Lokelma

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lokelma
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lokelma
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Svi ostali terapeutski proizvodi
  • Područje terapije:
  • hIPERKALIJEMIJA
  • Terapijske indikacije:
  • Lokelma indiciran za liječenje гиперкалиемию kod odraslih pacijenata.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004029
  • Datum autorizacije:
  • 22-03-2018
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004029
  • Zadnje ažuriranje:
  • 18-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/143445/2017

EMEA/H/C/004029

EPAR, sažetak za javnost

Lokelma

natrijev cirkonijev ciklosilikat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Lokelma. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lokelma.

Praktične informacije o primjeni lijeka Lokelma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Lokelma i za što se koristi?

Lokelma se koristi za liječenje hiperkalijemije (visoke razine kalija u krvi) u odraslih osoba. Sadrži

djelatnu tvar natrijev cirkonijev ciklosilikat.

Kako se Lokelma koristi?

Lijek Lokelma dostupan je kao prašak u vrećicama (od 5 g i 10 g). Prašak se istrese u vodu i

promiješa, a dobivenu mješavinu treba popiti odmah. Preporučena početna doza lijeka Lokelma iznosi

10 g triput dnevno. Kada se razine kalija u krvi vrate na normalne vrijednosti (obično unutar 1 do 2

dana), bolesnici trebaju uzimati najnižu učinkovitu dozu lijeka Lokelma kako bi se spriječilo vraćanje

hiperkalijemije, na početku 5 g jednom dnevno s tim da to ne bude više od 10 g jednom dnevno. Za

dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako djeluje Lokelma?

Djelatna tvar u lijeku Lokelma, natrijev cirkonijev ciklosilikat, vezuje kalij. Kada se uzme na usta,

Lokelma se veže na kalij iz hrane i tjelesnih tekućina u crijevima te stvara spoj koji se zatim izluči

Lokelma

EMA/143445/2017

Stranica 2/2

putem stolice. Takvim djelovanjem uklanja se kalij iz cijeloga tijela što pomaže sniziti razine kalija u

krvi.

Koje su koristi lijeka Lokelma utvrđene u ispitivanjima?

Lokelma djelotvorno snižava razine kalija u krvi i održava razine kalija unutar normalnog raspona.

U glavnom ispitivanju koje je uključilo 754 bolesnika s hiperkalijemijom, 86 % bolesnika koji su uzimali

lijek Lokelma u dozi od 10 g imalo je normalne razine kalija nakon 2 dana u usporedbi s 48 % onih koji

su uzimali placebo (prividno liječenje). Osim toga, kada su bolesnici nakon terapije lijekom Lokelma

nastavili uzimati ili lijek Lokelma ili placebo, normalne razine kalija zadržale su se dulje uz lijek

Lokelma nego uz placebo.

Normalne razine kalija nakon terapije lijekom Lokelma imalo je i 258 bolesnika uključenih u jedno

drugo glavno ispitivanje. U tom 4-tjednom ispitivanju bolesnici koji su nastavili terapiju lijekom

Lokelma imali su od drugog tjedna liječenja niže razine kalija nego bolesnici koji su uzimali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Lokelma?

Najčešće nuspojave lijeka Lokelma (koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 osoba) jesu edem (nakupljanje

tekućine uz oticanje gležnjeva i stopala) te hipokalijemija (niske razine kalija u krvi).

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lokelma potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je lijek Lokelma odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Lokelma nadmašuju s njim povezane rizike

te je preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u Europskoj uniji. Agencija smatra da je

lijek Lokelma učinkovit za kontrolu razina kalija u krvi, osobito tijekom početnog (akutnog) liječenja.

Ukupni sigurnosni profil smatra se prihvatljivim.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Lokelma?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Lokelma nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Lokelma

Cjeloviti EPAR za lijek Lokelma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Lokelma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lokelma 5 g prašak za oralnu suspenziju

Lokelma 10 g prašak za oralnu suspenziju

natrijev cirkonijev ciklosilikat

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Lokelma i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lokelma

Kako uzimati lijek Lokelma

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Lokelma

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lokelma i za što se koristi

Lokelma sadrži djelatnu tvar natrijev cirkonijev ciklosilikat.

Lokelma se koristi za liječenje hiperkalijemije kod odraslih osoba. Hiperkalijemija znači da je

prisutna visoka razina kalija u krvi.

Lokelma snizuje visoke razine kalija u tijelu i pomaže ih održati unutar normalnih vrijednosti. Kako

Lokelma prolazi kroz želudac i crijeva, vezuje se za kalij i zatim se zajedno s njime izlučuje iz tijela

putem stolice, smanjujući tako količinu kalija u tijelu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lokelma

Ne uzimajte lijek Lokelma

Ako ste alergični na djelatnu tvar

Upozorenja i mjere opreza

Praćenje

Vaš liječnik ili medicinska sestra provjeravat će Vam razinu kalija u krvi kada počnete uzimati ovaj

lijek:

To je zato da budu sigurni da dobivate točnu dozu lijeka. Doza se može povećati ili smanjiti

ovisno o razini kalija u krvi.

Liječenje se može prekinuti ako razina kalija u krvi postane preniska.

Dok uzimate lijek Lokelma, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako

trebate ići na rendgensko snimanje, jer lijek Lokelma može utjecati na tumačenje rezultata.

Imate iznenadnu ili jaku bol u trbuhu jer to može biti znak problema koji je zapažen kod

drugih lijekova koji djeluju u probavnom sustavu.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina. Naime, nisu poznati učinci

lijeka Lokelma kod djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Lokelma

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da im kažete ako uzimate bilo koji lijek koji može promijeniti razinu kalija u krvi

jer će možda trebati promijeniti dozu lijeka Lokelma. Među te se lijekove ubrajaju:

diuretici (lijekovi koji povećavaju stvaranje mokraće)

inhibitori angiotenzin

konvertirajućeg enzima (engl. angiotensin

converting enzyme, ACE)

kao što je enalapril i blokatori angiotenzinskih receptora čije ime završava na „sartan“

(lijekovi za visok krvni tlak i srčane tegobe)

inhibitori renina, kao što je aliskiren (za visok krvni tlak)

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće jer nema informacija o njegovoj primjeni u trudnoći.

Dojenje

Ne očekuju se učinci na dojeno novorođenče/dojenče jer je sistemska izloženost dojilje lijeku

Lokelma zanemariva. Lokelma se može uzimati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima.

3.

Kako uzimati lijek Lokelma

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Početna doza – za snižavanje visoke razine kalija do normalnih vrijednosti:

Preporučena doza je 10 g, a uzima se triput na dan.

Lijeku je potreban jedan ili dva dana da ostvari svoj učinak.

Nemojte uzimati tu početnu dozu dulje od tri dana.

Doza održavanja – za održavanje snižene razine kalija unutar normalnog raspona:

Preporučena doza je 5 g, a uzima se jedanput na dan.

Vaš će liječnik možda odlučiti da trebate uzimati više (10 g jedanput na dan) ili manje od toga

(5 g svaki drugi dan).

Nemojte uzimati dozu održavanja višu od 10 g jedanput na dan.

Uzimanje lijeka

Pokušajte uzimati lijek Lokelma svaki dan u isto vrijeme.

Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.

Kako uzeti lijek

Otvorite vrećicu i istresite prašak u čašu s približno 45 ml negazirane vode.

Dobro promiješajte i odmah popijte tekućinu bez okusa.

Prašak se ne otapa, a tekućina izgleda mutno. Bijeli prašak brzo će se početi taložiti na dnu

čaše. U tom slučaju ponovno promiješajte tekućinu i popijte sve.

Isperite čašu s još vode i popijte sve da biste uzeli sav lijek.

Ako uzmete više lijeka Lokelma nego što ste trebali:

Ako uzmete više ovog lijeka nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku. Nemojte više uzimati

lijek dok ne porazgovarate s liječnikom.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Lokelma

Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek, preskočite propuštenu dozu.

Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Lokelma

Nemojte smanjiti dozu ovog lijeka niti prekinuti njegovu primjenu bez prethodnog razgovora s

liječnikom koji Vam ga je propisao. Naime, u tom Vam slučaju može ponovno porasti razina kalija u

krvi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

ako počnete osjećati umor ili primijetite slabost mišića ili grčeve u mišićima – to bi mogao biti

znak da Vam je razina kalija u krvi postala preniska. Odmah obavijestite svog liječnika ako ti

simptomi postanu teški.

ako Vam se u tkivima počne nakupljati tekućina, što dovodi do oticanja bilo kojeg dijela tijela

(obično stopala i gležnjeva).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

ako počnete osjećati bol u trbuhu ili nelagodu, mučninu, povraćanje, proljev ili zatvor.

ako počnete osjećati svrbež kože ili primijetite crvenilo ili ljuskanje Vaše kože.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Lokelma

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza

oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lokelma sadrži

Djelatna tvar je natrij

cirkonijev ciklosilikat.

Lokelma 5 g prašak za oralnu suspenziju

Jedna vrećica sadrži 5 grama natrij

evog

cirkonijevog ciklosilikata.

Lokelma 10 g prašak za oralnu suspenziju

Jedna vrećica sadrži 10 grama natrij

evog

cirkonijevog ciklosilikata.

Ovaj lijek nema drugih sastojaka.

Kako Lokelma izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak za oralnu suspenziju je bijeli, sipki prašak praktički bez fragmenata i čestica, koji dolazi u

vrećici.

Lokelma 5 g prašak za oralnu suspenziju

Jedna vrećica sadrži 5 grama praška.

Lokelma 10 g prašak za oralnu suspenziju

Jedna vrećica sadrži 10 grama praška.

Vrećice dolaze u kutiji koja sadrži 3 ili 30 vrećica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Proizvođač

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-15185 Södertälje

Švedska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvijā

Tel: 371 67377100

AstraZeneca UK Limited

Tel: +44 1582 836 836

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.