Lorada 35 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lorada 35 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 35 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s prilagođenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 35 mg trimetazidindiklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Labormed Pharma S.A., Bukurešt, Rumunjska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lorada 35 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-870749673-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-870749673-02]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-870749673-03] Urbroj: 381-12-01/30-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-870749673
  • Datum autorizacije:
  • 29-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lorada 35 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

trimetazidindiklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Lorada i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Loradu

Kako uzimati Loradu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Loradu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lorada i za što se koristi

Ovaj lijek je namijenjen za upotrebu u odraslih bolesnika, u kombinaciji s drugim lijekovima, za

liječenje boli u prsima uzrokovane koronarnom bolešću (angina pektoris).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Loradu

Nemojte uzimati Loradu:

ako ste alergični na trimetazidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako bolujete od Parkinsonove bolesti (bolest koja zahvaća živčani sustav i utječe na kontrolu

kretanja, koja uzrokuje drhtanje, ukočeno držanje tijela, usporene pokrete i teško, nepravilno

hodanje)

ako imate teško oštećenje bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Loradu.

ovaj lijek

može pogoršati postojeće

simptome

poput

drhtanja,

ukočenog

držanja

tijela,

usporenih pokreta i teškog nepravilnog hodanja, osobito u starijih bolesnika. Ukoliko se

razviju ovi simptomi, potrebno ih je prijaviti svom liječniku koji će prilagoditi terapiju

smije se koristiti u trudnoći samo nakon pomne procjene pojedinačnog slučaja od strane

liječnika

ne preporučuje se uzimanje tijekom dojenja

bolesnici

teškim

oštećenjem

jetre

smiju

uzimati

ovaj

lijek

samo

nakon

procjene

pojedinačnog slučaja od strane liječnika

Djeca i adolescenti

Primjena Lorade se ne preporučuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Lorada

Interakcije s drugim lijekovima nisu poznate.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Lorada s hranom i pićem

Loradu je potrebno uzeti ujutro i navečer s čašom vode tijekom obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Primjenu ovog lijeka treba izbjegavati tijekom trudnoće. Ako tijekom primjene ovog lijeka ostanete

trudni, potražite mišljenje svog liječnika. Samo Vaš liječnik može donijeti odluku o tome trebate li

nastaviti liječenje s ovim lijekom.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato izlučuje li se trimetazidin u majčino mlijeko, stoga se ne preporučuje njegova primjena

tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu i omamljenost što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Loradu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Lorade je jedna tableta (35 mg) dva puta dnevno. Tablete je potrebno uzeti s čašom

vode tijekom obroka, ujutro i navečer.

Ako imate problema s bubrezima ili ste stariji od 75 godina Vaš liječnik će prilagoditi dozu.

Ako uzmete više Lorade nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta Lorade nego ste trebali, obavijestite svog liječnika ili otiĎite odmah u hitnu

službu najbliže bolnice. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako zaboravite uzeti Loradu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste zaboravili uzeti

dozu, uzmite je odmah kada se sjetite, i zatim nastavite kao i obično.

Ako prestanete uzimati Loradu

Nemojte prekidati uzimanje lijeka, a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Omaglica, glavobolja, bol u trbuhu, proljev, probavne tegobe, mučnina, povraćanje, osip, svrbež,

koprivnjača i osjećaj slabosti.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Osjećaj brzih i nepravilnih otkucaja srca, prekomjeran broj otkucaja srca, ubrzan broj otkucaja srca

(ekstrasistola), pad krvnog tlaka kada se uspravite uz što se mogu javiti omaglica, ošamućenost ili

nesvjestica, iznemoglost, opće loše osjećanje, pad, navale crvenila.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Mogu se javiti simptomi živčanog sustava (ekstrapiramidalni simptomi), kao što su neobični pokreti,

uključujući drhtanje ruku i prstiju, uvijanje tijela, poteškoće u hodanju i ukrućenost ruku i nogu koje

obično prestaju po prekidu uzimanje lijeka.

Poremećaji spavanja (nesanica, omamljenost), zatvor, ozbiljna alergijska reakcija (crveni osip po

cijelom tijelu s pojavom mjehurića, oteklina lica, usana, usta, jezika ili grla što može uzrokovati

poteškoće u gutanju ili disanju).

Značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica što povećava mogućnost nastanaka infekcije.

Smanjenje broja trombocita, što povećava rizik od krvarenja ili nastanak modrica.

Oštećenje jetre (mučnina, povraćanje, gubitak apetita, opće loše osjećanje, vrućica, svrbež, žuta boja

kože i bjeloočnica, svijetla boja stolice, tamna boja mokraće).

Druge nuspojave:

Druge nuspojave su zabilježene u malom broju bolesnika, ali je njihova učestalost nepoznata

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): osjećaj vrtoglavice (vertigo).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Loradu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju, iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lorada sadrži

Djelatna tvar je trimetazidindiklorid. Jedna tableta sadrži 35 mg trimetazidindiklorida.

Drugi sastojci su: jezgra tablete – manitol (E421), kukuruzni škrob, hipromeloza (E464),

povidon K30 (E1201), talk (E552b), bezvodni koloidni silicijev dioksid, hidrogenirano biljno

ulje, magnezijev stearat, film ovojnica - hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463),

talk (E553b), miglyol, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172).

Kako Lorada izgleda i sadržaj pakiranja

Lorada 35 mg su okrugle, bikonveksne, svijetlo ružičaste tablete, promjera 9 mm.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

PVC/PVDC/Al blisteri u kartonskoj kutiji. Svaki blister sadrži 10 tableta s prilagoĎenim

oslobaĎanjem.

Veličine pakiranja:

30 tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem

60 tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem

100 tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.

Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000,

Malta

Proizvođač

Labormed Pharma S.A.

44B, Theodor Pallady Blvd., 3rd district,

032266 Bukurešt

Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.

Av. V. Holjevca 40

10000 Zagreb

Hrvatska

+385 1 6641 830

info.croatia@alvogen.com

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Island:

Sivamat 35 mg Tafla með breyttan losunarhraða

Hrvatska:

Lorada

Poljska:

Sivamat

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2014

More clinical trials to Denmark

More clinical trials to Denmark

The number of clinical trial applications increased by 35 trials (14%) from 2012 to 2013, which is the highest level in seven years. The increase covers both companies and researchers according to the Danish Health and Medicines Authority's annual report 2013 on clinical trials of medicines in humans.

Danish Medicines Agency

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

25-5-2018

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Active substance: ruxolitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3272 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2464/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety