Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
trifluridine, tipiracil hidrochloridas
Les Laboratoires Servier
L01BC59
trifluridine, tipiracil
Antinavikiniai vaistai
Kolorektaliniai navikai
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Revision: 9
Įgaliotas
2016-04-25
42 B. PAKUOTĖS LAPELIS 43 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI LONSURF 15 MG/6,14 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS LONSURF 20 MG/8,19 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS trifluridinas / tipiracilas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Lonsurf ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Lonsurf 3. Kaip vartoti Lonsurf 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Lonsurf 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LONSURF IR KAM JIS VARTOJAMAS Lonsurf yra vėžio chemoterapijai skirtas vaistas, kuris priklauso vaistų, vadinamų citostatiniais antimetabolitais, grupei. Lonsurf sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos: trifluridinas ir tipiracilas. • Trifluridinas stabdo vėžio ląstelių augimą. • Tipiracilas stabdo trifluridino ardymą organizme, todėl pailgina trifluridino veikimą. Lonsurf yra vartojamas suaugusiems žmonėms, kurie serga gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu (kartais dar vadinamas storosios žarnos vėžiu) ir skrandžio vėžiu (įskaitant stemplės ir skrandžio jungties vėžį). • Šis vaistas vartojamas, kai vėžys yra išplitęs į kitas organizmo sritis (metastazavęs). • Šis vaistas skiriamas, kai kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba kiti gydymo būdai Jums netinka. Lonsurf gali būti vartojamas kartu su bevacizumabu. Svarbu perskaityti ir bevacizumabo pakuotės lapelį. Jeigu kiltų klausimų apie šį vaistą, juos užduokite savo gydytojui. 2. KAS ŽI Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lonsurf 15 mg/6,14 mg plėvele dengtos tabletės Lonsurf 20 mg/8,19 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Lonsurf 15 mg/6,14 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg trifluridino ir 6,14 mg tipiracilo (hidrochlorido pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90,735 mg laktozės monohidrato. Lonsurf 20 mg/8,19 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg trifluridino ir 8,19 mg tipiracilo (hidrochlorido pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120,980 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Lonsurf 15 mg/6,14 mg plėvele dengtos tabletės Baltos spalvos, abipus išgaubta, apvali, plėvele dengta plėvele, 7,1 mm skersmens ir 2,7 mm storio tabletė, kurios vienoje pusėje pilku rašalu yra užrašyta „15“, o kitoje pusėje – „102“ ir „15 mg“. Lonsurf 20 mg/8,19 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai raudonos spalvos, abipus išgaubta, apvali, plėvele dengta plėvele, 7,6 mm skersmens ir 3,2 mm storio tabletė, kurios vienoje pusėje pilku rašalu yra užrašyta „20“, o kitoje pusėje – „102“ ir „20“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys Lonsurf kartu su bevacizumabu skirtas gydyti suaugusiems metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu (GTV) sergantiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytos dvi vėžio gydymo schemos, įskaitant chemoterapiją, kurios pagrindą sudaro fluoropirimidinas, oksaliplatina ir irinotekanas, ir gydymą vaistiniais preparatais prieš kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) bei (arba) vaistiniais preparatais prieš epidermio augimo faktoriaus receptorius (EAFR). Lonsurf sk Pročitajte cijeli dokument