,

BT35 6JP

Velika Britanija

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje proizvodne serije:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down,

BT35 6PU

Velika Britanija

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Loxicom 1 mg tablete za žvakanje za pse.

Loxicom 2,5 mg tablete za žvakanje za pse.

Meloksikam

3.

NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svijetlo smeđe ovalne bikonveksne tablete s razdjelnom crtom na jednoj strain i ravne na drugoj.

Meloksikam

1 mg

Meloksikam

2,5 mg

4.

INDIKACIJE

Ublažavanje upale i boli u akutnih i kroničnih poremećaja mišićno-koštanog sustava u pasa.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na gravidnim ili životinjama u laktaciji.

Ne primjenjivati na životinjama koje imaju poremećaje probavnog sustava poput iritacije i krvarenja,

oštećenje funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaje krvarenja.

Ne primjenjivati na psima mlađim od 6 tjedana starosti ili lakšim od 4 kg tjelesne mase.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

Uobičajene nuspojave nesteroidnih antiinflamatornih (protuupalnih) lijekova (NSAIL) poput gubitka

apetita, povraćanja, proljeva, krvi u stolici, apatije i zatajenja bubrega povremeno su prijavljene. U

vrlo rijetkim slučajevima zabilježeni su hemoragični proljev, hematemeza, gastrointestinalni ulkusi i

povišeni enzimi jetre.Ove nuspojave općenito se javljaju unutar prvog tjedna liječenja i u većini

slučajeva su prolazne te nestaju nakon prekida liječenja, no u vrlo rijetkim slučajevima mogu biti

ozbiljne ili fatalne.

Ako uočite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi, molimo obavijestite svog

veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Početno liječenje je jednokratna doza 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne mase prvi dan. Liječenje treba

nastaviti jednom dnevno, peroralnom primjenom (u 24-satnim intervalima) pri dozi održavanja od

0,1 mg meloksikama/kg tjelesne mase. Alternativno, terapiju je moguće započeti otopinom za

injekciju koja sadrži 5mg meloksikama/ml.

Svaka tableta za žvakanje sadrži 1 mg ili 2,5 mg meloksikama, što odgovara dnevnoj dozi održavanja

za psa od 10 kg tjelesne mase odnosno psa od 25 kg tjelesne mase.

Svaka tableta za žvakanje može se prepoloviti zbog preciznog doziranja prema tjelesnoj masi pojedine

životinje. Veterinarsko medicinski proizvod može se primjenjivati s hranom ili bez nje, aromatiziran je

i većina pasa ga dobrovoljno uzima.

Shema doza za dozu održavanja:

Tjelesna masa (kg)

Broj tableta za žvakanje

1 mg

Broj tableta za žvakanje

2,5 mg

mg/kg

4,0-7,0

0,13-0,1

7,1-10,0

0,14-0,1

10,1-15,0

0,15-0,1

15,1-20,0

0,13-0,1

20,1-25,0

0,12-0,1

25,1-35,0

0,15-0,1

35,1-50,0

0,14-0,1

Primjena peroralne suspenzije za pse koja sadrži meloksikam može se smatrati čak preciznijim

doziranjem. Za pse težine manje od 4 kg preporučuje se primjenjivati peroralnu suspenziju za pse koja

sadrži meloksikam.

Klinički odgovor uobičajeno je vidljiv unutar 3-4 dana. Ako nema vidljivog poboljšanja, liječenje je

potrebno prekinuti najkasnije nakon 10 dana.

Za osiguravanje pravilne doze, tjelesna masa mora se odrediti što preciznije kako bi se izbjeglo

subdoziranje ili predoziranje.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Za osiguravanje pravilne doze, tjelesna masa mora se odrediti što preciznije kako bi se izbjeglo

subdoziranje ili predoziranje.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju zbog zaštite od svjetla.

Rok valjanosti prepolovljene tablete: 24-sata

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti (EXP) naznačenog na etiketi.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mjere predostrožnosti prilikom primjene na životinjama:

Ako dođe do nuspojava, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati primjenu na svim dehidriranim, hipovolemičnim ili hipotenzivnim životinjama zbog

mogućeg rizika od renalne toksičnosti.

Ovaj se veterinarsko medicinski proizvod za pse ne smije primjenjivati kod mačaka jer nije prikladan

za primjenu u ove vrste. Kod mačaka treba primjenjivati peroralnu suspenziju koja sadrži meloksikam

odobrena za ovu vrstu.

Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama:

Osobe s poznatom preosjetljivošću na nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL)

moraju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju nehotičnog gutanja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

Primjena tijekom graviditeta i laktacije:

Neškodljivost veterinarsko medicinskog proizvoda nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Drugi NSAIL, diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i tvari s visokim stupnjem vezanja

proteina mogu se natjecati za vezanje i na taj način dovesti do toksičnih učinaka. Loxicom se ne smije

primjenjivati zajedno s drugim NSAIL-ima ili glukokortikosteroidima.

Prethodno liječenje protuupalnim tvarima može rezultirati dodatnim ili povećanim nuspojavama, a

shodno tome, razdoblje bez liječenja takvim lijekovima mora se pratiti najmanje 24 sata prije početka

liječenja. Međutim, kod razdoblja bez liječenja moraju se uzeti u obzir farmakološka svojstva

prethodno korištenih proizvoda.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u

otpadne vode ili kućni otpad, već se moraju odlagati u skladu s lokalnim propisima. Pitajte vašeg

veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Blister pakovanja od 10 tableta u kartonskim kutijama koje sadrže 10, 20, 100 ili 500 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

UPUTA O VMP ZA:

Loxicom 50 mg/g peroralna pasta za konje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU, ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Velika Britanija

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje proizvodne serije:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Velika Britanija

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Loxicom 50 mg/g peroralna pasta za konje.

Meloksikam

3.

NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedan gram sadrži:

Djelatna tvar:

Meloksikam

50 mg

Pomoćna tvar:

Benzilni alkohol

10 mg

4.

INDIKACIJE

Ublažavanje upale i smanjenje boli kod akutnih i kod kroničnih mišićno-koštanih poremećaja u konja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na ždrebnim kobilama i kobilama u laktaciji.

Ne primjenjivati na konjima koji imaju gastrointestinalne poremećaje kao što su iritacija i hemoragija,

oštećenu funkciju jetre, srca ili bubrega te hemoragične poremećaje.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati na konjima koji su mlađi od 6 tjedana.

6.

NUSPOJAVE

U kliničkim ispitivanjima uočeni su izolirani slučajevi nuspojava koje se obično povezuju s

nesteroidnim antiinflamatornim (protuupalnim) lijekovima (blaga urtikarija, proljev). Simptomi su bili

reverzibilni. Obično se u razdoblju liječenja javlja smanjenje koncentracije albumina u krvi (do najviše

14 dana).

U vrlo rijetkim slučajevima zabilježeni su gubitak apetita, letargija, bolovi u abdomenu i kolitis. U

vrlo rijekim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (uključujući i

fatalne), te se trebaju liječiti simptomatski. Ukoliko dođe do nuspojava, treba prekinuti liječenje te

potražiti savjet veterinara.

Ako uočite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi, molimo obavijestite svog

veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji

.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Primijeniti 0,6 mg/kg tjelesne mase, jednom dnevno tijekom najviše 14 dana.

Primenjuje se izravno u usta preko stražnjeg dijela jezika tako da se glava životinje drži podignuta dok

ne proguta lijek.

Jedan odjeljak štrcaljke paste treba se primijeniti na 50 kg tjelesne mase. Štrcaljka ima integrirani

adapter te graduaciju za kg/tjelesnoj masi. Svaka štrcaljka daje 420 mg meloksikama, dovoljno za

tretiranje 700 kg tjelesne mase.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Tijekom primjene izbjegavati kontaminaciju.

10.

KARENCIJA

Meso i jestive iznutrice: 3 dana

Nije odobrena primjena kod životinja koje proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati na temperaturi nižoj od 30°C.

Ne upotrebljavati nakon roka valjanosti (EXP) navedenog na kartonskoj kutiji i štrcaljki.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 28 dana.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mjere predostrožnosti kod primjene na životinjama:

Izbjegavajte primjenu na dehidriranim, hipovolemičnim ili hipotenzivnim životinjama budući da

postoji rizik od renalne toksičnosti.

Nemojte prelaziti preporučenu dozu ili trajanje liječenja jer postoji mogućnost ozbiljnih nuspojava.

Pogledajte dio 4.10.

Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama:

Osobe preosjetljive na nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL) trebaju

izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Izbjegavati kontakt proizvoda s kožom i očima. Ukoliko dođe do kontakta s kožom i/ili očima,

zahvaćene predjele odmah isperite vodom. Ukoliko se javi ili potraje nadraženost, zatražite savjet

liječnika.

U slučaju nehotičnog gutanja, odmah potražite liječničku pomoć te liječniku pokažite uputu o lijeku ili

etiketu.

Primjena tijekom graviditeta i laktacije:

Ne primjenjivati na ždrebnim kobilama ili kobilama u laktaciji.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili

antikoagulansima.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Sljedeći klinički znakovi (od kojih neki mogu biti ozbiljni) zabilježeni su u kliničkim ispitivanjima

nakon primjene proizvoda pri 5x povećanoj dozi: nujnost, proljev, edem, ulceracija sluznice usta i/ili

tamna boja urina.

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u

otpadne vode ili kućni otpad, već se moraju odlagati u skladu s lokalnim propisima. Pitajte vašeg

veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept.

Peroralna pasta dostupna je u sljedećim veličinama pakovanja:

1 kartonska kutija sadrži 1 štrcaljku

1 kartonska kutija sadrži 7 štrcaljki

1 kartonska kutija sadrži 14 štrcaljki.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

АСКЛЕП - ФАРМА ООД

гр. София, ж.к. Люлин - 7, бл. 711А, магазин 3

Република България

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

Bayer A/S

Bayer HealthCare

Animal Health Division

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Bayer AS

Bayer HealthCare

Animal Health Division

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Orion Oyj ORION PHARMA

ELÄINLÄÄKKEET,

PL 425,

FI-20101 Turku

Italia

F.M. ITALIA Group s.r.l.

Zona Industriale Isola, 31

05031 Arrone (TR) – Italia

Sverige

Bayer A/S

Bayer HealthCare

Animal Health Division

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Norbrook Laboratories (GB) Limited

1 Saxon Way East,

Oakely Hay Industrial Estate,

Corby,

NN18 9EX

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency