Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
trifluridine, tipiracil hydroklorid
Les Laboratoires Servier
L01BC59
trifluridine, tipiracil
Antineoplastiska medel
Kolorektala neoplasmer
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Revision: 9
auktoriserad
2016-04-25
38 B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN LONSURF 15 MG/6,14 MG FILMDRAGERADE TABLETTER LONSURF 20 MG/8,19 MG FILMDRAGERADE TABLETTER trifluridin/tipiracil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. _ _ • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. _ _ • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Lonsurf är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Lonsurf 3. Hur du tar Lonsurf 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lonsurf ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LONSURF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Lonsurf är en typ av kemoterapi för behandling av cancer. Det tillhör en grupp av läkemedel vid namn cytostatiska antimetaboliter. Lonsurf innehåller två olika aktiva substanser: trifluridin och tipiracil. • Trifluridin stoppar cancercellernas tillväxt. • Tipiracil förhindrar nedbrytningen av trifluridin i kroppen och bidrar till att trifluridin verkar under en längre tid. Lonsurf används för behandling av vuxna med cancer i tjock- eller ändtarmen, så kallad kolorektalcancer och magcancer (inklusive cancer i förbindelsen mellan matstrupen och magen). • Det används när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaser). • Det används när annan behandling inte har gett effekt eller när annan behandling inte är lämplig för dig. Lonsurf kan ges i kombination med bevacizumab. Det är viktigt att du läser bipacksedeln även för bevacizumab. Om du har frågor om detta läkemedel, kontakta läkare. 2. VAD DU BEHÖVER Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmdragerade tabletter Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 15 mg trifluridin och 6,14 mg tipiracil (som hydroklorid). _Hjälpämne med känd effekt _ En filmdragerad tablett innehåller 90,735 mg laktosmonohydrat. Lonsurf 20 mg/8,19 m g filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 20 mg trifluridin och 8,19 mg tipiracil (som hydroklorid). _Hjälpämne med känd effekt _ En filmdragerad tablett innehåller 120,980 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Lonsurf 15 mg/6,14 m g filmdragerade tabletter Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med diametern 7,1 mm och tjockleken 2,7 mm, märkt med ”15” på den ena sidan och ”102” och ”15 mg” på den andra sidan med grå tryckfärg. Lonsurf 20 mg/8,19 m g filmdragerade tabletter Blekröd, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med diametern 7,6 mm och tjockleken 3,2 mm, märkt med ”20” på den ena sidan och ”102” och ”20 mg” på den andra sidan med grå tryckfärg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Kolorektalcancer Lonsurf är i kombination med bevacizumab avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserande kolorektalcancer som har genomgått två tidigare cancerbehandlingslinjer, inklusive fluoropyrimidin-, oxaliplatin- och irinotekanbaserad kemoterapi, anti-VEGF-läkemedel och/eller anti- EGFR-läkemedel. Lonsurf är avsett som monoterapi vid behandling av vuxna patienter med metastaserande kolorektalcancer som tidigare har behandlats med, eller inte anses vara lämpliga kandidater för, tillgängliga behandlingar inklusive fluoropyrimidin-, oxaliplatin- och irinotekanbaserad kemoterapi, anti-VEGF-läkemedel och anti-EGFR-läkemedel. Magcancer Lonsurf är avsett som monoterapi vid behandling av vuxna Pročitajte cijeli dokument