Loquen XR 50 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Loquen XR 50 mg filmom obložene tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 50 mg kvetiapina u obliku kvetiapinfumarata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Teva Pharma S.L.U., Zaragoza, Španjolska; Teva UK Ltd., East Sussex, Ujedinjeno Kraljevstvo; Teva Czech Industries s.r.o., Opa

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Loquen XR 50 mg filmom obložene tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-441303743-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-441303743-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-441303743-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-441303743-04]; 50 tableta u perforiranom blisteru (bolničko pakiranje), u kutiji [HR-H-441303743-05]; 56 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-441303743-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-441303743-07]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-441303743-08]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-441303743-09]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-441303743-10] Urbroj: 381-12-01/70-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-441303743
  • Datum autorizacije:
  • 27-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Loquen XR 50 mg filmom obloţene tablete s produljenim oslobaĎanjem

Loquen XR 150 mg filmom obloţene tablete s produljenim oslobaĎanjem

Loquen XR 200 mg filmom obloţene tablete s produljenim oslobaĎanjem

Loquen XR 300 mg filmom obloţene tablete s produljenim oslobaĎanjem

Loquen XR 400 mg filmom obloţene tablete s produljenim oslobaĎanjem

kvetiapin

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Loquen XR i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Loquen XR

Kako uzimati Loquen XR

Moguće nuspojave

Kako čuvati Loquen XR

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Loquen XR i za što se koristi

Loquen XR sadrţi djelatnu tvar kvetiapin. Ista pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.

Loquen XR se moţe koristiti u liječenju različitih bolesti kao što su:

Bipolarna depresija i velike depresivne epizode u velikom depresivnom poremećaju: stanje u

kojem ste tuţni. Isto tako, moţete se osjećati potišteno, imati osjećaj krivnje, nedostatak

energije, gubitak teka ili nesanicu.

Manija: stanje u kojem se moţete osjećati vrlo uzbuĎeno, ushićeno, uznemireno,

entuzijastično ili hiperaktivno; ili moţete biti u stanju poremećene prosudbe koje uključuje

agresivno ili razorno ponašanje.

Shizofrenija: stanje u kojem moţete čuti ili osjećati nešto što ne postoji, vjerovati u nešto što

nije istinito ili osjećati neobičnu sumnjičavost, tjeskobu, smetenost, krivnju, napetost ili

potištenost.

Kada se Loquen XR koristi za liječenje velikih depresivnih epizoda u velikom depresivnom

poremećaju, on se uzima kao dodatna terapija uz drugi lijek za liječenje ove bolesti.

Liječnik Vam moţe nastaviti davati Loquen XR, čak i kada se osjećate bolje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Loquen XR

Nemojte uzimati Loquen XR:

ako ste alergični na kvetiapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ako uzimate bilo koji od niţe navedenih lijekova:

neke lijekove kojima se liječi HIV

lijekove iz skupine azola (za suzbijanje gljivičnih infekcija)

eritromicin ili klaritromicin (za suzbijanje infekcija)

nefazodon (za liječenje depresije).

Nemojte uzimati Loquen XR ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Imate li bilo kakvih

dvojbi, prije uzimanja Loquen XR obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Loquen XR:

ako Vi ili netko od članova Vaše obitelji, ima ili je imao bilo kakve srčane tegobe, primjerice

poremećaje srčanog ritma, slabljenje srčanog mišića ili upalu srca, ili ako uzimate bilo kakve

lijekove koji mogu utjecati na rad srca.

ako imate niski krvni tlak

ako ste preboljeli moţdani udar, posebice ukoliko ste u starijoj ţivotnoj dobi.

ako imate jetrenih tegoba.

ako ste ikada imali napadaje.

ako bolujete od šećerne bolesti ili postoji rizik da od nje obolite. U tom slučaju, tijekom

liječenja Loquenom XR liječnik Vam moţe provjeravati razinu šećera u krvi.

ako ste u prošlosti imali niske razine bijelih krvnih stanica (koje su mogle ili nisu morale biti

uzrokovane uzimanjem drugih lijekova).

ako ste u starijoj ţivotnoj dobi i bolujete od demencije (smanjenje moţdane funkcije). U tom

slučaju ne smijete uzimati Loquen XR. Razlog je taj što lijekovi iz skupine u koju spada i

Loquen XR mogu povećati rizik od moţdanog udara, a u nekim slučajevima i rizik od smrti u

starijih osoba s demencijom.

ako Vi ili netko od članova Vaše obitelji u povijesti bolesti ima krvne ugruške, obzirom da su

lijekovi poput ovog povezani s nastajanjem krvnih ugrušaka.

ako imate ili ste imali stanje kada ste prestali disati na kraće periode tijekom Vašeg

normalnog noćnog sna (tzv. „apneja u snu“) i uzimate lijekove koji usporavaju normalnu

aktivnost mozga („depresori“).

ako imate ili ste imali stanje kada ne moţete u potpunosti isprazniti svoj mjehur (zadrţavanje

urina), imate uvećanu prostatu, začepljenje crijeva ili povišen očni tlak. Ova stanja su

ponekad uzrokovana lijekovima (tzv. „antikolinergicima“) koji utječu na način funkcioniranja

ţivčanih stanica kako bi se liječila odreĎena medicinska stanja

Odmah recite svome liječniku ako osjetite nešto od sljedećeg nakon uzimanja Loquen XR:

kombinaciju visoke tjelesne temperature (vrućice), teške ukočenosti mišića, znojenja ili

smanjene razine svijesti (poremećaj koji se zove "neuroleptički maligni sindrom"). Moţe biti

potrebno hitno liječenje.

nekontrolirane kretnje, posebice Vašeg lica ili jezika.

omaglicu ili jaki osjećaj pospanosti. Ovo moţe povećati rizik ozljeda uslijed nezgode (pada)

kod starijih bolesnika.

napadaje.

dugotrajnu i bolnu erekciju (prijapizam).

Navedena stanja mogu biti uzrokovana ovom skupinom lijekova.

Što prije obavijestite svog liječnika ako imate:

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

vrućicu, simptome nalik gripi, grlobolju ili bilo koju drugu infekciju jer to moţe biti

posljedica vrlo niskog broja bijelih krvnih stanica, zbog čega ćete moţda morati prestati

uzimati Loquen XR i/ili primiti liječenje.

zatvor praćen boli u trbuhu koja ne prolazi, ili zatvor koji ne odgovara na liječenje jer to moţe

dovesti do ozbiljnije blokade crijeva.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije

Ako patite od depresije, ponekad Vam se mogu javiti misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu. Do

pojave takvih misli moţe češće doći na početku liječenja, s obzirom da ovoj skupini lijekova treba

odreĎeno vrijeme, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje, da počnu djelovati. Ove misli mogu biti

češće i pri naglom prestanku uzimanja lijeka. TakoĎer, vjerojatnije je da ćete tako misliti ako ste

mlaĎa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja su pokazali povećani rizik od pojave misli o

samoubojstvu i/ili suicidalnog ponašanja u odraslih osoba mlaĎih od 25 godina, koje boluju od

depresije.

Ako Vam se u bilo kojem trenutku jave misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu, odmah se javite

svom liječniku ili otiĎite u najbliţu bolnicu. Moţda će Vam biti od pomoći ako kaţete roĎaku ili

bliskom prijatelju da ste depresivni te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. TakoĎer, moţete ih i

zamoliti da Vam kaţu da li misle da se Vaša depresija pogoršava te da li su zabrinuti zbog promjena u

Vašem ponašanju.

Povećanje tjelesne teţine

Primijećeno je povećanje tjelesne teţine kod bolesnika koji uzimaju LoquenXR. Vi i Vaš liječnik

trebate redovito provjeravati Vašu tjelesnu teţinu.

Djeca i adolescenti

Loquen XR nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Loquen XR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati Loquen XR ukoliko uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

neke lijekove za liječenje HIV-a.

lijekove iz skupine azola (za suzbijanje gljivičnih infekcija),

eritromicin ili klaritromicin (za suzbijanje infekcija),

nefazodon (za liječenje depresije).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova:

lijekove za epilepsiju (kao što su fenitoin ili karbamazepin).

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka.

barbiturate (zbog poteškoća sa spavanjem).

tioridazin ili litij (takoĎer antipsihotici).

lijekove koji utječu na rad srca, npr. lijekovi koji mogu uzrokovati neravnoteţu elektrolita

(niske razine kalija ili magnezija) kao što su diuretici (lijekovi za izmokravanje) te odreĎeni

antibiotici (lijekovi za liječenje infekcija).

lijekove koji mogu uzrokovati zatvor (konstipaciju).

lijekove (tzv. „antikolinergike“) koji utječu na način funkcioniranja ţivčanih stanica kako bi

se liječila odreĎena medicinska stanja.

Prije nego što prestanete uzimati bilo koji od lijekova koje inače uzimate, prvo razgovarajte sa svojim

liječnikom.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Loquen XR s hranom, pićem i alkoholom

Hrana moţe utjecati na djelotvornost Loquen XR, te stoga ovaj lijek morate uzimati najmanje

jedan sat prije obroka ili prije spavanja.

Budite oprezni s količinom alkohola koju konzumirate. Razlog tome je što Vas kombinirani

učinak Loquen XR i alkohola moţe učiniti pospanima.

Tijekom liječenja Loquen XR nemojte piti sok od grejpa, jer isti moţe utjecati na način

djelovanja lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati Loquen XR tijekom trudnoće

ukoliko to prethodno nije raspravljeno s Vašim liječnikom. Loquen XR se ne smije uzimati ukoliko

dojite.

Sljedeći simptomi, koji mogu biti znakovi ustezanja (prekida primjene lijeka), mogu se pojaviti kod

novoroĎenčadi majki koje su koristile Loquen XR u zadnjem trimestru (zadnja tri mjeseca trudnoće):

tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i hranjenjem.

Ukoliko Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma, morate se javiti liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaše tablete mogu Vas učiniti pospanima. Nemojte voziti i nemojte koristiti alate ili strojeve sve dok

ne utvrdite kako ove tablete utječu na Vas.

Učinak na probirne testove na lijekove u urinu

Ukoliko ste podvrgnuti probirnim testovima na lijekove u urinu, uzimanje Loquen XR moţe

uzrokovati pozitivne rezultate na metadon ili odreĎene lijekove protiv depresije koji se zovu triciklički

antidepresivi kada se koriste odreĎenje metode testiranja, iako Vi moţda ne uzimate metadon ili

tricikličke antidepresive. Ukoliko se ovo dogodi, moţe se koristiti test koji je više specifičan.

3.

Kako uzimati Loquen XR

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

O početnoj dozi lijeka odlučit će Vaš liječnik. Doza odrţavanja (dnevna doza) će ovisiti o Vašoj

bolesti i potrebama, no obično će se kretati izmeĎu 150 mg i 800 mg.

Svoje tablete uzimat ćete jednom dnevno.

Tablete nemojte lomiti, ţvakati niti mrviti.

Tablete progutajte cijele, s nešto vode.

Tablete uzimajte bez hrane (najmanje jedan sat prije obroka ili prije spavanja). Liječnik

će Vas uputiti o tome u koje vrijeme ćete uzimati tablete.

Tijekom liječenja Loquen XR nemojte piti sok od grejpa. Isti moţe utjecati na

djelovanje lijeka u organizmu.

Čak i ako se osjećate bolje, tablete nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne

preporuči liječnik.

Jetrene tegobe

Ukoliko imate jetrenih tegoba liječnik Vam moţe promijeniti dozu lijeka.

Stariji bolesnici

Ukoliko ste u starijoj ţivotnoj dobi liječnik Vam moţe promijeniti dozu lijeka.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Primjena u djece i adolescenata

Loquen XR ne smiju koristiti djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina.

Ako uzmete više Loquen XR nego što ste trebali

Uzmete li više Loquen XR negoli Vam je propisao liječnik, moţete osjetiti pospanost, omaglicu i

nepravilne otkucaje srca. Odmah se obratite svome liječniku ili u najbliţu bolnicu. Tablete Loquen

XR ponesite sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Loquen XR

Zaboravite li uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Ukoliko se bliţi vrijeme uobičajenog uzimanja

slijedeće doze, pričekajte do tada. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

tabletu.

Ako prestanete uzimati Loquen XR

Prestanete li naglo uzimati Loquen XR, moţete patiti od nesanice, osjetiti mučninu, moţe se pojaviti

glavobolja, proljev, povraćanje te moţete imati omaglicu ili biti razdraţljivi. Liječnik Vam moţe

savjetovati da postupno smanjujete dozu lijeka, sve do potpunog prestanka njegova uzimanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Loquen XR i

odmah otiĎite Vašem liječniku ili u najbliţu bolnicu:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Razmišljanje o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Iznenadna vrućica pogotovo sa grloboljom i drugim simptomima nalik gripi. To mogu biti

znakovi abnormalno niske koncentracije bijelih krvnih stanica.

- Znakovi koţnih reakcija kao što su osip, koprivnjača, uzdignuća na koţi, crvenilo, svrbeţ,

moguće uz oticanje lica, očnih kapaka i usana. To moţe dodatno uzrokovati oteţano disanje,

omaglicu i šok.

Napadaji.

Nekontrolirani pokreti, uglavnom Vašeg lica ili jezika (tardivna diskinezija).

Osjećaj da Vaše srce jako lupa uz omaglicu ili nesvjesticu. To moţe biti znak ozbiljnih

problema s radom srca i kod teških slučajeva moţe biti smrtonosno.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Teška bol i/ili oticanje i crvenilo u jednoj od Vaših nogu; iznenadna jaka bol u prsima koja

se moţe proširiti do lijeve ruke ili iznenadni nedostatak zraka. To mogu biti znakovi

krvnih ugrušaka u venama.

Jaka bol u gornjem dijelu trbuha, koja se često osjeća i kao bol u leĎima, ponekad uz

mučninu i povraćanje. To moţe biti znak upale gušterače.

- Zatvor uz trajnu bol u trbuhu ili zatvor koji se ne smanjuje liječenjem, jer to moţe dovesti

do ozbiljnijeg začepljenja crijeva.

Ţuta boja koţe i očiju (ţutica), urin tamne boje, posebice zajedno s neuobičajenim umorom ili

vrućicom (znakovi hepatitisa).

Dugotrajna i bolna erekcija.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Kombinacija vrućice, znojenja, krutih mišića, osjećaja omamljenosti ili nesvjestice

(poremećaj zvan"neuroleptički maligni sindrom").

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Teške koţne reakcije s osipom ili mjehurićima, nepravilne crvene mrlje ili pjege i/ili ljuštenje

koţe, moţda oko usta, očiju ili genitalija i često zajedno s iznenadnom vrućicom ili gripi

sličnim simptomima. Ove reakcije mogu se brzo razviti.

Neobjašnjiva bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. To mogu biti rani znakovi

potencijalno teške degradacije mišića.

Ostale moguće nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Omaglica (moţe dovesti do padova), glavobolja, suhoća usta.

Pospanost (koja s daljnjim uzimanjem Loquen XR moţe nestati) (moţe dovesti do padova).

Simptomi ustezanja (simptomi koji se pojavljuju kada prestanete uzimati Loquen XR). Ovi

simptomi uključuju: nemogućnost spavanja (nesanicu), mučninu, glavobolju, proljev,

povraćanje, omaglicu i razdraţljivost. Preporuča se postupno prekidanje uzimanja lijeka u

periodu od najmanje 1 do 2 tjedna.

Debljanje.

Abnormalni pokreti mišića. Oni uključuju oteţano pokretanje mišića, tresavicu, osjećaj

nemira ili ukočenost mišića bez boli.

Smanjena razina hemoglobina (proteina u crvenim krvnim stanicama koji nosi kisik)

Promjene u količini odreĎenih masnoća (triglicerida i ukupnog kolesterola).

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Ubrzani otkucaji srca.

Osjećaj da Vaše srce lupa, vrlo brzo radi ili preskače otkucaje.

Zatvor, nadraţen ţeludac (probavne tegobe).

Osjećaj slabosti.

Oticanje ruku ili nogu.

Nizak krvni tlak pri ustajanju. Ovo moţe biti razlogom da osjećate omaglicu ili nesvjesticu

(moţe dovesti do padova).

Povišenje razine šećera u krvi.

Zamagljen vid.

Abnormalni snovi i noćne more.

Povećan osjećaj gladi.

Osjećaj razdraţljivosti.

Poremećaji u govoru i jeziku.

Nedostatak zraka.

Povraćanje (uglavnom kod starijih osoba).

Vrućica.

Promjene u količini hormona štitnjače u krvi.

Promjene broja odreĎenih vrsta krvnih stanica.

Povećanja količine jetrenih enzima u krvi.

Povećanja količine hormona prolaktina u krvi. Povećane količine hormona prolaktina mogu u

rijetkim slučajevima uzrokovati sljedeće:

oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki u muškaraca i ţena.

izostanak mjesečnica ili neredovite mjesečnice u ţena.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Neugodan osjećaj u nogama (nazvan još i sindromom nemirnih nogu).

Poteškoće s gutanjem.

Spolna disfunkcija.

Šećerna bolest.

Sporiji puls (srčana frekvencija) nego obično, što se moţe javiti na početku liječenja i moţe

biti povezano s niskim krvnim tlakom i nesvjesticom.

Oteţano mokrenje.

Nesvjestica (moţe dovesti do padova).

Začepljen nos.

Smanjenje količine natrija u krvi.

Pogoršanje postojeće šećerne bolesti

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki (galaktoreja).

Menstrualni poremećaj.

Hodanje, govor, jedenje ili druge aktivnosti za vrijeme trajanja Vašeg sna.

Sniţena temperatura tijela (hipotermija).

Stanje koje se naziva „metaboličkim sindromom“, kod kojega moţete imati kombinaciju 3 ili

više od sljedećih faktora: povećanje masnog tkiva oko trbuha, smanjenje razine „dobrog“

(HDL) kolesterola, povišenje razine jedne vrste masnoća u krvi (triglicerida), visok krvni tlak

i povišenje razine šećera u krvi.

Povećana razina kreatin fosfokinaze u krvi (tvari iz mišića)..

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Neodgovarajuće izlučivanje hormona koji kontrolira volumen urina.

Nepoznato (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

Simptomi ustezanja (prekida primjene lijeka) mogu nastupiti u novoroĎenčadi čije su majke

uzimale Loquen XR tijekom trudnoće.

Neke nuspojave mogu se uočiti samo ukoliko se učine krvne pretrage. Ovo uključuje promjene u

vrijednostima odreĎenih masnoća (triglicerida i ukupnog kolesterola) ili šećera u krvi, promjene

količine hormona štitnjače u Vašoj krvi, povišene jetrene enzime, smanjenje broja odreĎenih vrsta

krvnih stanica, smanjenje količine crvenih krvnih stanica, povišenje kreatin fosfokinaze (tvar iz

mišića) u krvi, smanjenje količine natrija u krvi i porast količine hormona prolaktina u krvi. U rijetkim

slučajevima porast hormona prolaktina moţe dovesti do slijedećeg:

Oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki kod muškaraca i ţena.

Izostanka mjesečnice ili neredovite mjesečnice kod ţena.

Vaš liječnik moţe zatraţiti da se povremeno podvrgnete pretragama krvi.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Iste nuspojave koje se mogu pojaviti u odraslih mogu se takoĎer pojaviti u djece i adolescenata.

Sljedeće nuspojave su uočene češće u djece i adolescenata, ili nisu bile uočene kod odraslih:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Porast razine hormona prolaktina u krvi. U rijetkim slučajevima porast razine hormona

prolaktina moţe dovesti do slijedećeg:

Oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki kod dječaka i djevojčica.

Izostanka mjesečnice ili neredovite mjesečnice kod djevojčica.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Povećani apetit.

Povraćanje

Abnormalni pokreti mišića. Oni uključuju oteţano pokretanje mišića, tresavicu, osjećaj

nemira ili ukočenost mišića bez boli.

Povećanje krvnog tlaka

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Osjećaj slabosti, nesvjestica (moţe dovesti do padova).

Začepljen nos.

Razdraţljivost.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Loquen XR

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza

oznake “EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Loquen XR ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Loquen XR sadrţi

Djelatna tvar je kvetiapin. Loquen XR tablete sadrţe 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ili 400

mg kvetiapina (u obliku kvetiapinfumarata).

Drugi sastojci su:

Jezgra: hipromeloza, mikrokristalična celuloza, natrijev citrate, bezvodni, magnezijev stearat.

Ovojnica: titanijev dioksid (E171), hipromeloza, makrogol /PEG 400, polisorbat 80. Tablete od 50

mg, 200 mg i 300 mg sadrţe ţuti ţeljezov oksid (E172) i crveni ţeljezov oksid (E172). Tablete od 50

mg i 300 mg takoĎer sadrţe crni ţeljezov oksid (E172).

Kako Loquen XR izgleda i sadrţaj pakiranja

Loquen XR 50 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

SmeĎe, bikonveksne, duguljaste filmom obloţene tablete s utisnutim “Q50” na jednoj strani

Loquen XR 150 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Bijele, bikonveksne, duguljaste filmom obloţene tablete s utisnutim “Q150” na jednoj strani

Loquen XR 200 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Ţute, bikonveksne, duguljaste filmom obloţene tablete s utisnutim “Q200” na jednoj strani

Loquen XR 300 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Svijetlo ţute, bikonveksne, duguljaste filmom obloţene tablete s utisnutim “Q300” na jednoj strani

Loquen XR 400 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Bijele, bikonveksne, duguljaste filmom obloţene tablete s utisnutim “Q400” na jednoj strani

Za sve jačine registrirana su pakiranja od 10, 20, 30, 50, 50x1 (perforirani blister djeljiv na jedinične

doze) (bolničko pakiranje), 56 (kalendarsko pakiranje), 60, 90 i 100 tableta. Na trţištu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

Teva Gyogyszergyar Zrt.

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

MaĎarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Pharmachemie B. V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA

Nizozemska

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29 c.p. 305, 7477 0 Opava-Komárov

Republika Češka

TEVA Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Poljska

TEVA Pharma S.L.U.

C/C, no.4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Španjolska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

Njemačka

Samo za Loquen XR 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg:

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149, 05-152, Czosnów

Poljska

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ovaj je lijek odobren u drţavama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Quetiapin ratiopharm 50 mg Retardtabletten

Quetiapin ratiopharm 150 mg Retardtabletten

Quetiapin ratiopharm 200 mg Retardtabletten

Quetiapin ratiopharm 300 mg Retardtabletten

Quetiapin ratiopharm 400 mg Retardtabletten

Belgija

Quetiapine Teva 50/150/200/300/400 mg Tabletten met verlengde afgifte

Bugarska

EN: TEVAQUEL XR / BG: ТЕВАКВЕЛ XР

Češka

Quetiapine Teva 50 mg Retard

Quetiapine Teva 200 mg Retard

Quetiapine Teva 300 mg Retard

Quetiapine Teva 400 mg Retard

Njemačka

Quetiapin-ratiopharm 50/150/200/300/400 mg Retardtabletten

Danska

Quetiapine Teva

Estonija

Quetiapine Teva

Grčka

QUETIAPINE/TEVA XR

Španjolska

Quetiapina Teva 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Quetiapina Teva 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Quetiapina Teva 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Quetiapina Teva 300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Finska

Quetiapin ratiopharm 50 mg depottabletti

Quetiapin ratiopharm 200 mg depottabletti

Quetiapin ratiopharm 300 mg depottabletti

Quetiapin ratiopharm 400 mg depottabletti

Francuska

Quetiapine Teva LP 50 mg, comprimé à libération prolongée

Quetiapine Teva LP 300 mg, comprimé à libération prolongée

Quetiapine Teva LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

MaĎarska

Quetiapine-Teva 50/150/200/300/400 mg retard tabletta

Hrvatska

Loquen XR 50mg, 150mg, 200mg, 300mg, 400mg filmom obloţene tablete s

produljenim oslobaĎanjem

Irska

Tevaquel XL

Island

Quetiapin ratiopharm 50 mg/200mg/300 mg/400mg forðatöflur

Italija

Quetiapina Teva Italia

Luksemburg

Quetiapin-ratiopharm 50, 200, 300, 400 mg Retardtabletten

Nizozemska

Quetiapine Retard 50/150/200/300/400 mg Teva

Poljska

Kwetaplex XR

Portugal

Quetiapina Teva

Rumunjska

Quetiapină Teva 50/150/200/300/400 mg comprimate cu eliberare prelungită

Švedska

Quetiapine Teva 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg,400 mg depottablett

Slovenija

Loquen SR 50 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg/ 400 mg tablete s podaljšanim

sproščanjem

Slovačka

Quetiapin Teva 50/200/300 mg

Ujedinjeno Kraljevstvo SONDATE XL

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety