Lorsilan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lorsilan 1 mg tablete
  • Doziranje:
  • 1 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 1 mg lorazepama
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lorsilan 1 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-751727694-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-751727694
  • Datum autorizacije:
  • 29-07-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

LORSILAN 1 mg tablete

LORSILAN 2,5 mg tablete

lorazepam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je LORSILAN i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati LORSILAN?

Kako uzimati LORSILAN?

Moguće nuspojave

Kako čuvati LORSILAN?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je LORSILAN i za što se koristi?

Djelatna tvar u LORSILAN tabletama je lorazepam, lijek koji pripada skupini benzodiazepina.

LORSILAN je namijenjen za kratkotrajno simptomatsko liječenje tjeskobe, napetosti i uznemirenosti te

za kratkotrajno liječenje nesanice povezane s tjeskobom.

LORSILAN se primjenjuje i za smirenje prije dijagnostičkih i operativnih zahvata.

Nije svim bolesnicima s tjeskobom, napetošću i uznemirenošću potrebno liječenje lijekovima. Ovi

simptomi mogu povezani s fizičkim ili psihičkim bolestima te se mogu liječiti na drugačije načine

uključujući i liječenje osnovne bolesti. Tjeskobu i napetost uzrokovanu redovnim, svakodnevnim stresom

ne bi se smjelo liječiti lijekovima kao što je LORSILAN. Primjena LORSILAN tableta kao lijeka za

spavanje opravdano je samo kako bi se postigli učinci benzodiazepina primijenjenih tijekom dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati LORSILAN?

Nemojte uzimati LORSILAN:

ako ste alergični na lorazepam, neki od lijekova iz skupine benzodiazepina ili bilo koji drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako se ste ovisni o lijekovima, alkoholu ili drogama

ako imate tešku slabost mišića (mijastenija gravis)

ako imate poremećaj motorne koordinacije (spinocerebelarna ataksija)

u slučaju akutnog trovanja alkoholom ili lijekovima za smirenje (lijekovi za spavanje, analgetici,

lijekovi za liječenje mentalnih i psihičkih poremećaja kao što su neuroleptici, antidepresivi i litij)

ako imate poteškoća s disanjem kao npr. privremeni prestanak disanja tijekom spavanja (apneja)

ako imate kroničnu opstruktivnu plućnu bolest

ako ste trudni ili dojite.

H A L M E D

29-07-2016

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete LORSILAN:

U bolesnika s depresijom mogu se očekivati pogoršanja simptoma depresije. Liječenje benzodiazepinima

može povećati rizik od samoubojstva, stoga se ove lijekove ne smije primjenjivati u bolesnika s

depresijom bez odgovarajuće terapije antidepresivima.

U početku liječenja ovim lijekom liječnik će nadzirati reakciju bolesnika na lijek, kako bi se što prije

otkrilo eventualno predoziranje. To se posebno odnosi na djecu i starije ili oslabljene osobe koje su

osjetljivije na primjenu LORSILAN tableta, stoga moraju biti pod češćim nadzorom liječnika.

Bolesnici

oštećenom

funkcijom

bubrega

jetre,

zatajivanjem

srca

i/ili

niskim

krvnim

tlakom

(hipotenzija) moraju ovaj lijek uzimati s oprezom jer je uočeno da su ovi bolesnici osjetljiviji na učinke

ovoga lijeka. Starije osobe treba upozoriti na povećanu mogućnost pada zbog mišićno-relaksirajućeg

djelovanja lorazepama.

Kada se LORSILAN primjenjuje kao lijek za spavanje, potrebno je osigurati odgovarajuće vrijeme za

spavanje (7 do 8 sati). Na taj način ćete izbjeći negativne učinke lijeka sljedećeg jutra (na primjer umor,

produljeno

vrijeme

odgovora

podražaj).

Upitajte

svog

liječnika

utjecaju

lijeka

Vašu

svakodnevnicu, uzimajući u obzir životne okolnosti (npr. zanimanje).

Tijekom

primjene

benzodiazepina

povremeno

zabilježene

paradoksalne

reakcije

(vidjeti

4.

Moguće nuspojave

). Ove reakcije su češće kod djece i starijih osoba. U slučaju pojave paradoksalnih

reakcija potrebno je prekinuti primjenu ovog lijeka.

Kao i kod svih benzodiazepina, primjena ovog lijeka može pogoršati jetrenu encefalopatiju (bolest mozga

koja nastaje zbog oštećenja jetre). Stoga LORSILAN treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim

oštećenjem funkcije jetre i/ili encefalopatijom.

Primjena benzodiazepina, uključujući lorazepam, može dovesti do respiratorne depresije (prestanak

disanja) s mogućim smrtnim ishodom.

Ovaj lijek može izazvati ovisnost. Već pri uzimanju ovog lijeka u dozi od 2,5 mg na dan tijekom nekoliko

tjedana postoji rizik od razvoja fizičke i psihičke ovisnosti. Osim što se ovisnost može razviti kod

primjene jako visokih doza, moguća je i kod primjene terapijskih doza.

Rizik od nastanka ovisnosti se povećava s većim dozama i duljom primjenom lijeka, a dodatno se

povećava u bolesnika ovisnih o alkoholu ili drogama, ili u bolesnika s ozbiljnim poremećajem ličnosti.

Benzodiazepini se primjenjuju kratkotrajno (npr. 2 do 4 tjedna). Liječenje se može produljiti samo

ukoliko postoji indikacija, nakon pažljive procjene terapijske koristi u odnosu na rizik od nastanka

ovisnosti. Ne preporučuje se dugotrajna primjena LORSILAN tableta.

Kod primjene benzodiazepina zabilježene su teške alergijske reakcije. Slučajevi angioedema (otekline

kože i/ili sluznica) koji zahvaća jezik, grkljan ili dio grkljana u kojem su glasnice (glotis) prijavljeni su u

bolesnika nakon uzimanja prve ili sljedećih doza benzodiazepina. U nekih bolesnika javili su se dodatni

simptomi kao što su otežano disanje/nedostatak zraka, zatvaranje grla te mučnina i povraćanje. Neki

bolesnici zahtjevali su hitnu medicinsku pomoć. Ako se pojavi angioedem pri čemu je zahvaćen jezik,

grlo i grkljan, može doći do opstrukcije dišnih puteva i mogućeg smrtnog ishoda.

Ukoliko niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, javite se svom liječniku.

Djeca i adolescenti

LORSILAN se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, osim za smirenje prije

dijagnostičkih postupaka te prije i poslije operativnog zahvata.

LORSILAN se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.

H A L M E D

29-07-2016

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i LORSILAN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Primjenom ovog lijeka s drugim depresivima središnjeg živčanog sustava (npr. psihoaktivni lijekovi,

hipnotici, sedativi, anestetici, beta blokatori, opioidni analgetici, sedativi, antihistaminici, antikonvulzivi)

može doći do pojačanog depresivnog učinka na središnji živčani sustav.

LORSILAN može povećati učinak lijekova za smanjenje napetosti mišića (miorelaksansi) i lijekova

protiv boli.

Istodobna primjena ovog lijeka s klozapinom može uzrokovati pojačano smirenje (sedaciju), prekomjerno

stvaranje sline i poremećaj koordinacije.

Istodobna primjena s valproatom može povećati koncentraciju lorazepama u krvi. Dozu LORSILAN

tableta potrebno je smanjiti na polovicu pri istodobnoj primjeni s valproatom.

Istodobna primjena s probenecidom može dovesti do bržeg djelovanja ili produljenog učinka LORSILAN

tableta, zbog čega je potrebno smanjiti dozu LORSILAN tableta na polovicu.

Primjena teofilina ili aminofilina može smanjiti sedativno djelovanje LORSILAN tableta.

LORSILAN s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom liječenja LORSILAN tabletama alkohol može povećati sedativni učinak ovog lijeka, stoga je

potrebno izbjegavati alkoholna pića.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

LORSILAN tablete se ne smiju uzimati tijekom trudnoće.

Ukoliko tijekom liječenja LORSILAN tabletama zatrudnite ili posumnjate na trudnoću, odmah se javite

svom liječniku kako bi što prije donijeli odluku o prekidu liječenja.

Benzodiazepini, uključujući LORSILAN, mogu uzrokovati oštećenje ploda ako se uzimaju u ranoj

trudnoći. Nemojte uzimati lorazepam ako ste trudni ili biste mogli ostati trudni, prije nego se savjetujete s

liječnikom.

Dugotrajna i kontinuirana primjena benzodiazepina tijekom trudnoće može dovesti do pojave simptoma

ustezanja u novorođenčadi.

U novorođenčadi majki koje su u kasnom razdoblju trudnoće ili tijekom poroda uzimale benzodiazepine

zabilježeni su sljedeći simptomi: smanjena aktivnost, smanjeni tonus mišića (hipotonija ili tzv. „sindrom

mlohavog novorođenčeta”), snižena tjelesna temperatura (hipotermija), i/ili nizak krvni tlak (hipotenzija),

poteškoće s disanjem, privremeni prestanak disanja tijekom spavanja (apneja) i problemi s hranjenjem te

privremeno poremećen odgovor na hladnoću.

LORSILAN se ne smije primjenjivati u dojilja, osim ukoliko dobrobit za majku premašuje potencijalni

rizik za dijete, jer se izlučuje u majčino mlijeko.

Opuštenost (mlohavost) djeteta i slabo sisanje mogu se pojaviti u djece majki koje su tijekom dojenja

uzimale benzodiazepine. Preporučuje se pažljivo medicinsko praćenje dojenčadi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Čak i kada se lijek LORSILAN uzima u propisanim dozama, pogotovo tijekom prvog dana liječenja,

morate uzeti u obzir njegovo djelovanje na Vašu sposobnost i brzinu reagiranja, što znači da nećete biti u

H A L M E D

29-07-2016

O D O B R E N O

stanju reagirati na neočekivane i iznenadne događaje dovoljno brzo. Tijekom primjene LORSILAN

tableta mogu se javiti pospanost, omaglica i smanjena koncentracija, što utječe na sposobnost upravljanja

vozilima i strojevima. Ako tijekom primjene lijeka primijetite neke od navedenih simptoma, nemojte

upravljati vozilima ili strojevima i nemojte raditi u okolini gdje je povećana opasnost od pada.

Posebno imajte u vidu da alkohol dodatno umanjuje sposobnost reakcije.

Liječnik donosi odluku o tome u kojoj mjere možete sudjelovati u aktivnostima na temelju individualne

reakcije i primijenjene doze.

LORSILAN tablete sadrže laktozu

. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte

se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati LORSILAN?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje i trajanje liječenja lorazepamom je potrebno prilagoditi prema individualnom odgovoru na

liječenje i težini bolesti. Treba primjenjivati najmanje učinkovite doze, kroz što kraće vremensko

razdoblje.

Primjena u liječenju tjeskobe, napetosti, nemira i nesanice koja je uzrokovana ovim stanjima

Uobičajena doza u odraslih je 0,5* do 2,5 mg na dan, podijeljeno u 2 do 3 odvojene doze ili kao

jednokratna doza navečer.

U pojedinačnim slučajevima, posebno pri bolničkom liječenju, liječnik može povećati dozu do 7,5 mg

lorazepama uzimajući u obzir sve mjere opreza.

Ako je nesanica glavni razlog uzimanja lijeka, dnevna doza koju odredi liječnik (0,5* do 2,5 mg) može se

uzeti jednokratno otprilike pola sata prije spavanja.

Primjena za smirenje prije dijagnostičkih postupaka te prije i nakon kirurških zahvata

U odraslih se primjenjuje 1 do 2,5 mg noć prije i/ili 2 do 4 mg lorazepama otprilike 1 do 2 sata prije

zahvata. Nakon postupka primjenjuje se 1 do 2,5 mg lorazepama u odgovarajućim intervalima.

Primjena u djece i adolescenata

Doza u djece ne smije biti veća od 0,5* do 1 mg lorazepama ili 0,05 mg/kg tjelesne mase.

*LORSILAN tablete ne mogu se lomiti te se doza od 0,5 mg ne može postići ovim lijekom.

Primjena u starijih i oslabljenih osoba

U starijih i oslabljenih osoba te bolesnika s organskim promjenama na mozgu početnu ukupnu dnevnu

dozu treba smanjiti za otprilike 50%. Ovi bolesnici trebali bi uzimati lijek s niskim sadržajem djelatne

tvari. Početnu dozu treba prilagoditi po potrebi i podnošljivosti svakog pojedinog bolesnika.

Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega ili jetre

U bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega ili blago do umjereno oštećenom funkcijom jetre mogu

biti

djelotvorne

manje doze.

LORSILAN

tablete

smiju

primjenjivati

bolesnika

teško

poremećenom funkcijom jetre.

Način primjene

LORSILAN tablete potrebno je uzimati cijele s tekućinom, neovisno o obroku. Kada se koristi kao lijek

za spavanje, uzmite dozu otprilike pola sata prije spavanja, ali ne na pun želudac jer bi lijek mogao imati

odgođen početak djelovanja te bi se učinak tada mogao produljiti na sljedeće jutro.

Trajanje liječenja

Duljinu primjene lijeka određuje liječnik. Kod akutnih stanja primjena LORSILAN tableta mora se

smanjiti na jednokratnu dozu i primjenjivati što kraće. Kod kroničnih bolesti duljina primjene lijeka ovisi

H A L M E D

29-07-2016

O D O B R E N O

o kliničkom tijeku bolesti. Nakon dva tjedna primjene, liječnik treba postupno smanjiti dozu kako bi se

utvrdila daljnja potreba za liječenjem.

Treba uzeti u obzir da dugotrajna primjena ovog lijeka (dulje od tjedan dana) i nagli prekid, mogu

uzrokovati privremeno ponovno javljanje nesanice, tjeskobe, unutrašnjeg nemira i nervoze u pojačanom

obliku. Stoga je potrebno postupno smanjivati dozu prije prekida primjene lijeka.

Ako uzmete više LORSILAN tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više LORSILAN tableta nego što ste trebali, moguće je predoziranje (trovanje) ovim

lijekom. Stoga se javite svom liječniku ili u najbližu zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite tablete i

ovu uputu kako bi zdravstveno osoblje znalo koji ste lijek uzeli. Znakovi predoziranja su sljedeći:

omaglica, smetenost, omamljenost, usporeno disanje, oslabljeni voljni pokreti (koordinacija pokreta),

apatija u ozbiljnijim slučajevima i nesvjestica.

Ako ste zaboravili uzeti LORSILAN

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, nemojte se zabrinjavati nego jednostavno nastavite sa sljedećom dozom u

uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati LORSILAN

Ne smijete sami prekinuti ili prestati s liječenjem, osim ako ne sumnjate na pojavu ozbiljne nuspojave.

U tom slučaju morate se odmah javiti Vašem liječniku za savjet.

Primjenu LORSILAN tableta uvijek je potrebno smanjivati postupno do potpunog prestanka uzimanja

lijeka (vidjeti dio

Trajanje liječenja

). To omogućuje Vašem organizmu prilagodbu na stanje bez ovog

lijeka prije nego ga potpuno prestanete uzimati, čime se smanjuje rizik nastanka neželjenih učinaka po

prestanku uzimanja ovog lijeka (simptomi ustezanja navedeni su u dijelu

4. Moguće nuspojave

). Vaš

liječnik će Vam objasniti kako postupiti.

Po završetku liječenja LORSILAN tabletama, Vaš liječnik će procijeniti trebate li daljnje liječenje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Nuspojave su obično primijećene na početku liječenja, kod visokih doza i u bolesnika koji se navode u

dijelu 2. pod

Upozorenja i mjere opreza

Benzodiazepini, uključujući lorazepam, mogu uzrokovati poteškoće disanja s mogućim smrtnim ishodom.

Tijekom primjene benzodiazepina mogu se javiti ozbiljne alergijske reakcije, čak i nakon prve doze

lijeka. Simptomi uključuju oticanje jezika ili grla, kratkoću daha, zatvaranje grla, mučninu ili povraćanje.

U slučaju pojave navedenih simptoma potrebna je hitna medicinska pomoć.

Ponekad su moguće neželjene reakcije tijekom primjene LORSILAN tableta koje obično nisu ozbiljne i

ne traju dugo. Ukoliko Vaši simptomi postanu ozbiljni i uzrokuju poteškoće obavijestite Vašeg liječnika.

Moguće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

sedacija

umor

omaglica.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

slabost mišića

astenija (opća slabost)

H A L M E D

29-07-2016

O D O B R E N O

ataksija (gubitak potpune kontrole tjelesnih pokreta)

smetenost

depresija

otkrivanje depresije (otkrivaju se znakovi depresije koji su prethodno bili skriveni)

omaglica.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

mučnina

promjene libida

impotencija

smanjenje orgazma.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

povećana osjetljivost na svjetlost, zvuk i dodir

epileptički napadi/ konvulzije

konstipacija (zatvor)

povećana razina bilirubina

žutica (žuta boja kože i očiju)

nevoljno drhtanje

problemi s vidom (dvostruke slike i zamagljen vid)

nerazgovijetan govor

glavobolja

gubitak pamćenja (amnezija)

povišene emocije (euforija)

nedostatak samokontrole ponašanja (disinhibicija)

koma

narušena pažnja/koncentracija

suicidalne misli i pokušaj suicida

povišene vrijednosti jetrenih enzima (jetrene transaminaze i alkana fosfataza)

paradoksalne reakcije koje uključuju tjeskobu, uzbuđenost, neprijateljsko ponašanje (agresija, bijes)

poremećaj spavanja/nesanica

seksualno uzbuđenje

halucinacije

poremećaj ravnoteže

poteškoće s disanjem

nedostatak zraka

poteškoće s disanjem tijekom spavanja

pogoršanje bolesti pluća (suženje dišnih puteva)

alergijske kožne reakcije (na primjer osip, otekline)

alopecija (gubitak kose s glave ili tijela)

reakcije preosjetljivosti

angioedem (otekline kože i/ili sluznica), reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije

sindrom neodgovarajućeg povećanog izlučivanja antidiuretskog hormona (stanje u kojem tijelo

proizvodi previše antidiuretskog hormona, što može uzrokovati zadržavanje tekućine u Vašem tijelu)

hiponatremija (niska razina natrija u krvi koja može uzrokovati umor i zbunjenost, trzaje mišića,

epileptičke napade i komu)

hipotermija (snižena tjelesna temperatura)

snižen krvni tlak

promjene u krvnoj slici kao što su: trombocitopenija (neobjašnjive modrice, krvarenje iz nosa i/ili

krvarenje desni), agranulocitoza (ozbiljna infekcija), pancitopenija (krvarenje, nastajanje modrica,

umor, skraćen dah i slabost)

vrtoglavica

problemi sa spavanjem

produljeno vrijeme reakcije

poremećaj kretanja (ekstrapiramidni simptomi).

H A L M E D

29-07-2016

O D O B R E N O

Ovisnost/zlouporaba

Nakon prestanka liječenja, pogotovo naglog, mogu se pojaviti simptomi ustezanja (npr. poremećaj

spavanja, intenzivni snovi). Moguća je pojava simptoma ustezanja već nakon samo nekoliko dana

liječenja. Tjeskoba, napetost i unutarnji nemir mogu se vratiti u pojačanom obliku. Ostali simptomi koji

se mogu javiti nakon prekida uzimanja benzodiazepina uključuju glavobolju, depresiju, zbunjenost,

razdražljivost, znojenje, malodušnost (disforija), omaglicu, derealizaciju (poremećaj percepcije i nerealan

doživljaj vanjskog svijeta), poremećaj u ponašanju, preosjetljivost na uobičajene zvukove, utrnulost i

trnce u rukama i nogama, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički kontakt, promjene percepcije, nevoljni

pokreti, mučnina, povraćanje, proljev, gubitak teka, halucinacije/delirij, epileptički napadaji/ konvulzije,

nevoljno drhtanje, grčevi u trbuhu, bolovi u mišićima, uznemirenost, osjećaj lupanja srca, ubrzani

otkucaji srca, napadaji panike, vrtoglavica, pojačani refleksi, kratkotrajni gubitak pamćenja, povišena

tjelesna temperatura.

U slučaju kronične primjene LORAZEPAM tableta u bolesnika koji boluje od epilepsije ili u bolesnika

koji

primjenjuju

lijekove

koji

smanjuju

prag

konvulzija

(npr.

antidepresivi)

nagli

prekid

liječenja

LORAZEPAM tabletama može povećati učestalost pojave epileptičkih napadaja/ konvulzija.

Rizik nastanka simptoma ustezanja se povećava ovisno o prethodnoj duljini liječenja i dozi lijeka, stoga je

potrebno postupno smanjivati dozu LORAZEPAM tableta.

Postoje dokazi da se tolerancija (potreba za povećanjem doze zbog razvoja ovisnosti o lijeku) razvija na

sedativni učinak benzodiazepina.

Postoji mogućnost zlouporabe LORAZEPAM tableta, osobito u osoba koje su sklone zlouporabi alkohola

i lijekova.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati LORSILAN?

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LORSILAN sadrži?

Djelatna tvar je lorazepam.

LORSILAN 1 mg tableta sadrži 1 mg lorazepama.

LORSILAN 2,5 mg tableta sadrži 2,5 mg lorazepama.

Pomoćne tvari su:

1 mg tablete: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; kalijev polakrilin; silicijev dioksid, koloidni,

bezvodni; magnezijev stearat.

2,5 mg tablete: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; kalijev polakrilin; silicijev dioksid, koloidni,

bezvodni; magnezijev stearat; boja quinoline yellow (E104).

Kako LORSILAN tableta izgleda i sadržaj pakiranja?

LORSILAN 1 mg tablete: bijele, okrugle tablete s kosim rubovima, promjera 6,0 mm.

H A L M E D

29-07-2016

O D O B R E N O

LORSILAN 2,5 mg tablete: žute, okrugle tablete s kosim rubovima i logom Belupo na jednoj strani,

promjera 8,0 mm.

LORSILAN 1 mg tablete: 30 (1x30) tableta u PVC/PE/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

LORSILAN 2,5 mg tablete: 20 (1x20) tableta u PVC/PE/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje u lijeka promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2016.

H A L M E D

29-07-2016

O D O B R E N O