Lorista

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lorista 12,5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 12,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 12,5 mg losartankalija, što odgovara odnosno 11,4 mg losartana
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo Mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lorista 12,5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-179830064-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-179830064
  • Datum autorizacije:
  • 23-07-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Lorista 12,5 mg filmom obložene tablete

Lorista 25 mg filmom obložene tablete

Lorista 50 mg filmom obložene tablete

Lorista 100 mg filmom obložene tablete

losartankalij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je lijek Lorista i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lorista

Kako uzimati lijek Lorista

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Lorista

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je

lijek Lorista i za što se koristi

Losartan pripada skupini lijekova pod nazivom antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je

tvar koja se stvara u tijelu i veže na receptore u krvnim žilama uzrokujući njihovo stezanje, što

rezultira porastom krvnog tlaka. Losartan sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore, što dovodi

do opuštanja krvnih žila i posljedičnog snižavanja krvnog tlaka. Losartan usporava pogoršavanje

funkcije bubrega u bolesnika s povišenim krvnim tlakom i šećernom bolesti tipa 2.

Lorista se primjenjuje:

za liječenje bolesnika s povišenim krvnim tlakom (hipertenzija) u odraslih osoba te djece i

adolescenata u dobi od 6 - 18 godina,

za zaštitu bubrega u bolesnika s hipertenzijom i šećernom bolesti tipa 2 s laboratorijski

dokazanim poremećajem funkcije bubrega i proteinurijom ≥ 0,5 g dnevno (stanje u kojem

mokraća sadrži povećanu količinu bjelančevina),

za liječenje bolesnika s kroničnim zatajenjem srca kada terapija specifičnim lijekovima pod

nazivom inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori, lijekovi za snižavanje

povišenog krvnog tlaka) prema mišljenju Vašeg liječnika nije primjerena. Ako je zatajenje srca

stabilizirano ACE inhibitorom, tu terapiju nije potrebno mijenjati losartanom,

u bolesnika s povišenim krvnim tlakom i zadebljanjem lijeve klijetke srca, losartan smanjuje

rizik od moždanog udara („LIFE indikacija“).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lorista

Nemojte uzimati Loristu

ako ste alergični na losartankalij ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate teški poremećaj funkcije jetre,

ako ste trudni već više od tri mjeseca (pored toga, bolje je izbjeći primjenu Loriste i u ranoj

trudnoći - vidjeti dio

Trudnoća i dojenje

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

H A L M E D

23 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Loristu.

Obavezno recite svom liječniku ako mislite da ste trudni ili biste mogli biti trudni. Lorista se ne

preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može

uzrokovati ozbiljna oštećenja u Vašeg djeteta ako se primjenjuje u tom stadiju trudnoće (vidjeti dio o

trudnoći).

Prije uzimanja Loriste, važno je obavijestiti liječnika o sljedećem:

ako ste u prošlosti imali tešku alergijsku reakciju (otok lica, usana, ždrijela, i/ili jezika), vidjeti i

dio 4

Moguće nuspojave

ako imate jako povraćanje ili proljev koji dovode do izrazitog gubitka tekućine i/ili soli iz Vašeg

tijela.

ako uzimate diuretike (lijekovi koji povećavaju količinu vode koju izlučujete putem bubrega) ili

ste na dijeti s ograničenim unosom soli koja dovodi do izrazitog gubitka tekućine i soli iz Vašeg

tijela (vidjeti dio 3

Doziranje u posebnih skupina bolesnika

ako imate suženje ili blokadu krvnih žila koje opskrbljuju Vaše bubrege ili ako Vam je nedavno

transplantiran bubreg.

u slučaju poremećaja funkcije jetre (vidjeti dijelove 2

Nemojte uzimati Loristu

Doziranje u

posebnih skupina bolesnika

ako imate zatajenje srca sa ili bez poremećaja bubrega ili istodobne teške aritmije srca koje

ugrožavaju život. Neophodan je osobiti oprez prilikom istodobnog liječenja beta-blokatorom.

ako imate poteškoće sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem.

ako imate koronarnu bolest srca (uzrokovanu smanjenim protokom krvi kroz srčane krvne žile)

ili cerebrovaskularnu bolest (uzrokovanu smanjenom cirkulacijom krvi u mozgu).

ako imate primarni hiperaldosteronizam (sindrom povezan s povećanim izlučivanjem

aldosterona, hormona kojeg izlučuje nadbubrežna žlijezda, uzrokovan poremećajem same

žlijezde).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću,

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Loristu”.

Djeca

Primjena losartana se ne preporučuje u djece mlađe od 6 godina, zbog ograničenih podataka za tu

skupinu bolesnika.

Drugi lijekovi i Lorista

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Budite osobito oprezni ako za vrijeme liječenja Loristom uzimate sljedeće lijekove:

druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka jer oni mogu dodatno sniziti krvni tlak. Krvni tlak

mogu sniziti i sljedeći lijekovi/skupine lijekova: triciklički antidepresivi, antipsihotici, baklofen,

amifostin.

lijekovi koji zadržavaju kalij ili povisuju razine kalija (npr. dodaci s kalijem, zamjene soli koje

sadrže kalij ili lijekovi koji štede kalij kao što su određeni diuretici [amilorid, triamteren,

spironolakton] ili heparin).

nesteroidni protuupalni lijekovi kao što su indometacin, uključujući COX-2 inhibitore (lijekovi

koji smanjuju upalu i koji se mogu koristiti za ublažavanje bolova) jer mogu oslabiti učinak

H A L M E D

23 - 07 - 2015

O D O B R E N O

losartana na snižavanje krvnog tlaka.

Ako imate oslabljenu funkciju bubrega, istodobna primjena tih lijekova može dovesti do pogoršanja

funkcije bubrega.

Lijekovi koji sadrže litij ne smiju se uzimati u kombinaciji s losartanom bez brižljivog liječničkog

nadzora. Poduzeti se mogu i posebne mjere opreza (npr. krvne pretrage).

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte

uzimati Loristu” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Lorista s hranom i pićem

Molimo pogledajte dio 3. upute za informacije o načinu uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Obavezno morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste trudni ili ukoliko biste mogli biti trudni.

Liječnik će Vam u pravilu savjetovati prestanak uzimanja Loriste već prije trudnoće ili čim saznate za

trudnoću i preporučiti Vam primjenu drugog lijeka umjesto Loriste.

Lorista se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer

može uzrokovati ozbiljna oštećenja u Vašeg djeteta ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Recite svom liječniku ako dojite ili namjeravate započeti s dojenjem. Lorista se ne preporučuje

majkama koje doje. Stoga Vam, ukoliko želite dojiti, liječnik može odabrati drugu terapiju, osobito

ako dojite novorođenče ili prijevremeno rođeno dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Studije o učincima na sposobnost vožnje i rukovanja strojevima nisu provedene.

Nije vjerojatno da bi losartan utjecao na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim,

kao i kod mnogih drugih lijekova kojima se liječi povišeni krvni tlak, losartan u pojedinih ljudi može

uzrokovati omaglicu ili omamljenost. Obavezno se posavjetujte sa svojim liječnikom prije

poduzimanja tih aktivnosti.

Lorista sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati lijek Lorista

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću dozu Loriste, ovisno o Vašoj bolesti i uzimanju drugih lijekova.

Važno je da nastavite s uzimanjem Loriste onoliko dugo koliko je odredio liječnik radi održavanja

kontrole Vašeg krvnog tlaka.

Ovaj lijek je dostupan u sljedećim jačinama: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim tlakom

Liječenje obično počinje sa 50 mg losartana (jedna tableta Loriste od 50 mg) jednom dnevno.

Maksimalni učinak na sniženje krvnog tlaka očekuje se 3 do 6 tjedana nakon početka liječenja. U

H A L M E D

23 - 07 - 2015

O D O B R E N O

pojedinih bolesnika doza se kasnije može povisiti do 100 mg losartana (dvije tablete Loriste od 50 mg)

jednom dnevno.

Ako smatrate da je učinak lijeka Lorista prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Primjena u djece i adolescenata (6 -18 godina starosti) s visokim krvnim tlakom

Preporučena početna doza u bolesnika koji imaju tjelesnu težinu između 20 i 50 kg je 0,7 mg losartana

po kg tjelesne težine, jednom dnevno (do 25 mg Loriste). Ako krvni tlak nije kontroliran, liječnik

može povisiti dozu.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim tlakom i šećernom bolesti tipa 2

Liječenje obično počinje sa 50 mg losartana (jedna tableta Loriste od 50 mg) jednom dnevno. Doza se

kasnije može povisiti do 100 mg losartana (dvije tablete Loriste od 50 mg) jednom dnevno ovisno o

odgovoru krvnog tlaka.

Losartan tablete se mogu primjenjivati s drugim lijekovima za snižavanje krvnog tlaka (npr. diuretici,

blokatori kalcijevih kanala, alfa ili beta blokatori i lijekovi s centralnim djelovanjem) kao i s inzulinom

i drugim lijekovima koji se obično primjenjuju za snižavanje razine glukoze u krvi (npr. derivati

sulfonilureje, glitazoni i inhibitori glukozidaze).

Odrasli bolesnici sa zatajenjem srca

Liječenje obično počinje sa 12,5 mg losartana (jedna tableta Loriste od 12,5 mg) jednom dnevno.

Općenito, doza se postupno povećava svaki tjedan (tj. 12,5 mg dnevno tijekom prvog tjedna, 25 mg

dnevno tijekom drugog tjedna, 50 mg dnevno tijekom trećeg tjedna, 100 mg dnevno tijekom četvrtog

tjedna, 150 mg dnevno tijekom petog tjedna) do uobičajene doze održavanja koju je odredio Vaš

liječnik. Može se koristiti maksimalna doza od 150 mg losartana jednom dnevno (na primjer tri tablete

Loriste od 50 mg ili jedna tableta Loriste od 100 mg i jedna tableta Loriste od 50 mg).

U liječenju zatajenja srca, losartan se obično kombinira s diuretikom (lijek koji povećava količinu

vode koju izlučujete putem bubrega) i/ili digitalisom (lijek koji pomaže u jačanju srca i povećava

njegovu učinkovitost) i/ili beta-blokatorom.

Doziranje u posebnih skupina bolesnika

Liječnik može savjetovati nižu dozu, osobito na početku liječenja u određenih bolesnika kao što su

bolesnici liječeni visokim dozama diuretika, bolesnici s poremećajem jetre ili u bolesnika starijih od

75 godina. Primjena losartana se ne preporučuje u bolesnika s teškim poremećajem jetre (vidjeti dio

Nemojte uzimati Loristu

Način primjene

Tablete treba progutati uz čašu vode. Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez.

Pokušajte uzeti Vašu dnevnu dozu u približno isto vrijeme svakoga dana.

Važno je da nastavite s uzimanjem Loriste sve dok liječnik ne odluči drugačije.

Ako uzmete više Loriste nego što ste trebali

Ukoliko ste slučajno uzeli previše tableta ili ako ih je progutalo dijete, odmah zatražite savjet liječnika.

Simptomi predoziranja su nizak krvni tlak, povećani broj otkucaja srca, a moguć je i smanjeni broj

otkucaja srca.

Ako ste zaboravili uzeti Loristu

Ako ste slučajno propustili uzeti dnevnu dozu, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

23 - 07 - 2015

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako osjetite sljedeće nuspojave,

odmah prestanite s uzimanjem ovog lijeka i obavijestite svog

liječnika

ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice:

Teška alergijska reakcija (osip, svrbež, otok lica, usana, usta ili ždrijela koji mogu uzrokovati otežano

gutanje ili disanje). To je ozbiljna, ali rijetka nuspojava koja može zahtijevati hitno medicinsko

zbrinjavanje ili ostanak u bolnici.

Druge moguće prijavljene nuspojave:

Često (mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika):

omaglica, vrtoglavica

nizak krvni tlak (osobito nakon većeg gubitka vode koja se nalazi u krvnim žilama iz tijela, npr.

u bolesnika s teškim zatajenjem srca ili kod liječenja visokim dozama diuretika),

ortostatski učinci ovisni o dozi, kao što je sniženje krvnog tlaka koje se javlja prilikom ustajanja

iz ležećeg ili sjedećeg položaja,

slabost, umor,

sniženje šećera u krvi (hipoglikemija),

povišenje kalija u krvi (hiperkalemija),

promjene u radu bubrega, uključujući zatajenje bubrega,

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija),

povećanje ureje u krvi, serumskog kreatinina i kalija u serumu u bolesnika sa zatajenjem srca.

Manje često (mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika):

izrazita pospanost, glavobolja, poremećaji spavanja,

osjećaj ubrzanog rada srca (palpitacije),

jaka bol u prsima (angina pektoris),

kratkoća daha/nedostatak zraka (dispneja),

bol u trbuhu, zatvor, proljev, mučnina, povraćanje,

koprivnjača (urtikarija), svrbež (pruritus),

osip, lokalizirani otok (edem), kašalj.

Rijetko (mogu se javiti u 1 na 1000 bolesnika):

preosjetljivost,

upala krvnih žila

utrnulost ili trnci (parestezija),

nesvjestica, vrlo brzi i nepravilni otkucaji srca,

moždani udar, upala jetre (hepatitis),

povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) u krvi, koje se obično vraćaju na normalu

nakon prestanka primjene lijeka.

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

smanjeni broj trombocita (krvnih pločica),

migrena,

promijenjen osjet okusa,

poremećaji funkcije jetre,

bol u mišićima i zglobovima, simptomi slični gripi,

bol u leđima i infekcija mokraćnih putova,

povećana osjetljivost na sunce (fotoosjetljivost),

neobjašnjivi bolovi u mišićima s tamnom (boje čaja) bojom mokraće (rabdomioliza),

impotencija,

upala gušterače (pankreatitis),

niske razine natrija u krvi (hiponatrijemija),

H A L M E D

23 - 07 - 2015

O D O B R E N O

depresija, opći osjećaj slabosti (malaksalost),

zujanje/zvonjava u ušima (tinitus).

Nuspojave zabilježene u djece slične onima koje su opažene u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Lorista

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lorista sadrži

Djelatna tvar je losartankalij. Svaka filmom obložena tableta sadrži 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ili

100 mg losartankalija, što odgovara odnosno 11,4 mg, 22,9 mg, 45,8 mg ili 91,6 mg losartana.

Drugi sastojci u jezgri tablete su: laktoza hidrat; celuloza, prah; škrob, prethodno geliran;

kukuruzni škrob; celuloza, mikrokristalična; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijev

stearat. Drugi sastojci u film ovojnici tablete su: hipromeloza; talk; propilenglikol i titanijev

dioksid (E171). Lorista filmom obložene tablete 12,5 mg i 25 mg sadrže i boju quinoline yellow

(E104).

Kako Lorista izgleda i sadržaj pakiranja

Lorista 12,5 mg filmom obložene tablete: ovalne, konveksne i žute.

Lorista 25 mg filmom obložene tablete: ovalne, konveksne, žute, s razdjelnim urezom s jedne strane.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze

Lorista 50 mg filmom obložene tablete: okrugle, konveksne, bijele, s razdjelnim urezom s jedne strane

i ukošenim rubovima.

Razdjelna crta nije namijenjena za lomljenje tablete.

Lorista 100 mg filmom obložene tablete: ovalne, konveksne i bijele.

Sve jačine Loriste dostupne su u blisterima po 7 ili 14 tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 28 (4 x 7

ili 2 x 14) filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2015.

H A L M E D

23 - 07 - 2015

O D O B R E N O