Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lipegfilgrastim
Teva B.V.
L03AA14
lipegfilgrastim
Immunostimulants, , Koloni stimulerende faktorer
nøytropeni
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Revision: 27
autorisert
2013-07-25
61 B. PAKNINGSVEDLEGG 61 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN LONQUEX 6 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE lipegfilgrastim LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Lonquex er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Lonquex 3. Hvordan du bruker Lonquex 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Lonquex 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LONQUEX ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA LONQUEX ER Lonquex inneholder virkestoffet lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim er et langtidsvirkende modifisert protein som er bioteknologisk produsert i bakterier kalt _Escherichia coli_ . Det hører til en gruppe proteiner kalt cytokiner og ligner et naturlig protein (granulocyttkoloni-stimulerende faktor [G-CSF]) som blir produsert i din egen kropp. HVA LONQUEX BRUKES MOT Lonquex brukes til voksne og barn i alderen 2 år og eldre. Legen din har gitt deg eller barnet ditt Lonquex for å redusere varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber). Disse tilstandene kan oppstå ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler). HVORDAN LONQUEX VIRKER Lipegfilgrastim stimulerer benmargen din (vevet som lager nye blodceller) til å produsere flere hvite blodceller. Hvite blodceller er viktige da de hjelper kroppen med å bekjempe inf Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 61 1. LEGEMIDLETS NAVN Lonquex 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Lonquex 6 mg/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg lipegfilgrastim* i 0,6 ml oppløsning. Hetteglass Hvert hetteglass inneholder 6 mg lipegfilgrastim* i 0,6 ml oppløsning. Én ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg lipegfilgrastim. Virkestoffet er et kovalent konjugat av filgrastim** med metoksypolyetylenglykol (PEG) koblet via en karbohydratlinker. *Dette er kun basert på proteininnhold. Konsentrasjonen er 20,9 mg/ml (dvs. 12,6 mg per ferdigfylte sprøyte eller hetteglass) hvis PEG-delen og karbohydratlinkeren er inkludert. **Filgrastim (rekombinant metionyl human granulocyttkoloni-stimulerende faktor [G-CSF]) produseres i _Escherichia coli_ -celler ved rekombinant DNA-teknologi. Effekten av dette legemidlet skal ikke sammenlignes med effekten av andre pegylerte eller ikke- pegylerte proteiner i den samme terapeutiske gruppen. For mer informasjon, se pkt. 5.1. Hjelpestoffer med kjent effekt Én ferdigfylt sprøyte eller ett hetteglass inneholder 30 mg sorbitol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) Klar, fargeløs oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Lonquex er indisert til voksne og barn i alderen 2 år og eldre for reduksjon i varighet av nøytropeni og forekomst av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi mot malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer). _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _ _ Behandling med Lonquex bør startes opp og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi eller hematologi. _ _ 61 Dosering _Voksne _ Den anbefalte dosen er 6 mg (0,6 ml oppløsning i én ferdigfylt sprøyte eller ett hetteglass) med Lonquex for hver kjemoterapisyklus, gitt omtrent 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi. _Barn Pročitajte cijeli dokument