Losmina 4000 IU (40 mg)/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
21-03-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
21-03-2023
Aktivni sastojci:
enoksaparinnatrij
Dostupno od:
Laboratorios Farmaceuticos ROVI S.A., Julian Camarillo, 35, Madrid, Španjolska
ATC koda:
B01AB05
INN (International ime):
enoksaparinnatrij
Doziranje:
4000 IU (40 mg)/0,4 ml
Farmaceutski oblik:
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Sastav:
Urbroj: jedna napunjena štrcaljka sadrži 4000 IU anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija (što odgovara 40 mg) u 0,4 ml vode za injekcije
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Rovi Pharma Industrial Services, S.A., Madrid, Španjolska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 2 napunjene štrcaljke s 0,4 ml otopine, u kutiji [HR-H-259321944-01]; 6 napunjenih štrcaljki s 0,4 ml otopine, u kutiji [HR-H-259321944-02]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,4 ml otopine, u kutiji [HR-H-259321944-03]; 20 napunjenih štrcaljki s 0,4 ml otopine, u kutiji [HR-H-259321944-04]; 30 napunjenih štrcaljki s 0,4 ml otopine, u kutiji [HR-H-259321944-05]; 50 napunjenih štrcaljki s 0,4 ml otopine, u kutiji [HR-H-259321944-06] Urbroj: 381-12-01/70-22-02
Datum autorizacije:
2022-07-22
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LOSMINA 4000 IU (40 MG)/0,4 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
enoksaparinnatrij
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi moţete pomoći.
Za postupak prijavljivanja nuspojava,
pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Losmina i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Losmina
3.
Kako primjenjivati lijek Losmina
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Losmina
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LOSMINA I ZA ŠTO SE KORISTI
Losmina sadrţi djelatnu tvar koja se zove enoksaparinnatrij, a koja
pripada skupini heparina niske
molekulske mase.
Losmina djeluje na dva načina.
1)
Sprječava daljnje povećavanje postojećih krvnih ugrušaka. Time
pomaţe tijelu da ih razgradi i
sprječava štetu koju bi Vam oni mogli nanijeti.
2)
Sprječava nastanak krvnih ugrušaka u krvi.
Losmina se moţe koristiti za:
liječenje krvnih ugrušaka koji se nalaze u krvi.
sprječavanje nastanka ugrušaka u krvi u sljedećim situacijama:
o
prije i nakon operacije
o
kada imate akutnu bolest i moţda ćete neko vrijeme biti manje
pokretni
o
kako biste spriječili nastanak novih krvnih ugrušaka ako ste imali
krvni ugrušak zbog
karcinoma
o
kada imate nestabilnu anginu pektoris (stanje kod kojega do srca ne
dospijeva dovoljna k
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih
sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave
svaku sumnju na nuspojavu
za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1. NAZIV LIJEKA
Losmina 4000 IU (40 mg)/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 4000 IU anti-Xa aktivnosti
enoksaparinnatrija (što odgovara 40
mg) u 0,4 ml vode za injekcije.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Enoksaparinnatrij je biološka tvar koja se dobiva alkalnom
depolimerizacijom benzilnog estera
heparina dobivenog iz sluznice svinjskog crijeva.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija).
Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Losmina je indicirana u odraslih za:
profilaksu venske tromboembolijske bolesti u umjereno rizičnih i
visokorizičnih
kirurških bolesnika, osobito onih koji se podvrgavaju ortopedskim ili
općim kirurškim
zahvatima, uključujući onkološke kirurške zahvate.
profilaksu venske tromboembolijske bolesti u medikamentozno liječenih
bolesnika s
akutnom bolešću (kao što su akutno zatajenje srca, respiratorna
insuficijencija, teške
infekcije ili reumatske bolesti) i smanjenom pokretljivošću u kojih
je povećan rizik od
venske tromboembolije.
liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE), osim
PE-a koji će
vjerojatno zahtijevati trombolitičko liječenje ili kirurški zahvat.
produljeno liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije
(PE) i
sprječavanje njihovog ponavljanja u bolesnika koji boluju od
karcinoma.
sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u izvantjelesnoj cirkulaciji
tijekom hemodijalize.
akutni koronarni sindrom:
- liječenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez
elevacije ST-
segmenta (engl. _non-ST segment elevation myocardial infarction_,
Pročitajte cijeli dokument
