Lopin 5 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lopin 5 mg tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadržava 5 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lopin 5 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-418532393-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-418532393-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-418532393-03] Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-418532393
  • Datum autorizacije:
  • 23-11-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Lopin 5 mg tablete

Lopin

10 mg tablete

amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Lopin i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lopin ?

3. Kako uzimati Lopin?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Lopin ?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lopin i za što se koristi?

Lopin tablete sadržavaju 5 mg ili 10 mg amlodipina koji pripada skupini lijekova pod nazivom blokatori

kalcijevih kanala.

Lopin tablete koriste se u liječenju povišenog krvnog tlaka (hipertenzije) ili nekih vrsta boli u prsima

(angina pektoris). Rijedak oblik angine naziva se Prinzmetalova ili varijantna angina.

U bolesnika s povišenim krvnim tlakom Lopin tablete djeluju tako da opuštaju glatke mišiće u stijenkama

krvnih žila, pa krv kroz njih lakše protječe. U bolesnika s anginom pektoris Lopin tablete djeluju tako da

poboljšavaju dotok krvi u srčani mišić koji na taj način dobiva više kisika i time se sprječava pojava boli

u prsima. Lijek ne djeluje na trenutno ublažavanje boli uzrokovane anginom pektoris.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek?

Nemojte uzimati Lopin:

ako ste alergični (preosjetljivi) na amlodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.), ili na neki drugi lijek iz skupine blokatora kalcijevih kanala. Alergijska reakcija može se javiti

kao osip, svrbež i crvenilo kože ili tegobe pri disanju.

ako imate jako niski tlak (hipotenziju)

ako imate suženje aortalnog ušća (aortalnu stenozu) ili kardiogeni šok (stanje u kojem srce ne

može opskrbiti tijelo s dovoljno krvi)

ako bolujete od zatajivanja srca nakon srčanog udara

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lopin:

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ako ste nedavno imali srčani udar

ako imate zatajivanje srca

ako imate jaki porast krvnog tlaka (hipertenzivnu krizu)

ako imate bolest jetre

ako ste starije životne dobi i trebate povisiti dozu

Djeca i adolescenti

Amlodipin se nije ispitivao u djece mlađe od 6 godina. Amlodipin se smije koristiti samo za liječenje

hipertenzije u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina (vidjeti dio 3).

Za dodatne informacije obratite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i Lopin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Lopin može utjecati na druge lijekove ili drugi lijekovi mogu utjecati na Lopin, kao što su:

ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje infekcija gljivicama)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitori protezae koji se koriste u liječenju HIV-a)

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (lijekovi za liječenje infekcija bakterijama)

gospina trava (hypericum perforatum)

takrolimus (upotrebljava se za kontrolu imunološkog odgovora Vašeg tijela, što omogućuje Vašem

tijelu da prihvati transplantirani organ)

verapamil, diltiazem (lijekovi za srce)

dantrolen (infuzija koja se koristi kod velikih odstupanja tjelesne temperature)

simvastatin (lijek za snižavanje kolesterola)

Ako već uzimate druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, Lopin može uzrokovati dodatno sniženje

krvnog tlaka.

Lopin s hranom i pićem

Bolesnici koji uzimaju Lopin ne smiju konzumirati sok od grejpa ili grejp. Sok od grejpa i grejp mogu

uzrokovati porast vrijednosti djelatne tvari amlodipina u krvi, što može izazvati pojačano djelovanje

Lopina na snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nije utvrđena sigurnost primjene amlodipina u trudnica. Ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,

recite to svom liječniku prije uzimanja Lopina.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se amlodipin u majčino mlijeko. Ako dojite ili planirate dojiti, recite to Vašem

liječniku prije uzimanja Lopina.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lopin može utjecati na Vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima. Ako nakon uzimanja tableta

osjećate mučinu, omaglicu, umor ili glavobolju, nemojte voziti niti upravljati strojevima te se odmah

obratite liječniku.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Lopin?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza je 5 mg Lopina jedanput na dan. Doza se može povisiti na 10 mg jedanput na

dan.

Lijek možete uzimati prije ili nakon obroka i pića. Tabletu uzmite svaki dan u približno isto vrijeme, s

čašom vode. Nemojte uzimati Lopin sa sokom od grejpa.

Primjena u djece i adolescenata

Za djecu i adolescente (u dobi 6-17 godina) preporučena početna doza je 2,5 mg na dan. Maksimalna

preporučena doza je 5 mg na dan.

Doza od 2,5 mg ne može se postići s Lopin 5 mg tabletom, jer ove tablete nisu predviđene za lomljenje na

dva jednaka dijela.

Važno je redovito uzimati tablete, stoga nemojte čekati da popijete i zadnju tabletu iz kutije prije nego

posjetite liječnika.

Ako uzmete više Lopina nego što ste trebali

Uzimanje previše tableta može uzrokovati snižavanje ili čak opasno snižavanje krvnog tlaka. Možete

osjećati omaglicu, osjećaj gubitka svijesti, nesvjesticu ili slabost. U slučaju jakog pada krvnog tlaka,

može nastupiti šok. Koža Vam može postati hladna i znojna i možete izgubiti svijest. U slučaju da ste

uzeli previše tableta Lopina, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Lopin

Ne brinite. Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu, preskočite tu dozu. Iduću dozu uzmite u uobičajeno

vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Lopin

Vaš liječnik će Vam savjetovati koliko dugo trebate uzimati Lopin tablete. Ako ih prestanete uzimati prije

nego Vam je liječnik preporučio, simptomi bolesti mogu se vratiti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako iskusite bilo koju od dolje navedenih, vrlo rijetkih ozbiljnih

nuspojava.

iznenadna pojava zviždanja u prsima, bol u prsima, kratak dah, poteškoće s disanjem

oticanje očnih kapaka, lica ili usana

oticanje jezika i grla koje uzrokuje poteškoće s disanjem

teške kožne reakcije koje uključuju intenzivni kožni osip, koprivnjaču, crvenilo po cijelom tijelu, jaki

svrbež, stvaranje mjehurića, guljenje i oticanje kože, upalu sluznice (Stevens-Johnsonov sindrom) ili

druge alergijske reakcije

srčani udar, nepravilni ritam srca

upala gušterače koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leđima, povezana s općim osjećajem

slabosti

Zabilježene su sljedeće česte nuspojave:

Česte nuspojave (javljaju se kod 1-10 osoba na 100 osoba koje uzimaju lijek):

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

glavobolja, omaglica, pospanost (osobito na početku liječenja)

lupanje srca koje osjetite (palpitacije), crvenilo lica

bolovi u trbuhu, mučnina

oticanje gležnjeva (edemi), umor

Ostale zabilježene nuspojave uključuju sljedeće:

Manje česte nuspojave (javljaju se kod 1-10 osoba na 1000 osoba koje uzimaju lijek):

promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, nesanica

drhtanje, poremećaj okusa, nesvjestica, slabost

osjećaj umrtvljenosti ili trnci u udovima, gubitak osjeta boli

poremećaj vida, dvoslike, zvonjava u ušima

nizak krvni tlak

kihanje, curenje nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis)

poremećaj u radu crijeva, proljev, zatvor, loša probava, suha usta, povraćanje

gubitak kose, pojačano znojenje, svrbež kože, mjestimično crvenilo kože, promjena boje kože

poremećaj mokrenja, povećan nagon za noćno mokrenje, povećana učestalost mokrenja

nemogućnost postizanja erekcije, povećanje ili napetost grudi u muškaraca

slabost, bol, osjećaj opće slabosti

bolovi u mišićima ili zglobovima, grčevi mišića, bolovi u leđima

povećanje ili smanjenje tjelesne težine

Rijetke nuspojave (javljaju se kod 1-10 na 10000 osoba koje uzimaju lijek)

smetenost

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se kod manje od 1 na 10000 osoba koje uzimaju lijek):

smanjeni broj bijelih krvnih stanica, smanjeni broj trombocita što može dovesti do neuobičajene

pojave modrica ili lakog krvarenja (oštećenje crvenih krvnih stanica)

povišene vrijednosti šećera u krvi (hiperglikemija)

poremećaj živaca koji uzrokuje slabost, trnce ili umrtvljenost

kašalj, oticanje desni

nadimanje u trbuhu (gastritis)

poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žutilo kože (žutica), povećane vrijednosti jetrenih

enzima koji mogu utjecati na neke pretrage

povišena mišićna napetost

upala krvnih žila, često povezana s kožnim osipom

osjetljivost na svjetlost

poremećaj koji obuhvaća ukočenost, drhtanje i/ili poremećaj pokreta

Nepoznato(učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka).:

drhtanje, kruto držanje, lice poput maske, spori koraci i neuravotežen hod sa sitnim koracima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lopin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Lopin tablete moraju se čuvati na temperaturi ispod 25

C, u originalnom pakiranju, zaštićene od

svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lopin sadrži

- Djelatna tvar je amlodipin u obliku amlodipinbesilata. Jedna Lopin tableta sadržava 5 mg ili 10

mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata.

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; celuloza, mikrokristalična; silicijev

dioksid, koloidni, bezvodni; natrijev škroboglikolat, vrste A; magnezijev stearat

Kako Lopin izgleda i sadržaj pakiranja

Lopin 5 mg tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete s oznakom 5 na jednoj strani

tablete.

Lopin 10 mg tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete s oznakom 10 na jednoj

strani tablete.

Pakirane su po 30 (3x10), 60 (6x10) ili 90 (9x10) tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg

Proizvođač

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-2-2018

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

The Danish Medicines Agency recommends doctors not to start any new patients on the medicine Esmya (ulipristal) because of a rare, but possible, risk of developing serious liver injury.

Danish Medicines Agency

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

15-11-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 18 October 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 18 October 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, read about: Risk of developing hepatotoxicity in patients undergoing treatment with agomelatine (Valdoxan®)

Danish Medicines Agency

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety