Lopinavir Ritonavir

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 200 mg + 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mg lopinavira i 50 mg ritonavira
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504948082-01]; 40 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504948082-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504948082-03]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504948082-04]; 120 (3x40) tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504948082-05]; 360 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504948082-06]; 1 bočica sa 120 tableta, u kutiji [HR-H-504948082-07]; 3 bočice sa 120 tableta, u kutiji [HR-H-504948082-08] Urbroj: 381-12-01/30-15-02

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-504948082
  • Datum autorizacije:
  • 03-08-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg filmom obložene tablete

lopinavir/ritonavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lopinavir/Ritonavir Sandoz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz

Kako uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lopinavir/Ritonavir Sandoz

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lopinavir/Ritonavir Sandoz i za što se koristi

Liječnik Vam je propisao Lopinavir/Ritonavir Sandoz kako bi Vam pomogao u kontroli

infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV; engl. Human Immunodeficiency Virus).

Lopinavir/Ritonavir Sandoz to čini usporavajući širenje infekcije u Vašem tijelu.

Lopinavir/Ritonavir Sandoz je namijenjen za liječenje djece s navršene 2 godine ili starije,

adolescenata i odraslih koji su zaraţeni HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje sindrom stečene

imunodeficijencije (AIDS; engl. acquired immunodeficiency syndrome).

Lopinavir/Ritonavir Sandoz sadrţi djelatne tvar lopinavir i ritonavir. Lopinavir/Ritonavir

Sandoz je antiretrovirusni lijek. Pripada skupini lijekova koje nazivamo inhibitorima

proteaze.

Lopinavir/Ritonavir Sandoz se koristi u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima. Liječnik

će s Vama razgovarati i odrediti koji od tih lijekova su najbolji za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz

Nemojte uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz:

ako ste alergični na lopinavir, ritonavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate teške jetrene tegobe.

Nemojte uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

astemizol ili terfenadin (lijekovi koji se obično koriste za liječenje simptoma alergija – ovi

lijekovi mogu se dobiti bez recepta);

midazolam primijenjen peroralno (uzet kroz usta), triazolam (lijek za liječenje

H A L M E D

12 - 07 - 2017

O D O B R E N O

tjeskobe i/ili smetnji spavanja);

pimozid (lijek za liječenje shizofrenije);

kvetiapin

(lijek

liječenje

shizofrenije,

bipolarnog

poremećaja

velikog

depresivnog

poremećaja);

cisaprid (lijek za ublaţavanje određenih ţelučanih tegoba);

ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (lijekovi za liječenje glavobolje);

amiodaron, dronedaron (lijekovi za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja);

lovastatin, simvastatin (lijek za sniţavanje kolesterola u krvi);

alfuzosin (lijek za liječenje simptoma povećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija

prostate, BHP));

fusidičnu kiselinu (za liječenje koţnih infekcija uzrokovanih bakterijom roda

Staphylococcus kao što su impetigo i infektivni dermatitis. Kada se koristi za liječenje

dugotrajnih infekcija kostiju i zglobova, fusidična kiselina se moţe uzimati pod liječničkim

nadzorom (pogledajte dio Drugi lijekovi i Lopinavir/Ritonavir Sandoz);

kolhicin (lijek za liječenje gihta) – ukoliko imate poteškoće sa bubregom i/ili jetrom (vidjeti dio

Drugi lijekovi i Lopinavir/Ritonavir Sandoz“);

avanafil ili vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije);

sildenafil koji se koristi za plućnu arterijsku hipertenziju (visok krvni tlak u plućnoj

arteriji). Sildenafil koji se koristi za liječenje erektilne disfunkcije moţe se koristiti samo

pod liječničkim nadzorom (pogledajte dio Budite posebno oprezni s lijekom

Lopinavir/Ritonavir Sandoz);

pripravke koji sadrţe gospinu travu (Hypericum perforatum, St John’s wort).

Pročitajte popis lijekova u dijelu „Drugi lijekovi i Lopinavir/Ritonavir Sandoz“ za informacije

o posebnim upozorenjima kod primjene s drugim lijekovima.

Ako uzimate bilo koji od spomenutih lijekova, zamolite svog liječnika da napravi nuţne izmjene u

liječenju drugih bolesti ili u antiretrovirusnom liječenju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Lopinavir/Ritonavir Sandoz.

Važne informacije

Lopinavir/Ritonavir Sandoz neće izliječiti HIV infekciju ili AIDS.

Ljudi koji uzimaju Lopinavir/Ritonavir Sandoz ipak mogu razviti infekcije ili druge bolesti

povezane s HIV bolesti i AIDS-om. Stoga je vaţno da budete pod nadzorom liječnika za

vrijeme liječenja Lopinavirom/Ritonavirom Sandoz.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa

manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o

mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Recite svom liječniku ako imate/ste imali:

Hemofiliju tip A ili B jer Lopinavir/Ritonavir Sandoz moţe povećati rizik od krvarenja.

Dijabetes (šećernu bolest) jer je u bolesnika koji su uzimali lopinavir/ritonavir zabiljeţena

povećana razina šećera u krvi.

Poteškoće s jetrom jer u bolesnika koji imaju ili su imali jetrene tegobe, uključujući kronični

hepatitis B ili C, postoji povećan rizik od pojave teških i po ţivot opasnih nuspojava vezanih za

jetru.

H A L M E D

12 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Kažite svom liječniku ako iskusite:

Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, oteţano disanje i tešku slabost mišića u nogama i

rukama jer ti simptomi mogu upućivati na povećanu koncentraciju mliječne kiseline.

Ţeđ, učestalo mokrenje, zamućenje vida ili gubitak teţine jer to moţe upućivati na povišene

razine šećera u krvi.

Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, jer to moţe upućivati na pankreatitis (upalu gušterače) za

koji povećana koncentracija triglicerida (masnoće u krvi) predstavlja rizičan faktor.

Kod nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u

povijesti bolesti, znakovi i simptomi upale od prethodno preboljenih infekcija mogu se

pojaviti ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja. Pretpostavlja se da se ti simptomi javljaju

zbog poboljšanja u odgovoru imunološkog sustava omogućavajući organizmu da se bori

protiv infekcije koja je bila prisutna bez jasnih simptoma. Nakon početka uzimanja lijeka za

liječenje Vaše infekcije HIV-om, uz oportunističke infekcije dodatno se mogu pojaviti

autoimuni poremećaji (stanja koja se događaju kada imunološki sustav napadne zdravo

tkivo). Autoimuni poremećaji se mogu pojaviti više mjeseci nakon početka liječenja. Ukoliko

primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost

koja započinje u rukama i stopalima te se širi gore prema trupu, lupanje srca, nevoljno

drhtanje ili hiperaktivnost, molimo odmah obavijestite svog liječnika kako biste dobili

potrebno liječenje.

Ukočenost zglobova, tupi bolovi i probadanja (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i teškoće u

kretanju jer neki bolesnici koji uzimaju ove lijekove mogu razviti bolest kostiju koja se naziva

osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva zbog gubitka opskrbe krvlju). Neki od brojnih

čimbenika rizika za razvoj ove bolesti mogu biti i duljina kombinirane antiretrovirusne terapije,

primjena kortikosteroida, konzumacija alkohola, teška imunosupresija (smanjenje aktivnosti

imunološkog sustava), povišen indeks tjelesne mase i dr.

Mišićnu bol, osjetljivost ili slabost, osobito prilikom uzimanja ovih lijekova. U rijetkim

slučajevima ovi su mišićni poremećaji bili ozbiljni.

Simptome omaglice, ošamućenost, nesvjesticu ili osjećaj nepravilnih otkucaja srca.

Lopinavir/Ritonavir Sandoz moţe uzrokovati promjene u Vašem srčanom ritmu i u

električnoj aktivnosti srca. Te promjene se mogu vidjeti na EKG-u (elektrokardiogram).

Drugi lijekovi i Lopinavir/Ritonavir Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove:

antibiotici (npr. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);

lijekovi za liječenje tumora (npr. afatinib, ceritinib, većina inhibitora tirozin kinaze kao

što su dasatinib i nilotinib, ali i vinkristin i vinblastin);

antikoagulansi (npr. varfarin, rivaroksaban, vorapaksar);

antidepresivi (npr. trazodon, bupropion);

lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin i valproat);

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);

lijekovi za liječenje gihta (npr. kolhicin). Ne smijete koristiti Lopinavir/Ritonavir Sandoz sa

kolhicinom ukoliko imate poteškoće s bubregom i/ili jetrom (vidjeti dio „Nemojte uzimati

Lopinavir/Ritonavir Sandoz“ iznad);

lijekovi za liječenje tuberkuloze (bedakvilin, delamanid);

antivirusni lijekovi za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) kod odraslih

(npr. boceprevir, simeprevir i telaprevir);

lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (npr. sildenafil i tadalafil);

fuzidična kiselina koja se koristi za liječenje dugotrajnih infekcija kostiju i zglobova (npr.

osteomijelitis);

H A L M E D

12 - 07 - 2017

O D O B R E N O

lijekovi za srce uključujući:

− digoksin;

− antagoniste kalcijevih kanala (npr. felodipin, nifedipin, nikardipin);

− lijekove za ispravljanje srčanog ritma (npr. bepridil, sistemski lidokain, kinidin);

HIV CCR5-antagonisti (npr. maravirok);

HIV-1 inhibitori integraza (npr. raltegravir);

lijekovi za sniţenje razine kolesterola u krvi (npr. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ili

simvastatin);

lijekovi za liječenje astme i ostalih problema povezanih s plućima kao što je kronična

opstruktivna plućna bolest (KOPB) (npr. salmeterol);

lijekovi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji)

(npr. bosentan, riocigvat, sildenafil, tadalafil);

lijekovi koji djeluju na imunološki sustav (npr. ciklosporin, sirolimus (rapamicin), takrolimus);

lijekovi koji se koriste kod prestanka pušenja (npr. bupropion);

lijekovi za ublaţavanje bolova (npr. fentanil);

lijekovi slični morfinu (npr. metadon);

nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) (npr. efavirenz, nevirapin);

oralni kontraceptivi ili flaster kontraceptivi za prevenciju trudnoće (pogledajte u nastavku dio

Kontraceptivi);

inhibitori proteaze (npr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir);

sedativi (npr. midazolam primjenjen putem injekcije);

steroidi (npr. budesonid, deksametazon, flutikazon propionat, etinil estradiol).

Pročitajte popis lijekova pod „Nemojte uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz ako istodobno

uzimate neke od sljedećih lijekova“ za informacije o lijekovima koje ne smijete uzimati dok uzimate

Lopinavir/Ritonavir Sandoz.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koji drugi lijek, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

Nemojte uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz ako trenutno uzimate avanafil ili vardenafil.

Ne smijete uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz sa sildenafilom koji se koristi za liječenje

plućne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji) (pogledajte dio Nemojte

uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz).

Ako uzimate sildenafil ili tadalafil i Lopinavir/Ritonavir Sandoz zajedno, moţete riskirati

pojavu nuspojava poput sniţenog krvnog taka, gubitka svijesti, promjene vida i erekcije dulje od

4 sata. Ukoliko erekcija traje dulje od 4 sata, odmah potraţite pomoć liječnika kako bi izbjegli

trajno oštećenje penisa. Liječnik Vam moţe objasniti ove simptome.

Kontraceptivi

Ako upravo koristite oralne ili flaster kontraceptive za prevenciju trudnoće, morali biste

koristiti i dodatnu kontracepciju ili drugi oblik kontracepcije (npr. kondom) jer

Lopinavir/Ritonavir Sandoz moţe smanjiti učinkovitost oralnih i flaster kontraceptiva.

Lopinavir/Ritonavir Sandoz ne smanjuje rizik prenošenja HIV-a na druge osobe. Moraju se

poduzeti odgovarajuće mjere opreza (npr. primjena kondoma) kako bi se spriječilo prenošenje

bolesti spolnim putem.

Trudnoća i dojenje

Odmah obavijestite svog liječnika ako planirate imati dijete, ako ste trudni, mislite da

H A L M E D

12 - 07 - 2017

O D O B R E N O

biste mogli biti trudni ili dojite.

Dojilje ne smiju uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz, osim ako im to izričito ne kaţe liječnik.

HIV pozitivnim ţenama se preporučuje da ne doje jer postoji mogućnost zaraze djeteta

HIV-om putem majčinog mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije posebno ispitivan učinak Lopinavira/Ritonavira Sandoz na sposobnost upravljanja vozilima ili

strojevima. Ne vozite i ne upravljate strojem ako primijetite bilo koju nuspojavu (npr. mučninu)

koja moţe utjecati na Vašu sposobnost sigurne voţnje vozila ili upravljanje strojem. Umjesto toga

se javite svom liječniku.

3.

Kako uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz

Vaţno je da Lopinavir/Ritonavir Sandoz filmom obloţene tablete progutate cijele, nemojte

ih ţvakati, lomiti ili drobiti.

Lopinavir/Ritonavir Sandoz

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kada i koliko Lopinavira/Ritonavira Sandoz treba uzimati?

Primjena u odraslih

Uobičajena doza za odrasle je 400 mg/100 mg dva puta dnevno, tj. svakih 12 sati u kombinaciji s

drugim anti-HIV lijekovima. Odrasli bolesnici koji prethodno nisu uzimali druge antivirusne

lijekove mogu također uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz filmom obloţene tablete jednom

dnevno u dozi od 800 mg/200 mg. Liječnik će Vam savjetovati broj filmom obloţenih tableta

koje trebate uzimati. Odrasli bolesnici koji su prethodno uzimali druge antivirusne lijekove mogu

uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz filmom obloţene tablete jednom dnevno u dozi od 800

mg/200 mg ako njihov liječnik odluči da je to prikladno.

Lopinavir/Ritonavir Sandoz se ne smije uzimati jednom dnevno s efavirenzom,

nevirapinom, karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom.

Lopinavir/Ritonavir Sandoz tablete mogu se uzimati neovisno o uzimanju hrane.

Primjena u djece

Liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi (broju tableta) Lopinavira/Ritonavira Sandoz za

dijete, na temelju djetetove teţine i visine.

Lopinavir/Ritonavir Sandoz filmom obloţene tablete mogu se uzimati s hranom ili bez hrane.

− Lopinavir/ritonavir Sandoz oralna otopina moţe biti dostupna bolesnicima koji ne mogu

uzimati filmom obloţene tablete.

Ako uzmete više lijeka Lopinavir/Ritonavira Sandoz nego što ste trebali

Ako shvatite da ste uzeli više Lopinavira/Ritonavira Sandoz nego što ste trebali, odmah

obavijestite svog liječnika.

Ako ne moţete obavijestiti svog liječnika, javite se u bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Lopinavir/Ritonavir Sandoz

H A L M E D

12 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ako uzimate Lopinavir/Ritonavir Sandoz dvaput na dan

Ako unutar 6 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek primijetite da ste propustili uzeti jednu

dozu, što prije uzmite propuštenu dozu, a potom nastavite uzimati lijek prema uobičajenom

rasporedu kako Vam je propisao Vaš liječnik.

Ako primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, a prošlo je više od 6 sati od vremena kada ste

trebali uzeti lijek, nemojte uzeti propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako uzimate Lopinavir/Ritonavir Sandoz jedanput na dan

Ako unutar 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek primijetite da ste propustili uzeti jednu

dozu, što prije uzmite propuštenu dozu, a potom nastavite uzimati lijek prema uobičajenom

rasporedu kako Vam je propisao Vaš liječnik.

Ako primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, a prošlo je više od 12 sati od vremena kada ste

trebali uzeti lijek, nemojte uzeti propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz

Ne prekidajte uzimanje i ne mijenjajte dnevnu dozu Lopinavira/Ritonavira Sandoz bez

prethodne konzultacije s Vašim liječnikom.

Bez obzira koliko se bolje počnete osjećati, Lopinavir/Ritonavir Sandoz morate uzimati

svaki dan kako bi pomogao u kontroli Vaše HIV infekcije.

Primjena Lopinavira/Ritonavira Sandoz sukladno preporukama trebala bi Vam

pruţiti najveće izglede za odgađanje razvoja otpornosti na lijek.

Ako zbog nuspojave ne moţete nastaviti uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz, recite to

svom liječniku odmah.

Pazite da uvijek imate dovoljno Lopinavira/Ritonavira Sandoz kako Vam ne bi ponestalo

lijeka. Kada putujete ili morate ostati u bolnici, uzmite dovoljnu količinu

Lopinavira/Ritonavira Sandoz koja će potrajati dok ne dobijete novu količinu lijeka.

Nastavite s uzimanjem ovog lijeka sve dok Vam liječnik ne kaţe suprotno.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Katkada je teško razlikovati nuspojave koje uzrokuje Lopinavir/Ritonavir Sandoz od onih koje mogu

biti uzrokovane drugim lijekovima koje istodobno uzimate, odnosno od komplikacija same infekcije

HIV-om.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne teţine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom ţivota, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena

Sljedeće nuspojave zabilježene su kod bolesnika koji su uzimali ovaj lijek. Odmah obavijestite

liječnika o ovim ili bilo kojim drugim simptomima. Ukoliko simptomi potraju ili se pogoršaju,

potraţite medicinsku pomoć.

Vrlo često: moţe se javiti u više od 1 na 10 korisnika

Proljev;

Mučnina;

H A L M E D

12 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Infekcija gornjeg dišnog sustava.

Često: moţe se javiti u do 1 na 10 korisnika)

Upala gušterače;

Povraćanje, povećanje trbuha, bol u donjem i gornjem području trbuha, vjetrovi, loša

probava, smanjen apetit, povrat sadrţaja iz ţeluca u jednjak što moţe uzrokovati bol;

Oticanje ili upala ţeluca, tankog i debelog crijeva;

Povećane razine kolesterola u krvi, povećane razine triglicerida (oblik masnoće) u krvi, visoki

krvni tlak;

Smanjena sposobnost tijela da regulira šećer uključujući šećernu bolest (diabetes mellitus),

gubitak tjelesne teţine;

Nizak broj crvenih krvnih stanica, nizak broj bijelih krvnih stanica koje sudjeluju u

obrani organizma od infekcije;

Osip, ekcem, nakupljanje ljuskica masne koţe;

Omaglica, tjeskoba, poteškoće sa spavanjem;

Osjećaj umora, manjak snage i energije, glavobolja uključujući migrenu;

Hemoroidi;

Upala jetre uključujući povišenje jetrenih enzima;

Alergijske reakcije uključujući koprivnjaču i upale u ustima;

Infekcije donjih dišnih puteva;

Povećanje limfnih čvorova;

Impotencija, preobilno ili produţeno menstrualno krvarenje ili izostanak menstruacije;

Poremećaj mišića kao što su slabost i grčevi, bol u zglobovima, mišićima i leđima;

Oštećenje ţivaca perifernog ţivčanog sustava;

Noćno znojenje, svrbeţ, osip uključujući ispupčenja na koţi, koţne infekcije, upalu koţe ili

pora dlačica, nakupljanje tekućine u stanicama ili tkivima.

Dodatne informacije o mučnini, povraćanju ili boli u trbuhu

Recite svom liječniku ako se pojavi mučnina, povraćanje ili bol u trbuhu jer to moţe ukazivati

na pankreatitis (upalu gušterače).

Manje često: moţe se javiti u do 1 na 100 korisnika

Neuobičajeni snovi;

Gubitak ili promjena osjeta okusa;

Gubitak kose;

Promjene na elektrokardiogramu koje se zovu atrioventrikularni blok;

Stvaranje plakova na stjenkama arterija koje mogu dovesti do srčanog ili moţdanog udara;

Upala krvnih ţila i kapilara;

Upala ţučnog kanala;

Nekontrolirano tresenje tijela;

Zatvor;

Duboka venska upala povezana s krvnim ugruškom;

Suha usta;

Nemogućnost kontrole crijeva;

Upala početnog dijela tankog crijeva koje se nastavlja odmah na ţeludac, rana ili čir

probavnog trakta, krvarenje iz probavnog trakta ili rektuma (završni dio debelog crijeva);

Crvene krvne stanice u urinu;

H A L M E D

12 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Masne nakupine u jetri, povećana jetra;

Oslabljena funkcija testisa;

Pojava simptoma povezanih s neaktivnom infekcijom u Vašem tijelu (sindrom reaktivacije

imunološkog sustava);

Pojačan apetit;

Neuobičajeno visoka razina bilirubina (pigmenta koji nastaje razgradnjom crvenih krvnih

stanica) u krvi;

Smanjena seksualna ţelja;

Upala bubrega;

Odumiranje kosti uzrokovano njenom slabom prokrvljenošću;

Rane i čirevi u usnoj šupljini, upala ţeluca i crijeva;

Zatajenje bubrega;

Pucanje mišićnih vlakana što rezultira oslobađanjem sadrţaja mišićnih vlakana (mioglobina)

u krvotok;

Zvuk u jednom ili oba uha, kao što je zujanje, zvonjenje ili zviţdanje;

Nevoljno drhtanje (tremor);

Nepravilno zatvaranje jednog od zalistaka (trikuspidalni zalistak u srcu);

Vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

Poremećaj oka, poremećen vid;

Povećanje tjelesne teţine.

Druge

nuspojave

koje

zabiljeţene

liječenja

lopinavirom/ritonavirom: ţutilo koţe

bjeloočnica (ţutica), teški ili po ţivot opasni osipi i

mjehurići na koţi (Stevens-Johnsonov

sindrom i erythema multiforme). Učestalost ovih nuspojava je nepoznata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lopinavir/Ritonavir Sandoz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju nakon oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lopinavir/Ritonavir Sandoz sadrži

Djelatne tvari su lopinavir i ritonavir.

Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 200 mg lopinavira i 50 mg ritonavira.

Drugi sastojci su:

Sadrţaj tablete: kopovidon K30, sorbitanlaurat, koloidni bezvodni silicijev dioksid,

H A L M E D

12 - 07 - 2017

O D O B R E N O

natrijev stearilfumarat.

Ovojnica tablete: HPMC 2910/hipromeloza 6 cP (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400,

hidroksipropilceluloza (E463), HPMC 2910/hipromeloza 15 cP (E464), talk (E553b), koloidni

bezvodni silicijev dioksid (E551), makrogol 3350, ţuti ţeljezov oksid, (E172), polisorbat 80 (E433).

Kako Lopinavir/Ritonavir Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Lopinavir/Ritonavir Sandoz tablete su ţute, ovalne, bikonveksne, filmom obloţene tablete (19,00 x

10,20 mm), s utisnutim “H” na jednoj strani i “L3” na drugoj strani.

Ovaj lijek je dostupan u HDPE spremniku (bijela bočica od polietilena visoke gustoće koja sadrţi

spremnik s 2 grama sredstva za sušenje (silika gela)), zatvoren bijelim propilenskim zatvaračem s

navojem. Veličine pakiranja: 1 bočica od 120 filmom obloţenih tableta ili 3 bočice od 120 filmom

obloţenih tableta (360 tableta).

Ovaj lijek je dostupan u PVC/PVDC-Al blisterima u kutiji. Veličine pakiranja: 30, 40, 60, 120, 120

(3x40) ili 360 (3x120) filmom obloţenih tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Nizozemska:

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg, filmomhulde tabletten

Austrija:

Lopinavir/ Ritonavir Sandoz 200 mg/ 50 mg - Filmtabletten

Belgija:

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten

Njemačka:

Lopinavir/Ritonavir HEXAL 200 mg/50 mg Filmtabletten

Estonija:

Lopinavir /Ritonavir Sandoz

Grčka:

Lopinavir + Ritonavir/ Sandoz

Španjolska:

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película

Finska:

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francuska:

LOPINAVIR / RITONAVIR Sandoz 200 mg / 50 mg, comprimé pelliculé

Irska:

Lopinavir/ Ritonavir Sandoz 200 mg /50 mg Film-coated tablets

Italija:

Lopinavir e ritonavir Sandoz

Litva:

Liponavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mgplėvele dengtos tabletės

Luksemburg:

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg comprimés pelliculés

Latvija:

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg apvalkotās tabletes

Poljska:

Lopinavir+Ritonavir Sandoz

Portugal:

Lopinavir + Ritonavir Sandoz

Rumunjska:

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg comprimate filmate

H A L M E D

12 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Slovenija:

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg /50 mg filmsko obloţene tablete

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.

H A L M E D

12 - 07 - 2017

O D O B R E N O

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety