Losmina

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Losmina 8000 IU (80 mg)/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Doziranje:
  • 8000 IU (80 mg)/0,8 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna napunjena štrcaljka sadrži 8000 IU anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija (što odgovara 80 mg) u 0,8 ml vode za injekcije
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Rovi Contract Manufacturing, S.L., Madrid, Španjolska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Losmina 8000 IU (80 mg)/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 2 napunjene štrcaljke s 0,8 ml otopine, u kutiji [HR-H-899560645-01]; 6 napunjenih štrcaljki s 0,8 ml otopine, u kutiji [HR-H-899560645-02]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,8 ml otopine, u kutiji [HR-H-899560645-03]; 12 napunjenih štrcaljki s 0,8 ml otopine, u kutiji [HR-H-899560645-04]; 24 napunjene štrcaljke s 0,8 ml otopine, u kutiji [HR-H-899560645-05]; 30 napunjenih štrcaljki s 0,8 ml otopine, u kutiji [HR-H-899560645-06] Urbroj: 381-12-01/30-18-16

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-899560645
  • Datum autorizacije:
  • 28-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Losmina 8000 IU (80 mg)/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

enoksaparinnatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Losmina i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Losmina

Kako primjenjivati lijek Losmina

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Losmina

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Losmina i za što se koristi

Losmina sadrţi djelatnu tvar koja se zove enoksaparinnatrij, a koja pripada skupini heparina niske

molekulske mase.

Losmina djeluje na dva načina.

Sprječava daljnje povećavanje postojećih krvnih ugrušaka. Time pomaţe tijelu da ih razgradi i

sprječava štetu koju bi Vam oni mogli nanijeti.

Sprječava nastanak krvnih ugrušaka u krvi.

Losmina se moţe koristiti za:

liječenje krvnih ugrušaka koji se nalaze u krvi.

sprječavanje nastanka ugrušaka u krvi u sljedećim situacijama:

prije i nakon operacije

kada imate akutnu bolest i moţda ćete neko vrijeme biti manje pokretni

kada imate nestabilnu anginu pektoris (stanje kod kojega do srca ne dospijeva dovoljna količina

krvi)

nakon srčanog udara

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u cijevima ureĎaja za dijalizu (koji se koristi u osoba s teškim

bubreţnim tegobama).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Losmina

Nemojte primjenjivati lijek Losmina

ako ste alergični na enoksaparinnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, oteţano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, grla ili

jezika.

ako ste alergični na heparin ili druge heparine niske molekulske mase, kao što su nadroparin,

tinzaparin ili dalteparin.

ako ste imali reakciju na heparin koja je uzrokovala veliki pad broja stanica koje zgrušavaju krv

(trombocita) - ta se reakcija zove heparinom izazvana trombocitopenija – unutar posljednjih 100

dana ili ako imate protutijela na enoksaparin u krvi.

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ako imate teško krvarenje ili stanje kod kojeg postoji visoki rizik od krvarenja (kao što su čir na

ţelucu, nedavno proveden kirurški zahvat na mozgu ili očima), uključujući nedavni moţdani

udar izazvan krvarenjem.

ako primjenjujete lijek Losmina za liječenje krvnih ugrušaka u tijelu, a primit ćete spinalnu ili

epiduralnu anesteziju ili ići na lumbalnu punkciju unutar sljedeća 24 sata.

Upozorenja i mjere opreza

Losmina se ne smije meĎusobno zamjenjivati s drugim lijekovima iz skupine heparina niske molekulske

mase. Naime, ti lijekovi nisu potpuno isti, ne djeluju na isti način i imaju drugačije upute za uporabu.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Losmina:

ako ste ikada imali reakciju na heparin koja je uzrokovala veliki pad broja trombocita

ako ćete primiti spinalnu ili epiduralnu anesteziju ili ići na lumbalnu punkciju (pogledajte odlomak

„Operacije i anestetici‟): mora se poštovati vremenski razmak izmeĎu primjene lijeka Losmina i

navedenih postupaka

ako imate umjetan srčani zalistak

ako imate endokarditis (infekciju unutarnje srčane ovojnice)

ako ste ranije imali čir na ţelucu

ako ste nedavno pretrpjeli moţdani udar

ako imate visok krvni tlak

ako imate šećernu bolest ili tegobe s krvnim ţilama u oku uzrokovane šećernom bolešću (što se

naziva dijabetičkom retinopatijom)

ako ste nedavno imali operaciju na očima ili mozgu

ako ste starije dobi (više od 65 godina), osobito ako imate više od 75 godina

ako imate bubreţnih tegoba

ako imate jetrenih tegoba

ako imate nedovoljnu ili prekomjernu tjelesnu teţinu

ako imate visoku razinu kalija u krvi (što se moţe provjeriti krvnom pretragom)

ako trenutno uzimate lijekove koji utječu na krvarenje (pogledajte odlomak o primjeni drugih

lijekova u nastavku)

Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek i povremeno tijekom njegove primjene moţda ćete obavljati krvne

pretrage; njima se ţeli provjeriti broj stanica koje zgrušavaju krv (trombocita) i razina kalija u krvi.

Drugi lijekovi i Losmina

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

varfarin - koristi se za razrjeĎivanje krvi

aspirin (poznat i kao acetilsalicilatna kiselina), klopidogrel ili druge lijekove koji se koriste za

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (pogledajte i odlomak “Promjena antikoagulansa” u dijelu 3.)

injekciju dekstrana - koristi se kao nadomjestak krvi

ibuprofen, diklofenak, ketorolak ili druge lijekove koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi, a

koriste se za liječenje boli i oticanja kod artritisa i drugih bolesti

prednizolon, deksametazon ili druge lijekove koji se koriste za liječenje astme, reumatoidnog artritisa

i drugih stanja

lijekove koji povisuju razinu kalija u krvi, kao što su soli kalija, tablete za izmokravanje (diuretici), i

neki lijekovi za srčane tegobe.

Operacije i anestetici

Ako trebate ići na spinalnu punkciju ili operaciju kod koje se koristi epiduralna ili spinalna anestezija,

recite svom liječniku da primjenjujete lijek Losmina. Pogledajte odlomak "Nemojte primjenjivati lijek

Losmina". Isto tako, obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih tegoba s kraljeţnicom ili ako ste

nekada imali operaciju na kraljeţnici.

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Ako ste trudni i imate mehanički srčani zalistak, moţete imati povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka.

Vaš bi liječnik trebao razgovarati s Vama o tome.

Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Losmina ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Preporučuje se da zdravstveni radnik zabiljeţi naziv i broj serije lijeka koji primjenjujete u Vaš zdravstveni

karton.

3.

Kako primjenjivati lijek Losmina

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Primjena lijeka

Lijek Losmina će Vam obično dati liječnik ili medicinska sestra. To je zato što se lijek mora dati

injekcijom.

Nakon što Vas otpuste iz bolnice, moţda ćete morati nastaviti primjenjivati lijek Losmina i sami si

davati injekcije (u nastavku pogledajte upute o tome).

Losmina se obično primjenjuje injekcijom pod koţu (supkutano).

Nakon odreĎenih vrsta srčanog udara ili operacija, Losmina se moţe primijeniti injekcijom u venu

(intravenski).

Losmina se moţe dodati u cijev koja izlazi iz tijela (arterijska linija) na početku dijalize.

Nemojte injicirati lijek Losmina u mišić.

Koliko lijeka ćete primiti

Vaš će liječnik odrediti koliko ćete lijeka Losmina primiti. Količina će ovisiti o razlogu zbog kojeg se

primjenjuje.

Ako imate bubreţnih tegoba, moţda ćete primati manju količinu lijeka Losmina.

Liječenje krvnih ugrušaka u krvi

Uobičajena doza je 150 IU (1,5 mg) po kilogramu tjelesne teţine jedanput na dan ili 100 IU (1

mg) po kilogramu tjelesne teţine dvaput na dan.

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati lijek Losmina.

Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u krvi u sljedećim situacijama:

Kod operacije ili tijekom razdoblja smanjene pokretljivosti zbog bolesti

Doza će ovisiti o tome kolika je vjerojatnost nastanka krvnog ugruška. Svaki ćete dan primati 2000

IU (20 mg) ili 4000 IU (40 mg) lijeka Losmina.

Ako idete na operaciju, prvu ćete dozu obično primiti 2 sata ili 12 sati prije operacije.

Ako Vam je pokretljivost smanjena zbog bolesti, obično ćete svakodnevno primati 4000 IU (40

mg) lijeka Losmina.

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati lijek Losmina.

Nakon srčanog udara

Losmina se moţe primjenjivati za dvije različite vrste srčanog udara, koje se zovu infarkt miokarda s

elevacijom ST-segmenta (engl. ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI) ili infarkt

miokarda bez elevacije ST-segmenta (engl. non-ST segment elevation myocardial infarction,

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

NSTEMI). Količina lijeka Losmina koju ćete primiti ovisit će o Vašoj dobi i vrsti srčanog udara koji

ste pretrpjeli.

NSTEMI vrsta srčanog udara:

Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne teţine svakih 12 sati.

Liječnik će obično traţiti da uzimate i aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu).

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati lijek Losmina.

STEMI vrsta srčanog udara, ako ste mlaĎi od 75 godina:

Primit ćete početnu dozu od 3000 IU (30 mg) lijeka Losmina injekcijom u venu.

Istodobno ćete lijek Losmina primiti i injekcijom koja se daje pod koţu (supkutana injekcija).

Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne teţine svakih 12 sati.

Liječnik će obično traţiti da uzimate i aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu).

Vaš liječnik će odrediti koliko dugo trebate primati lijek Losmina.

STEMI vrsta srčanog udara, ako imate 75 ili više godina:

Uobičajena doza je 75 IU (0,75 mg) po kilogramu tjelesne teţine svakih 12 sati.

Maksimalna doza lijeka Losmina koju ćete primiti u prve dvije injekcije je 7500 IU (75 mg).

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati lijek Losmina.

Za bolesnike koji idu na operaciju koja se zove perkutana koronarna intervencija (PCI):

Ovisno o tome kad ste zadnji puta primili lijek Losmina, Vaš će liječnik moţda odlučiti primijeniti

dodatnu dozu lijeka Losmina prije perkutane koronarne intervencije. Ta će se doza primijeniti

injekcijom u venu.

Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u cijevima ureĎaja za dijalizu

Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne teţine.

Losmina se dodaje u cijev koja izlazi iz tijela (arterijska linija) na početku dijalize. Navedena je

količina obično dovoljna za 4-satnu dijalizu. MeĎutim, liječnik će Vam moţda dati i dodatnu dozu od

50 IU - 100 IU (0,5 - 1 mg) po kilogramu tjelesne teţine, ako to bude potrebno.

Upute za upotrebu štrcaljke

Ako ste sposobni sami sebi davati lijek Losmina, Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako to

činiti. Nemojte pokušavati samoinjicirati (ubrizgavati sami sebi) lijek ako Vas nisu podučili kako. Ako niste

sigurni odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Pratite sljedeće korake:

Dobro operite ruke i sjednite ili lezite u udoban poloţaj.

Odaberite mjesto u području trbuha, najmanje 5 cm dalje od pupka i od postojećih oţiljaka ili

modrica te paţljivo očistite koţu.

Svaki dan koristite drugo mjesto za primjenu injekcije, na primjer, prvi puta s lijeve strane, drugi

puta s desne strane.

Oprezno povlačenjem skinite pokrov igle sa štrcaljke.

Pazite da iglom ništa ne dotaknete, kako bi igla ostala sterilna.

Napunjena štrcaljka je sada spremna za uporabu.

Prije injekcije nemojte pritiskati klip kako biste istisnuli mjehurić zraka, jer tako moţete istisnuti

lijek.

Dok štrcaljku drţite jednom rukom, palcem i kaţiprstom druge ruke na očišćenom dijelu koţe trbuha

njeţno načinite nabor koţe.

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ubodite iglu cijelom duljinom u nabor koţe, okomito pod kutom od 90°.

Prstom pritisnite klip prema dolje, pazeći da nabor koţe drţite za svo vrijeme injiciranja.

Izvucite iglu povlačenjem ravno van i pustite nabor koţe.

Kako bi se izbjeglo stvaranje modrice, nemojte trljati mjesto primjene lijeka.

Nemojte pokušavati vratiti kapicu igle na štrcaljku. Iskorištenu štrcaljku (prvo stranu s iglom) bacite

u spremnik predviĎen za odlaganje oštrih predmeta, čvrsto zatvorite spremnik i drţite ga na mjestu

izvan dohvata djece.

Ako imate osjećaj da Vam je propisana doza prejaka (na primjer, iskusili ste neočekivano krvarenje)

ili preslaba (na primjer, mislite da doza nema učinka), obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kako bi se izbjeglo stvaranje modrice, nakon što ste si injicirali lijek nemojte trljati mjesto primjene lijeka.

Promjena antikoagulansa

Prelazak s lijeka Losmina na lijekove za razrjeđivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K (npr.

varfarin)

Vaš će liječnik traţiti da napravite krvne pretrage za odreĎivanje parametra koji se zove INR i reći će

Vam kada trebate prestati primjenjivati lijek Losmina u skladu s nalazima tih pretraga.

Prelazak s lijekova za razrjeđivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K (npr. varfarin) na lijek

Losmina

Prestanite uzimati antagonist vitamina K. Vaš će liječnik traţiti da napravite krvne pretrage za

odreĎivanje parametra koji se zove INR i reći će Vam kada trebate početi primjenjivati lijek Losmina

u skladu s nalazima tih pretraga.

Prelazak s lijeka Losmina na liječenje direktnim oralnim antikoagulansima

Prestanite primjenjivati lijek Losmina. Počnite uzimati direktni oralni antikoagulans 0-2 sata prije

nego što biste inače primijenili sljedeću injekciju, a zatim nastavite s liječenjem prema uobičajenom

rasporedu.

Prelazak s liječenja direktnim oralnim antikoagulansima na lijek Losmina

Prestanite uzimati direktni oralni antikoagulans. Nemojte početi primjenjivati lijek Losmina dok ne

proĎe najmanje 12 sati od posljednje doze direktnog oralnog antikoagulansa.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i djelotvornost lijeka Losmina nije se ispitivala u djece i adolescenata.

Ako primijenite više lijeka Losmina nego što ste trebali

Ako mislite da ste primijenili previše ili premalo lijeka Losmina, odmah se obratite svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku, čak i ako nemate znakova tegoba. Ako dijete slučajno injicira ili proguta

lijek Losmina, odmah ga odvedite na bolnički odjel hitne pomoći.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Losmina

Ako zaboravite primijeniti dozu, primijenite je čim se sjetite. Nemojte primijeniti dvostruku dozu isti dan da

biste nadoknadili zaboravljenu dozu. VoĎenje dnevnika pomoći će Vam da ne propustite primijeniti dozu.

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako prestanete primjenjivati lijek Losmina

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Vaţno je da nastavite primjenjivati lijek Losmina sve dok Vaš liječnik ne odluči da je vrijeme da prestanete.

Ako prestanete, moţe nastati krvni ugrušak, što moţe biti vrlo opasno.

4.

Moguće nuspojave

Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju nastanak krvnih ugrušaka), Losmina moţe uzrokovati

krvarenje koje moţe biti opasno po ţivot. U nekim slučajevima, krvarenje moţda neće biti očito.

Ako doĎe do krvarenja koje ne prolazi samo od sebe ili ako primijetite znakove prekomjernog krvarenja

(izuzetnu slabost, umor, bljedilo, omaglicu, glavobolju ili neobjašnjivo oticanje), odmah se obratite svom

liječniku.

Liječnik će Vas moţda odlučiti zadrţati na paţljivom promatranju ili promijeniti lijek.

Prestanite primjenjivati lijek Losmina i odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako

primijetite bilo koji znak teške alergijske reakcije (kao što su oteţano disanje, oticanje usana, usta, grla

ili očiju).

Odmah obavijestite svog liječnika

Ako imate bilo koji znak začepljenja krvne ţile krvnim ugruškom, kao što su:

bolni grčevi, crvenilo, toplina ili oticanje jedne noge – to su simptomi duboke venske tromboze

nedostatak zraka, bol u prsnom košu, nesvjestice ili iskašljavanje krvi - to su simptomi plućne

embolije

Ako imate bolan osip ili tamnocrvene točkice ispod koţe koje ne nestaju kada ih pritisnete.

Vaš će liječnik moţda zatraţiti da napravite krvne pretrage kako bi provjerio broj trombocita.

Cjelovit popis mogućih nuspojava:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Krvarenje.

Porast razina jetrenih enzima.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Povećana sklonost nastanku modrica. Do toga moţe doći zbog niskog broja trombocita u krvi.

Ruţičaste mrlje na koţi. Njihova je pojava vjerojatnija na području gdje je injicirana Losmina.

Koţni osip (koprivnjača).

Crvena koţa koja svrbi.

Modrice ili bol na mjestu injiciranja.

Smanjen broj crvenih krvnih stanica.

Visok broj trombocita u krvi.

Glavobolja.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Iznenadna jaka glavobolja. To moţe biti znak krvarenja u mozgu.

Osjetljivost na dodir i oticanje u području trbuha. Moţda imate krvarenje u trbušnoj šupljini.

Velike crvene koţne lezije nepravilna oblika koje mogu i ne moraju biti praćene mjehurićima na koţi.

Nadraţenost koţe (lokalna iritacija).

Ţuta boja koţe ili očiju i tamnija boja mokraće. To moţe ukazivati na probleme s jetrom.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Teška alergijska reakcija. Znakovi mogu uključivati: osip, oteţano gutanje ili disanje, oticanje usana,

lica, grla ili jezika.

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Povišena razina kalija u krvi. Vjerojatnije je da će se javiti u osoba s bubreţnim tegobama ili

šećernom bolešću. Vaš liječnik to moţe provjeriti krvnom pretragom.

Povećan broj eozinofila u krvi. Vaš liječnik to moţe provjeriti krvnom pretragom.

Opadanje kose.

Osteoporoza (stanje kod kojeg su kosti sklonije prijelomima) nakon dugotrajne primjene.

Trnci, utrnulost i mišićna slabost (posebno u donjem dijelu tijela) nakon spinalne punkcije ili

primanja spinalnog anestetika.

Gubitak kontrole nad mokraćnim mjehurom ili debelim crijevom (zbog čega ne moţete kontrolirati

kada ćete ići na toalet).

Tvrda masa ili kvrţica na mjestu injiciranja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava

moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Losmina

Čuvati na temperaturi ispod 25

C. Ne zamrzavati.

Losmina napunjene štrcaljke su spremnici za jednokratnu primjenu – bacite sav neiskorišteni lijek.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je štrcaljka oštećena ili da lijek nije bistar.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Losmina sadrži

Djelatna tvar je enoksaparinnatrij.

Jedna napunjena štrcaljka sadrţi 8000 IU anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija (što odgovara 80 mg) u 0,8

ml vode za injekcije.

Drugi sastojak je voda za injekcije.

Kako Losmina izgleda i sadržaj pakiranja

Losmina je bistra, bezbojna do blijedo ţuta otopina za injekcije u napunjenim štrcaljkama od stakla tipa I s

pričvršćenom iglom za injekciju i sa ili bez automatskog sigurnosnog ureĎaja. Dostupna je u pakiranjima

kako je navedeno u nastavku:

Losmina 8000 IU (80 mg)/0,8 ml otopina za injekciju u graduiranoj napunjenoj štrcaljki od 1 ml.

Pakiranja s 2, 6, 10, 12, 24 i 30 štrcaljki.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

U nekim veličinama pakiranja, napunjene štrcaljke mogu biti kombinirane sa sigurnosnim ureĎajem.

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Za štrcaljke sa sigurnosnim ureĎajem igla mora biti okrenuta od korisnika i svih ostalih koji su prisutni.

Sigurnosni sistem se aktivira čvrstim pritiskom na klip štrcaljke. Zaštitni sustav će automatski prekriti iglu i

stvoriti zvučni klik koji potvrĎuje aktivaciju ureĎaja.

Štrcaljka se odmah mora baciti u najbliţi spremnik predviĎen za odlaganje oštrih predmeta (s umetnutom

iglom). Poklopac spremnika mora biti dobro zatvoren i spremnik smješten izvan dohvata djece.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid

Španjolska

Proizvođač

ROVI CONTRACT MANUFACTURING, S.L.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid

Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Bonifarm d.o.o.

Hondlova 2/10

10 000 Zagreb

tel: 01/4573-398

Ovaj lijek je odobren u državama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Enoxaparin Becat: Austrija, Danska, Finska, Njemačka, Irska, Norveška, Švedska, Velika Britanija

Enoxaparine Becat: Belgija, Francuska, Luksemburg, Nizozemska

Enoxaparina Rovi: Španjolska, Portugal, Italija

Enoxaparin Rovi: Grčka

Enoksaparin Rovi: Slovenija

Losmina: Bugarska, Republika Češka, Estonija, Hrvatska, MaĎarska, Latvija, Poljska, Rumunjska,

Slovačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Hrvatske Agencije za lijekove i

medicinske proizvode (HALMED) (http://www.halmed.hr/)

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O