Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
de sodiu zirconiu cyclosilicate
AstraZeneca AB
V03AE10
sodium zirconium cyclosilicate
Toate celelalte produse terapeutice
hiperkaliemia
Lokelma este indicat pentru tratamentul de hiperkaliemie la pacienții adulți.
Revision: 9
Autorizat
2018-03-22
25 B. PROSPECTUL 26 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT LOKELMA 5 G PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ LOKELMA 10 G PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ ciclosilicat de zirconiu sodic CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ ÎNCEPEȚI SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Lokelma și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lokelma 3. Cum să luați Lokelma 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Lokelma 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE LOKELMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lokelma conține substanța activă ciclosilicat de zirconiu sodic. Lokelma este utilizat pentru a trata hiperkaliemia, la adulți. Hiperkaliemia înseamnă că există o concentrație crescută de potasiu în sânge. Lokelma scade valorile mari ale potasiului din organism și ajută la menținerea acestuia la valori normale. Pe măsură ce trece prin stomac și intestin, Lokelma se leagă de potasiu și cele două sunt transportate împreună în afara corpului în materiile fecale, scăzând cantitatea de potasiu din organism. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI LOKELMA NU LUAȚI LOKELMA Dacă sunteți alergic la substanța activă. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Monitorizarea Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica valorile potasiului din Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lokelma 5 g pulbere pentru suspensie orală Lokelma 10 g pulbere pentru suspensie orală 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Lokelma 5 g pulbere pentru suspensie orală Fiecare plic conține ciclosilicat de zirconiu sodic 5 g Fiecare plic de 5 g conține sodiu aproximativ 400 mg. Lokelma 10 g pulbere pentru suspensie orală Fiecare plic conține ciclosilicat de zirconiu sodic 10 g Fiecare plic de 10 g conține sodiu aproximativ 800 mg. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală Pulbere albă până la gri. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Lokelma este indicat pentru tratamentul hiperkaliemiei la adulți (vezi pct. 4.4 și 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Faza de corecție_ Doza de Lokelma recomandată pentru inițiere este 10 g, administrată oral de trei ori pe zi. Când se obține normalizarea valorii potasiului seric trebuie urmat un regim de întreținere (a se vedea mai jos). În general, normalizarea valorii potasiului seric se obține în 24 – 48 de ore. Dacă pacienții sunt încă hiperkalemici după 48 de ore de tratament, același regim poate fi continuat timp de încă 24 de ore. Dacă nu se obține o valoare normală a potasiului seric după 72 ore de tratament, trebuie luate în considerare alte abordări terapeutice. _Faza de întreținere_ Atunci când valoarea normală a potasiului seric a fost obținută, trebuie stabilită doza minimă eficace de Lokelma pentru prevenirea recurenței hiperkaliemiei. Este recomandată o doză inițială de 5 g o dată pe zi, cu posibilitatea de titrare până la 10 g o dată pe zi, sau prin scădere la 5 g din două în două zile, la nevoie, pentru menținerea valorii normale a potasiului. Pentru terapia de întreținere nu trebuie utilizate mai mult de 10 g o dată pe zi. Valorile potasiului seric trebuie să fie monitorizate în mod regulat în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4). _Doze omise_ Dacă un pacient omite o doză Pročitajte cijeli dokument