Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
trifluridina, tipiracil hydrochloride
Les Laboratoires Servier
L01BC59
trifluridine, tipiracil
Agenti antineoplastici
Neoplasie colorettali
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Revision: 9
autorizzato
2016-04-25
40 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 41 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE LONSURF 15 MG/6,14 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM LONSURF 20 MG/8,19 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM trifluridina/tipiracil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Lonsurf e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lonsurf 3. Come prendere Lonsurf 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Lonsurf 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LONSURF E A CHE COSA SERVE Lonsurf è un medicinale chemioterapico che fa parte di un gruppo di medicinali chiamati “medicinali citostatici antimetaboliti”. Lonsurf contiene due differenti sostanze attive: trifluridina e tipiracil. • Trifluridina blocca la crescita delle cellule tumorali. • Tipiracil impedisce che trifluridina venga degradata all’interno dell’organismo, aiutandola così ad agire più a lungo. Lonsurf è utilizzato per il trattamento di adulti affetti da tumore del colon o del retto - a volte chiamato cancro “colorettale” e da tumore allo stomaco (incluso il tumore della giunzione tra esofago e stomaco). • Viene utilizzato quando il cancro si è diffuso in altre parti dell’organismo (metastasi). • Viene utilizzato quando altri trattamenti non hanno funzionato - o quando altri trattamenti non sono ritenuti adatti a lei Lonsurf può essere somministrato in combinazione con bevacizumab. È importante leggere anche il foglio illustrativo di be Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lonsurf 15 mg/6,14 mg compresse rivestite con film Lonsurf 20 mg/8,19 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lonsurf 15 mg/6,14 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di trifluridina e 6,14 mg di tipiracil (come cloridrato). _Eccipienti con effetti noti _ Ogni compressa rivestita con film contiene 90,735 mg di lattosio monoidrato. Lonsurf 20 mg/8,19 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di trifluridina e 8,19 mg di tipiracil (come cloridrato). _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa rivestita con film contiene 120,980 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Lonsurf 15 mg/6,14 mg compresse rivestite con film La compressa è bianca, biconvessa, tonda, rivestita con film, con un diametro di 7,1 mm ed uno spessore di 2,7 mm, incisa con ‘15’ su un lato, e ‘102’ e ’15 mg’ sull’altro lato, con inchiostro grigio. Lonsurf 20 mg/8,19 mg compresse rivestite con film La compressa è rosso pallido, biconvessa, tonda, rivestita con film, con un diametro di 7,6 mm ed uno spessore di 3,2 mm, incisa con ‘20’ su un lato, e ‘102’ e ’20 mg’ sull’altro lato, con inchiostro grigio. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carcinoma colorettale Lonsurf è indicato in combinazione con bevacizumab per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma colorettale metastatico (CRC), che sono stati precedentemente trattati con almeno due regimi di trattamento tra cui chemioterapia a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, farmaci anti- VEGF ed anti-EGFR. Lonsurf è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma colorettale metastatico, già precedentemente trattati o non considerati candidati per il trattamento con altr Pročitajte cijeli dokument