Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
trifluridine, tipiracil hidroklorid
Les Laboratoires Servier
L01BC59
trifluridine, tipiracil
Antineoplastična sredstva
Kolorektalne neoplazme
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Revision: 9
odobren
2016-04-25
39 B. UPUTA O LIJEKU 40 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA LONSURF 15 MG/6,14 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE LONSURF 20 MG/8,19 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE trifluridin/tipiracil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. _ _ • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. _ _ • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Lonsurf i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lonsurf 3. Kako uzimati Lonsurf 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lonsurf 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LONSURF I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE LONSURF Lonsurf je vrsta kemoterapije koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju „citostatski antimetabolički lijekovi“. Lonsurf sadrži dvije djelatne tvari: trifluridin i tipiracil. • Trifluridin zaustavlja rast stanica raka. • Tipiracil spriječava da se trifluridin razgradi u tijelu, i na taj način trifluridin dulje djeluje. Lonsurf se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje raka debelog ili završnog dijela debelog crijeva (koji se ponekad naziva kolorektalni karcinom) i raka želuca (uključujući rak u spoju između jednjaka i želuca). • Koristi se kada se rak proširio na druge dijelove tijela (metastaze). • Koristi se kada drugi lijekovi nisu bili učinkoviti – ili kada se ne možete liječiti drugim lijekovima. Lonsurf se može primjenjivati u kombinaciji s bevacizumabom. Važno je da pročitate i uputu o lijeku za bevacizumab. Ako imate bilo kakvih pitanja o tom lijeku, obratite se svom liječniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LO Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg trifluridina i 6,14 mg tipiracila (u obliku tipiracilklorida). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 90,735 mg laktoze hidrata. Lonsurf 20 mg/8,19 filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg trifluridina i 8,19 mg tipiracila (u obliku tipiracilklorida). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 120,980 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete Tableta je bijela, bikonveksna, okrugla filmom obložena tableta, promjera 7,1 mm i debljine 2,7 mm, s oznakom ‘15’ na jednoj strani, i ‘102’ i ’15 mg’ na drugoj, u sivoj tinti. Lonsurf 20 mg/8,19 filmom obložene tablete Tableta je blijedo crvena, bikonveksna, okrugla filmom obložena tableta, promjera 7,6 mm i debljine 3,2 mm, s oznakom ‘20’ na jednoj strani, i ‘102’ i ’20 mg’ na drugoj, u sivoj tinti. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kolorektalni karcinom Lonsurf je u kombinaciji s bevacizumabom indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom (KRK) koji su prethodno primili dva antineoplastična protokola, uključujući kemoterapije utemeljene na fluoropirimidinu, oksaliplatinu i irinotekanu, anti-VEGF lijekove i/ili anti-EGFR lijekove. Lonsurf je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji su prethodno liječeni, ili se ne smatraju kandidatima za liječenje dostupnim terapijama, uključujući kemoterapije koje se zasnivaju na fluoropirimidinu, oksaliplatinu i irinotekanu, anti-VEGF lijekove i anti-EGFR lijekove. Karcinom želuca Pročitajte cijeli dokument