Lopinavir Ritonavir

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 200 mg + 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mg lopinavira u kombinaciji s 50 mg ritonavira, kao farmakokinetičkog pojačivača
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Accord Healthcare Limited, Middlesex, Ujedinjeno Kraljevstvo; Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-560315552-01]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-560315552-02]; 40 tableta u blisteru u kutiji, 3 kutije u vanjskoj kutiji [HR-H-560315552-03]; 120 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-560315552-04]; 360 tableta (3 bočice sa 120 tableta), u kutiji [HR-H-560315552-05] Urbroj: 381-12-01/30-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-560315552
  • Datum autorizacije:
  • 18-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg filmom obložene tablete

lopinavir/ritonavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne podatke za

Vas ili Vaše dijete.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lopinavir / Ritonavir Accord i za što se koristi

Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Lopinavir / Ritonavir Accord

Kako uzimati Lopinavir / Ritonavir Accord

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lopinavir / Ritonavir Accord

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lopinavir / Ritonavir Accord i za što se koristi

Liječnik Vam je propisao Lopinavir / Ritonavir Accord bi Vam pomogao u kontroli infekcije

virusom

humane imunodeficijencije (HIV; engl. Human Immunodeficiency Virus). Lopinavir

/ Ritonavir Accord to čini usporavajući širenje infekcije u Vašem tijelu.

Lopinavir

Ritonavir

Accord

neće

izliječiti

infekciju

sindrom

stečene

imunodeficijencije (AIDS; engl. acquired immunodeficiency syndrome).

Lopinavir / Ritonavir Accord je namijenjen za liječenje djece s navršene 2 godine ili starije i

odraslih

koji su zaraţeni HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije

(AIDS;

engl. acquired immunodeficiency syndrome).

Lopinavir / Ritonavir Accord sadrţi djelatne tvar lopinavir i ritonavir. Lopinavir / Ritonavir

Accord je antiretrovirusni lijek i spada u skupinu lijekova koje nazivamo inhibitorima

proteaze.

Lopinavir / Ritonavir Accord se koristi u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima. Liječnik

će odrediti koji od tih lijekova su najbolji za Vas.

2.

Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Lopinavir / Ritonavir Accord

Nemojte uzimati Lopinavir/ Ritonavir Accord:

ako ste alergični na lopinavir, ritonavir ili neki drugi sastojak lijeka Lopinavir / Ritonavir Accord

(pogledajte dio 6).

ako imate teške jetrene tegobe.

Nemojte uzimati Lopinavir / Ritonavir Accord ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

astemizol ili terfenadin (lijekovi koji se obično koriste za liječenje simptoma alergija – ovi

lijekovi mogu se dobiti bez recepta);

midazolam primijenjen peroralno (uzet kroz usta), triazolam (lijek za liječenje tjeskobe i/ili

smetnji spavanja);

pimozid (lijek za liječenje shizofrenije);

kvetiapin (lijek za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog

poremećaja);

lurasidon (lijek za liječenje depresije);

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

ranolazin (lijek za liječenje kronične boli u prsištu [angine]);

cisaprid (lijek za ublaţavanje određenih ţelučanih tegoba);

ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (lijekovi za liječenje glavobolje);

amiodaron, dronedaron (lijekovi za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja);

lovastatin, simvastatin (lijek za sniţavanje kolesterola u krvi);

alfuzosin (lijek za liječenje simptoma povećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija

prostate, BHP));

fusidatnu kiselinu (za liječenje koţnih infekcija uzrokovanih bakterijom roda Staphylococcus kao

što su impetigo i infektivni dermatitis. Kada se koristi za liječenje dugotrajnih infekcija kostiju i

zglobova, fusidatna kiselina se moţe uzimati pod liječničkim nadzorom (pogledajte dio Drugi

lijekovi i Lopinavir/ Ritonavir Accord);

kolhicin (koristi se za liječenje gihta) ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte dio

Drugi lijekovi i Lopinavir / Ritonavir Accord);

elbasvir/grazoprevir (za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C [HCV]);

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega (za liječenje kronične

infekcije virusom hepatitisa C [HCV]);

avanafil ili vardenafil (lijek za liječenje erektilne disfunkcije);

sildenafil koji se koristi za plućnu arterijsku hipertenziju (visok krvni tlak u plućnoj arteriji).

Sildenafil koji se koristi za liječenje erektilne disfunkcije moţe se koristiti samo pod

liječničkim nadzorom (pogledajte dio Drugi lijekovi i Lopinavir / Ritonavir Accord);

pripravke koji sadrţe gospinu travu (Hypericum perforatum).

Pročitajte popis lijekova naveden u nastavku, u poglavlju Drugi lijekovi i Lopinavir / Ritonavir

Accord” za informacije o posebnim upozorenjima kod uporabe s drugim lijekovima.

Ako uzimate bilo koji od spomenutih lijekova, zamolite svog liječnika da napravi nuţne izmjene u

liječenju drugih bolesti ili u antiretrovirusnom liječenju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Lopinavir / Ritonavir Accord.

Vaţne informacije

Lopinavir / Ritonavir Accord neće izliječiti HIV infekciju ili AIDS.

Ljudi koji uzimaju Lopinavir / Ritonavir Accord mogu ipak razviti infekcije ili druge bolesti

povezane s HIV bolesti i AIDS-om. Stoga je vaţno da budete pod nadzorom liječnika za

vrijeme liječenja lijekom Lopinavir / Ritonavir Accord.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza

koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Kažite svome liječniku ako ste Vi ili Vaše dijete imali/imate:

Hemofiliju tip A ili tip B jer Lopinavir / Ritonavir Accord moţe povećati rizik od krvarenja.

Dijabetes (šećernu bolest) jer je u bolesnika koji su uzimali lopinavir/ritonavir zabiljeţena

povećana razina šećera u krvi.

Jetrene tegobe jer u bolesnika koji imaju ili su imali jetrene tegobe, uključujući kronični hepatitis

B ili C, postoji povećan rizik od pojave teških i po ţivot opasnih nuspojava vezanih za jetru.

Kažite svom liječniku ako Vi ili Vaše dijete iskusite:

Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, oteţano disanje i tešku slabost mišića u nogama i rukama jer ti

simptomi mogu upućivati na povećanu koncentraciju mliječne kiseline.

Ţeđ, učestalo mokrenje, zamućenje vida ili gubitak teţine jer to moţe upućivati na povišene

razine šećera u krvi.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, jer to moţe upućivati na pankreatitis (upalu gušterače) za

koji povećana koncentracija triglicerida (masnoće u krvi) predstavlja rizičan faktor.

Kod nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti

bolesti, znakovi i simptomi upale od prethodno preboljelih infekcija mogu se pojaviti ubrzo

nakon početka anti-HIV liječenja. Pretpostavlja se da se ti simptomi javljaju zbog poboljšanja u

odgovoru imunološkog sustava omogućavajući organizmu da se bori protiv infekcije koja je bila

prisutna bez jasnih simptoma.

Nakon početka uzimanja lijeka za liječenje Vaše infekcije HIV-om, uz oportunističke infekcije

dodatno se mogu pojaviti autoimuni poremećaji (stanja koja se događaju kada imunološki sustav

napadne zdravo tkivo). Autoimuni poremećaji se mogu pojaviti više mjeseci nakon početka

liječenja. Ukoliko primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome kao što su mišićna

slabost, slabost koja započinje u rukama i stopalima te se širi gore prema trupu, lupanje srca,

nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo da odmah obavijestite svog liječnika kako bi dobili

potrebno liječenje.

Ukočenost zglobova, tupi bolovi i probadanja (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i teškoće u

kretanju jer neki bolesnici koji uzimaju ove lijekove mogu razviti bolest kostiju koja se naziva

osteonekroza (odumiranje tkiva kostiju zbog gubitka opskrbe krvlju). Neki od brojnih čimbenika

rizika za razvoj ove bolesti mogu biti i duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, uporaba

kortikosteroida, konzumacija alkohola, teška imunosupresija (smanjenje aktivnosti imunološkog

sustava), povišen indeks tjelesne mase i dr.

Mišićnu bol, osjetljivost ili slabost, osobito prilikom uzimanja ovih lijekova. U rijetkim

slučajevima ovi su mišićni poremećaji bili ozbiljni.

Simptome omaglice, ošamućenost, nesvjesticu ili osjećaj nepravilnih otkucaja srca. Lopinavir /

Ritonavir Accord moţe uzrokovati promjene u Vašem srčanom ritmu i u električnoj aktivnosti

srca. Te promjene se mogu vidjeti na EKG-u (elektrokardiogram).

Drugi lijekovi i Lopinavir/ Ritonavir Accord

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

antibiotici (npr. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);

lijekovi za liječenje tumora (npr. afatinib, ceritinib, venetoklaks, većina inhibitora tirozin kinaze

kao što su dasatinib i nilotinib, ali i vinkristin i vinblastin);

antikoagulansi (npr. varfarin, rivaroksaban, vorapaksar);

antidepresivi (npr. trazodon, bupropion);

lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin i valproat);

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);

lijekovi za liječenje gihta (npr. kolhicin). Ne smijete uzimati Lopinavir/ Ritonavir Accord 200 mg /

50 mg filmom obloţene tablete s kolhicinom ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte

i dio “Nemojte uzimati Lopinavir/ Ritonavir Accord” iznad);

lijek za liječenje tuberkuloze (bedakilin, delamanid);

antivirusni lijekovi za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) kod odraslih

(npr. boceprevir, simeprevir i telaprevir);

lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (npr. sildenafil i tadalafil);

fusidatna kiselina koja se koristi za liječenje dugotrajnih infekcija kostiju i zglobova (npr.

osteomijelitis);

lijekovi za srce uključujući:

digoksin;

antagoniste kalcijevih kanala (npr. felodipin, nifedipin, nikardipin);

lijekove za ispravljanje srčanog ritma (npr. bepridil, sistemski lidokain, kinidin);

HIV CCR5 antagonisti (npr. maravirok);

HIV-1 inhibitori integraza (npr. raltegravir);

lijekovi za sniţenje razine kolesterola u krvi (npr. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ili

simvastatin);

lijekovi za liječenje astme i ostalih problema povezanih s plućima kao što je kronična

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

opstruktivna plućna bolest (KOPB) (npr. salmeterol);

lijekovi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji) (npr.

bosentan, riocigvat, sildenafil, tadalafil);

lijekovi koji djeluju na imunološki sustav (npr. ciklosporin, sirolimus (rapamicin), takrolimus);

lijekovi koji se koriste kod prestanka pušenja (npr. bupropion);

lijekovi za ublaţavanje bolova (npr. fentanil);

lijekovi slični morfinu (npr. metadon);

nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) (npr. efavirenz, nevirapin);

oralni kontraceptivi ili flaster kontraceptivi za prevenciju trudnoće (pogledajte dio

Kontraceptivi);

inhibitori proteaze (npr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir);

sedativi (npr. midazolam primijenjen putem injekcije);

steroidi (npr. budezonid, deksametazon, flutikazon propionat, etinil estradiol, triamcinolon).

Pročitajte popis lijekova naveden prethodno u dijelu "Nemojte uzimati Lopinavir / Ritonavir

Accord ako istodobno uzimate neke od sljedećih lijekova" za informacije o lijekovima koje ne

smijete uzimati dok uzimate Lopinavir/ Ritonavir Accord.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.

Lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

Ne uzimajte Lopinavir / Ritonavir Accord ako trenutno uzimate avanafil ili vardenafil.

Ne smijete uzimati Lopinavir / Ritonavir Accord sa sildenafilom koji se koristi za liječenje

plućne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji) (pogledajte prethodno

navedeni dio Nemojte uzimati Lopinavir / Ritonavir Accord).

Ako uzimate sildenafil ili tadalafil i Lopinavir / Ritonavir Accord zajedno, moţete riskirati

pojavu nuspojava poput sniţenog krvnog taka, gubitka svijesti, promjene vida i erekcije dulje

od 4 sata. Ukoliko erekcija traje dulje od 4 sata, odmah potraţite pomoć liječnika kako bi

izbjegli trajno oštećenje penisa. Liječnik Vam moţe objasniti ove simptome.

Kontraceptivi

Ukoliko koristite oralne ili flaster kontraceptive za prevenciju trudnoće, morali biste koristiti i

dodatnu kontracepciju ili drugi oblik kontracepcije (npr. kondom) jer Lopinavir / Ritonavir

Accord moţe smanjiti učinkovitost oralnih i flaster kontraceptiva.

Lopinavir / Ritonavir Accord tablete ne smanjuju rizik prenošenja HIV-a na druge osobe. Moraju

se poduzeti odgovarajuće mjere opreza (npr. kondomi) kako bi se spriječilo prenošenje bolesti

spolnim putem.

Trudnoća i dojenje

Ako planirate imati dijete, ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite odmah o

tome obavijestite svog liječnika.

Dojilje ne smiju uzimati Lopinavir / Ritonavir Accord, osim ako im to izričito ne kaţe liječnik.

Ne preporučuje se HIV pozitivnim ţenama da doje jer postoji mogućnost zaraze djeteta HIV-om

putem majčinog mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije posebno proučavan učinak lijeka Lopinavir / Ritonavir Accord na sposobnost upravljanja vozilima

i strojevima. Ne vozite i ne upravljate strojem ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu (npr. mučninu)

koja moţe utjecati na Vašu sposobnost sigurne voţnje vozila ili upravljanje strojem. Umjesto toga se

javite svom

liječniku.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Lopinavir / Ritonavir Accord

Vaţno je da Lopinavir/Ritonavir Accord tablete progutate cijele. Nemojte ih ţvakati, lomiti ili

drobiti.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni kako biste trebali uzimati Vaš lijek.

Koliko lijeka Lopinavir / Ritonavir Accord treba uzimati i kada?

Primjena u odraslih

Uobičajena doza za odrasle je 400 mg/100 mg dva puta dnevno, tj. svakih 12 sati u kombinaciji s

drugim anti- HIV lijekovima. Odrasli bolesnici koji prethodno nisu uzimali druge antivirusne

lijekove mogu uzimati Lopinavir / Ritonavir Accord tablete jednom dnevno u dozi od 800 mg/200

mg. Liječnik će Vam savjetovati broj tableta koje trebate uzimati. Odrasli bolesnici koji su

prethodno uzimali druge antivirusne lijekove mogu uzimati Lopinavir / Ritonavir Accord tablete

jednom dnevno u dozi od 800 mg/200 mg ako je njihov liječnik tako odlučio.

Lopinavir / Ritonavir Accord se ne smije uzimati jednom dnevno s efavirenzom, nevirapinom,

karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom.

Lopinavir / Ritonavir Accord tablete mogu se uzimati neovisno o uzimanju hrane.

Primjena u djece

Liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi (broju tableta) lijeka Lopinavir/ Ritonavir Accord za

dijete, na temelju djetetove teţine i visine.

Lopinavir / Ritonavir Accord tablete mogu se uzimati neovisno o uzimanju hrane.

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više lijeka Lopinavir / Ritonavir Accord nego što ste trebali

Ako shvatite da ste uzeli više lijeka Lopinavir / Ritonavir Accord nego što ste trebali, odmah

obavijestite svog liječnika.

Ako ne moţete obavijestiti svog liječnika, javite se u bolnicu.

Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili uzeti Lopinavir / Ritonavir Accord

Ako uzimate Lopinavir / Ritonavir Accord dva puta dnevno

Ako primijetite da ste propustili dozu unutar 6 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, uzmite

propuštenu dozu što je moguće prije, a zatim nastavite s uobičajenim uzimanjem doze u uobičajeno

vrijeme koji Vam je propisao liječnik.

Ako primijetite da ste propustili dozu nakon što je proteklo više od 6 sati od uobičajenog vremena

uzimanja doze, nemojte uzimati propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako uzimate Lopinavir / Ritonavir Accord jednom dnevno

Ako primijetite da ste propustili dozu unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, uzmite

propuštenu dozu što je moguće prije, a zatim nastavite s uobičajenim uzimanjem doze u uobičajenom

vremenu koji Vam je propisao liječnik.

Ako primijetite da ste propustili dozu nakon što je proteklo više od 12 sati od uobičajenog vremena

uzimanja doze, nemojte uzimati propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati Lopinavir / Ritonavir Accord

Ne prekidajte uzimanje i ne mijenjajte dnevnu dozu lijeka Lopinavir / Ritonavir Accord bez

prethodne konzultacije s liječnikom.

Bez obzira koliko se bolje počnete osjećati, Lopinavir / Ritonavir Accord morate uzimati

svaki dan kako bi pomogao u kontroli Vaše HIV infekcije.

Korištenje lijeka Lopinavir / Ritonavir Accord sukladno preporukama daje najveće šanse za

odgađanjem razvoja otpornosti na lijek.

Ukoliko zbog nuspojave ne moţete nastaviti uzimati Lopinavir / Ritonavir Accord, recite to

svom liječniku

odmah.

Pazite da uvijek imate dovoljno lijeka Lopinavir / Ritonavir Accord kako Vam ne bi ponestalo

lijeka. Ukoliko putujete ili ostajete neko vrijeme u bolnici, uzmite dovoljnu količinu lijeka

Lopinavir / Ritonavir Accord koja će

potrajati dok ne dobijete novu količinu lijeka Lopinavir /

Ritonavir Accord.

Uzimajte ovaj lijek dok Vam liječnik ne kaţe suprotno.

4.

Moguće nuspojave

Kao i drugi lijekovi, Lopinavir / Ritonavir Accord moţe izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod

svakoga. Katkada je teško razlikovati nuspojave koje uzrokuje Lopinavir / Ritonavir Accord od onih koje

mogu biti uzrokovane drugim lijekovima koje uzimate istovremeno s lijekom Lopinavir / Ritonavir

Accord, odnosno od komplikacija same infekcije HIV-om.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne teţine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To

je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom ţivota, dok je u slučaju lipida u krvi katkad

povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Sljedeće nuspojave zabilježene su kod bolesnika koji su uzimali ovaj lijek. Odmah obavijestite

liječnika o ovim ili bilo kojim drugim simptomima. Ukoliko simptomi potraju ili se pogoršaju,

potraţite

medicinsku pomoć.

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

proljev;

mučnina;

infekcija gornjeg dišnog sustava.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

upala gušterače;

povraćanje, povećanje trbuha, bol u donjem i gornjem području trbuha, vjetrovi, probavne

tegobe, smanjen apetit, povrat sadrţaja iz ţeluca u jednjak što moţe uzrokovati bol;

- Obavijestite svog liječnika ako se pojave mučnina, povraćanje ili bol u trbuhu jer to mogu

biti simptomi pankreatitisa (upale gušterače).

oticanje ili upala trbuha, tankog i debelog crijeva;

povećane razine kolesterola u krvi, povećane razine triglicerida (oblik masnoće) u krvi, visoki

krvni tlak;

smanjena sposobnost tijela da regulira šećer uključujući šećernu bolest (diabetes mellitus),

gubitak tjelesne teţine;

nizak broj crvenih krvnih stanica, nizak broj bijelih krvnih stanica koje sudjeluju u obrani

organizma od infekcije;

osip, ekcem, nakupljanje ljuskica masne koţe;

omaglica, tjeskoba, poteškoće sa spavanjem;

osjećaj umora, manjak snage i energije, glavobolja uključujući migrenu;

hemoroidi;

upala jetre uključujući povišenje jetrenih enzima;

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

alergijske reakcije uključujući koprivnjaču i upale u ustima;

infekcije donjih dišnih puteva;

povećanje limfnih čvorova;

impotencija, preobilno ili produţeno menstrualno krvarenje ili izostanak menstruacije;

poremećaj mišića kao što su slabosti i grčevi, bol u zglobovima, mišićima i leđima;

oštećenje ţivaca perifernog ţivčanog sustava;

noćno znojenje, svrbeţ, osip uključujući ispupčenja na koţi, koţne infekcije, upalu koţe ili pora

dlačica, nakupljanje tekućine u stanicama ili tkivima.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

neuobičajeni snovi;

gubitak ili promjena osjeta okusa;

gubitak kose;

promjene na elektrokardiogramu (EKG) koje se zovu atrioventrikularni blok;

stvaranje plakova na stijenkama arterija koje mogu dovesti do srčanog ili moţdanog udara;

upala krvnih ţila i kapilara;

upala ţučnog kanala;

nekontrolirano drhtanje tijela;

zatvor;

duboka venska upala povezana s krvnim ugruškom;

suha usta;

nemogućnost kontrole crijeva;

upala početnog dijela tankog crijeva koje se nastavlja odmah na ţeludac, rana ili čir probavnog

trakta, krvarenje iz probavnog trakta ili rektuma (završni dio debelog crijeva);

crvene krvne stanice u urinu;

masne nakupine u jetri, povećana jetra;

oslabljena funkcija testisa;

pojava simptoma povezanih s neaktivnom infekcijom u Vašem tijelu (imunološka

rekonstitucija);

povećan apetit;

neuobičajeno visoka razina bilirubina (pigmenta koji nastaje raspadanjem crvenih krvnih

stanica) u krvi

smanjena seksualna ţelja;

upala bubrega;

odumiranje kosti uzrokovano njenom slabom prokrvljenošću;

rane i čirevi u usnoj šupljini, upala ţeluca i crijeva;

zatajenje bubrega;

pucanje mišićnih vlakana što rezultira oslobađanjem sadrţaja mišićnih vlakana (mioglobina) u

krvotok;

zvuk u jednom ili oba uha, kao što je zujanje, zvonjenje ili zviţdanje;

nevoljno drhtanje;

nepravilno zatvaranje jednog od zalistaka (trikuspidalni zalistak u srcu);

vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

poremećaj oka, poremećen vid;

povećanje tjelesne teţine.

Nuspojave nepoznate učestalosti:

Druge nuspojave koje su zabiljeţene kod liječenja lopinavirom/ritonavirom:

ţutilo koţe ili bjeloočnica (ţutica);

teški

ţivot

opasni

osipi

mjehurići

koţi

(Stevens-Johnsonov

sindrom

erythema

multiforme).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lopinavir / Ritonavir Accord

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lopinavir / Ritonavir Accord se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

pakiranju.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Kako treba ukloniti neiskorišteni lijek Lopinavir / Ritonavir Accord ?

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u

očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lopinavir / Ritonavir Accord sadrži

Djelatne tvari su lopinavir i ritonavir.

Svaka tableta lijeka Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg filmom obloţene tablete sadrţi 200 mg

lopinavira i 50 mg ritonavira.

Drugi sastojci su:

Tableta: kopovidon, sorbitanlaurat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat.

Ovojnica tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol (polietilenglikol 400),

hidroksipropilceluloza (E463), talk (E553b),

bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), makrogol

(polietilenglikol 3350), ţuti ţeljezov oksid

(E172), polisorbat 80 (E433).

Kako Lopinavir / Ritonavir Accord izgleda i sadržaj pakiranja

Lopinavir / Ritonavir Accord tablete su ţute, ovalne, bikonveksne, filmom obloţene tablete s utisnutim „H“

s jedne strane i „L3“ s druge strane.

Lopinavir / Ritonavir Accord filmom obloţene tablete su dostupne u pakiranju od 120 tableta (1 plastična

boca sa 120 tableta) i 360 tableta (3 plastične boce od kojih svaka sadrţi 120 tableta).

Višestruka blister pakiranja koja sadrţe 60 i 120 tableta (1 pakiranje od 120 tableta ili 3 pakiranja od

kojih svako sadrţi po 40 tableta) su također dostupna.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Middlesex ,HA1 4HF

Ujedinjeno Kraljevstvo

ProizvoĎač

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex ,HA1 4HF

Ujedinjeno Kraljevstvo

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47,

10 000 Zagreb

Tel: 01/6285 220

info@pharmas.hr

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Njemačka:

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg Filmtabletten

Španjolska:

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Nizozemska:

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten

Austrija:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg Filmtabletten

Belgija:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg Filmtabletten/ comprimé

pelliculé/ filmomhulde tabletten

Bugarska:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg film-coated tablets

Hrvatska:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg filmom obloţene tablete

Cipar:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg film-coated tablets

Danska:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg filmovertrukne tabletter

Estonija:

Lopinavir / Ritonavir Accord

Finska:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Mađarska:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmtabletta

Italija:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg

Litvanija:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg plėvele dengtos tabletės

Litva:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg apvalkotās tabletes

Malta:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg film-coated tablets

Norveška:

Lopinavir / Ritonavir Accord

Poljska:

Lopinavir / Ritonavir Accord

Rumunjska:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg tabletki powlekane

Slovanija:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmsko obloţene tablete

Švedska:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg filmdragerade tabletter

Ujedinjeno Kraljevstvo:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg film-coated tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety