Lonsurf

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lonsurf
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lonsurf
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Kolorektalne neoplazme
  • Terapijske indikacije:
  • Lonsurf je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom (CRC) koji su prethodno tretirani s, ili se smatraju kandidatima za, dostupna terapija uključujući karcinomom-, oxaliplatin - i bazi irinotekana kemoterapiju, anti-VEGF agenti i anti EGFR agenti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003897
  • Datum autorizacije:
  • 25-04-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003897
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165020/2016

EMEA/H/C/003897

EPAR, sažetak za javnost

Lonsurf

trifluridin/tipiracil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lonsurf. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lonsurf.

Praktične informacije o primjeni lijeka Lonsurf pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Lonsurf i za što se koristi?

Lonsurf je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s metastatskim

kolorektalnim rakom (rakom debelog crijeva koji se proširio na druge dijelove tijela). Primjenjuje se u

bolesnika koji su prethodno liječeni ili koji se ne mogu liječiti drugim dostupnim terapijama, uključujući

kemoterapijom koja se temelji na fluoropirimidinu, oksaliplatinu ili irinotekanu te drugim lijekovima za

liječenje raka koji su poznati pod nazivom anti-VEGF i anti-EGFR lijekovi.

Lonsurf sadrži djelatne tvari trifluridin i tipiracil.

Kako se Lonsurf koristi?

Liječenje lijekom Lonsurf mora propisati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka. Lijek

se izdaje samo na liječnički recept.

Lonsurf je dostupan u obliku tableta (15 mg trifluridina i 6,14 mg tipiracila; 20 mg trifluridina

i 8,19 mg tipiracila) i daje se u ciklusima liječenja od 28 dana. Doza koju je potrebno uzeti izračunava

se na temelju bolesnikove površine tijela (koja se izračunava na temelju bolesnikove visine i tjelesne

težine). Tablete se uzimaju dvaput na dan od 1. do 5. dana i od 8. do 12. dana u svakom ciklusu

liječenja. Trebaju se uzimati u roku od jednog sata nakon jutarnjeg i večernjeg obroka. Ako se razviju

određene nuspojave, liječnik će možda morati smanjiti dozu ili prekinuti liječenje. Liječenje lijekom

Lonsurf

EMA/165020/2016

Stranica 2/3

Lonsurf treba trajati sve dok su vidljive koristi od liječenja i sve dok bolesnik može podnositi

nuspojave.

Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Lonsurf?

Lonsurf je citotoksičan lijek (lijek koji ubija stanice koje se dijele, kao što su stanice raka). Sadrži dvije

djelatne tvari: trifluridin i tipiracil.

Trifluridin se u tijelu pretvara u djelatni oblik koji se izravno ugrađuje u DNK, genetički materijal

stanica. Kao rezultat toga, trifluridin ometa funkciju DNK-a te sprečava diobu i množenje stanica.

Pretvaranje trifluridina u njegov djelatni oblik brže nastupa u stanicama raka nego u normalnim

stanicama, što rezultira većim razinama djelatnog oblika lijeka i duljim djelovanjem u stanicama raka.

To rezultira smanjenjem rasta stanica raka, dok je utjecaj na normalne stanice neznatan.

Tipiracil povećava razinu trifluridina u krvi usporavanjem njegove razgradnje. To stoga pojačava

djelovanje trifluridina.

Koje su koristi lijeka Lonsurf utvrđene u ispitivanjima?

Pokazalo se da lijek Lonsurf produljuje ukupni vijek preživljavanja bolesnika s metastatskim rakom

debelog crijeva koji su prethodno primali druge terapije. U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 800

bolesnika pokazalo se da su bolesnici lijekom Lonsurf živjeli u prosjeku 7,1 mjesec, a bolesnici koji su

uzimali placebo (prividno liječenje) 5,3 mjeseca. Svi bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju primali su

potpornu skrb.

Koji su rizici povezani s lijekom Lonsurf?

Najčešće nuspojave lijeka Lonsurf (mogu se javiti u više od 3 na 10 osoba) su neutropenija (niske

razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija), mučnina, umor, anemija

(niska razina crvenih krvnih stanica) i leukopenija (niska razina bijelih krvnih stanica). Najteže su

nuspojave supresija koštane srži (kada koštana srž proizvodi manje krvnih stanica nego što je

normalno) i gastrointestinalna toksičnost (ozljeda sluznice crijeva, primjerice u obliku čireva).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lonsurf potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Lonsurf odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Lonsurf

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio da su koristi od lijeka Lonsurf u produljenju razdoblja preživljavanja bolesnika s

metastatskim rakom debelog crijeva koji su prethodno primali druge terapije klinički bitne.

U pogledu sigurnosti, iako nuspojave lijeka Lonsurf mogu biti teške, one su u skladu s očekivanjima za

citotoksičan lijek. CHMP je zaključio da su uspostavljene mjere dostatne za kontrolu tih rizika.

Lonsurf

EMA/165020/2016

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Lonsurf?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Lonsurf. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Lonsurf, nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Lonsurf

Cjeloviti EPAR za lijek Lonsurf nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Lonsurf pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete

Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obložene tablete

trifluridin/tipiracil

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Lonsurf i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lonsurf

Kako uzimati Lonsurf

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lonsurf

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lonsurf i za što se koristi

Što je Lonsurf

Lonsurf je vrsta kemoterapije koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju „citostatski

antimetabolički lijekovi“.

Lonsurf sadrži dvije djelatne tvari: trifluridin i tipiracil.

Trifluridin zaustavlja rast stanica raka.

Tipiracil spriječava da se trifluridin razgradi u tijelu, i na taj način trifluridin dulje djeluje.

Lonsurf se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje raka debelog ili završnog dijela debelog

crijeva - koji se ponekad naziva kolorektalni karcinom.

Koristi se kada se rak proširio na druge dijelove tijela.

Koristi se kada drugi lijekovi nisu bili učinkoviti – ili kada se ne možete liječiti drugim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lonsurf

Nemojte uzimati Lonsurf :

ako ste alergični na trifluridin ili tipiracil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Nemojte uzimati Lonsurf ako se gore navedeno odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se sa svom

liječniku prije nego počnete uzimati Lonsurf.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lonsurf:

ako imate poteškoće s bubrezima

ako imate poteškoće s jetrom

Ukoliko niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Lonsurfa.

Liječenje može dovesti do slijedećih nuspojava (vidjeti dio 4):

smanjenje broja određenih vrsta bijelih krvnih stanica (neutropenija) koje su važne za zaštitu

tijela od bakterijskih ili gljivičnih infekcija. Mogu se pojaviti vrućica (febrilna neutropenija) i

infekcija krvi (septički šok) kako posljedica neutropenije.

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)

smanjenje broja trombocita u krvi (trombocitopenija) koje su važne u zaustavljanju krvarenja i

koji djeluju tako da se skupljaju i stvaraju ugrušak kod oštećenih krvnih žila.

poteškoće sa želucem i crijevima

Pretrage i kontrole

Prije svakog ciklusa liječenja s lijekom Lonsurf, Vaš liječnik će napraviti krvne pretrage. Novi

ciklus započinjete svaka 4 tjedna. Ove su pretrage potrebne budući da Lonsurf može ponekad

utjecati na Vaše krvne stanice.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. To je zbog toga

što može biti nedjelotvoran ili nije siguran.

Drugi lijekovi i Lonsurf

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Ovo uključuje lijekove koji se nabavljaju bez recepta i biljne lijekove.

To je zbog toga što Lonsurf može utjecati na učinak nekih lijekova. Također, neki lijekovi mogu

utjecati na učinak lijeka Lonsurf.

Obavezno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate:

lijekove koji se koriste za liječenje HIV-a, kao što je zidovudin. To je zbog toga što zidovudin

možda neće imati isti učinak ako se istodobno liječite lijekom Lonsurf. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom je li potrebno promjeniti lijek za liječenje HIV-a.

Ako se gore navedeno odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije uzimanja lijeka Lonsurf.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili

ljekarniku

savjet prije

nego uzmete

ovaj

lijek.

Lonsurf

može

naškoditi Vašem

nerođenom djetetu.

Ako zatrudnite, Vi i Vaš liječnik ćete morati odlučiti je li korist od primjene lijeka Lonsurf veća od

potencijalnog rizika za dijete.

Nemojte dojiti tijekom liječenja s lijekom Lonsurf budući da nije poznato izlučuje li se Lonsurf u

majčino mlijeko.

Kontracepcija

Ne smijete ostati trudni dok uzimate ovaj lijek jer može štetiti Vašem nerođenom djetetu.

Vi i Vaš partner morate koristiti pouzdane metode kontracepcije tijekom primjene ovog lijeka. Morate

je također koristiti i šest mjeseci nakon što prestanete uzimati ovaj lijek. Ako Vi ili Vaša partnerica

ostanete trudni tijekom tog vremena, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato utječe li Lonsurf na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima. Nemojte voziti ili

koristiti bilo koje alate ili strojeve ako doživite simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost

koncentracije i reagiranja.

Lonsurf sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate poremećaj nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete

uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Lonsurf

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Vaš Liječnik će odrediti dozu koja je za Vas najbolja – doza ovisi o Vašoj težini i visini.

Liječnik će Vam reći koliko točno tableta morate uzimati.

Uzimati ćete dozu dva puta na dan.

Kako uzimati

Uzimati ćete Lonsurf 10 dana tijekom prva dva tjedna, zatim tijekom slijedeća dva tjedna lijek nećete

uzimati. Ova četiri tjedna se nazivaju jedan ciklus. Specifična shema uzimanja lijeka je:

1. tjedan

uzmite dozu dva puta dnevno tijekom 5 dana

dva dana ne uzimajte lijek – stanka

2. tjedan

uzmite dozu dva puta dnevno tijekom 5 dana

dva dana ne uzimajte lijek – stanka

3. tjedan

bez lijeka

4. tjedan

bez lijeka

Zatim ćete započeti sa slijedećim ciklusom u trajanju od 4 tjedna na isti način kako je gore navedeno.

Lonsurf dolazi u dvije jačine. Vaš liječnik može Vam propisati obje jačine zbog postizanja potrebne

doze.

Uzimanje ovog lijeka

Uzmite ovu tabletu kroz usta.

Tablete progutatajte cijele s čašom vodom.

Uzmite lijek unutar sat vremena nakon jutarnjeg i večernjeg obroka.

Operite ruke nakon rukovanja lijekom.

Ako uzmete više lijeka Lonsurf nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Lonsurf nego što ste trebali, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.

Ponesite pakiranje(a) lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Lonsurf

Ako ste zaboravili uzeti dozu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Slijedeće nuspojave se mogu javiti uz primjenu ovog lijeka:

Ozbiljne nuspojave

Odmah

obavijestite

svog

liječnika

primjetite

bilo

koju

slijedećih

ozbiljnih

nuspojava

(mnoštvo nuspojava prikazani su u laboratorijskim pretragama – npr. one koje utječu na Vaše krvne

stanice):

Neutrpenija (vrlo često), febrilna neutropenija (često) i septički šok (manje često). Znaci uključuju

zimicu, vrućicu, znojenje ili drugi znaci infekcije (vidjeti dio 2),

Anemija (vrlo često). Znaci uključuju osjećaj nedostatka zraka, umora ili blijedilo kože (vidjeti dio

Povraćanje (vrlo često) i proljev (vrlo često), koje mogu dovesti do dehidracije ako su ozbiljne i

potraju.

Ozbiljne poteškoće s probavom: bolovi u trbuhu (često), ascites (manje često), kolitis (manje

često), akutni pankreatitis (manje često), ileus (manje često) i subileus (manje često). Znaci

uključuju snažne bolove u želucu ili trbuhu koji mogu biti povezani s povraćanjem, potpuna ili

dijelomična obstrukcija crijeva, vrućica ili nadutost trbuha.

Trombocitopenija (vrlo često). Znaci uključuju neobjašnjive modrice ili krvarenja (vidjeti dio 2).

Plućna embolija (manje često): krvni ugrušci u plućima. Znaci uključuju nedostatak zraka i bolove

u prsištu ili nogama.

Intersticijska bolest pluća zabilježena je u bolesnika koji su uzimali lijek u Japanu. Znakovi bolesti

uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, s kašljem ili vrućicom.

Neke od ovih ozbiljnih nuspojava mogu dovesti do smrti.

Druge nuspojave

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava. Mnoge od nuspojava su

vidljive na laboratorijskim pretragama - primjerice one koje utječu na Vaše krvne stanice. Vaš liječnik

će tražiti te nuspojave u rezultatimaVaših pretraga.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

smanjeni apetit

osjećaj izrazitog umora

mučnina

smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje se nazivaju leukociti – mogu povećati rizik za infekciju

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

vrućica

gubitak kose

gubitak težine

promjene u okusu

zatvor

osjećaj omaglice, glavobolja

opće loše osjećanje (malaksalost)

niska vrijednost albumina ili ukupnih proteina u krvi

povećana vrijednost bilirubina u krvi - može izazvati žutilo kože ili očiju

povećani broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju monociti

smanjeni broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti - može povećati rizik za infekcije

oticanje u Vašim rukama ili nogama ili stopalima

crvenilo, oteklina, bol u dlanovima šaka i tabanima stopala (sindrom šaka-stopalo)

osjećaj utrnulosti ili osjećaj trnaca i bockanja u šakama ili stopalima

bol ili poteškoće u ustima

oticanje sluznica - to može biti sluznica u nosu, ustima, grlu, očima, rodnici, plućima ili crijevima

povećane vrijednosti jetrenih enzima

nalaz proteina u mokraći

osip, svrbež ili perutanje kože, crvenilo kože

kašalj, osjećaj nedostatka zraka, infekcija sinusa, grla, dišnih putova ili pluća, infekcije prsnog

koša

poteškoće sa spavanjem ili poteškoće prilikom usnivanja

Manje često: mogu se javiti u do 1 u 100 osoba

niski ili visoki krvni tlak

krvni ugrušci, npr. u mozgu ili nogama

krvne pretrage koje upućuju na poteškoće sa zgrušavanjem krvi što ima za posljedicu da lakše

krvarite

jači osjećaj srčanih otkucaja, bolovi u prsima

nenormalno povećanje ili smanjenje brzine otkucaja srca

promjene u EKG-u (elektrokardiogram)

povećani broj bijelih krvnih stanica

povišene vrijednosti laktat dehidrogenaze u krvi

niske vrijednosti fosfata, natrija, kalija ili kalcija u krvi

smanjeni broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju granulociti ili monociti - može povećati rizik

za infekcije

visoka vrijednost šećera u krvi (hiperglikemija), povećana vrijednost soli, kreatinina ili kalija u

krvi

krvne pretrage koje upućuju na upalu (povišena razina C reaktivnog proteina)

bol u uhu

osjećaj vrtoglavice (vertigo)

curenje ili krvarenja nosa, poteškoće sa sinusima

grlobolja, promuklost glasa, poteškoće s glasom

crvenilo, svrbež oka, infekcije oka, suzne oči

suhe oči

poteškoće s vidom poput zamućenog vida, dvoslike, oslabljen vid, katarakta

dehidracija

nadutost, vjetrovi, probavne smetnje

bol ili upala u gornjem ili donjem dijelu probavnog trakta

upala, oteklina ili krvarenje u crijevima

upala i infekcija u crijevima

upala ili povećana razina kiseline u Vašem želucu ili jednjaku, refluks

bolnost jezika, polipi u ustima, vrijed u ustima, dizanje želudca

loš dah, karijes zuba, poteškoće sa zubima ili desnima, krvarenje desni, infekcije desni

suha koža

oticanje ili bol u zglobovima ili palcima

bol ili osjećaj težine u rukama ili nogama

bol, uključujući bol povezanu s rakom

bol u kostima, bol u mišićima, slabost mišića ili grčevi, bol u tetivama, živcima ili ligamentima

osjećaj hladnoće

herpes zoster (bol i vezikularni osip na koži uzduž živčanih puteva pogođenih upalom živca s

herpes zoster virusom)

poremećaj jetre

upala ili infekcija žučnih vodova, povećanje promjera žučnog voda

zatajenje bubrega

infekcije: bakterijske, virusne ili gljivične

upala ili infekcije mokraćnog mjehura

promjene u nalazu testa mokraće, krv u mokraći

problemi s mokrenjem (zadržavanje mokraće), gubitak kontroliranja mokraćnog mjehura

(inkontinencija)

atletsko stopalo - gljivične infekcije stopala, gljivične infekcije

nakupljanje tekućine u plućima

promjene u menstrualnom ciklusu

anksioznost

nesvjestica (sinkopa)

osjećaj pečenja, neugodan, pojačan osjećaj dodira ili njegov gubitak i druge neurološke poteškoće

koje nisu teške

uzdignuti osip koji svrbi, crvenilo kože, mjehurići, ljuštenje kože, koprivnjača, akne

znojenje više nego što je normalno, osjetljivost na svjetlo, poteškoće s noktima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lonsurf

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok

valjanosti" ili oznake “EXP.” Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek nema posebnih uvjeta čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lonsurf sadrži

Lonsurf 15 mg/6,14 mg tablete

Djelatne tvari su trifluridin i tipiracil. Svaka tableta sadrži 15 mg trifluridina i 6,14 mg tipiracila

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, škrob, prethodno geliran (kukuruzni) i stearatna kiselina.

Film ovojnica: hipromeloza, makrogol (8000), titanijev dioksid (E171), i magnezijev stearat.

Tinta za označavanje: šelak, željezov oksid crveni (E172), željezov oksid žuti (E172), titanijev

dioksid (E171), boja indigo carmin aluminium lake (E132), karnauba vosak i talk.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablete

Djelatne tvari su trifluridin i tipiracil. Svaka tableta sadrži 20 mg trifluridina i 8,19 mg tipiracila

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, škrob, prethodno geliran (kukuruzni) i stearatna kiselina.

Film ovojnica: hipromeloza, makrogol (8000), titanijev dioksid (E171), željezov oksid crveni

(E172) i magnezijev stearat.

Tinta za označavanje: šelak, željezov oksid crveni (E172), željezov oksid žuti (E172), titanijev

dioksid (E171), boja indigo carmin aluminium lake (E132), karnauba vosak i talk.

Kako Lonsurf izgleda i sadržaj pakiranja

Lonsurf 15 mg/6,14 mg je bijela, bikonveksna, okrugla filmom obložena tableta, s oznakom “15”

na jednoj strani, i “102” i “15 mg” na drugoj, u sivoj tinti.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg je blijedo crvena, bikonveksna, okrugla filmom obložena tableta, s

oznakom “20” na jednoj strani, i “102” i “20 mg” na drugoj, u sivoj tinti.

Jedno pakiranje sadrži 20 filmom obloženih tableta (2 blistera po 10 tableta) ili 40 filmom obloženih

tableta (4 blistera po 10 tableta), ili 60 filmom obloženih tableta (6 blistera po 10 tableta).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Francuska

Proizvođač

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francuska

AndersonBrecon (UK) Limited, (Trading as PCI)

Units 2-7, Wye Valley Business Park

Brecon Road, Hay-on-Wye,

Hereford HR3 5PG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 748 96 30

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: +371 67502039

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.