Lorista

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lorista HD 100 mg/25 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 100 mg + 25 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg losartankalija, što odgovara 91,52 mg losartana i 25 mg hidroklorotiazida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo Mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lorista HD 100 mg/25 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-214287910-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-214287910-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-214287910-03] Urbroj: 381-12-01/14-14-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-214287910
  • Datum autorizacije:
  • 30-09-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Lorista HD 100 mg/25 mg filmom obložene tablete

losartankalij/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lorista HD i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Loristu HD

Kako uzimati Loristu HD

Moguće nuspojave

Kako čuvati Loristu HD

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lorista HD i za što se koristi

Lorista HD je kombinacija antagonista receptora angiotenzina II (losartan) i diuretika

(hidroklorotiazid; HCTZ).

Lorista HD je namijenjena liječenju esencijalne hipertezije (visokog krvnog tlaka).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Loristu HD

Nemojte uzimati Loristu HD

ako ste alergični na losartan, hidroklorotiazid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.),

ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati Loristu HD u ranoj trudnoći –

pogledajte “Trudnoća i dojenje”),

ako imate teško oštećenje jetre; kolestazu i opstruktivne bolesti žuči,

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega (tj. klirens kreatinina < 30 ml/min),

ako Vaši bubrezi uopće ne proizvode mokraću,

ako imate nizak kalij, nizak natrij ili visoku razinu kalcija, što se ne može normalizirati

liječenjem,

ako bolujete od gihta,

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Loristu HD.

ako ste nekada imali oticanje lica, usana, grla ili jezika,

ako uzimate diuretike (lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraće),

ako ste na dijeti bez soli,

ako imate ili ste imali teško povraćanje i/ili proljev,

ako imate zatajenje srca,

ako imate uske bubrežne arterije (stenozu renalnih arterija) ili imate samo jedan funkcionirajući

bubreg ili ako su Vam nedavno presadili bubreg,

ako imate suženje arterija (aterosklerozu), anginu pektoris (bol u prsima uzrokovanu slabim

H A L M E D

03 - 08 - 2015

O D O B R E N O

radom srca),

ako imate “stenozu aortalne ili mitralne valvule” (suženje srčanih zalistaka) ili “hipertrofičnu

kardiomiopatiju” (bolest koja dovodi do zadebljanja srčanog mišića),

ako bolujete od šećerne bolesti,

ako imate giht,

ako imate ili ste imali alergijsku bolest, astmu ili stanje koje dovodi do bolnosti zglobova,

kožnih osipa i vrućice (sistemski eritemski lupus),

ako imate visoku razinu kalcija ili nisku razinu kalija ili ste na dijeti s malo kalija,

ako trebate primjenu anestetika (čak i kod stomatologa) ili se spremate na kirurški zahvat ili ako

planirate napraviti testove za ispitivanje funkcije paratireoidnih žlijezda, morate obavijestiti

liječnika ili medicinsko osoblje da uzimate tablete losartankalija i hidroklorotiazida,

ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (sindrom karakteriziran prekomjernim lučenjem

hormona aldosterona iz nadbubrežne žlijezde, uzrokovano abnormalnošću unutar žlijezde).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću,

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Loristu HD”.

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili da biste mogli ostati) trudni. Primjena Loriste

HD se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca zbog toga

što može naštetiti Vašoj bebi ako se uzima u tom stadiju (pogledajte dio o trudnoći).

Djeca i adolescenti

Lorista HD se ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina zbog manjka podataka vezanih za sigurnost

i učinkovitost.

Primjena u starijih bolesnika

Lorista HD djeluje jednako dobro i jednako se dobro podnosi u većine starijih i mlađih odraslih

bolesnika. Većini starijih bolesnika potrebna je ista doza kao i u mlađih bolesnika.

Drugi lijekovi i Lorista HD

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Diuretici poput hidroklorotiazida sadržani u Loristi HD mg mogu stupati u interakcije s drugim

lijekovima. Lijekovi koji sadrže litij ne bi se smjeli uzimati uz Loristu HD bez strogog nadgledanja od

strane Vašeg liječnika. Posebne mjere opreza (npr. krvne pretrage) mogu biti prikladne ako uzimate

nadomjestke kalija, zamjene za sol koje sadrže kalij ili lijekove koji štede kalij, druge diuretike

(lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraće), neke laksative, lijekove za liječenje gihta, lijekove za

regulaciju srčanog ritma ili lijekove za liječenje šećerne bolesti (peroralne lijekove ili inzulin).

Također je važno da Vaš liječnik zna ako uzimate druge lijekove za smanjenje krvnog tlaka, steroide,

lijekove za liječenje raka, lijekove protiv bolova, lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, lijekove za

artritis, smole koje se koriste kod visokog kolesterola poput kolestiramina, lijekove za opuštanje

mišića, tablete za spavanje, opioidne lijekove poput morfina, “presorne amine” poput adrenalina ili

druge lijekove iz iste skupine; peroralne lijekove za liječenje šećerne bolesti ili inzulin.

Molimo informirajte svog liječnika ukoliko se kod Vas planira primijeniti jodno kontrastno sredstvo

tijekom uzimanja Loriste HD.

H A L M E D

03 - 08 - 2015

O D O B R E N O

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte

uzimati Loristu HD” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Lorista HD s hranom i pićem

Lijek se može primijeniti sa ili bez hrane.

Savjetujemo Vam da ne pijete alkohol tijekom uzimanja ovih tableta: alkohol i tablete losartana i

hidroklorotiazida međusobno mogu pojačati učinak.

Sol iz hrane u prekomjernim količinama može poništiti učinak tableta losartana i hidroklorotiazida.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Morate reći svom liječniku ako mislite da ste (ili da biste mogli ostati) trudni. Vaš liječnik će Vam

savjetovati da prestanete uzimati Loristu HD prije nego zatrudnite ili odmah nakon što saznate da ste

trudni i savjetovat će Vam koji lijek da uzimate umjesto Loriste HD. Lorista HD se ne preporučuje u

ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon isteka trećeg mjeseca trudnoće, jer može naštetiti Vašoj

bebi ako se uzima nakon isteka trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili ako planirate početi dojiti. Lorista HD se ne preporučuje

majkama koje doje i Vaš liječnik može za Vas izabrati drugu terapiju ako želite nastaviti s dojenjem,

pogotovo ako je Vaša beba novorođenče ili je prijevremeno rođena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kada započinjete terapiju ovim lijekom ne biste smjeli izvoditi zadatke koji zahtijevaju posebnu

pozornost (na primjer, vožnju automobila ili upravljanje opasnim strojevima) sve dok ne steknete

iskustvo o tome kako podnosite svoj lijek.

Lorista HD sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Loristu HD

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Vaš će liječnik odlučiti o tome koja je doza lijeka Lorista HD potrebna, ovisno o Vašem stanju i

ovisno o tome koristite li druge lijekove. Važno je nastaviti uzimati Loristu HD dokle god Vam je

liječnik propisuje za održavanje precizne kontrole krvnog tlaka. Provjerite sa svojim liječnikom ako

niste sigurni.

Visoki krvni tlak

Uobičajena doza losartana/hidroklorotiazida za većinu bolesnika s visokim krvnim tlakom je 1 tableta

losartana 50 mg/hidroklorotiazida 12,5 mg dnevno za kontrolu krvnog tlaka tijekom 24 sata. Ona se

može povećati na 2 tablete losartana 50 mg/hidroklorotiazida 12,5 mg jednom dnevno ili zamijeniti s 1

tabletom Loriste HD 100 mg/25 mg (veća jačina) dnevno. Maksimalna dnevna doza je 2 tablete

losartana 50 mg/hidroklorotiazida 12,5 mg dnevno ili 1 tableta Loriste HD dnevno.

Ako uzmete više Loriste HD nego što ste trebali

U slučaju predoziranja odmah obavijestite svog liječnika tako da odmah možete dobiti medicinsku

pomoć. Predoziranje može dovesti do pada krvnog tlaka, osjećaja lupanja srca (palpitacija), usporenog

pulsa, promjena sastava krvi i dehidracije.

H A L M E D

03 - 08 - 2015

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Loristu HD

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nastojte uzimati lijek kako je propisano. Međutim, ako propustite dozu, nemojte uzeti dodatnu dozu.

Samo nastavite s Vašim uobičajenim režimom uzimanja lijeka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Nuspojave se mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano u nastavku:

Vrlo česte

pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika

Česte

pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika

Manje česte

pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika

Rijetke

pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika

Vrlo rijetke

pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika

Nije poznato

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Ako osjetite sljedeće znakove i simptome, prestanite uzimati tablete Lorista HD i odmah se javite

liječniku ili otiđite na hitnu službu u najbližu bolnicu:

Teška alergijska reakcija (osip, svrbež, oticanje lica, usana, usta ili grla koje može dovesti do otežanog

gutanja ili disanja).

Ovo je ozbiljna, ali rijetka nuspojava koja se događa u više od 1 na 10000 bolesnika, ali u manje od 1

na 1000 bolesnika. Može Vam biti potrebna hitna medicinska skrb ili prijem u bolnicu.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Česte nuspojave (pojavljuju se kod manje od 1 na 10 bolesnika, ali više od 1 na 100 bolesnika):

kašalj, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, začepljen nos, upala sinusa, poremećaj sinusa,

proljev, bolovi u trbuhu, mučnina, loša probava,

mišićne boli ili grčevi, bolovi u nogama, bolovi u leđima,

nesanica, glavobolja, omaglica,

slabost, umor, bolovi u prsima,

povećane razine kalija (što može dovesti do poremećaja srčanog ritma), smanjena razina

hemoglobina,

oštećenje funkcije bubrega, uključujući zatajenje bubrega,

snižena razina šećera u krvi (hipoglikemija).

Manje česte nuspojave (pojavljuju se kod manje od 1 na 100 bolesnika, ali više od 1 na 1000

bolesnika):

anemija, crvene ili smeđe kožne pjege (ponekad pogotovo na stopalima, nogama, rukama i

stražnjici, s bolovima u zglobovima, oticanjem šaka i stopala te bolovima u želucu), smanjenje

broja bijelih krvnih stanica, poremećaji zgrušavanja krvi, smanjen broj krvnih

pločica/trombocita i nastanak modrica,

gubitak apetita, povišena razina mokraćne kiseline ili pravi giht, povišena razina šećera u krvi,

abnormalne razine elektrolita u krvi,

tjeskoba, nervoza, panični poremećaj (ponavljajući napadi panike), konfuzno stanje, depresija,

abnormalni snovi, poremećaji sna, pospanost, poremećaj pamćenja,

osjećaj bockanja ili slično, bol u udovima, drhtavica, migrena, nesvjestica,

zamagljen vid, pečenje ili žarenje u očima, konjuktivitis, pogoršanje vida, vid stvari u žutoj boji,

zvonjava, zujanje, brujanje ili pucketanje u ušima, vrtoglavica,

H A L M E D

03 - 08 - 2015

O D O B R E N O

niski krvni tlak, koji može biti povezan s promjenama u držanju (osjećaj ošamućenosti ili

slabosti prilikom ustajanja), angina (bol u prsima), poremećaj srčanog ritma, cerebrovaskularni

događaji (tranzitorna ishemijska ataka, “mini-inzult”), infarkt, palpitacije (osjećaj lupanja srca),

upala krvnih žila, koja je često povezana s kožnim osipom ili modricama,

bolno grlo, nedostatak zraka, bronhitis, upala pluća, voda u plućima (koja otežava disanje),

krvarenje iz nosa, curenje nosa, začepljenost nosa,

zatvor, vjetrovi, želučane tegobe, grčevi u želucu, povraćanje, suha usta, upala žlijezda

slinovnica, zubobolja,

žutica (žute oči i koža), upala gušterače,

koprivnjača, svrbež, upala kože, osip, crvenilo kože, osjetljivost na svjetlo, suha koža, crvenilo

uz osjećaj vrućine, znojenje, gubitak kose,

bolovi u rukama, ramenima, bokovima, koljenima ili drugim zglobovima, oticanje zglobova,

ukočenost, mišićna slabost,

učestalo mokrenje uključujući noćno, poremećaj funkcije bubrega uključujući upalu bubrega,

mokraćne infekcije, šećer u urinu,

smanjen seksualni apetit, erektilna disfunkcija/impotencija,

oticanje lica, lokalizirano oticanje (edem), vrućica.

Rijetke nuspojave (pojavljuju se kod više od 1 na 10000 bolesnika, ali manje od 1 na 1000 bolesnika):

hepatitis (upala jetre), poremećeni testovi jetrene funkcije.

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

rabdomioliza,

simptomi nalik gripi,

opći osjećaj slabosti (malaksalost),

niska razina natrija u krvi (hiponatrijemija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Loristu HD

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lorista HD sadrži

Djelatne tvari su losartankalij i hidroklorotiazid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg

losartankalija što odgovara 91,52 mg losartana i 25 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su:

u jezgri

: škrob, prethodno geliran; celuloza, mikrokristalična; laktoza hidrat i magnezijev

H A L M E D

03 - 08 - 2015

O D O B R E N O

stearat,

u film ovojnici

: hipromeloza; makrogol 4000; boja kinolin žuta (E104); talk i titanijev dioksid

(E171).

Kako Lorista HD izgleda i sadržaj pakiranja

Lorista HD 100 mg/25 mg: žute, ovalne, blago obostrano izbočene, filmom obložene tablete,

dimenzija 8 mm x 15 mm, debljine 5,1 – 6,1 mm.

Veličina pakiranja: 28, 30 i 60 filmom obloženih tableta u Al/PVC/PVDC prozirnim blisterima, u

kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovoz 2015.

H A L M E D

03 - 08 - 2015

O D O B R E N O