Lorista

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lorista H 100 mg/12,5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 100 mg/12,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg losartankalija što odgovara 91,25 mg losartana i 12,5 mg hidroklorotiazida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lorista H 100 mg/12,5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-689289260-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-689289260-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-689289260-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-689289260-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-689289260-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-689289260-06]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-689289260-07]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-689289260-08]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-689289260-09]; 84 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-689289260-10]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-689289260-11]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-689289260-12] Urbroj: 381-12-01/70-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-689289260
  • Datum autorizacije:
  • 20-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lorista H 100 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

lorsartankalij/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lorista H 100 mg/12,5 mg i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Loristu H 100 mg/12,5 mg?

Kako uzimati Loristu H 100 mg/12,5 mg?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Loristu H 100 mg/12,5 mg?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lorista H 100 mg/12,5 mg i za što se koristi?

Lorista H 100 mg/12,5 mg je kombinacija antagonista receptora angiotenzina II (losartan) i diuretika

(hidroklorotiazid). Angiotenzin II je tvar koja se proizvodi u tijelu i veže za receptore u krvnim žilama,

izazivajući njihovo stezanje. To dovodi do povišenja arterijskog tlaka. Losartan sprječava vezivanje

angiotenzina II za te receptore, zbog čega se krvne žile opuštaju, što snižava krvni tlak.

Hidroklorotiazid djeluje na bubrege tako da propuštaju više vode i soli. To takoĎer pomaže smanjenju

krvnog tlaka.

Lorista H 100 mg/12,5 mg je namijenjena liječenju esencijalne hipertezije (povišenog krvnog tlaka).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Loristu H 100 mg/12,5 mg?

Nemojte uzimati Loristu H 100 mg/12,5 mg

ako ste alergični na losartan, hidroklorotiazid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.),

ako ste alergični na druge derivate sulfonamida (npr. druge tiazide, neke antibiotike poput

kotrimoksazola; ako niste sigurni obratite se svom liječniku),

ako ste trudni više od 3 mjeseca (takoĎer je bolje izbjegavati Loristu H 100 mg/12,5 mg u ranoj

trudnoći – vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“),

ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili ako Vaši bubrezi uopće ne proizvode mokraću,

ako imate nisku razinu kalija, nisku razinu natrija ili visoku razinu kalcija, što se ne može

normalizirati liječenjem,

ako bolujete od gihta,

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Loristu H 100 mg/12,5 mg:

ako Vam je oticalo lice, usne, grlo ili jezik,

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O

ako uzimate diuretike (lijekove za mokrenje),

ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli,

ako imate ili ste imali jako povraćanje i/ili proljev,

ako imate zatajenje srca,

ako imate oštećenu funkciju jetre (vidjeti dio 2 „Nemojte uzimati Loristu H 100 mg/12,5 mg“)

ako imate sužene arterije bubrega (stenozu bubrežnih arterija) ili imate samo jedan

funkcionirajući bubreg ili Vam je nedavno presaĎen bubreg,

ako imate suženje arterija (aterosklerozu), anginu pektoris (bol u prsištu uzrokovanu slabim

radom srca),

ako imate „aortalnu ili mitralnu stenozu“ (suženje srčanih zalistaka) ili „hipertrofičnu

kardiomiopatiju“ (bolest koja dovodi do zadebljanja srčanog mišića),

ako bolujete od šećerne bolesti,

ako imate giht,

ako imate ili ste imali alergiju, astmu ili stanje koje dovodi do bolnosti zglobova, kožnih osipa i

vrućice (sistemski eritemski lupus),

ako imate visoku razinu kalcija ili nisku razinu kalija ili ste na dijeti s malo kalija,

ako trebate primjenu anestetika (čak i kod zubara), spremate se na operaciju ili ćete raditi

pretrage funkcije paratireoidnih žlijezda, morate obavijestiti liječnika ili drugo medicinsko

osoblje da uzimate tablete koje sadrže losartankalij i hidroklorotiazid,

ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (sindrom povezan s prekomjernim lučenjem

hormona aldosterona iz nadbubrežne žlijezde, zbog poremećaja te žlijezde),

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću,

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Loristu H 100 mg/12,5 mg“.

Morate obavijestiti Vašeg liječnika ako mislite da ste (ili da biste mogli ostati) trudni.

Lorista H 100 mg/12,5 mg se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon 3. mjeseca

trudnoće jer može prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako se uzima u tom razdoblju trudnoće (vidjeti

dio Trudnoća i dojenje).

Drugi lijekovi i Lorista H 100 mg/12,5 mg

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Diuretici poput hidroklorotiazida sadržani u Loristi H 100 mg/12,5 mg mogu stupati u interakcije s

drugim lijekovima.

Lijekovi koji sadrže litij ne smiju se uzimati uz Loristu H 100 mg/12,5 mg bez strogog liječničkog

nadzora.

Posebne mjere opreza (npr. krvne pretrage) mogu biti prikladne ako uzimate nadomjeske kalija,

zamjene za sol koje sadrže kalij ili lijekove koji štede kalij, druge diuretike (lijekove koji povećavaju

izlučivanje mokraće), neke laksative, lijekove za liječenje gihta, lijekove za regulaciju srčanog ritma

ili šećerne bolesti (lijekove koji se uzimaju kroz usta ili inzulin).

TakoĎer je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka,

steroide,

lijekove za liječenje raka,

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O

lijekove protiv bolova,

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija,

lijekove za liječenje artritisa,

smole koje se koriste za snižavanje visokog kolesterola poput kolestiramina,

lijekove za opuštanje mišića,

tablete za spavanje,

lijekove koji sadrže opijate kao što je morfij,

„presorne amine“ poput adrenalina ili druge lijekove iz iste skupine,

peroralne (koji se uzimaju na usta) lijekove za liječenje šećerne bolesti ili inzulin.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti takoĎer informacije pod naslovima „Nemojte

uzimati Loristu H 100 mg/12,5 mg“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Molimo Vas da takoĎer obavijestite Vašeg liječnika o tome da uzimate Loristu H 100 mg/12,5 mg ako

planirate radiološke pretrage zbog kojih ćete primiti kontrastno sredstvo koje sadrži jod.

Lorista H 100 mg/12,5 mg s hranom i pićem

Savjetujemo Vam da ne pijete alkohol tijekom uzimanja ovih tableta: alkohol i tablete

Lorista H 100 mg/12,5 mg mogu pojačati učinke jedan drugog.

Prehrana s pretjeranim unosom soli može poništiti učinak tableta Lorista H 100 mg/12,5 mg.

Tablete Lorista H 100 mg/12,5 mg mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Morate reći svom liječniku ako mislite da ste (ili da biste mogli ostati) trudni. Vaš liječnik će Vam

savjetovati da prestanete uzimati Loristu H 100 mg/12,5 mg prije nego zatrudnite ili odmah nakon što

saznate da ste trudni i savjetovat će Vam koji lijek da uzimate umjesto Loriste H 100 mg/12,5 mg.

Lorista H 100 mg/12,5 mg se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon 3. mjeseca

trudnoće jer može prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite Vašeg liječnika ako dojite ili ako planirate dojiti. Lorista H 100 mg/12,5 mg se ne

preporučuje majkama koje doje i Vaš liječnik može za Vas izabrati drugu terapiju ako želite nastaviti s

dojenjem, pogotovo ako je Vaša beba novoroĎenče ili je prijevremeno roĎena.

Djeca i adolescenti

Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka Lorista H 100 mg/12,5 mg u djece mlaĎe od 18 godina. Stoga

se Lorista H ne smije primjenjivati u djece.

Primjena u starijih bolesnika

Lorista H 100 mg/12,5 mg djeluje jednako dobro i jednako se dobro podnosi u većine starijih i mlaĎih

odraslih bolesnika. Većini starijih bolesnika potrebna je ista doza kao i u mlaĎih bolesnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon što počnete uzimati ovaj lijek, ne smijete obavljati poslove koji zahtijevaju posebnu pozornost

(na primjer vožnju automobila ili upravljanje opasnim strojevima) sve dok ne budete sigurni da dobro

podnosite lijek.

Lorista H 100 mg/12,5 mg sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek

posavjetujete se sa svojim liječnikom.

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Loristu H 100 mg/12,5 mg?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odlučiti o tome koja je doza lijeka Lorista H 100 mg/12,5 mg potrebna, ovisno o

Vašem zdravstvenom stanju i drugim lijekovima koje uzimate. Važno je nastaviti uzimati

Loristu H 100 mg/12,5 mg onoliko dugo koliko je to propisao liječnik kako biste bez poteškoća

kontrolirali Vaš krvni tlak.

Lijek losartankalij/hidroklorotiazid kombinacija dostupna je u tri jačine: Lorista H 50 mg/12,5 mg

filmom obložene tablete, Lorista H 100 mg/12,5 mg filmom obložene tablete i

Lorista HD 100 mg/25 mg filmom obložene tablete.

Povišen krvni tlak

Uobičajena doza kombinacije losartankalij/hidroklorotiazid za većinu bolesnika s povišenim krvnim

tlakom je jedna filmom obložena tableta losartankalij 50 mg/hidroklorotiazid 12,5 mg dnevno za

kontrolu krvnog tlaka tijekom 24 sata. Ta se doza može povećati na

losartankalij 100 mg/hidroklorotiazid 25 mg dnevno (jača doza). Maksimalna dnevna doza je

losartankalij 100 mg/hidroklorotiazid 25 mg, odnosno 2 tablete dnevno Loriste H 50 mg/12,5 mg

filmom obložene tablete ili 1 tableta dnevno Loriste H 100 mg/25 mg filmom obložene tablete.

Lorista H 100 mg/12,5 mg (100 mg losartankalij/12,5 mg hidroklorotiazid) filmom obložene tablete

prikladne su za bolesnike koji uz terapiju od 100 mg losartankalija zahtijevaju dodatnu kontrolu

krvnog tlaka.

Ako uzmete više Loriste H 100 mg/12,5 mg nego što ste trebali

U slučaju predoziranja odmah obavijestite Vašeg liječnika tako da možete dobiti hitnu medicinsku

pomoć. Predoziranje može izazvati prejako sniženje krvnog tlaka, lupanje srca, usporen puls,

promjene u sastavu krvi i dehidraciju.

Ako ste zaboravili uzeti Loristu H 100 mg/12,5 mg

Uzimajte Loristu H 100 mg/12,5 mg svaki dan kako je propisano. MeĎutim, ako propustite dozu,

nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo nastavite s Vašim

uobičajenim režimom uzimanja lijeka.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako osjetite sljedeće znakove i simptome, prestanite uzimati Loristu H 100 mg/12,5 mg tablete i

odmah se javite liječniku ili otiĎite na hitnu službu u najbližu bolnicu:

teška alergijska reakcija (osip, svrbež, oticanje lica, usana, usta ili grla što može prouzročiti

poteškoće pri gutanju ili disanju).

To je ozbiljna, ali rijetka nuspojava koja se može javiti u manje od 1 na 1000 osoba. Može Vam biti

potrebna hitna medicinska skrb ili prijem u bolnicu.

Sljedeće nuspojave su zabilježene:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

kašalj, infekcija gornjih dišnih putova, začepljenost nosa, upala sinusa, smetnje sa sinusima

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O

proljev, bolovi u trbuhu, mučnina, probavne smetnje

bol ili grčevi u mišićima, bolovi u nogama, bolovi u leĎima

nesanica, glavobolja, omaglica

slabost, umor, bolovi u prsištu

povišena razina kalija (što može dovesti do poremećaja srčanog ritma), snižena razina

hemoglobina

promjene funkcije bubrega uključujući zatajenje bubrega

jako snižene razine šećera u krvi (hipoglikemija)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

anemija (slabokrvnost), crvene ili smeĎe mrlje na koži (ponekad osobito na stopalima, nogama,

rukama i stražnjici, s bolovima u zglobovima, oticanjem šaka i stopala te bolovima u želucu),

smanjenje broja bijelih krvnih stanica, poremećaji zgrušavanja krvi i nastanak modrica, smanjen

broj krvnih pločica

gubitak apetita, povišena razina mokraćne kiseline ili znakovi gihta, povišena razina šećera u

krvi, poremećaj razine elektrolita u krvi

tjeskoba, nervoza, panični poremećaj (ponavljajući napadi panike), smetenost, depresija,

nenormalni snovi, poremećaji spavanja, pospanost, poremećaj pamćenja

osjećaj bockanja ili slično, bol u udovima, drhtavica, migrena, nesvjestica

zamagljen vid, pečenje ili žarenje u očima, konjunktivitis, pogoršanje vida, promjena vida pri

čemu se sve vidi žuto

zvonjava, zujanje, brujanje ili pucketanje u ušima, vrtoglavica

niski krvni tlak, koji može biti povezan s promjenama u držanju tijela (osjećaj omaglice ili

slabosti prilikom ustajanja), angina pektoris (bol u prsištu), poremećaj srčanog ritma, prolazni

napadaj nalik moždanom udaru (TIA, „mali moždani udar“), srčani udar, lupanje srca

upala krvnih žila, koja je često povezana s kožnim osipom ili modricama

bolno grlo, loš zadah, bronhitis, upala pluća, voda u plućima (koja otežava disanje), krvarenje iz

nosa, curenje nosa, začepljenost nosa

zatvor, vjetrovi, nelagoda u želucu, grčevi u želucu, povraćanje, suha usta, upala žlijezda

slinovnica, zubobolja

žutica (žuta boja bjeloočnica i kože), upala gušterače

koprivnjača, svrbež, upala kože, osip, crvenilo kože, osjetljivost na svjetlo, suha koža, navale

crvenila, znojenje, gubitak kose

bolovi u rukama, ramenima, kukovima, koljenima ili drugim zglobovima, oticanje zglobova,

ukočenost, mišićna slabost

učestalo mokrenje uključujući mokrenje noću, poremećaj funkcije bubrega uključujući upalu

bubrega, mokraćne infekcije, šećer u mokraći

smanjen seksualni apetit, impotencija

oticanje lica, lokalizirano oticanje (edem), vrućica

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

hepatitis (upala jetre), poremećeni nalazi pretraga funkcije jetre

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

simptomi nalik gripi

bolovi u mišićima nepoznatog uzroka s tamno obojenom (boje čaja) mokraćom (rabdomioliza)

niske razine natrija u krvi (hiponatremija)

opće loše osjećanje (malaksalost)

poremećaj okusa (disgeuzija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Loristu H 100 mg/12,5 mg?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lorista H 100 mg/12,5 mg sadrži?

Djelatne tvari su losartankalij i hidroklorotiazid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg

losartankalija što odgovara 91,52 mg losartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci u jezgri tablete su prethodno geliran škrob, mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat i

magnezijev stearat.

Drugi sastojci u film ovojnici tablete su hipromeloza, makrogol 4000, titanijev dioksid (E171) i talk.

Kako Lorista H 100 mg/12,5 mg izgleda i sadržaj pakiranja?

Filmom obložene tablete su bijele, ovalne i bikonveksne, dimenzija 13 mm x 8 mm.

Lijek Lorista H 100 mg/12,5 mg je dostupan u kutijama od 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ili

98 filmom obloženih tableta u blister pakiranjima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O