Loquen XR 150 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Loquen XR 150 mg filmom obložene tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 150 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 150 mg kvetiapina u obliku kvetiapinfumarata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Teva Pharma S.L.U., Zaragoza, Španjolska; Teva UK Ltd., East Sussex, Ujedinjeno Kraljevstvo; Teva Czech Industries s.r.o., Opa

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Loquen XR 150 mg filmom obložene tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-425622343-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-425622343-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-425622343-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-425622343-04]; 50 tableta u perforiranom blisteru (bolničko pakiranje), u kutiji [HR-H-425622343-05]; 56 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-425622343-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-425622343-07]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-425622343-08]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-425622343-09]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-425622343-10] Urbroj: 381-12-01/70-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-425622343
  • Datum autorizacije:
  • 27-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Loquen XR 50 mg filmom obloţene tablete s produljenim oslobaĎanjem

Loquen XR 150 mg filmom obloţene tablete s produljenim oslobaĎanjem

Loquen XR 200 mg filmom obloţene tablete s produljenim oslobaĎanjem

Loquen XR 300 mg filmom obloţene tablete s produljenim oslobaĎanjem

Loquen XR 400 mg filmom obloţene tablete s produljenim oslobaĎanjem

kvetiapin

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Loquen XR i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Loquen XR

Kako uzimati Loquen XR

Moguće nuspojave

Kako čuvati Loquen XR

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Loquen XR i za što se koristi

Loquen XR sadrţi djelatnu tvar kvetiapin. Ista pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.

Loquen XR se moţe koristiti u liječenju različitih bolesti kao što su:

Bipolarna depresija i velike depresivne epizode u velikom depresivnom poremećaju: stanje u

kojem ste tuţni. Isto tako, moţete se osjećati potišteno, imati osjećaj krivnje, nedostatak

energije, gubitak teka ili nesanicu.

Manija: stanje u kojem se moţete osjećati vrlo uzbuĎeno, ushićeno, uznemireno,

entuzijastično ili hiperaktivno; ili moţete biti u stanju poremećene prosudbe koje uključuje

agresivno ili razorno ponašanje.

Shizofrenija: stanje u kojem moţete čuti ili osjećati nešto što ne postoji, vjerovati u nešto što

nije istinito ili osjećati neobičnu sumnjičavost, tjeskobu, smetenost, krivnju, napetost ili

potištenost.

Kada se Loquen XR koristi za liječenje velikih depresivnih epizoda u velikom depresivnom

poremećaju, on se uzima kao dodatna terapija uz drugi lijek za liječenje ove bolesti.

Liječnik Vam moţe nastaviti davati Loquen XR, čak i kada se osjećate bolje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Loquen XR

Nemojte uzimati Loquen XR:

ako ste alergični na kvetiapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ako uzimate bilo koji od niţe navedenih lijekova:

neke lijekove kojima se liječi HIV

lijekove iz skupine azola (za suzbijanje gljivičnih infekcija)

eritromicin ili klaritromicin (za suzbijanje infekcija)

nefazodon (za liječenje depresije).

Nemojte uzimati Loquen XR ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Imate li bilo kakvih

dvojbi, prije uzimanja Loquen XR obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Loquen XR:

ako Vi ili netko od članova Vaše obitelji, ima ili je imao bilo kakve srčane tegobe, primjerice

poremećaje srčanog ritma, slabljenje srčanog mišića ili upalu srca, ili ako uzimate bilo kakve

lijekove koji mogu utjecati na rad srca.

ako imate niski krvni tlak

ako ste preboljeli moţdani udar, posebice ukoliko ste u starijoj ţivotnoj dobi.

ako imate jetrenih tegoba.

ako ste ikada imali napadaje.

ako bolujete od šećerne bolesti ili postoji rizik da od nje obolite. U tom slučaju, tijekom

liječenja Loquenom XR liječnik Vam moţe provjeravati razinu šećera u krvi.

ako ste u prošlosti imali niske razine bijelih krvnih stanica (koje su mogle ili nisu morale biti

uzrokovane uzimanjem drugih lijekova).

ako ste u starijoj ţivotnoj dobi i bolujete od demencije (smanjenje moţdane funkcije). U tom

slučaju ne smijete uzimati Loquen XR. Razlog je taj što lijekovi iz skupine u koju spada i

Loquen XR mogu povećati rizik od moţdanog udara, a u nekim slučajevima i rizik od smrti u

starijih osoba s demencijom.

ako Vi ili netko od članova Vaše obitelji u povijesti bolesti ima krvne ugruške, obzirom da su

lijekovi poput ovog povezani s nastajanjem krvnih ugrušaka.

ako imate ili ste imali stanje kada ste prestali disati na kraće periode tijekom Vašeg

normalnog noćnog sna (tzv. „apneja u snu“) i uzimate lijekove koji usporavaju normalnu

aktivnost mozga („depresori“).

ako imate ili ste imali stanje kada ne moţete u potpunosti isprazniti svoj mjehur (zadrţavanje

urina), imate uvećanu prostatu, začepljenje crijeva ili povišen očni tlak. Ova stanja su

ponekad uzrokovana lijekovima (tzv. „antikolinergicima“) koji utječu na način funkcioniranja

ţivčanih stanica kako bi se liječila odreĎena medicinska stanja

Odmah recite svome liječniku ako osjetite nešto od sljedećeg nakon uzimanja Loquen XR:

kombinaciju visoke tjelesne temperature (vrućice), teške ukočenosti mišića, znojenja ili

smanjene razine svijesti (poremećaj koji se zove "neuroleptički maligni sindrom"). Moţe biti

potrebno hitno liječenje.

nekontrolirane kretnje, posebice Vašeg lica ili jezika.

omaglicu ili jaki osjećaj pospanosti. Ovo moţe povećati rizik ozljeda uslijed nezgode (pada)

kod starijih bolesnika.

napadaje.

dugotrajnu i bolnu erekciju (prijapizam).

Navedena stanja mogu biti uzrokovana ovom skupinom lijekova.

Što prije obavijestite svog liječnika ako imate:

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

vrućicu, simptome nalik gripi, grlobolju ili bilo koju drugu infekciju jer to moţe biti

posljedica vrlo niskog broja bijelih krvnih stanica, zbog čega ćete moţda morati prestati

uzimati Loquen XR i/ili primiti liječenje.

zatvor praćen boli u trbuhu koja ne prolazi, ili zatvor koji ne odgovara na liječenje jer to moţe

dovesti do ozbiljnije blokade crijeva.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije

Ako patite od depresije, ponekad Vam se mogu javiti misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu. Do

pojave takvih misli moţe češće doći na početku liječenja, s obzirom da ovoj skupini lijekova treba

odreĎeno vrijeme, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje, da počnu djelovati. Ove misli mogu biti

češće i pri naglom prestanku uzimanja lijeka. TakoĎer, vjerojatnije je da ćete tako misliti ako ste

mlaĎa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja su pokazali povećani rizik od pojave misli o

samoubojstvu i/ili suicidalnog ponašanja u odraslih osoba mlaĎih od 25 godina, koje boluju od

depresije.

Ako Vam se u bilo kojem trenutku jave misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu, odmah se javite

svom liječniku ili otiĎite u najbliţu bolnicu. Moţda će Vam biti od pomoći ako kaţete roĎaku ili

bliskom prijatelju da ste depresivni te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. TakoĎer, moţete ih i

zamoliti da Vam kaţu da li misle da se Vaša depresija pogoršava te da li su zabrinuti zbog promjena u

Vašem ponašanju.

Povećanje tjelesne teţine

Primijećeno je povećanje tjelesne teţine kod bolesnika koji uzimaju LoquenXR. Vi i Vaš liječnik

trebate redovito provjeravati Vašu tjelesnu teţinu.

Djeca i adolescenti

Loquen XR nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Loquen XR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati Loquen XR ukoliko uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

neke lijekove za liječenje HIV-a.

lijekove iz skupine azola (za suzbijanje gljivičnih infekcija),

eritromicin ili klaritromicin (za suzbijanje infekcija),

nefazodon (za liječenje depresije).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova:

lijekove za epilepsiju (kao što su fenitoin ili karbamazepin).

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka.

barbiturate (zbog poteškoća sa spavanjem).

tioridazin ili litij (takoĎer antipsihotici).

lijekove koji utječu na rad srca, npr. lijekovi koji mogu uzrokovati neravnoteţu elektrolita

(niske razine kalija ili magnezija) kao što su diuretici (lijekovi za izmokravanje) te odreĎeni

antibiotici (lijekovi za liječenje infekcija).

lijekove koji mogu uzrokovati zatvor (konstipaciju).

lijekove (tzv. „antikolinergike“) koji utječu na način funkcioniranja ţivčanih stanica kako bi

se liječila odreĎena medicinska stanja.

Prije nego što prestanete uzimati bilo koji od lijekova koje inače uzimate, prvo razgovarajte sa svojim

liječnikom.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Loquen XR s hranom, pićem i alkoholom

Hrana moţe utjecati na djelotvornost Loquen XR, te stoga ovaj lijek morate uzimati najmanje

jedan sat prije obroka ili prije spavanja.

Budite oprezni s količinom alkohola koju konzumirate. Razlog tome je što Vas kombinirani

učinak Loquen XR i alkohola moţe učiniti pospanima.

Tijekom liječenja Loquen XR nemojte piti sok od grejpa, jer isti moţe utjecati na način

djelovanja lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati Loquen XR tijekom trudnoće

ukoliko to prethodno nije raspravljeno s Vašim liječnikom. Loquen XR se ne smije uzimati ukoliko

dojite.

Sljedeći simptomi, koji mogu biti znakovi ustezanja (prekida primjene lijeka), mogu se pojaviti kod

novoroĎenčadi majki koje su koristile Loquen XR u zadnjem trimestru (zadnja tri mjeseca trudnoće):

tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i hranjenjem.

Ukoliko Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma, morate se javiti liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaše tablete mogu Vas učiniti pospanima. Nemojte voziti i nemojte koristiti alate ili strojeve sve dok

ne utvrdite kako ove tablete utječu na Vas.

Učinak na probirne testove na lijekove u urinu

Ukoliko ste podvrgnuti probirnim testovima na lijekove u urinu, uzimanje Loquen XR moţe

uzrokovati pozitivne rezultate na metadon ili odreĎene lijekove protiv depresije koji se zovu triciklički

antidepresivi kada se koriste odreĎenje metode testiranja, iako Vi moţda ne uzimate metadon ili

tricikličke antidepresive. Ukoliko se ovo dogodi, moţe se koristiti test koji je više specifičan.

3.

Kako uzimati Loquen XR

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

O početnoj dozi lijeka odlučit će Vaš liječnik. Doza odrţavanja (dnevna doza) će ovisiti o Vašoj

bolesti i potrebama, no obično će se kretati izmeĎu 150 mg i 800 mg.

Svoje tablete uzimat ćete jednom dnevno.

Tablete nemojte lomiti, ţvakati niti mrviti.

Tablete progutajte cijele, s nešto vode.

Tablete uzimajte bez hrane (najmanje jedan sat prije obroka ili prije spavanja). Liječnik

će Vas uputiti o tome u koje vrijeme ćete uzimati tablete.

Tijekom liječenja Loquen XR nemojte piti sok od grejpa. Isti moţe utjecati na

djelovanje lijeka u organizmu.

Čak i ako se osjećate bolje, tablete nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne

preporuči liječnik.

Jetrene tegobe

Ukoliko imate jetrenih tegoba liječnik Vam moţe promijeniti dozu lijeka.

Stariji bolesnici

Ukoliko ste u starijoj ţivotnoj dobi liječnik Vam moţe promijeniti dozu lijeka.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Primjena u djece i adolescenata

Loquen XR ne smiju koristiti djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina.

Ako uzmete više Loquen XR nego što ste trebali

Uzmete li više Loquen XR negoli Vam je propisao liječnik, moţete osjetiti pospanost, omaglicu i

nepravilne otkucaje srca. Odmah se obratite svome liječniku ili u najbliţu bolnicu. Tablete Loquen

XR ponesite sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Loquen XR

Zaboravite li uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Ukoliko se bliţi vrijeme uobičajenog uzimanja

slijedeće doze, pričekajte do tada. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

tabletu.

Ako prestanete uzimati Loquen XR

Prestanete li naglo uzimati Loquen XR, moţete patiti od nesanice, osjetiti mučninu, moţe se pojaviti

glavobolja, proljev, povraćanje te moţete imati omaglicu ili biti razdraţljivi. Liječnik Vam moţe

savjetovati da postupno smanjujete dozu lijeka, sve do potpunog prestanka njegova uzimanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Loquen XR i

odmah otiĎite Vašem liječniku ili u najbliţu bolnicu:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Razmišljanje o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Iznenadna vrućica pogotovo sa grloboljom i drugim simptomima nalik gripi. To mogu biti

znakovi abnormalno niske koncentracije bijelih krvnih stanica.

- Znakovi koţnih reakcija kao što su osip, koprivnjača, uzdignuća na koţi, crvenilo, svrbeţ,

moguće uz oticanje lica, očnih kapaka i usana. To moţe dodatno uzrokovati oteţano disanje,

omaglicu i šok.

Napadaji.

Nekontrolirani pokreti, uglavnom Vašeg lica ili jezika (tardivna diskinezija).

Osjećaj da Vaše srce jako lupa uz omaglicu ili nesvjesticu. To moţe biti znak ozbiljnih

problema s radom srca i kod teških slučajeva moţe biti smrtonosno.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Teška bol i/ili oticanje i crvenilo u jednoj od Vaših nogu; iznenadna jaka bol u prsima koja

se moţe proširiti do lijeve ruke ili iznenadni nedostatak zraka. To mogu biti znakovi

krvnih ugrušaka u venama.

Jaka bol u gornjem dijelu trbuha, koja se često osjeća i kao bol u leĎima, ponekad uz

mučninu i povraćanje. To moţe biti znak upale gušterače.

- Zatvor uz trajnu bol u trbuhu ili zatvor koji se ne smanjuje liječenjem, jer to moţe dovesti

do ozbiljnijeg začepljenja crijeva.

Ţuta boja koţe i očiju (ţutica), urin tamne boje, posebice zajedno s neuobičajenim umorom ili

vrućicom (znakovi hepatitisa).

Dugotrajna i bolna erekcija.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Kombinacija vrućice, znojenja, krutih mišića, osjećaja omamljenosti ili nesvjestice

(poremećaj zvan"neuroleptički maligni sindrom").

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Teške koţne reakcije s osipom ili mjehurićima, nepravilne crvene mrlje ili pjege i/ili ljuštenje

koţe, moţda oko usta, očiju ili genitalija i često zajedno s iznenadnom vrućicom ili gripi

sličnim simptomima. Ove reakcije mogu se brzo razviti.

Neobjašnjiva bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. To mogu biti rani znakovi

potencijalno teške degradacije mišića.

Ostale moguće nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Omaglica (moţe dovesti do padova), glavobolja, suhoća usta.

Pospanost (koja s daljnjim uzimanjem Loquen XR moţe nestati) (moţe dovesti do padova).

Simptomi ustezanja (simptomi koji se pojavljuju kada prestanete uzimati Loquen XR). Ovi

simptomi uključuju: nemogućnost spavanja (nesanicu), mučninu, glavobolju, proljev,

povraćanje, omaglicu i razdraţljivost. Preporuča se postupno prekidanje uzimanja lijeka u

periodu od najmanje 1 do 2 tjedna.

Debljanje.

Abnormalni pokreti mišića. Oni uključuju oteţano pokretanje mišića, tresavicu, osjećaj

nemira ili ukočenost mišića bez boli.

Smanjena razina hemoglobina (proteina u crvenim krvnim stanicama koji nosi kisik)

Promjene u količini odreĎenih masnoća (triglicerida i ukupnog kolesterola).

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Ubrzani otkucaji srca.

Osjećaj da Vaše srce lupa, vrlo brzo radi ili preskače otkucaje.

Zatvor, nadraţen ţeludac (probavne tegobe).

Osjećaj slabosti.

Oticanje ruku ili nogu.

Nizak krvni tlak pri ustajanju. Ovo moţe biti razlogom da osjećate omaglicu ili nesvjesticu

(moţe dovesti do padova).

Povišenje razine šećera u krvi.

Zamagljen vid.

Abnormalni snovi i noćne more.

Povećan osjećaj gladi.

Osjećaj razdraţljivosti.

Poremećaji u govoru i jeziku.

Nedostatak zraka.

Povraćanje (uglavnom kod starijih osoba).

Vrućica.

Promjene u količini hormona štitnjače u krvi.

Promjene broja odreĎenih vrsta krvnih stanica.

Povećanja količine jetrenih enzima u krvi.

Povećanja količine hormona prolaktina u krvi. Povećane količine hormona prolaktina mogu u

rijetkim slučajevima uzrokovati sljedeće:

oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki u muškaraca i ţena.

izostanak mjesečnica ili neredovite mjesečnice u ţena.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Neugodan osjećaj u nogama (nazvan još i sindromom nemirnih nogu).

Poteškoće s gutanjem.

Spolna disfunkcija.

Šećerna bolest.

Sporiji puls (srčana frekvencija) nego obično, što se moţe javiti na početku liječenja i moţe

biti povezano s niskim krvnim tlakom i nesvjesticom.

Oteţano mokrenje.

Nesvjestica (moţe dovesti do padova).

Začepljen nos.

Smanjenje količine natrija u krvi.

Pogoršanje postojeće šećerne bolesti

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki (galaktoreja).

Menstrualni poremećaj.

Hodanje, govor, jedenje ili druge aktivnosti za vrijeme trajanja Vašeg sna.

Sniţena temperatura tijela (hipotermija).

Stanje koje se naziva „metaboličkim sindromom“, kod kojega moţete imati kombinaciju 3 ili

više od sljedećih faktora: povećanje masnog tkiva oko trbuha, smanjenje razine „dobrog“

(HDL) kolesterola, povišenje razine jedne vrste masnoća u krvi (triglicerida), visok krvni tlak

i povišenje razine šećera u krvi.

Povećana razina kreatin fosfokinaze u krvi (tvari iz mišića)..

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Neodgovarajuće izlučivanje hormona koji kontrolira volumen urina.

Nepoznato (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

Simptomi ustezanja (prekida primjene lijeka) mogu nastupiti u novoroĎenčadi čije su majke

uzimale Loquen XR tijekom trudnoće.

Neke nuspojave mogu se uočiti samo ukoliko se učine krvne pretrage. Ovo uključuje promjene u

vrijednostima odreĎenih masnoća (triglicerida i ukupnog kolesterola) ili šećera u krvi, promjene

količine hormona štitnjače u Vašoj krvi, povišene jetrene enzime, smanjenje broja odreĎenih vrsta

krvnih stanica, smanjenje količine crvenih krvnih stanica, povišenje kreatin fosfokinaze (tvar iz

mišića) u krvi, smanjenje količine natrija u krvi i porast količine hormona prolaktina u krvi. U rijetkim

slučajevima porast hormona prolaktina moţe dovesti do slijedećeg:

Oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki kod muškaraca i ţena.

Izostanka mjesečnice ili neredovite mjesečnice kod ţena.

Vaš liječnik moţe zatraţiti da se povremeno podvrgnete pretragama krvi.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Iste nuspojave koje se mogu pojaviti u odraslih mogu se takoĎer pojaviti u djece i adolescenata.

Sljedeće nuspojave su uočene češće u djece i adolescenata, ili nisu bile uočene kod odraslih:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Porast razine hormona prolaktina u krvi. U rijetkim slučajevima porast razine hormona

prolaktina moţe dovesti do slijedećeg:

Oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki kod dječaka i djevojčica.

Izostanka mjesečnice ili neredovite mjesečnice kod djevojčica.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Povećani apetit.

Povraćanje

Abnormalni pokreti mišića. Oni uključuju oteţano pokretanje mišića, tresavicu, osjećaj

nemira ili ukočenost mišića bez boli.

Povećanje krvnog tlaka

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Osjećaj slabosti, nesvjestica (moţe dovesti do padova).

Začepljen nos.

Razdraţljivost.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Loquen XR

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza

oznake “EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Loquen XR ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Loquen XR sadrţi

Djelatna tvar je kvetiapin. Loquen XR tablete sadrţe 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ili 400

mg kvetiapina (u obliku kvetiapinfumarata).

Drugi sastojci su:

Jezgra: hipromeloza, mikrokristalična celuloza, natrijev citrate, bezvodni, magnezijev stearat.

Ovojnica: titanijev dioksid (E171), hipromeloza, makrogol /PEG 400, polisorbat 80. Tablete od 50

mg, 200 mg i 300 mg sadrţe ţuti ţeljezov oksid (E172) i crveni ţeljezov oksid (E172). Tablete od 50

mg i 300 mg takoĎer sadrţe crni ţeljezov oksid (E172).

Kako Loquen XR izgleda i sadrţaj pakiranja

Loquen XR 50 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

SmeĎe, bikonveksne, duguljaste filmom obloţene tablete s utisnutim “Q50” na jednoj strani

Loquen XR 150 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Bijele, bikonveksne, duguljaste filmom obloţene tablete s utisnutim “Q150” na jednoj strani

Loquen XR 200 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Ţute, bikonveksne, duguljaste filmom obloţene tablete s utisnutim “Q200” na jednoj strani

Loquen XR 300 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Svijetlo ţute, bikonveksne, duguljaste filmom obloţene tablete s utisnutim “Q300” na jednoj strani

Loquen XR 400 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Bijele, bikonveksne, duguljaste filmom obloţene tablete s utisnutim “Q400” na jednoj strani

Za sve jačine registrirana su pakiranja od 10, 20, 30, 50, 50x1 (perforirani blister djeljiv na jedinične

doze) (bolničko pakiranje), 56 (kalendarsko pakiranje), 60, 90 i 100 tableta. Na trţištu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

Teva Gyogyszergyar Zrt.

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

MaĎarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Pharmachemie B. V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA

Nizozemska

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29 c.p. 305, 7477 0 Opava-Komárov

Republika Češka

TEVA Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Poljska

TEVA Pharma S.L.U.

C/C, no.4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Španjolska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

Njemačka

Samo za Loquen XR 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg:

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149, 05-152, Czosnów

Poljska

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ovaj je lijek odobren u drţavama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Quetiapin ratiopharm 50 mg Retardtabletten

Quetiapin ratiopharm 150 mg Retardtabletten

Quetiapin ratiopharm 200 mg Retardtabletten

Quetiapin ratiopharm 300 mg Retardtabletten

Quetiapin ratiopharm 400 mg Retardtabletten

Belgija

Quetiapine Teva 50/150/200/300/400 mg Tabletten met verlengde afgifte

Bugarska

EN: TEVAQUEL XR / BG: ТЕВАКВЕЛ XР

Češka

Quetiapine Teva 50 mg Retard

Quetiapine Teva 200 mg Retard

Quetiapine Teva 300 mg Retard

Quetiapine Teva 400 mg Retard

Njemačka

Quetiapin-ratiopharm 50/150/200/300/400 mg Retardtabletten

Danska

Quetiapine Teva

Estonija

Quetiapine Teva

Grčka

QUETIAPINE/TEVA XR

Španjolska

Quetiapina Teva 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Quetiapina Teva 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Quetiapina Teva 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Quetiapina Teva 300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Finska

Quetiapin ratiopharm 50 mg depottabletti

Quetiapin ratiopharm 200 mg depottabletti

Quetiapin ratiopharm 300 mg depottabletti

Quetiapin ratiopharm 400 mg depottabletti

Francuska

Quetiapine Teva LP 50 mg, comprimé à libération prolongée

Quetiapine Teva LP 300 mg, comprimé à libération prolongée

Quetiapine Teva LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

MaĎarska

Quetiapine-Teva 50/150/200/300/400 mg retard tabletta

Hrvatska

Loquen XR 50mg, 150mg, 200mg, 300mg, 400mg filmom obloţene tablete s

produljenim oslobaĎanjem

Irska

Tevaquel XL

Island

Quetiapin ratiopharm 50 mg/200mg/300 mg/400mg forðatöflur

Italija

Quetiapina Teva Italia

Luksemburg

Quetiapin-ratiopharm 50, 200, 300, 400 mg Retardtabletten

Nizozemska

Quetiapine Retard 50/150/200/300/400 mg Teva

Poljska

Kwetaplex XR

Portugal

Quetiapina Teva

Rumunjska

Quetiapină Teva 50/150/200/300/400 mg comprimate cu eliberare prelungită

Švedska

Quetiapine Teva 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg,400 mg depottablett

Slovenija

Loquen SR 50 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg/ 400 mg tablete s podaljšanim

sproščanjem

Slovačka

Quetiapin Teva 50/200/300 mg

Ujedinjeno Kraljevstvo SONDATE XL

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety