Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lopinawiru, rytonawir
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR10
lopinavir, ritonavir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Lopinawir / rytonawir jest wskazany w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi do leczenia dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1). Wybór lopinawiru/rytonawirem do leczenia inhibitorem proteazy doświadczeni zakażonych HIV-1 pacjentów powinno opierać się na indywidualnej wirusowej oporności badania i leczenie pacjentów.
Revision: 16
Upoważniony
2016-01-14
74 B. ULOTKA DLA PACJENTA 75 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN, 200 MG/50 MG, TABLETKI POWLEKANE lopinawir/rytonawir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA DOROSŁEGO I DZIECKA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Lopinavir/Ritonavir Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne dla pacjenta dorosłegoi dziecka przed zastosowaniem leku Lopinavir/Ritonavir Mylan 3. Jak stosować lek Lopinavir/Ritonavir Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lopinavir/Ritonavir Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE - Lekarz prowadzący przepisał lek Lopinavir/Ritonavir Mylan, aby pomóc w ograniczeniu rozwoju zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan działa w ten sposób, spowalniając rozprzestrzenianie się zakażenia HIV w organizmie. - Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS. - Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz u dorosłych zakażonych HIV. Jest to wirus, który wywołuje AIDS. - Lopinavir/Ritonavir Mylan zawiera substancje czynne – lopinawir i rytonawir. Lopinavir/Ritonavir Mylan jest lekiem przeciwretrowirusowym. Należy do grupy leków zwanych inhibitor Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lopinavir/Ritonavir Mylan, 100 mg/25 mg, tabletki powlekane Lopinavir/Ritonavir Mylan, 200 mg/50 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Lopinavir/Ritonavir Mylan, 100 mg/25 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lopinawiru oraz 25 mg rytonawiru, który nasila właściwości farmakokinetyczne lopinawiru. Lopinavir/Ritonavir Mylan, 200 mg/50 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lopinawiru oraz 50 mg rytonawiru, który nasila właściwości farmakokinetyczne lopinawiru. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Lopinavir/Ritonavir Mylan, 100 mg/25 mg, tabletki powlekane Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o ściętych krawędziach, z wytłoczonym napisem "MLR4 'na jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach około 15,0 mm x 8,0 mm. Lopinavir/Ritonavir Mylan, 200 mg/50 mg, tabletki powlekane Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o ściętych krawędziach, z wytłoczonym napisem "MLR3 'na jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach około 18,8 mm x 10,0 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Lopinawir z rytonawirem w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest wskazany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. Wybór lopinawiru z rytonawirem do leczenia pacjentów zakażonych HIV-1, leczonych uprzednio inhibitorami proteazy, powinien opierać się na indywidualnych badaniach oporności wirusa oraz analizie prowadzonego w przeszłości leczenia (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Lopinawir z rytonawirem powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Tabletki lopinawiru z rytonawirem należy połykać w całości, nie należy ich żuć, łamać lub rozkruszać. 3 Dawkowani Pročitajte cijeli dokument