Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
palonosetronum
Edicta Pharm d.o.o., Klaićeva 62, Zagreb
A04AA05
palonosetronum
250 mikrograma
otopina za injekciju
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida)
na recept ograničeni recept
Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka; Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta
Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-064820605-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-09
2017-06-27
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA LOTEBEX 250 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU palonozetron PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Lotebex i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lotebex? 3. Kako primjenjivati Lotebex? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lotebex? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LOTEBEX I ZA ŠTO SE KORISTI? Lotebex pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT 3 ). Oni imaju sposobnost blokirati djelovanje kemijske tvari serotonina, koja može prouzročiti mučninu i povraćanje. Lotebex se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LOTEBEX? NEMOJTE PRIMJENJIVATI LOTEBEX: Ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Lotebex: - Ako imate akutnu opstrukciju crijeva ili ponavljane zatvore stolice u prošlosti. - Ako Lotebex uzimate uz druge lijekove koji mogu prouzročiti abnormalni srčani ritam, kao što su amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, eritromicin, haloperidol, klorpromazin, kvetiapin, tioridazin, domperidon. - Ako imate u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi promjenu srčanog ritma (produljenje QT intervala). - Ako imate dru Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Lotebex 250 mikrograma otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 5 ml otopine sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida). Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lotebex je indiciran u odraslih za: sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom karcinoma, sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom karcinoma. Lotebex je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i starijih za: sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom karcinoma i sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom karcinoma. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lotebex treba primjenjivati samo prije kemoterapije. Ovaj lijek treba davati zdravstveni djelatnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom. Doziranje _Odrasli _ 250 mikrograma palonozetrona daje se u obliku jedne intravenske bolus injekcije, približno 30 minuta prije početka kemoterapije. Lotebex treba ubrizgati tijekom 30 sekundi. Djelotvornost lijeka Lotebex u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom kortikosteroida prije kemoterapije. _ _ _Starija populacija _ Za starije osobe nije potrebno prilagođavati dozu. _ _ _Pedijatrijska populacija_ _Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina) _ H A L M E D 27 - 06 - 2017 O D O B R E N O 2 Doza od 20 mikrograma/kg palonozetrona (maksimalna ukupna doza ne smije prelaziti 1500 mikrograma) daje se u obliku jedne intravenske infuzije u trajanju od 15 minutna s početkom od približno 30 minuta prije početka kemoterapije. Sigurnost primjene i djelotvornost palo Pročitajte cijeli dokument