Lorista

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lorista H 50 mg/12,5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg + 12,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg losartankalija, što odgovara 45,76 mg losartana i 12,50 mg hidroklorotiazida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija; TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lorista H 50 mg/12,5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-268976658-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-268976658
  • Datum autorizacije:
  • 20-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lorista H 50 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

losartankalij/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lorista H i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Loristu H?

Kako uzimati Loristu H?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Loristu H?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lorista H i za što se koristi?

Lorista H je kombinacija antagonista receptora angiotenzina II (losartan) i diuretika (hidroklorotiazid).

Angiotenzin II je tvar koja se proizvodi u tijelu i veže za receptore u krvnim žilama, izazivajući

njihovo stezanje. To dovodi do povišenja arterijskog tlaka. Losartan sprječava vezivanje angiotenzina

II za te receptore, zbog čega se krvne žile opuštaju, što snižava krvni tlak. Hidroklorotiazid djeluje na

bubrege tako da propuštaju više vode i soli. To takoĎer pomaže smanjenju krvnog tlaka.

Lorista H je namijenjena liječenju esencijalne hipertezije (visokog krvnog tlaka).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Loristu H?

Nemojte uzimati Loristu H:

ako ste alergični na losartan i/ili hidroklorotiazid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.),

ako ste alergični (preosjetljivi) na druge derivate sulfonamida (npr. druge tiazide, neke

antibiotike poput kotrimoksazola; ako niste sigurni obratite se svom liječniku),

ako ste trudni više od 3 mjeseca (takoĎer je bolje izbjegavati Loristu H u ranoj trudnoći – vidjeti

dio „Trudnoća i dojenje“),

ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili ako Vaši bubrezi uopće ne proizvode mokraću,

ako imate nizak kalij, nizak natrij ili visoku razinu kalcija, što se ne može normalizirati

liječenjem,

ako bolujete od gihta,

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Loristu H:

ako Vam je oticalo lice, usne, grlo ili jezik,

ako uzimate diuretike (lijekove za izmokravanje),

H A L M E D

20 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ako ste na dijeti bez soli,

ako imate ili ste imali jako povraćanje i/ili proljev,

ako imate zatajenje srca,

ako imate oštećenu funkciju jetre (vidjeti dio 2 „Nemojte uzimati Loristu H“)

ako imate sužene arterije bubrega (stenozu bubrežnih arterija) ili imate samo jedan

funkcionirajući bubreg ili Vam je nedavno presaĎen bubreg,

ako imate suženje arterija (aterosklerozu), anginu pektoris (bol u prsištu uzrokovanu slabim

radom srca),

ako imate „aortalnu ili mitralnu stenozu“ (suženje srčanih zalistaka) ili „hipertrofičnu

kardiomiopatiju“ (bolest koja dovodi do zadebljanja srčanog mišića),

ako bolujete od šećerne bolesti,

ako imate giht,

ako imate ili ste imali alergiju, astmu ili stanje koje dovodi do bolnosti zglobova, kožnih osipa i

vrućice (sistemski eritemski lupus),

ako imate visoku razinu kalcija ili nisku razinu kalija ili ste na dijeti s malo kalija,

ako trebate primjenu anestetika (čak i kod stomatologa) ili se spremate na kirurški zahvat ili ako

planirate napraviti testove za ispitivanje funkcije paratireoidnih žlijezda, morate obavijestiti

liječnika ili medicinsko osoblje da uzimate tablete losartankalija i hidroklorotiazida,

ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (sindrom karakteriziran prekomjernim lučenjem

hormona aldosterona iz nadbubrežne žlijezde, zbog poremećaja te žlijezde).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću,

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Loristu H“.

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili da biste mogli ostati) trudni. Primjena

Loriste H se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca

zbog toga što može naštetiti Vašoj bebi ako se uzima u tom stadiju (pogledajte dio o trudnoći).

Drugi lijekovi i Lorista H

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Diuretici poput hidroklorotiazida sadržani u Loristi H mogu stupati u interakcije s drugim lijekovima.

Lijekovi koji sadrže litij ne bi se smjeli uzimati uz Loristu H bez strogog liječničkog nadzora.

Posebne mjere opreza (npr. krvne pretrage) mogu biti prikladne ako uzimate nadomjestke kalija,

zamjene za sol koje sadrže kalij ili lijekove koji štede kalij, druge diuretike (lijekove koji povećavaju

izlučivanje mokraće), neke laksative, lijekove za liječenje gihta, lijekove za regulaciju srčanog ritma

ili lijekove za liječenje šećerne bolesti (peroralne lijekove ili inzulin).

TakoĎer je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka,

steroide,

lijekove za liječenje raka,

lijekove protiv bolova,

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija,

lijekove za liječenje artritisa,

smole koje se koriste za snižavanje visokog kolesterola poput kolestiramina,

H A L M E D

20 - 03 - 2018

O D O B R E N O

lijekove za opuštanje mišića,

tablete za spavanje,

opioidne lijekove poput morfina,

„presorne amine“ poput adrenalina ili druge lijekove iz iste skupine,

peroralne (koji se uzimaju na usta) lijekove za liječenje šećerne bolesti ili inzulin.

Obavijestite svog liječnika ako se kod Vas planira primijeniti jodno kontrastno sredstvo tijekom

uzimanja Loriste H.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti takoĎer informacije pod naslovima „Nemojte

uzimati Loristu H“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Lorista H s hranom i pićem

Lijek se može primijeniti s hranom ili bez nje.

Savjetujemo Vam da ne pijete alkohol tijekom uzimanja ovih tableta: alkohol i tablete losartana i

hidroklorotiazida meĎusobno si mogu pojačati učinak.

Sol iz hrane u prekomjernim količinama može poništiti učinak tableta losartana i hidroklorotiazida.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Morate reći svom liječniku ako mislite da ste (ili da biste mogli ostati) trudni. Vaš liječnik će Vam

savjetovati da prestanete uzimati Loristu H prije nego zatrudnite ili odmah nakon što saznate da ste

trudni i savjetovat će Vam koji lijek da uzimate umjesto Loriste H. Lorista H se ne preporučuje u ranoj

trudnoći i ne smije se uzimati nakon isteka trećeg mjeseca trudnoće, jer može naštetiti Vašoj bebi ako

se uzima nakon isteka trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili ako planirate početi dojiti. Lorista H se ne preporučuje

majkama koje doje i Vaš liječnik može za Vas izabrati drugu terapiju ako želite nastaviti s dojenjem,

pogotovo ako je Vaša beba novoroĎenče ili je prijevremeno roĎena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kada započinjete terapiju ovim lijekom ne biste smjeli izvoditi zadatke koji zahtijevaju posebnu

pozornost (na primjer, vožnju automobila ili upravljanje opasnim strojevima) sve dok ne steknete

iskustvo o tome kako podnosite svoj lijek.

Djeca i adolescenti

Lorista H se ne preporučuje u djece mlaĎe od 18 godina zbog manjka podataka vezanih za sigurnost i

učinkovitost.

Primjena u starijih bolesnika

Lorista H djeluje jednako dobro i jednako se dobro podnosi u većine starijih i mlaĎih odraslih

bolesnika. Većini starijih bolesnika potrebna je ista doza kao i u mlaĎih bolesnika.

Lorista H sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

H A L M E D

20 - 03 - 2018

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Loristu H?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odlučiti o tome koja je doza lijeka Lorista H potrebna, ovisno o Vašem stanju i ovisno

o tome koristite li druge lijekove. Važno je nastaviti uzimati Loristu H dokle god Vam je Vaš liječnik

propisuje za održavanje precizne kontrole Vašeg krvnog tlaka.

Visoki krvni tlak

Uobičajena doza Loriste H za većinu bolesnika s visokim krvnim tlakom je 1 tableta

Loriste H 50 mg/12,5 mg dnevno za kontrolu krvnog tlaka tijekom 24 sata. Ona se može povećati na

2 tablete Loriste H 50 mg/12,5 mg jednom dnevno ili zamijeniti s 1 tabletom Loriste H 100 mg/25 mg

(veća jačina) dnevno. Maksimalna dnevna doza je 2 tablete Loriste H 50 mg/12,5 mg dnevno ili

1 tableta Loriste H 100 mg/25 mg dnevno.

Ako uzmete više Loriste H nego što ste trebali

U slučaju predoziranja odmah obavijestite svog liječnika tako da odmah možete dobiti medicinsku

pomoć.

Predoziranje može dovesti do pada krvnog tlaka, osjećaja lupanja srca (palpitacija), usporenog pulsa,

promjena sastava krvi i dehidracije.

Ako ste zaboravili uzeti Loristu H

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nastojte uzimati lijek kako je propisano. MeĎutim, ako propustite dozu, nemojte uzeti dodatnu dozu.

Samo nastavite s Vašim uobičajenim režimom uzimanja lijeka.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako dobijete tešku alergijsku reakciju (osip, svrbež, oticanje lica, usana, usta ili grla koje može

dovesti do otežanog gutanja ili disanja), prestanite uzimati tablete Lorista H odmah se obratite svom

liječniku ili posjetite hitnu službu Vama najbliže bolnice.

To je ozbiljna, ali rijetka nuspojava koja se dogaĎa u više od 1 na 10 000 bolesnika, ali u manje od 1

na 1000 bolesnika. Može Vam biti potrebna hitna medicinska skrb ili prijem u bolnicu.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

kašalj, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, začepljen nos, upala sinusa, poremećaj sinusa

proljev, bolovi u trbuhu, mučnina, loša probava

mišićne boli ili grčevi, bolovi u nogama, bolovi u leĎima

nesanica, glavobolja, omaglica

slabost, umor, bolovi u prsima

povećane razine kalija (što može dovesti do poremećaja srčanog ritma), smanjena razina

hemoglobina

promjene funkcije bubrega uključujući zatajenje bubrega

jako sniženje razine šećera u krvi (hipoglikemija)

H A L M E D

20 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

anemija, crvene ili smeĎe kožne pjege (ponekad pogotovo na stopalima, nogama, rukama i

stražnjici, s bolovima u zglobovima, oticanjem šaka i stopala te bolovima u želucu), smanjenje

broja bijelih krvnih stanica, poremećaji zgrušavanja i nastanak modrica, smanjen broj krvnih

pločica

gubitak apetita, povišena razina mokraćne kiseline ili pravi giht, povišena razina šećera u krvi,

abnormalne razine elektrolita u krvi

tjeskoba, nervoza, panični poremećaj (ponavljajući napadi panike), smetenost, depresija,

abnormalni snovi, poremećaji sna, pospanost, poremećaj pamćenja

osjećaj bockanja ili slično, bol u udovima, drhtavica, migrena, nesvjestica

zamućen vid, pečenje ili žarenje u očima, konjunktivitis, pogoršanje vida, promjena vida pri

čemu se sve vidi žuto

zvonjava, zujanje, brujanje ili pucketanje u ušima

niski krvni tlak, koji može biti povezan s promjenama u držanju tijela (osjećaj omaglice ili

slabosti prilikom ustajanja), angina (bol u prsima), poremećaj srčanog ritma, cerebrovaskularni

dogaĎaji (TIA, „mini-inzult“), infarkt, palpitacije (osjećaj lupanja srca)

upala krvnih žila, koja je često povezana s kožnim osipom ili modricama

bolno grlo, nedostatak zraka, bronhitis, upala pluća, voda u plućima (koja otežava disanje),

krvarenje iz nosa, curenje nosa, začepljenost nosa

zatvor, vjetrovi, želučane tegobe, grčevi u želucu, povraćanje, suha usta, upala žlijezda

slinovnica, zubobolja

žutica (žuta boja bjeloočnica i kože), upala gušterače

koprivnjača, svrbež, upala kože, osip, crvenilo kože, osjetljivost na svjetlo, suha koža, crvenilo

uz osjećaj vrućine, znojenje, gubitak kose

bolovi u rukama, ramenima, bokovima, koljenima ili drugim zglobovima, oticanje zglobova,

ukočenost, mišićna slabost

učestalo mokrenje uključujući noćno, poremećaj funkcije bubrega uključujući upalu bubrega,

mokraćne infekcije, šećer u mokraći

smanjen seksualni apetit, impotencija

oticanje lica, vrućica

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

hepatitis (upala jetre), poremećeni testovi funkcije jetre

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

simptomi nalik gripi

bolovi u mišićima nepoznatog uzroka s tamno obojenom (boje čaja) mokraćom (rabdomioliza)

niske razine natrija u krvi (hiponatremija)

opće loše osjećanje (malaksalost)

poremećaj okusa (disgeuzija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Loristu H?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30

H A L M E D

20 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lorista H sadrži?

Djelatne tvari su losartankalij i hidroklorotiazid.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg losartankalija, što odgovara 45,76 mg losartana i

12,5 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

u jezgri: prethodno gelirani škrob, mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat i magnezijev

stearat

u film ovojnici: hipromeloza, makrogol 4000, boja kinolin žuta (E104), talk i titanijev

dioksid (E171). Vidjeti dio 2. „Lorista H sadrži laktozu“.

Kako Lorista H izgleda i sadržaj pakiranja?

Lorista H tablete su žute, ovalne, lagano obostrano izbočene s urezom na jednoj strani, dimenzija

6 mm x 12 mm (ovalni oblik), debljine 3,8 - 4,7 mm.

Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na

jednake doze.

Tablete su dostupne u pakiranju s 28 filmom obloženih tableta u blisteru, u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođači

KRKA, d.d., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

20 - 03 - 2018

O D O B R E N O