Lonquex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lonquex
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lonquex
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Imunostimulansi, čimbenici koji stimuliraju koloniju
  • Područje terapije:
  • neutropenija
  • Terapijske indikacije:
  • Smanjenje duljine trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika liječenih citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnog sindroma).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002556
  • Datum autorizacije:
  • 25-07-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002556
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

Agencija Europske unije

Telefon

Faksimil

+44 (0)20 7418 8416

Mrežna

t

i

© Europska agencija za lijekove, 2013. Umnažanje je dozvoljeno pod uvjetom da se potvrdi izvor.

EMA/349074/2013

EMEA/H/C/002556

EPAR, sažetak za javnost

Lonquex

lipegfilgrastim

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Lonquex.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Lonquex.

Praktične informacije o korištenju lijeka Lonquex bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Lonquex i za što se koristi?

Lonquex je lijek koji sadrži djelatnu tvar lipegfilgrastim. Koristi se za skraćivanje trajanja neutropenije

(niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica) i smanjenje učestalosti febrilne neutropenije

(neutropenija uz vrućicu) kod odraslih bolesnika s karcinomom koji primaju citotoksičnu kemoterapiju.

Citotoksična kemoterapija (lijekovi koji uništavaju stanice koje se brzo umnožavaju) uobičajeno

uzrokuje neutropeniju jer pored stanica karcinoma uništava i druge stanice koje se brzo umnožavaju

kao što su neutrofili te čini bolesnika podložnim infekcijama.

Lonquex se ne koristi kod bolesnika koji primaju kemoterapiju za kroničnu mijeloičnu leukemiju

(zloćudna bolest bijelih krvnih stanica) i mijelodisplastične sindrome (bolesti koje mogu napredovati u

leukemiju).

Kako se Lonquex koristi?

Lonquex je dostupan u obliku otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Injekcije se moraju dati

potkožno u predjelu trbuha, nadlaktice ili bedra. Tijekom svakog ciklusa kemoterapije daje se jedna

doza od 6 mg oko 24 sata nakon tretmana kemoterapije.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept te liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je

iskusan u liječenju zloćudnih bolesti i bolesti krvi. Motivirani bolesnici mogu sami primjenjivati lijek

Lonquex

Stranica 2/3

nakon što su to pravilno uvježbali, no prvu injekciju moraju primiti pod liječničkim nadzorom. Za

dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako Lonquex djeluje?

Djelatna tvar u lijeku Lonquex, lipegfilgrastim, sličan je čimbeniku koji potiče rast kolonija granulocita

(G-CSF, eng. granulocyte colony stimulating factor), bjelančevine koja se prirodno nalazi u tijelu te

potiče proizvodnju bijelih krvnih stanica uključujući neutrofile u koštanoj srži. Lipegfilgrastim djeluje na

isti način kao i prirodno proizvedeni G-CSF, povećavajući proizvodnju neutrofila i time pomaže u

skraćivanju trajanja neutropenije te sprječavanju febrilne neutropenije (znak infekcije) kod bolesnika

koji primaju kemoterapiju.

Lipegfilgrastim je sličan filgrastimu, koji je već više godina dostupan u Europskoj uniji (EU). U lijeku

Lonquex, filgrastim je „pegiliran” (spojen s kemijskom tvari koja se zove polietilen glikol). To smanjuje

brzinu kojom se filgrastim uklanja iz tijela i omogućuje rjeđu primjenu lijeka. Filgrastim u lijeku

Lonquex proizvodi se metodom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNA”: proizvode ga bakterije

u koje je unesen gen (DNK) koji im omogućuje proizvodnju bjelančevine filgrastima.

Koje koristi lijeka Lonquex su dokazane u ispitivanjima?

Pokazalo se da je lijek Lonquex učinkovit u skraćivanju trajanja neutropenije i smanjivanju broja

slučajeva febrilne neutropenije kod bolesnika koji primaju kemoterapiju. U glavnom ispitivanju s 202

ispitanika s karcinomom dojke Lonquex se pokazao dobrim u usporedbi s drugim pegiliranim

filgrastimom: prosječno trajanje teške neutropenije tijekom kemoterapije bilo je 0,7 dana (oko 17 sati)

s lijekom Lonquex, u usporedbi s 0,8 dana (oko 19 sati) s drugim lijekom. Lonquex se pokazao dobrim

i u usporedbi s drugim lijekom u odnosu na broj slučajeva febrilne neutropenije: 1 u skupini liječenoj

lijekom Lonquex, u usporedbi s 3 u kontrolnoj skupini.

U drugom glavnom ispitivanju s 376 ispitanika s karcinomom pluća, liječenje lijekom Lonquex pokazalo

se boljim u odnosu na placebo (liječenje bez djelatne tvari) u skraćivanju vremena koje je potrebno za

oporavak od neutropenije kao i u smanjivanju učestalosti i trajanja teške neutropenije.

Koji su rizici povezani s lijekom Lonquex?

Najčešće nuspojave lijeka Lonquex (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su bolovi u kostima i

mišićima, koji su obično blage do umjerene jačine i mogu se liječiti standardnim lijekovima protiv

bolova. Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Lonquex potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Lonquex odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP, eng. Committee for Medicinal Products for

Human Use) pri Agenciji zaključilo je da su ispitivanja pokazala kako je lijek Lonquex učinkovit u

skraćivanju trajanja teške neutropenije i smanjivanju broja slučajeva febrilne neutropenije. Nuspojave

uočene uz ovaj lijek tipične su za ovaj razred lijekova i smatra se da ih se može liječiti. CHMP je stoga

odlučio da koristi od lijeka Lonquex nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo

odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Lonquex?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Lonquex koristi što je sigurnije moguće.

Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Lonquex uključene

Lonquex

Stranica 3/3

su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i

bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja lijek stavlja u promet provest će ispitivanje s ciljem daljnjeg proučavanja učinaka

lijeka Lonquex na karcinom bolesnika - iako to nije ustanovljeno, za vrijeme procjene lijeka postavilo se

pitanje mogućnosti pogoršanja karcinoma tijekom liječenja lijekovima na bazi G-CSF-a. Tvrtka će

dobaviti i podatke o mogućim nuspojavama kod djece mlađe od 18 godina, uključujući imunološke

reakcije.

Druge informacije o lijeku Lonquex

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Lonquex vrijedi na prostoru

Europske unije od 25. srpnja 2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Lonquex može se naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports.

Sažetak je posljednji put obnovljen 07.2013.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Lonquex 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

lipegfilgrastim

▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lonquex i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lonquex

Kako primjenjivati Lonquex

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lonquex

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Informacije za samoubrizgavanje

1.

Što je Lonquex i za što se koristi

Što je Lonquex

Lonquex sadrži djelatnu tvar lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim je dugodjelujući modificirani protein

proizveden biotehnologijom u bakteriji koja se zove

Escherichia coli

. Pripada skupini proteina koji se

zovu citokini i sličan je prirodnom proteinu (faktoru koji stimulira granulocitne kolonije [G-CSF]) koji

proizvodi Vaše vlastito tijelo.

Za što se Lonquex koristi

Liječnik Vam je propisao Lonquex kako bi se skratilo trajanje stanja koje se zove neutropenija (nizak

broj bijelih krvnih stanica) i smanjila pojava febrilne neutropenije (nizak broj bijelih krvnih stanica s

vrućicom). Ta stanja može uzrokovati primjena citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju

stanice koje se brzo dijele).

Kako Lonquex djeluje

Lipegfilgrastim potiče koštanu srž (tkivo u kojem se stvaraju nove krvne stanice) na pojačano

stvaranje bijelih krvnih stanica. Bijele krvne stanice su važne jer pomažu Vašem tijelu u borbi protiv

infekcije. Te su stanice jako osjetljive na učinke kemoterapije, što može prouzročiti smanjenje broja

tih stanica u Vašem tijelu. Ako broj bijelih krvnih stanica padne na nisku razinu, možda ih neće biti

dovoljno u tijelu za obranu od bakterija pa možete imati povećan rizik od infekcije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lonquex

Nemojte primjenjivati Lonquex:

ako ste alergični na lipegfilgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Lonquex

ako Vam se pojavi bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili na vrhu ramena. To može biti

posljedica poremećaja slezene (vidjeti dio “4. Moguće nuspojave”).

ako kašljete, imate vrućicu i otežano disanje. To može biti posljedica plućnog poremećaja

(vidjeti dio “4. Moguće nuspojave”).

ako imate anemiju srpastih stanica, što je nasljedna bolest čija je značajka srpasti oblik crvenih

krvnih stanica.

ako ste prethodno imali alergijske reakcije na druge lijekove kao što je ovaj (npr. filgrastim,

lenograstim ili pegfilgrastim iz skupine G-CSF). Može postojati i rizik od reakcije na Lonquex.

Vaš će Vam liječnik redovito raditi krvne pretrage kako bi pratio razne sastavnice krvi i njihove

vrijednosti.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 18 godina zato što postoji samo ograničeno

iskustvo s primjenom u djece koje bi pokazalo da je ovaj lijek siguran i djelotvoran u ovoj dobnoj

skupini.

Drugi lijekovi i Lonquex

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Obično ćete ubrizgati svoju dozu Lonquexa približno 24 sata nakon zadnje doze kemoterapije na kraju

svakog kemoterapijskog ciklusa.

Trudnoća i dojenje

Lonquex nije ispitan u trudnica. Važno je obavijestiti liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli

biti trudni ili planirate imati dijete, jer liječnik može odlučiti da ne smijete primjenjivati ovaj lijek.

Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u ovom lijeku u majčino mlijeko. Stoga tijekom liječenja

trebate prekinuti dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lonquex ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Lonquex sadrži sorbitol i natrij

Ovaj lijek sadrži sorbitol. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s

liječnikom prije primjene ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj. zanemarive količine

natrija.

3.

Kako primjenjivati Lonquex

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koja je preporučena doza

Preporučena doza je jedna napunjena štrcaljka (6 mg lipegfilgrastima)

jedanput po ciklusu

kemoterapije

Kada primjenjivati Lonquex

Ovaj lijek treba dati približno 24 sata nakon zadnje doze kemoterapije na kraju svakog ciklusa

kemoterapije.

Kako se daju injekcije?

Ovaj se lijek daje kao injekcija pomoću napunjene štrcaljke. Injekcija se daje u tkivo neposredno ispod

kože (potkožna injekcija).

Liječnik može predložiti da naučite kako da sami sebi ubrizgate ovaj lijek. Vaš liječnik ili medicinska

sestra podučit će Vas kako da to učinite. Nemojte pokušavati dati Lonquex sami sebi bez prethodne

obuke. Informacije potrebne za primjenu napunjene štrcaljke mogu se pronaći na kraju ove upute

(vidjeti dio “7. Upute za samoubrizgavanje”). Međutim, ispravno liječenje Vaše bolesti zahtijeva usku

i neprekidnu suradnju s Vašim liječnikom.

Ako primijenite više Lonquexa nego što ste trebali

Ako primijenite više Lonquexa nego što ste trebali, obratite se liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Lonquex

Ako ste propustili jednu injekciju, obratite se svom liječniku radi dogovora kada biste trebali ubrizgati

sljedeću dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Alergijske reakcije kao što su kožni osip, odignuta područja na koži koja svrbe i ozbiljne

alergijske reakcije sa slabošću, padom krvnog tlaka, otežanim disanjem i otokom lica bile su

zabilježene manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba). Ako mislite da imate ovu vrstu

reakcije, odmah morate prekinuti injekciju Lonquexa i hitno potražiti medicinsku pomoć.

Povećana slezena zabilježena je manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) i slučajevi

prsnuća slezene zabilježeni su uz druge lijekove slične Lonquexu. Neki slučajevi prsnuća

slezene završili su smrću. Važno je odmah javiti se liječniku ako osjetite

bol u gornjoj lijevoj

strani trbuha ili u lijevom ramenu

budući da to može biti povezano s tegobama sa slezenom.

Kašalj, vrućica i otežano ili bolno disanje mogu biti znakovi manje čestih (mogu se javiti u do 1

na 100 osoba), ozbiljnih plućnih nuspojava, kao što su upala pluća i akutni respiratorni distres-

sindrom, koji mogu imati smrtni ishod. Ako imate vrućicu ili bilo koji od ovih simptoma, važno

je odmah javiti se svom liječniku.

Važno je da se odmah obratite liječniku ako imate bilo koji od sljedećih simptoma: oticanje ili

podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, otežano disanje, oticanje trbuha i

osjećaj punoće te opći osjećaj umora. Ovi simptomi se obično brzo razvijaju.

Ovo mogu biti simptomi stanja zabilježenog pri primjeni drugih lijekova sličnih Lonquexu koje

se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara“ koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih

žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.

Druge nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

mišićno-koštani bolovi kao što je koštana bol i bol u zglobovima, mišićima, udovima, prsištu,

vratu ili leđima. Liječnik će Vam savjetovati što možete uzeti za ublažavanje koštanih bolova.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili modrica

glavobolja

kožne reakcije, kao što su crvenilo ili osip

niske razine kalija u krvi, što može prouzročiti mišićnu slabost, trzanje mišića ili poremećen

srčani ritam

bol u prsištu

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

povećanje broja bijelih krvnih stanica

lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su bol i otvrdnuće

mogu nastupiti neke promjene u Vašoj krvi, ali otkrit će se rutinskim krvnim pretragama

Nuspojave koje su opažene uz slične lijekove, ali još nisu primijećene uz Lonquex

krize srpastih stanica u bolesnika s anemijom srpastih stanica

uzdignute bolne ranice ljubičaste boje na udovima te ponekad na licu i vratu, s vrućicom

(Sweetov sindrom)

upala krvnih žila u koži

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lonquex

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i na

naljepnici napunjene štrcaljke iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lonquex se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi ispod 25 °C tijekom jednog

neprekinutog razdoblja od najviše 3 dana. Nakon što se jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se mora

primijeniti u tom razdoblju ili baciti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili da sadrži čestice.

Zbrinite ovaj lijek prema uputama Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lonquex sadrži

Djelatna tvar je lipegfilgrastim. Jedna napunjena štrcaljkasadrži 6 mg lipegfilgrastima. Jedan ml

otopine sadrži 10 mg lipegfilgrastima.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420),

polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako Lonquex izgleda i sadržaj pakiranja

Lonquex je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki sa pričvršćenom iglom koja se nalazi

u blisteru. Lonquex je bistra i bezbojna otopina. Jedna napunjena štrcaljkasadrži 0,6 ml otopine.

Jedno pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljkusa sigurnosnom napravom ili bez nje.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

UAB "Sicor Biotech"

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Litva

Proizvođač

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Njemačka

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

mjesec GGGG

.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7.

Informacije za samoubrizgavanje

Ovaj dio sadrži informacije kako da sami sebi date injekciju Lonquexa pod kožu. Važno je da ne

pokušate sami sebi dati injekciju ako Vas liječnik ili medicinska sestra prethodno nisu posebno

podučili kako to učiniti. Ako niste sigurni kako da sami sebi date injekciju ili imate dodatnih pitanja,

molimo da se obratite liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.

Kako se Lonquex primjenjuje

Trebat ćete si dati injekciju u tkivo neposredno ispod kože. To se zove potkožna injekcija.

Pribor koji Vam je potreban

Kako biste sami sebi dali injekciju u tkivo ispod kože, bit će Vam potrebno sljedeće:

napunjena štrcaljka lijeka Lonquex,

vatica natopljena alkoholom,

mali povoj od gaze ili sterilna gaza,

neprobojni spremnik (plastični spremnik koji se može nabaviti u bolnici ili ljekarni) tako da u

njega možete na siguran način odložiti upotrijebljene štrcaljke.

Što trebate učiniti prije injekcije

Izvadite lijek iz hladnjaka.

Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku iz blistera. Nemojte uhvatiti napunjenu štrcaljku

za klip ili poklopac igle.

Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP). Nemojte je upotrijebiti ako je

protekao zadnji dan navedenog mjeseca.

Provjerite izgled lijeka Lonquex. Tekućina mora biti bistra i bezbojna. Ako sadrži čestice ili je

zamućena, ne smijete je upotrijebiti.

Nemojte žustro tresti Lonquex, jer to može utjecati na njegovu djelotvornost.

Kako bi injekcija bila ugodnija, ostavite napunjenu štrcaljku na 30 minuta da dosegne sobnu

temperaturu (ne iznad 25 °C) ili je nekoliko minuta pažljivo držite u ruci.

Nemojte

zagrijavati

Lonquex ni na koji drugi način (na primjer, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili

vrućoj vodi).

Nemojte

uklanjati poklopac igle sa štrcaljke prije nego što budete spremni ubrizgati lijek.

Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto. Postavite sve što Vam je potrebno na dohvat ruke

(Lonquex napunjena štrcaljka vatica natopljena alkoholom, mali zavoj od gaze ili sterilna gaza i

neprobojni spremnik).

Temeljito operite ruke.

Kako se pripremiti za injekciju

Prije nego što si date Lonquex injekciju, morate učiniti sljedeće:

Držite štrcaljku i pažljivo, bez savijanja, uklonite poklopac s igle. Povucite ga ravno, kako je

prikazano na slikama 1 i 2. Nemojte dodirivati iglu niti pritiskati klip.

U napunjenoj štrcaljki možete opaziti sitne mjehuriće zraka. Ako su prisutni mjehurići zraka,

nježno kucnite prstom po štrcaljki sve dok se mjehurići zraka ne podignu do vrha štrcaljke. S

vrhom štrcaljke usmjerenim prema gore, istisnite sav zrak iz štrcaljke tako što ćete polako

potiskivati klip prema gore.

Sada možete upotrijebiti napunjenu štrcaljku.

1

2

Gdje treba dati injekciju

Najpogodnija mjesta da sami sebi primijenite injekciju su:

gornji dio bedara,

trbuh (vidjeti siva područja na slici 3) s time da morate izbjegavati kožu neposredno oko pupka.

Ako Vam netko drugi daje injekciju, može Vam je dati i u stražnju ili vanjsku stranu nadlaktice

(vidjeti siva područja na slikama 4 i 5).

3

4

5

Kako trebate sami sebi dati injekciju

Dezinficirajte mjesto injiciranja na koži tako što ćete palcem i kažiprstom uhvatiti nabor kože,

bez stiskanja, i obrisati ga pomoću vatice natopljene alkoholom (vidjeti sliku 6).

Ubodite iglu u kožu do kraja, kako su Vam pokazali liječnik ili medicinska sestra. Kut između

štrcaljke i kože ne smije biti preoštar (najmanje 45°, vidjeti sliku 7).

Povucite malo klip kako biste provjerili da niste probili krvnu žilu. Ako ugledate krv u štrcaljki,

izvucite iglu i ponovno je ubodite na drugo mjesto.

Ubrizgajte tekućinu u tkivo polako i jednoliko, cijelo vrijeme držeći nabor kože između prstiju.

Nakon što ubrizgate tekućinu, uklonite iglu i pustite kožu.

Pritisnite mjesto injekcije komadićem zavoja od gaze ili sterilnom gazom na nekoliko sekundi.

Uvijek upotrijebite novu štrcaljku za novu injekciju. Nemojte primijeniti Lonquex koji je

preostao u štrcaljki.

6

7

Zapamtite

Ako imate poteškoća, molimo da se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i savjet.

Zbrinjavanje upotrijebljenih štrcaljki

Nemojte vraćati poklopac na upotrijebljenu iglu.

Odložite upotrijebljene štrcaljke u neprobojni spremnik i čuvajte ga izvan pogleda i dohvata

djece.

Zbrinite puni neprobojni spremnik prema uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Nikad nemojte odlagati štrcaljke koje se upotrijebili u kućnu kantu za otpad.

7.

Informacije za samoubrizgavanje

Ovaj dio sadrži informacije kako da sami sebi date injekciju Lonquexa pod kožu. Važno je da ne

pokušate sami sebi dati injekciju ako Vam liječnik ili medicinska sestra prethodno nisu posebno

podučili kako to učiniti. Ako niste sigurni kako da sami sebi date injekciju ili imate dodatnih pitanja,

molimo da se obratite liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.

Kako se Lonquex primjenjuje

Trebat ćete si dati injekciju u tkivo neposredno ispod kože. To se zove potkožna injekcija.

Pribor koji Vam je potreban

Kako biste sami sebi dali injekciju u tkivo ispod kože, bit će Vam potrebno sljedeće:

napunjena štrcaljka lijeka Lonquex,

vatica natopljena alkoholom,

mali povoj od gaze ili sterilna gaza.

Što trebate učiniti prije injekcije

Izvadite lijek iz hladnjaka.

Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku iz blistera (vidjeti sliku 1). Nemojte uhvatiti

napunjenu štrcaljku za klip ili poklopac igle. Tako možete oštetiti sigurnosnu napravu.

Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (Rok valjanosti/EXP). Nemojte je

upotrijebiti ako je protekao zadnji dan navedenog mjeseca.

Provjerite izgled lijeka Lonquex. Tekućina mora biti bistra i bezbojna. Ako sadrži čestice ili je

zamućena, ne smijete je upotrijebiti.

Nemojte žustro tresti Lonquex, jer to može utjecati na njegovu djelotvornost.

Kako bi injekcija bila ugodnija, ostavite napunjenu štrcaljku na 30 minuta da dosegne sobnu

temperaturu (ne iznad 25 °C) ili je nekoliko minuta pažljivo držite u ruci.

Nemojte

zagrijavati

Lonquex ni na koji drugi način (na primjer, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili

vrućoj vodi).

Nemojte

uklanjati poklopac igle sa štrcaljke prije nego što budete spremni ubrizgati lijek.

Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto. Postavite sve što Vam je potrebno na dohvat ruke

(Lonquex napunjena štrcaljka, vatica natopljena alkoholom i mali zavoj od gaze ili sterilna

gaza).

Temeljito operite ruke.

1

Kako se pripremiti za injekciju

Prije nego si date sebi Lonquex injekciju, morate učiniti sljedeće:

Držite štrcaljku i pažljivo, bez savijanja, uklonite poklopac s igle. Povucite ga ravno, kako je

prikazano na slikama 2 i 3. Nemojte dodirivati iglu niti pritiskati klip.

U napunjenoj štrcaljki možete opaziti sitne mjehuriće zraka. Ako su prisutni mjehurići zraka,

nježno kucnite prstom po štrcaljki sve dok se mjehurići zraka ne podignu do vrha štrcaljke. S

vrhom štrcaljke usmjerenim prema gore, istisnite sav zrak iz štrcaljke tako što ćete polako

potiskivati klip prema gore.

Sada možete upotrijebiti napunjenu štrcaljku.

2

3

Gdje treba dati injekciju

Najpogodnija mjesta da sami sebi primijenite injekciju su:

gornji dio bedara,

trbuh (vidjeti siva područja na slici 4) s time da morate izbjegavati kožu neposredno oko pupka.

Ako Vam netko drugi daje injekciju, može Vam je dati i u stražnju ili vanjsku stranu nadlaktice

(vidjeti siva područja na slikama 5 i 6).

4

5

6

Kako trebate sami sebi dati injekciju

Dezinficirajte mjesto injiciranja na koži tako što ćete palcem i kažiprstom uhvatiti nabor kože,

bez stiskanja, i obrisati ga pomoću vatice natopljene alkoholom (vidjeti sliku 7).

Ubodite iglu u kožu do kraja, kako su Vam pokazali liječnik ili medicinska sestra. Kut između

štrcaljke i kože ne smije biti preoštar (najmanje 45°, vidjeti sliku 8).

Povucite malo klip kako biste provjerili da niste probili krvnu žilu. Ako ugledate krv u štrcaljki,

izvucite iglu i ponovno je ubodite na drugo mjesto.

Ubrizgajte tekućinu u tkivo polako i jednoliko, cijelo vrijeme držeći nabor kože između prstiju

(vidjeti sliku 9).

Potisnite klip do kraja kako biste ubrizgali svu tekućinu. Dok je klip i dalje potisnut do kraja,

izvucite iglu iz kože (vidjeti sliku 10). Potom otpustite klip. Odmah će se aktivirati sigurnosna

naprava. Cijela igla i štrcaljka automatski će biti uvučene i pokrivene, tako da se ne možete

slučajno ubosti na iglu (vidjeti sliku 11).

Pritisnite mjesto injekcije komadićem zavoja od gaze ili sterilnom gazom na nekoliko sekundi.

Svaka napunjena štrcaljka je samo za jednokratnu uporabu.

6

7

8

9

10

11

Zapamtite

Ako imate poteškoća, molimo da se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i savjet.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety