Lopedium

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lopedium akut 2 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 2 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula, tvrda sadrži 2 mg loperamidklorida
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lopedium akut 2 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-944559161-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-944559161
  • Datum autorizacije:
  • 02-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lopedium akut 2 mg tvrde kapsule

loperamidklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon

2 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Lopedium akut i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lopedium akut?

3. Kako uzimati Lopedium akut?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Lopedium akut?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Lopedium akut i za što se koristi?

Lopedium akut je namijenjen za simptomatsko liječenje akutnog proljeva u odraslih i djece starije od

12 godina ako ne postoji specifična terapija za uzročnika proljeva.

Lopedium akut sadrži djelatnu tvar loperamid koja pomaže u ublažavanju proljeva. Naime,

loperamid usporava prekomjernu aktivnost crijeva i tako pomaže da se iz crijeva apsorbira više

vode i soli.

Lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu. Liječenje u trajanju duljem od 2 dana može se

provoditi samo ako to propiše liječnik i uz medicinski nadzor.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lopedium akut?

Nemojte uzimati Lopedium akut:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6.)

ako ste dijete mlađe od 12 godina

ako patite od stanja kod kojih se ne smije usporavati rad crijeva (npr. zastoj rada crijeva,

zatvor ili nadutost trbuha)

ako imate akutnu dizenteriju, čiji simptomi mogu uključivati krv u stolici i povišenu tjelesnu

temperaturu

ako imate akutni napadaj ulceroznog kolitisa (kronična upala debelog crijeva)

ako imate upalu crijeva uzrokovanu bakterijama (npr. salmonela, šigela, Campylobacter) koje

su prodrle kroz stjenku crijeva

ako imate proljev koji se javlja tijekom ili nakon primjene antibiotika (kolitis uzrokovan

antibioticima)

ako imate kronični proljev (može se liječiti loperamidom samo ako to propiše liječnik)

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom i nemojte

H A L M E D

02 - 11 - 2017

O D O B R E N O

uzimati Lopedium akut 2 mg tvrde kapsule.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lopedium akut:

ako imate AIDS, a pri uzimanju ovog lijeka pojavi se nadutost trbuha. Odmah prestanite s

uzimanjem kapsula i obratite se liječniku

ako imate ili ste imali bolest jetre

ako imate proljev koji traje duže od 2 dana

ako imate težak proljev jer Vaš organizam tada gubi znatno veće količine tekućine i soli i

soli od uobičajenog

Lopedium akut zaustavlja proljev, ali ne uklanja njegov uzrok. Kad god je to moguće, treba liječiti i

uzrok proljeva.

Preporučenu dozu Lopediuma akut i trajanje liječenja od 2 dana ne smije se prekoračiti, jer se može

javiti težak zatvor. Ako proljev ne prestane nakon 2 dana liječenja Lopediumom akut, primjenu lijeka

treba prekinuti i posavjetovati se s liječnikom.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u druge svrhe osim one za koju je namijenjen (pogledajte dio 1) i

nikada nemojte uzeti više od preporučene količine (pogledajte dio 3). Ozbiljni problemi sa srcem

(simptomi koji uključuju brze ili nepravilne otkucaje srca) prijavljeni su u bolesnika koji su uzeli

previše loperamida, djelatne tvari lijeka Lopedium akut.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku.

Nadoknada tekućine i soli

Tijekom

proljeva organizam istodobno gubi velike količine tekućine i

mineralnih tvari pa je

potreban i pojačan unos tekućine kako bi se nadoknadio taj gubitak. Također, zatražite od

Vašeg ljekarnika informacije o rehidracijskom

liječenju kako bi nadomjestili i gubitak

mineralnih tvari. Nadoknada tekućine i mineralnih tvari je posebice

bitna u djece, oslabljenih i

starijih osoba.

Djeca i adolescenti

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Lopedium akut

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavezno obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate sljedeće lijekove:

ritonavir (za liječenje AIDS-a)

kinidin (za liječenje poremećaja srčanog ritma ili malarije)

itrakonazol ili ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

gemfibrozil (za liječenje povišenih masnoća u krvi)

dezmopresin primijenjen kroz usta (za liječenje prekomjernog mokrenja)

Lijekovi koji usporavaju rad želuca i crijeva mogu pojačati učinak Lopediuma akut.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema podataka o sigurnosti primjene lijeka u trudnoći, Razgovarajte s liječnikom o prikladnom

liječenju.

H A L M E D

02 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Male količine lijeka mogu dospjeti u majčino mlijeko. Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite.

Razgovarajte s liječnikom o prikladnom liječenju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati umor, omaglicu i omamljenost. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati

strojevima ako osjećate nešto od navedenog.

Lopedium akut tvrde kapsule sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka..

3. Kako uzimati Lopedium akut?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

Odrasli

Liječenje akutnog proljeva započinje s 2 kapsule, a zatim se nastavlja s 1 kapsulom nakon svake

tekuće stolice. Dnevna doza od 8 kapsula ne smije se prekoračiti.

Djeca starija od 12 godina

Liječenje akutnog proljeva započinje s 1 kapsulom i nastavlja se s 1 kapsulom nakon svake tekuće

stolice.

Kod djece se najveća dnevna doza određuje prema tjelesnoj težini (3 kapsule /20 kg).

Dnevna doza od 8 kapsula ne smije se prekoračiti.

Način primjene

Kapsule progutajte cijele, bez žvakanja, s dosta tekućine (npr. s čašom vode).

Trajanje primjene

Lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu.

Lopedium akut se smije uzimati do 2 dana bez savjeta s liječnikom.

proljev

prestane

nakon

dana,

prestanite

uzimati

Lopedium

akut

posavjetujte

liječnikom.

Liječenje lijekovima koji sadrže loperamid dulje od 2 dana može se provodi samo ako to propiše

liječnik i uz medicinski nadzor.

Ako uzmete više Lopedium akut tvrdih kapsula nego što ste trebali

Ako uzmete veću dozu lijeka od preporučene, odmah se javite svom liječniku ili najbližoj hitnoj

pomoći.

Simptomi mogu uključivati: povećanu brzinu srčanih otkucaja, nepravilne otkucaje srca, promjene

otkucaja srca (ovi simptomi mogu imati potencijalno ozbiljne, za život opasne posljedice), ukočenost

mišića, nekoordinirane pokrete, omamljenost, otežano mokrenje ili oslabljeno disanje.

Djeca će imati snažniju reakciju na velike količine lijeka Lopedium akut od odraslih. Ako dijete uzme

previše lijeka ili pokaže bilo koji od prethodno navedenih simptoma, odmah se obratite liječniku.

Uzmite preostali lijek ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili

znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Lopedium akut

Ovaj lijek uzimajte samo prema potrebi (nakon svake tekuće stolice) pridržavajući se gore

navedenih uputa. Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju nakon sljedeće tekuće stolice.

Ne uzimajte dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu.

H A L M E D

02 - 11 - 2017

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Lopediuma akut obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod

svakoga.

Ako imate sljedeće nuspojave, prestanite uzimati lijek i obavijestite svog liječnika:

alergijske reakcije s pojavom neobjašnjivog piskanja pri disanju, kratkim dahom,

nesvjesticom ili oteklinom lica i ždrijela (angioedem)

teške reakcije na koži uključujući pojavu mjehura ili ljuštenja kože (bulozne reakcije,

uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem i toksičnu epidermalnu nekrolizu)

gubitak svijesti ili smanjena razina svijesti (nesvjestica, osjećaj slabosti ili smanjenje

pozornosti), nekoordiniranost pokreta.

Druge moguće nuspojave:

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

glavobolja

zatvor, mučnina, vjetrovi

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

omaglica

bolovi i nelagoda u trbuhu, suha usta, povraćanje

kožni osip

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

rastezanje trbuha

Nuspojave nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka):

reakcije preosjetljivosti i u nekim slučajevima teške reakcije preosjetljivosti, uključujući

anafilaktički šok/ anafilaktoidne reakcije

jaka pospanost, gubitak svijesti, poremećaj svijesti, smanjena razina svijesti, povišen tonus mišića,

poremećaj koordinacije

suženje zjenica

zastoj rada crijeva, megakolon, uključujući toksični megakolon (proširenje debelog crijeva kao

komplikacija npr. kronična upalna bolest crijeva), bol u jeziku

koprivnjača i svrbež

zadržavanje urina

umor

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Lopedium akut?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

02 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju, iza oznake

"Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lopedium akut sadrži?

Djelatna tvar je loperamidklorid.

Jedna tvrda kapsula sadrži 2 mg loperamidklorida.

Pomoćne tvari:

Sadržaj kapsule: laktoza hidrat, magnezijev stearat, kukuruzni škrob i talk

Tijelo kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171) i crni željezov oksid, (E172)

Kapa kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid ,(E172), crni željezov oksid,

(E172) i boja patentplava V (E131).

Napomena za dijabetičare

Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,01 zamjenskih jedinica kruha (BE)*.

* Jedna zamjenska jedinica kruha sadrži približno 15 g ugljikohidrata.

Kako izgleda Lopedium akut i sadržaj pakiranja?

Lopedium akut je tvrda kapsula, tijelo kapsule je zelene, a kapa sive boje.

10 tvrdih kapsula u blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, Barleben, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

02 - 11 - 2017

O D O B R E N O