Losartic

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Losartic Plus 50 mg/12,5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg + 12,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg losartankalija i 12,5 mg hidroklorotiazida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Losartic Plus 50 mg/12,5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-357790025-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-357790025
  • Datum autorizacije:
  • 31-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Losartic Plus 50 mg/12, 5 mg filmom obložene tablete

losartankalij/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Losartic Plus i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Losartic Plus?

3. Kako uzimati Losartic Plus?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Losartic Plus?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Losartic Plus i za što se koristi?

Losartic Plus sadrži kombinaciju djelatnih tvari losartan, koja pripada skupini lijekova pod nazivom

antagonisti angiotenzin II receptora i hidroklorotiazid, koja pripada skupini lijekova pod nazivom

diuretici. Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i veže na receptore u krvnim žilama, što uzrokuje

njihovo stezanje. To dovodi do porasta krvnog tlaka. Losartan sprječava vezanje angiotenzina II na te

receptore, uzrokujući opuštanje krvnih žila, što dovodi do snižavanja krvnog tlaka. Hidroklorotiazid

djeluje na bubrege, tako što pospješuje izlučivanje vode i soli. To također pomaže sniziti krvni tlak.

Losartic Plus se koristi u liječenju visokog krvnog tlaka (primarne hipertenzije).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Losartic Plus?

Nemojte uzimati Losartic Plus:

ako ste alergični na losartan, hidroklorotiazid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6)

ako ste alergični na derivate sulfonamida (npr. druge tiazide, neke antibiotike poput kotrimoksazola,

ako niste sigurni pitajte svog liječnika)

ako imate teško oštećenje jetrene funkcije

ako imate manjak kalija, manjak natrija ili visoke razine kalcija što se ne može popraviti liječenjem

ako bolujete od gihta (ulozi)

ako ste trudni više od 3 mjeseca (također, bolje je izbjegavati Losartic Plus u ranoj trudnoći – vidjeti

dio Trudnoća i dojenje)

ako imate teško oštećenje bubrežne funkcije ili Vaši bubrezi uopće ne stvaraju mokraću

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Losartic Plus.

H A L M E D

31-03-2016

O D O B R E N O

Morate reći Vašem liječniku ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Losartic Plus se ne

preporučuje u ranoj trudnoći, a ne smiju se uzimati ako ste više od 3 mjeseca trudni, jer mogu ozbiljno

naštetiti Vašem djetetu ako se koriste u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

Prije nego počnete uzimati Losartic Plus, važno je obavijestiti liječnika ako se nešto od sljedećeg odnosi

na Vas:

ako Vam je ikada oticalo lice, usne, grlo ili jezik

ako uzimate diuretike (tablete za mokrenje)

ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli

ako imate ili ste imali teško povraćanje i/ili proljev

ako bolujete od zatajenja srca

ako imate oštećenu funkciju jetre (pogledajte dio 2 – Nemojte uzimati Losartic Plus)

ako imate uske bubrežne arterije (stenozu bubrežnih arterija) ili imate samo jedan

funkcionirajući bubreg, ili ako Vam je nedavno presađen bubreg

ako imate suženje arterija (aterosklerozu), anginu pektoris (bol u prsištu uzrokovanu slabim

radom srca)

ako imate "stenozu aortne ili mitralne valvule" (suženje srčanih zalistaka) ili "hipertrofičnu

kardiomiopatiju" (bolest koja dovodi do zadebljanja srčanog mišića)

ako bolujete od šećerne bolesti

ako imate ili ste imali giht

ako imate ili ste imali alergiju, astmu ili stanje koje uzrokuje bol u zglobovima, osipe na koži i

vrućicu (sistemski eritemski lupus)

ako imate visoku razinu kalcija ili nisku razinu kalija ili ste na dijeti s ograničenim unosom kalija

ako trebate primjenu anestetika (čak i kod zubara) ili se spremate na kirurški zahvat ili ćete raditi

pretrage funkcije paratireoidnih žlijezda, morate reći liječniku ili medicinskom osoblju da

uzimate tablete koje sadrže losartankalij i hidroklorotiazid

ako imate primarni hiperaldosteronizam (sindrom povezan s povećanim izlučivanjem hormona

aldosterona iz nadbubrežne žlijezde, zbog poremećaja te žlijezde)

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u

redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Losartic Plus”

Djeca i adolescenti

Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka Losartic Plus u djece. Stoga se Losartic Plus ne smije

primjenjivati u djece.

Drugi lijekovi i Losartic Plus

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Diuretici poput hidroklorotiazida koji se nalazi u lijeku Losartic Plus mogu imati interakcije s drugim

lijekovima.

Lijekovi koji sadrže litij ne smiju se uzimati s lijekom Losartic Plus bez strogog liječničkog nadzora.

Mogu biti potrebne posebne mjere opreza (npr. krvne pretrage) ako uzimate nadomjestke kalija,

H A L M E D

31-03-2016

O D O B R E N O

zamjenske soli koje sadrže kalij ili lijekove koji štede kalij, druge diuretike (tablete za mokrenje), neke

laksative, lijekove za liječenje gihta ili lijekove za kontrolu srčanog ritma ili šećerne bolesti (oralne

lijekove ili inzuline).

Također je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka

steroide

lijekove za liječenje raka

lijekove protiv bolova

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija

lijekove za liječenje artritisa

smole za snižavanje povišenog kolesterola, kao što je kolestiramin

lijekove za opuštanje mišića

tablete za spavanje

lijekove koji sadrže opijate kao što je morfij

„presorske amine“ kao što je adrenalin ili drugi lijekovi iz te skupine

oralne lijekove ili inzuline za liječenje šećerne bolesti

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte

uzimati Losartic Plus“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Molimo Vas da također obavijestite liječnika o tome da uzimate Losartic Plus ako planirate

radiološke pretrage zbog kojih ćete primiti kontrastno sredstvo koje sadrži jod.

Losartic Plus s hranom i pićem

Savjetujemo Vam da ne pijete alkohol dok uzimate ovaj lijek: alkohol i Losartic Plus međusobno si

mogu pojačati učinak.

Soli iz hrane u prekomjernim količinama mogu poništiti učinak lijeka Losartic Plus.

Losartic Plus može se uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Liječnik će Vam u pravilu savjetovati da prestanete uzimati Losartic Plus prije početka trudnoće ili čim

saznate da ste trudni i savjetovat će Vam da umjesto lijeka Losartic Plus uzimate drugi lijek. Losartic

Plus se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon 3. mjeseca trudnoće jer može

prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Recite Vašem liječniku ako dojite ili ćete početi dojiti. Losartic Plus se ne preporučuje majkama koje

doje i liječnik Vam može izabrati drugo liječenje ako želite dojiti, posebice ako dojite novorođenče ili

nedonošče.

Primjena u starijih osoba

Losartic Plus djeluje jednako dobro i jednako ga dobro podnosi većina starijih i mlađih odraslih

bolesnika. Većini starijih bolesnika potrebna je jednaka doza kao i mlađim bolesnicima.

H A L M E D

31-03-2016

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne postoje podaci o utjecaju lijeka Losartic Plus na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ipak,

morate imati na umu da se za vrijeme uzimanja lijeka povremeno mogu javiti omaglica ili omamljenost,

posebice na početku liječenja ili nakon povećanja doze. Kad počinjete liječenje ovim lijekom, ne smijete

obavljati poslove koji zahtijevaju posebnu pozornost (npr. voziti auto ili rukovati opasnim strojevima),

sve dok Vam ne bude poznato kako podnosite ovaj lijek.

Losartic Plus sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek

posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Losartic Plus?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik će odlučiti koja Vam doza lijeka Losartic Plus

odgovara ovisno o Vašem zdravstvenom stanju i drugim lijekovima koje uzimate. Važno je da nastavite s

uzimanjem lijeka Losartic Plus onoliko dugo koliko je to propisao liječnik kako biste bez poteškoća

kontrolirali Vaš krvni tlak.

Povišeni krvni tlak

Uobičajena doza je jedna Losartic Plus tableta jedanput na dan za većinu bolesnika, kako bi se krvni tlak

kontrolirao tijekom razdoblja od 24 sata. Kod bolesnika koji ne reagiraju na liječenje, doza se može

povisiti na dvije Losartic Plus tablete jedanput na dan, što je ujedno i maksimalna dnevna doza.

Općenito, učinak sniženja krvnog tlaka nastupa unutar tri do četiri tjedna nakon početka liječenja.

Ako uzmete više lijeka Losartic Plus nego što ste trebali

U slučaju predoziranja odmah se javite svom liječniku kako bi Vam odmah mogao pružiti liječničku

pomoć. Predoziranje može uzrokovati pad krvnog tlaka, osjećaj lupanja srca (palpitacije), usporen puls,

promjene u sastavu krvi i dehidraciju.

Ako ste zaboravili uzeti Losartic Plus

Potrudite se uzimati Losartic Plus svaki dan kako Vam je propisano. Međutim, ako propustite dozu,

nemojte uzeti dodatnu dozu. Samo nastavite s uobičajenim rasporedom uzimanja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, prestanite uzimati Losartic Plus i odmah se

obratite svom liječniku ili otiđite na odjel hitne službe Vama najbliže bolnice:

Teška alergijska reakcija

(osip, svrbež, oticanje lica, usana, usta ili grla što može uzrokovati

otežano gutanje i disanje).

To je ozbiljna, ali rijetka nuspojava, koja se javlja u više od 1 na 10 000, ali manje od 1 na 1000

bolesnika. Može Vam biti potrebno hitno medicinsko zbrinjavanje ili bolničko liječenje.

Sljedeće nuspojave su zabilježene:

Često

(javljaju se u 1 do 10 na 100 osoba)

kašalj, infekcija gornjeg dišnog sustava, začepljen nos, upala sinusa, poremećaj sinusa

proljev, bol u trbuhu, mučnina, probavne tegobe

H A L M E D

31-03-2016

O D O B R E N O

bol ili grčevi u mišićima, bol u nogama, bol u leđima

nesanica, glavobolja, omaglica

slabost, umor, bol u prsištu

povišene razine kalija (što može uzrokovati poremećaj srčanog ritma), snižena razina

hemoglobina

poremećaji funkcije bubrega uključujući zatajenje bubrega

premala količina šećera u krvi (hipoglikemija)

Manje često

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 osoba)

anemija, crvene ili smećkaste pjege na koži (ponekad pogotovo na stopalima, nogama, rukama i

stražnjici, s bolovima u zglobovima, oticanjem šaka i stopala te bol u želucu), nastajanje modrica,

smanjenje broja bijelih krvnih stanica, poremećaj zgrušavanja krvi i smanjen broj krvnih pločica

gubitak teka, povišena razina mokraćne kiseline u krvi ili giht, povišena razina šećera u krvi,

abnormalna razina elektrolita u krvi

tjeskoba, nervoza, panični poremećaj (ponavljajući napadaji panike), smetenost, depresija,

abnormalni snovi, poremećaji spavanja, pospanost, poremećaj pamćenja

iglice i bockanje ili slični osjećaji, bol u udovima, drhtavica, migrena, nesvjestica

zamagljen vid, žarenje/peckanje oka, konjunktivitis, slabljenje oštrine vida, žuti vid

zvonjava, zujanje, brujanje ili pucketanje u ušima, vrtoglavica

niski krvni tlak, koji može biti povezan s promjenama u držanju (osjećaj ošamućenosti ili slabosti

prilikom ustajanja), bol u prsištu (angina), poremećaj srčanog ritma, cerebrovaskularni događaj (TIA,

"mini-moždani udar"), srčani udar, osjećaj lupanja srca

upala krvnih žila, koje su često povezane s kožnim osipom ili modricama

grlobolja, nedostatak zraka, bronhitis, upala pluća, voda u plućima (koja otežava disanje), krvarenje

iz nosa, curenje nosa, začepljenje (kongestija) nosa

zatvor, vjetrovi, nelagoda u želucu, grčevi u želucu, povraćanje, suha usta, upala

žlijezda slinovnica, zubobolja

žutica (žuta boja bjeloočnica i kože), upala gušterače

koprivnjača, svrbež, upala kože, osip, crvenilo kože, osjetljivost na svjetlo, suha koža, crvenilo uz

osjećaj vrućine, znojenje, gubitak kose

bol u rukama, ramenima, kukovima, koljenima ili drugim zglobovima, oticanje zglobova,

ukočenost, mišićna slabost

učestalo mokrenje uključujući noćno, poremećaj bubrežne funkcije uključujući upalu bubrega,

mokraćna infekcija, šećer u mokraći

smanjen spolni nagon, impotencija

oticanje lica, lokalizirano oticanje (edem), vrućica

Rijetko

(javljaju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika)

hepatitis (upala jetre), poremećaji testova jetrene funkcije

Nepoznata učestalost

(ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka)

simptomi slični gripi

neobjašnjiva bol u mišićima praćena tamnom mokraćom (rabdomioliza)

snižene razine natrija u krvi (hiponatrijemija)

opća slabost (malaksalost)

poremećaji osjeta okusa (disgeuzija)

H A L M E D

31-03-2016

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Losartic Plus?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju (zaštićeno od vlage).

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na . Rok valjanosti odnosi se

na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Losartic Plus sadrži?

Djelatne tvari su losartan i hidroklorotiazid.

Jedna Losartic Plus filmom obložena tableta sadrži 50 mg losartankalija i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Pomoćne tvari su:

Jezgra:

Mikrokristalična celuloza, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, koloidni, bezvodni silicijev dioksid,

umrežena karmelozanatrij, talk, magnezijev stearat

Film ovojnica:

Hipromeloza, laktoza hidrat, titanijev dioksid (E171), triacetin

,

crveni

željezov oksid(E172).

Kako Losartic Plus izgleda i sadržaj pakiranja?

Losartic Plus su svijetlo ružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete

dostupne u pakiranju od 28 (2x14) filmom obloženih tableta u blisteru (OPA/Al/PVC//Al), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2016.

H A L M E D

31-03-2016

O D O B R E N O