Lojuxta

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lojuxta
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lojuxta
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva za promjenu lipida
  • Područje terapije:
  • hiperkolesterolemija
  • Terapijske indikacije:
  • Lojuxta je indicirana kao dodatak prehrani low‑fat i drugih lipid‑lowering lijekova s ili bez afereze najniža gustoće lipoproteina (LDL) u odraslih bolesnika s homozigotni obiteljska hiperkolesterolemija (HoFH).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002578
  • Datum autorizacije:
  • 31-07-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002578
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/34440/2016

EMEA/H/C/002578

EPAR, sažetak za javnost

Lojuxta

lomitapid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku za lijek Lojuxta.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovo korištenje. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Lojuxta.

Praktične informacije o korištenju lijeka Lojuxta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Lojuxta i za što se koristi?

Lojuxta je lijek koji sadrži djelatnu tvar lomitapid. Koristi se za liječenje bolesnika s homozigotnom

obiteljskom hiperkolesterolemijom, nasljednom bolesti koja uzrokuje visoke razine kolesterola (vrsta

masnoće). Koristi se zajedno s niskomasnom dijetom i drugim lijekovima za smanjenje razine masnoća

u krvi. Kad god je to moguće, bolest treba potvrditi genetskim testiranjem.

Kako se Lojuxta koristi?

Lojuxta se izdaje samo na liječnički recept. Lijek je dostupan u obliku kapsula (5, 10 i 20, 30, 40 i

60 mg) koje se uzimaju natašte kroz usta barem dva sata nakon večernjeg obroka. Terapiju (liječenje)

treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju stanja koja uključuju visoke razine masnoća u krvi.

Terapiju treba započeti s dozom od 5 mg jednom dnevno te ako se dobro podnosi može se polako

povećati do maksimalne doze od 60 mg dnevno. Bolesnici s blago do snažno oslabljenom funkcijom

jetre ne smiju uzimati lijek Lojuxta. Bolesnici koji su na dijalizi bubrega možda trebaju uzimati

smanjenu dozu. Bolesnici koji uzimaju određene druge lijekove možda također trebaju uzimati

smanjenu dozu lijeka ili uzimati lijek Lojuxta i druge lijekove koje piju u različito vrijeme. Bolesnici

trebaju izbjegavati piti sok od grejpa tijekom primjene lijeka Lojuxta. Za dodatne informacije vidjeti

uputu o lijeku.

Lojuxta

EMA/34440/2016

Stranica 2/3

Kako Lojuxta djeluje?

Djelatna tvar u lijeku Lojuxta, lomitapid, blokira djelovanje tvari u organizmu zvane „mikrosomalni

protein za prijenos triglicerida” koji je prisutan u stanicama jetre i želuca. Uključen je u skupljanje

masnih tvari poput kolesterola i triglicerida u veće čestice zvane lipoproteini koje se potom otpuštaju u

krvotok. Blokadom ovog proteina, Lojuxta smanjuje razinu masnoća koje se otpuštaju u krv i tako

pomaže smanjenju razine kolesterola kod hiperkolesterolemije.

Koje su koristi lijeka Lojuxta dokazane ispitivanjima?

Dobrobiti lijeka Lojuxta u smanjenju razine kolesterola bile su analizirane u glavnom ispitivanju koje je

uključivalo 29 bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom. Svi bolesnici koji su

primili lijek Lojuxta skupa s drugim lijekovima za smanjivanje razine masnoća u krvi. Lijek Lojuxta nije

uspoređivan niti s jednom drugom terapijom. Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena u razinama

„lipoproteina niske gustoće” (LDL) u krvi bolesnika koji se još nazivaju i „loši kolesterol” nakon 26

tjedana liječenja. U prosjeku su razine LDL kolesterola u krvi bolesnika bile smanjene za 40 %.

Koji su rizici povezani s lijekom Lojuxta?

Najozbiljnija nuspojava uočena kod nekih bolesnika liječenih lijekom Lojuxta je neuobičajeno povišenje

razine jetrenih enzima. Najčešće nuspojave su problemi sa želucem koji mogu zahvatiti 9 od 10 osoba:

proljev i mučnina bili su uočeni kod otprilike 7 od 10 osoba, dispepsija (žgaravica) i povraćanje bili su

uočeni kod više od 3 od 10 osoba, dok su bol, nelagoda u trbuhu i nadutost abdomena (trbuh),

konstipacija (zatvor) i flatulencija uočeni kod barem 2 od 10 osoba. Potpuni popis nuspojava potražite

u uputi o lijeku.

Lijek Lojuxta ne smije se koristiti u trudnica. Također ga ne smiju koristiti bolesnici s umjerenom ili

jako oslabljenom funkcijom jetre ili s neobjašnjenim, neuobičajenim rezultatima jetrenih testova ili

bolesnici sa značajnim ili dugotrajnim problemima s crijevima. Lojuxta se ne smije koristiti skupa s

dozom simvastatina većom od 40 mg po danu (drugi lijek koji se koristi za snižavanje razina

kolesterola u krvi) ili s određenim drugim lijekovima koji utječu na način razgradnje lomitapida u

organizmu. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Lojuxta odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Lojuxta

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je smatrao da učinak lijeka u smanjenju LDL kolesterola predstavlja dobrobit za bolesnike s

homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom koji nisu liječeni na odgovarajući način. Međutim,

CHMP je napomenuo da dugotrajne dobrobiti za srce i krvotok još treba potvrditi. Odbor je također

zaključio da lijek Lojuxta uzrokuje nuspojave u želucu većine bolesnika, što je ponukalo neke bolesnike

na to da prekinu terapiju, a to je kod njih uzrokovalo porast razine jetrenih enzima čije dugoročne

posljedice nisu poznate. Stoga je Odbor zaključio da te učinke treba pomno nadzirati i analizirati.

Lijek Lojuxta je odobren u „iznimnim okolnostima”. Razlog za navedeno je nemogućnost dobivanja

potpunih informacija o lijeku Lojuxta zbog rijetkosti bolesti. Svake godine Europska agencija za

lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Lojuxta

EMA/34440/2016

Stranica 3/3

Koje se još informacije očekuju o lijeku Lojuxta?

Budući da je lijek Lojuxta odobren u iznimnim okolnostima, farmaceutska tvrtka koja lijek Lojuxta

stavlja na tržište provodi dugotrajno ispitivanje na bolesnicima koji uzimaju lijek Lojuxta kako bi

osigurala dodatne podatke o njegovoj sigurnosti i učinkovitosti, uključujući nuspojave lijeka na jetru,

trbuh, želudac i kardiovaskularni sustav. Ispitivanje će također pružiti podatke o trudnoćama u žena

koje uzimaju lijek te o pridržavanju zdravstvenih djelatnika preporuka o procjeni i nadzoru bolesnika

prije i tijekom terapije.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osiguralo sigurno i učinkovito

korištenje lijeka Lojuxta?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Lojuxta. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Lojuxta nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Osim toga, tvrtka koja stavlja na tržište lijek Lojuxta osigurati će edukativne materijale svim

liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Lojuxta, a koji će sadržavati informacije o tome

kako odabrati prikladne bolesnike kao i ključne sigurnosne informacije uključujući i nuspojave,

interakcije s drugim lijekovima i primjenu kod žena koje bi mogle zatrudnjeti. Također će sadržavati

edukativne materijale koji se daju bolesnicima, uključujući brošuru i karticu upozorenja.

Druge informacije o lijeku Lojuxta

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lojuxta na snazi u

Europskoj uniji od 31. srpnja 2013.

Cjeloviti EPAR za lijek Lojuxta nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o liječenju lijekom

Lojuxta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: informacije za korisnika

Lojuxta 5 mg tvrde kapsule

Lojuxta 10 mg tvrde kapsule

Lojuxta 20 mg tvrde kapsule

lomitapid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojave i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Lojuxta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lojuxta

Kako uzimati lijek Lojuxta

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Lojuxta

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lojuxta i za što se koristi

Lojuxta sadrži djelatnu tvar pod nazivom lomitapid. Lomitapid je lijek koji djeluje na lipide tako da

blokira djelovanje „mikrosomalne bjelančevine za prijenos triglicerida“. Ta bjelančevina se nalazi u

jetri i stanicama crijeva gdje je uključen u 'uklapanje' masnih tvari u veće čestice koje se zatim

otpuštaju u optok krvi. Blokiranjem te bjelančevine lijek snižava razinu masti i kolesterola (lipida) u

krvi.

Lojuxta se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s visokom razinom kolesterola zbog stanja koje

je u njihovim obiteljima nasljedno (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija ili HoFH). Bolest se

obično nasljeđuje od majke ili oca koji također imaju visoki kolesterol, a naslijedili su ga od svojih

roditelja. Bolesnik ima visoku razinu „lošeg“ kolesterola od ranog djetinjstva. „Loš“ kolesterol može

dovesti do srčanih napadaja, moždanog udara ili drugih događaja u ranoj dobi. Lojuxta se uzima uz

dijetu s malim udjelom masti i drugim lijekovima za snižavanje lipida s ciljem smanjenja razine

kolesterola.

Lojuxta može sniziti razine u krvi:

lipoproteina male gustoće (LDL) kolesterol („loš“ kolesterol)

ukupnog kolesterola

apolipoproteina B, proteina koji prenosi „loš kolesterol“ u krvi

triglicerida (masti koje se nalaze u krvi).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lojuxta

Nemojte uzimati lijek Lojuxta:

ako ste alergični na lomitapid ili neki drugi sastojak kapsula lijeka Lojuxta (naveden u dijelu 6)

ako imate tegoba s jetrom ili abnormalne nalaze testova za procjenu jetrene funkcije čiji uzrok

je nepoznat

ako imate tegobe s crijevima ili se hrana ne može apsorbirati iz crijeva

ako uzimate više od 40 mg simvastatina na dan (drugi lijek za snižavanje kolesterola)

ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji utječu na način na koji se lomitapid razgrađuje u

tijelu:

itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (za gljivične

infekcije)

telitromicin, klaritromicin, eritromicin (protiv bakterijskih infekcija)

indinavir, nelfinavir, sakvinavir (protiv infekcije HIV-a)

diltiazem, verapamil (protiv visokog krvnog tlaka ili angine) te dronedaron (za

regulaciju srčanog ritma)

ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni (pogledajte dio:

‘Trudnoća i dojenje’).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Lojuxta:

ako ste imali tegoba s jetrom uključujući tegobe s jetrom dok ste uzimali druge lijekove.

Ove kapsule mogu uzrokovati nuspojave koje mogu biti simptomi bolesti jetre. Te su nuspojave

navedene u dijelu 4 i morate odmah obavijestiti liječnika ako imate bilo koji od navedenih

znakova i simptoma, jer mogu biti uzrokovani oštećenjem jetre. Prije nego što počnete uzimati

ove kapsule, ako Vam se povećava doza te redovito tijekom liječenja, liječnik će Vas uputiti da

napravite krvne pretrage radi provjere funkcije jetre. Krvne pretrage pomažu liječniku

prilagoditi dozu koja Vam je potrebna. Ako nalazi Vaših pretraga pokažu da imate tegoba s

jetrom, liječnik Vam može odlučiti smanjiti dozu ili obustaviti terapiju.

U nekim slučajevima može doći do gubitka tekućine/dehidracije, npr. u slučaju povraćanja, mučnine

ili proljeva. Važno je izbjeći dehidraciju uzimanjem dovoljne količine tekućine (vidjeti dio 4, Moguće

nuspojave).

Djeca i adolescenti

Nisu provedena ispitivanja u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Stoga se upotreba ovog lijeka

ne preporuča u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Lojuxta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Lojuxta. S lijekom Lojuxta nemojte uzimati

nijedan od ovih lijekova:

neke lijekove protiv bakterijskih, gljivičnih infekcija ili infekcije HIV-om (pogledajte dio: ‘Ne

uzimajte lijek Lojuxta’)

neke lijekove protiv visokog krvnog tlaka, srčane angine ili za regulaciju srčanog ritma

(pogledajte dio: ‘Ne uzimajte lijek Lojuxta’).

Također morate obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova jer će možda

biti potrebno promijeniti Vašu dozu Lojuxte:

lijekove koji snižavaju kolesterol (npr. atorvastatin)

kombinirane kontracepcijske tablete koje se uzimaju na usta (npr. etinilestradiol, norgestimat)

glukokortikoide (npr. beklometazon, prednizolon), steroidne lijekove kojima se liječi upala u

stanjima kao što su teška astma, artritis

lijekove za liječenje raka (npr. bikalutamid, lapatinib, metotreksat, nilotinib, pazopanib,

tamoksifen) ili mučnine/povraćanja uzrokovane lijekovima protiv raka (npr. fosaprepitant)

lijekove za smanjenje aktivnosti imunosnog sustava (npr. ciklosporin, takrolimus)

lijekove za liječenje bakterijskih ili gljivičnih infekcija (npr. nafcilin, azitromicin, roksitromicin,

klotrimazol)

lijekove za liječenje i sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. cilostazol, tikagrelor)

lijekove za liječenje angine – bol u prsištu srčanog podrijetla (npr. ranolazin)

lijekove za snižavanje krvnog tlaka (npr. amlodipin, lacidipin)

lijekove za regulaciju srčanog ritma (npr. amiodaron)

lijekove protiv epilepsije (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin)

lijekove za liječenje dijabetesa (npr. pioglitazon, linagliptin)

lijekove za liječenje tuberkuloze (e.g. isoniazid, rifampicin)

tetraciklinske antibiotike za liječenje infekcija kao što su infekcije mokraćnog sustava

lijekove za liječenje anksioznih poremećaja i depresije (npr. alprazolam, fluoksetin,

fluvoksamin)

antacide (npr. ranitidin, cimetidin)

aminoglutetimid – lijek kojim se liječi Cushingov sindrom

lijekove za liječenje teških akni (e.g. izotretinoin)

paracetamol – protiv bolova

lijekove za liječenje cistične fibroze (npr. ivakaftor)

lijekove za liječenje mokraćne inkontinencije (e.g. propiverin)

lijekove za liječenje niske razine natrija u krvi (npr. tolvaptan)

lijekove za liječenje prekomjerne pospanosti tijekom dana (npr. modafinil)

neke biljne lijekove

gospina trava (protiv depresije)

ginkgo (za poboljšanje pamćenja)

kanadska žutika (protiv upale i infekcije).

Lojuxta može utjecati na to kako djeluju drugi lijekovi. Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako

uzimate neki od sljedećih lijekova:

kontracepcijske tablete koje se uzimaju na usta (pogledajte dio 2: ‘Trudnoća i dojenje’)

druge lijekove za snižavanje kolesterola kao što su:

statini kao što je simvastatin. Rizik od oštećenja jetre povećava se ako se ovaj lijek

uzima u isto vrijeme kada i statini. Mogu se također javiti bolovi u mišićima

(mijalgija) i slabost u mišićima (miopatija). Odmah se obratite liječniku ako osjetite

bilo kakve neobjašnjive bolove u mišićima, ili slabost mišića. Kada primjenjujete

lijek Lojuxta ne smijete uzeti više od 40 mg simvastatina (pogledajte dio 'Nemojte

uzimati lijek Lojuxta').

kumarinske antikoagulanse za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin)

lijekove za liječenje raka (npr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan)

lijekove za smanjenje aktivnosti imunosnog sustava (npr. sirolimus)

lijekove za liječenje HIV-a (npr. maravirok)

lijekove za liječenje i sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. dabigatran eteksilat)

lijekove za liječenje angine – bol u prsištu srčanog podrijetla (npr. ranolazin)

lijekove za snižavanje krvnog tlaka (npr. talinolol, aliskiren, ambrisentan)

lijekove za regulaciju srčanog ritma (npr. digoksin)

lijekove za liječenje dijabetesa (npr. saksagliptin, sitagliptin)

lijekove za liječenje gihta (e.g. kolhicin)

lijekove za liječenje niske razine natrija u krvi (e.g. tolvaptan)

antihistaminske lijekove za liječenje peludne groznice (npr. feksofenadin).

Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti sok od grejpa.

Tijekom liječenja Lojuxtom ne preporučuje se uzimanje alkohola.

Ako konzumirate ulje peperminta ili seviljske naranče, možda Vam je potrebno prilagoditi dozu

lijeka Lojuxta.

Da biste smanjili vjerojatnost želučanih tegoba morate se pridržavati dijete s malim udjelom

masti dok uzimate ovaj lijek. Savjetujte se sa stručnjakom za prehranu kako biste saznali što

možete jesti dok uzimate lijek Lojuxta.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni

jer postoji mogućnost da ovaj lijek našteti nerođenom djetetu. Ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek,

odmah se javite liječniku i prestanite uzimati kapsule.

Trudnoća

Prije nego što započnete liječenje, morate potvrditi da niste trudni te da primjenjujete učinkovitu

kontracepciju kako Vam je savjetovao liječnik. Ako uzimate kontracepcijske tablete, a već

više od 2 dana patite od proljeva ili povraćanja, morate upotrijebiti neku drugu metodu

kontracepcije (npr. prezervative, dijafragmu) i koristiti je još 7 dana nakon što Vam prestanu

simptomi.

Ako nakon što ste počeli terapiju lijekom Lojuxta odlučite da biste htjeli zatrudnjeti, molimo

obavijestite o tome liječnika jer Vam treba promijeniti terapiju.

Dojenje

Nije poznato prelazi li Lojuxta u majčino mlijeko. Molimo obavijestite liječnika ako dojite ili

planirate dojiti. Liječnik Vam može savjetovati da prekinete s uzimanjem Lojuxte ili da

prestanete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili rukovanja strojevima. Ako za vrijeme liječenja

osjetite omaglicu, nemojte voziti ili rukovati strojevima dok to ne prestane.

Lojuxta sadrži laktozu.

Ako vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego

uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati lijek Lojuxta

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Lijek treba propisivati samo liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja

lipida. Liječnik koji Vam je propisao ovaj lijek će Vas redovno kontrolirati.

Preporučena početna doza je jedna kapsula od 5 mg svakoga dana. Liječnik Vam s vremenom može

polako povećavati dozu do najviše 60 mg svakoga dana. Liječnik će Vam reći:

koju dozu uzimati i koliko dugo.

kada povećati ili smanjiti dozu.

Ne mijenjajte dozu sami.

Uzimajte ovaj lijek jedanput na dan u vrijeme odlaska na spavanje, s vodom i barem 2 sata

poslije večernjeg obroka (pogledajte dio 2: ‘Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom’).

Ovaj lijek nemojte uzimati s hranom jer uzimanje ovih kapsula s hranom može prouzročiti

želučane tegobe.

Ako uzimate drugi lijek koji snižava kolesterol vezanjem žučnih kiselina, kao što su

kolesevelam ili kolestiramin, uzmite taj lijek koji veže žučne kiseline najmanje 4 sata prije ili

4 sata nakon što ste uzeli lijek Lojuxta.

Zbog mogućih interakcija s drugim lijekovima, liječnik Vam može promijeniti vrijeme u koje ćete

tijekom dana uzimati svoj lijek. Druga je mogućnost da Vam liječnik snizi dozu Lojuxte. Obavijestite

svog liječnika o svakoj promjeni vezanu uz lijekove koje uzimate.

Također, dok uzimate ovaj lijek, svakodnevno morate uzimati dodatke prehrani (suplemente) vitamina

E i esencijalnih masnih kiselina (omega-3 i omega-6). Uobičajena doza koju ćete morati uzeti

navedena je ispod. Upitajte liječnika ili specijalista za prehranu kako uzimati ove dodatke

(suplemente). Pogledajte dio 2: Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom.

Dnevna količina

Vitamin E

400 IU*

Omega-3

približno

110 mg*

80 mg

ALA

210 mg

Omega-6

Linolna kiselina

200 mg

* IU – međunarodne jedinice, mg - miligrami

Ako uzmete više lijeka Lojuxta nego što ste trebali

Odmah se obratite svome liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Lojuxta

Dovoljno je da uzmete svoju redovnu dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Lojuxta

Ako prestanete uzimati ovaj lijek, kolesterol Vam se opet može povisiti. Prije nego što prestanete

uzimati ovaj lijek morate se obratiti svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave:

Često su prijavljivani poremećeni rezultati krvnih pretraga za procjenu funkcije jetre (mogu se

pojaviti u do 1 na 10 osoba). Znakovi i simptomi tegoba s jetrom uključuju:

mučninu

povraćanje

bol u želucu

bolove u mišićima

vrućicu

koža ili bjeloočnice postanu žute boje

umorniji ste nego inače

osjećate se kao da imate gripu

Odmah obavijestite liječnika ako imate bilo koji od ovih simptoma jer će liječnik možda odlučiti

prekinuti terapiju.

Zabilježene su također sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

proljev

mučnina i povraćanje (ne osjećate se dobro ili Vam nije dobro)

bol u želucu, nelagoda ili nadutost želuca

oslabljen apetit

probavne tegobe

nadutost (vjetrovi)

zatvor

gubitak težine

Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

upala želuca i crijeva koja uzorkuje proljev i povraćanje

regurgitacija (vraćanje hrane)

podrigivanje

osjećaj nepotpunog pražnjenja crijeva (stolice), potreba za hitnim pražnjenjem crijeva

krvarenje iz rektuma (čmara) ili krv u stolici

omaglica, glavobolja, migrena

umor, nedostatak energije ili opća slabost

povećana, oštećena ili masna jetra

ljubičaste kožne promjene, ograničene kvrge na koži, osip, žute kvrge na koži

promjene nalaza pretraga zgrušavanja krvi

promjene broja krvnih stanica

smanjenje razina kalija, karotena, vitamina E, vitamina K u Vašoj krvi

mišićni grčevi

Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

gripa ili prehlada, vrućica, upala sinusa, kašalj

niski broj crvenih krvnih stanica (anemija)

dehidracija, suha usta

pojačan apetit

žarenje ili peckanje kože;

oticanje oka

čir ili bolno mjesto u grlu

povraćanje krvi

suha koža

blister

prekomjerno znojenje

bol u zglobovima ili oticanje zglobova šaka ili stopala

bol u mišićima

krv ili proteini u mokraći

bol u prsištu

promjene u načinu hoda

nepravilni nalazi pretrage plućne funkcije

Nepoznato (iz dostupnih podataka nije moguće utvrditi učestalost)

gubitak kose (alopecija)

bol u mišićima (mijalgija)

gubitak tekućine koji može izazvati glavobolju, suha usta, omaglicu, umor ili nesvjesticu

(dehidracija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Lojuxta

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ili kutiji iza

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lojuxta sadrži

Djelatna tvar je lomitapid.

Lojuxta 5 mg: jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 5 mg lomitapida.

Lojuxta 10 mg: jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 10 mg lomitapida.

Lojuxta 20 mg: jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 20 mg lomitapida.

Drugi sastojci su: prethodno geliran škrob, natrijev škroboglikolat, mikrokristalična celuloza,

laktoza hidrat, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat (podatke o laktozi

hidrat pogledajte u dijelu 2: Lojuxta sadrži laktozu).

Ovojnica kapsule:

Ovojnica kapsule od 5 mg i 10 mg sadrži želatinu, titanijev dioksid (E171) i crveni željezov

oksid (E172).

Ovojnica kapsule od 20 mg sadrži želatinu i titanijev dioksid (E171).

Sve kapsule imaju oznake otisnute jestivom tintom za označavanje.

Kako Lojuxta izgleda i sadržaj pakiranja

Lojuxta 5 mg tvrde kapsule imaju narančastu kapicu i narančasto tijelo s oznakom „5 mg“

otisnutom na tijelu, i „A733“ na kapici crnom bojom.

Lojuxta 10 mg tvrde kapsule imaju narančastu kapicu i bijelo tijelo s oznakom „10 mg“

otisnutom na tijelu, i „A733“ na kapici crnom bojom.

Lojuxta 20 mg tvrde kapsule imaju bijelu kapicu i bijelo tijelo s oznakom „20 mg“ otisnutom na

tijelu, i „A733“ na kapici crnom bojom.

Veličine pakiranja:

28 kapsula lijeka Lojuxta 5 mg

28 kapsula lijeka Lojuxta 10 mg

28 kapsula lijeka Lojuxta 20 mg

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promez

Aegerion Pharmaceuticals Ltd

Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park East

Uxbridge UB11 1BD

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél/Tel: +800 44 474447

Tél/Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Lietuva

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

България

Amryt Pharmaceuticals DAC

Teл.: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Česká republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Magyarország

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Danmark

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +800 44 474447

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Malta

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Deutschland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Nederland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Eesti

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Norge

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ελλάδα

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Österreich

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

España

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Polska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

France

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Portugal

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Hrvatska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

România

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ireland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Slovenija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ísland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Sími: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Slovenská republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Italia

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Suomi/Finland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Κύπρος

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Sverige

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i liječenjima istih.

Uputa o lijeku: informacije za korisnika

Lojuxta 30 mg tvrde kapsule

Lojuxta 40 mg tvrde kapsule

Lojuxta 60 mg tvrde kapsule

lomitapid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojave i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Lojuxta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lojuxta

Kako uzimati lijek Lojuxta

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Lojuxta

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lojuxta i za što se koristi

Lojuxta sadrži djelatnu tvar pod nazivom lomitapid. Lomitapid je lijek koji djeluje na lipide tako da

blokira djelovanje „mikrosomalne bjelančevine za prijenos triglicerida“. Ta bjelančevina se nalazi u

jetri i stanicama crijeva gdje je uključen u 'uklapanje' masnih tvari u veće čestice koje se zatim

otpuštaju u optok krvi. Blokiranjem te bjelančevine lijek snižava razinu masti i kolesterola (lipida) u

krvi.

Lojuxta se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s visokom razinom kolesterola zbog stanja koje

je u njihovim obiteljima nasljedno (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija ili HoFH). Bolest se

obično nasljeđuje od majke ili oca koji također imaju visoki kolesterol, a naslijedili su ga od svojih

roditelja. Bolesnik ima visoku razinu „lošeg“ kolesterola od ranog djetinjstva. „Loš“ kolesterol može

dovesti do srčanih napadaja, moždanog udara ili drugih događaja u ranoj dobi. Lojuxta se uzima uz

dijetu s malim udjelom masti i drugim lijekovima za snižavanje lipida s ciljem smanjenja razine

kolesterola.

Lojuxta može sniziti razine u krvi:

lipoproteina male gustoće (LDL) kolesterol („loš“ kolesterol)

ukupnog kolesterola

apolipoproteina B, proteina koji prenosi „loš kolesterol“ u krvi

triglicerida (masti koje se nalaze u krvi).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lojuxta

Nemojte uzimati lijek Lojuxta:

ako ste alergični na lomitapid ili neki drugi sastojak kapsula lijeka Lojuxta (naveden u dijelu 6)

ako imate tegoba s jetrom ili abnormalne nalaze testova za procjenu jetrene funkcije čiji uzrok

je nepoznat

ako imate tegobe s crijevima ili se hrana ne može apsorbirati iz crijeva

ako uzimate više od 40 mg simvastatina na dan (drugi lijek za snižavanje kolesterola)

ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji utječu na način na koji se lomitapid razgrađuje u

tijelu:

itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (za gljivične

infekcije)

telitromicin, klaritromicin, eritromicin (protiv bakterijskih infekcija)

indinavir, nelfinavir, sakvinavir (protiv infekcije HIV-a)

diltiazem, verapamil (protiv visokog krvnog tlaka ili angine) te dronedaron (za

regulaciju srčanog ritma)

ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni (pogledajte dio:

‘Trudnoća i dojenje’).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Lojuxta:

ako ste imali tegoba s jetrom uključujući tegobe s jetrom dok ste uzimali druge lijekove.

Ove kapsule mogu uzrokovati nuspojave koje mogu biti simptomi bolesti jetre. Te su nuspojave

navedene u dijelu 4 i morate odmah obavijestiti liječnika ako imate bilo koji od navedenih

znakova i simptoma, jer mogu biti uzrokovani oštećenjem jetre. Prije nego što počnete uzimati

ove kapsule, ako Vam se povećava doza te redovito tijekom liječenja, liječnik će Vas uputiti da

napravite krvne pretrage radi provjere funkcije jetre. Krvne pretrage pomažu liječniku

prilagoditi dozu koja Vam je potrebna. Ako nalazi Vaših pretraga pokažu da imate tegoba s

jetrom, liječnik Vam može odlučiti smanjiti dozu ili obustaviti terapiju.

U nekim slučajevima može doći do gubitka tekućine/dehidracije, npr. u slučaju povraćanja,

mučnine ili proljeva. Važno je izbjeći dehidraciju uzimanjem dovoljne količine tekućine (vidjeti

dio 4, Moguće nuspojave).

Djeca i adolescenti

Nisu provedena ispitivanja u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Stoga se upotreba ovog lijeka

ne preporuča u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Lojuxta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Lojuxta. S lijekom Lojuxta nemojte uzimati

nijedan od ovih lijekova:

neke lijekove protiv bakterijskih, gljivičnih infekcija ili infekcije HIV-om (pogledajte dio: ‘Ne

uzimajte lijek Lojuxta’)

neke lijekove protiv visokog krvnog tlaka, srčane angine ili za regulaciju srčanog ritma

(pogledajte dio: ‘Ne uzimajte lijek Lojuxta’).

Također morate obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova jer će možda

biti potrebno promijeniti Vašu dozu Lojuxte:

lijekove koji snižavaju kolesterol (npr. atorvastatin)

kombinirane kontracepcijske tablete koje se uzimaju na usta (npr. etinilestradiol, norgestimat)

glukokortikoide (npr. beklometazon, prednizolon), steroidne lijekove kojima se liječi upala u

stanjima kao što su teška astma, artritis

lijekove za liječenje raka (npr. bikalutamid, lapatinib, metotreksat, nilotinib, pazopanib,

tamoksifen) ili mučnine/povraćanja uzrokovane lijekovima protiv raka (npr. fosaprepitant)

lijekove za smanjenje aktivnosti imunosnog sustava (npr. ciklosporin, takrolimus)

lijekove za liječenje bakterijskih ili gljivičnih infekcija (npr. nafcilin, azitromicin, roksitromicin,

klotrimazol)

lijekove za liječenje i sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. cilostazol, tikagrelor)

lijekove za liječenje angine – bol u prsištu srčanog podrijetla (npr. ranolazin)

lijekove za snižavanje krvnog tlaka (npr. amlodipin, lacidipin)

lijekove za regulaciju srčanog ritma (npr. amiodaron)

lijekove protiv epilepsije (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin)

lijekove za liječenje dijabetesa (npr. pioglitazon, linagliptin)

lijekove za liječenje tuberkuloze (e.g. isoniazid, rifampicin)

tetraciklinske antibiotike za liječenje infekcija kao što su infekcije mokraćnog sustava

lijekove za liječenje anksioznih poremećaja i depresije (npr. alprazolam, fluoksetin,

fluvoksamin)

antacide (npr. ranitidin, cimetidin)

aminoglutetimid – lijek kojim se liječi Cushingov sindrom

lijekove za liječenje teških akni (e.g. izotretinoin)

paracetamol – protiv bolova

lijekove za liječenje cistične fibroze (npr. ivakaftor)

lijekove za liječenje mokraćne inkontinencije (e.g. propiverin)

lijekove za liječenje niske razine natrija u krvi (npr. tolvaptan)

lijekove za liječenje prekomjerne pospanosti tijekom dana (npr. modafinil)

neke biljne lijekove

gospina trava (protiv depresije)

ginkgo (za poboljšanje pamćenja)

kanadska žutika (protiv upale i infekcije).

Lojuxta može utjecati na to kako djeluju drugi lijekovi. Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako

uzimate neki od sljedećih lijekova:

kontracepcijske tablete koje se uzimaju na usta (pogledajte dio 2: ‘Trudnoća i dojenje’)

druge lijekove za snižavanje kolesterola kao što su:

statini kao što je simvastatin. Rizik od oštećenja jetre povećava se ako se ovaj lijek

uzima u isto vrijeme kada i statini. Mogu se također javiti bolovi u mišićima

(mijalgija) i slabost u mišićima (miopatija). Odmah se obratite liječniku ako osjetite

bilo kakve neobjašnjive bolove u mišićima, ili slabost mišića. Kada primjenjujete

lijek Lojuxta ne smijete uzeti više od 40 mg simvastatina (pogledajte dio 'Nemojte

uzimati lijek Lojuxta').

kumarinske antikoagulanse za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin)

lijekove za liječenje raka (npr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan)

lijekove za smanjenje aktivnosti imunosnog sustava (npr. sirolimus)

lijekove za liječenje HIV-a (npr. maravirok)

lijekove za liječenje i sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. dabigatran eteksilat)

lijekove za liječenje angine – bol u prsištu srčanog podrijetla (npr. ranolazin)

lijekove za snižavanje krvnog tlaka (npr. talinolol, aliskiren, ambrisentan)

lijekove za regulaciju srčanog ritma (npr. digoksin)

lijekove za liječenje dijabetesa (npr. saksagliptin, sitagliptin)

lijekove za liječenje gihta (e.g. kolhicin)

lijekove za liječenje niske razine natrija u krvi (e.g. tolvaptan)

antihistaminske lijekove za liječenje peludne groznice (npr. feksofenadin).

Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti sok od grejpa.

Tijekom liječenja Lojuxtom ne preporučuje se uzimanje alkohola.

Ako konzumirate ulje peperminta ili seviljske naranče, možda Vam je potrebno prilagoditi dozu

lijeka Lojuxta.

Da biste smanjili vjerojatnost želučanih tegoba morate se pridržavati dijete s malim udjelom

masti dok uzimate ovaj lijek. Savjetujte se sa stručnjakom za prehranu kako biste saznali što

možete jesti dok uzimate lijek Lojuxta.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni

jer postoji mogućnost da ovaj lijek našteti nerođenom djetetu. Ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek,

odmah se javite liječniku i prestanite uzimati kapsule.

Trudnoća

Prije nego što započnete liječenje, morate potvrditi da niste trudni te da primjenjujete učinkovitu

kontracepciju kako Vam je savjetovao liječnik. Ako uzimate kontracepcijske tablete, a već

više od 2 dana patite od proljeva ili povraćanja, morate upotrijebiti neku drugu metodu

kontracepcije (npr. prezervative, dijafragmu) i koristiti je još 7 dana nakon što Vam prestanu

simptomi.

Ako nakon što ste počeli terapiju lijekom Lojuxta odlučite da biste htjeli zatrudnjeti, molimo

obavijestite o tome liječnika jer Vam treba promijeniti terapiju.

Dojenje

Nije poznato prelazi li Lojuxta u majčino mlijeko. Molimo obavijestite liječnika ako dojite ili

planirate dojiti. Liječnik Vam može savjetovati da prekinete s uzimanjem Lojuxte ili da

prestanete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili rukovanja strojevima. Ako za vrijeme liječenja

osjetite omaglicu, nemojte voziti ili rukovati strojevima dok to ne prestane.

Lojuxta sadrži laktozu.

Ako vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego

uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati lijek Lojuxta

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Lijek treba propisivati samo liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja

lipida. Liječnik koji Vam je propisao ovaj lijek će Vas redovno kontrolirati.

Preporučena početna doza je jedna kapsula od 5 mg svakoga dana. Liječnik Vam s vremenom može

polako povećavati dozu do najviše 60 mg svakoga dana. Liječnik će Vam reći:

koju dozu uzimati i koliko dugo.

kada povećati ili smanjiti dozu.

Ne mijenjajte dozu sami.

Uzimajte ovaj lijek jedanput na dan u vrijeme odlaska na spavanje, s vodom i barem 2 sata

poslije večernjeg obroka (pogledajte dio 2: ‘Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom’).

Ovaj lijek nemojte uzimati s hranom jer uzimanje ovih kapsula s hranom može prouzročiti

želučane tegobe.

Ako uzimate drugi lijek koji snižava kolesterol vezanjem žučnih kiselina, kao što su

kolesevelam ili kolestiramin, uzmite taj lijek koji veže žučne kiseline najmanje 4 sata prije ili

4 sata nakon što ste uzeli lijek Lojuxta.

Zbog mogućih interakcija s drugim lijekovima, liječnik Vam može promijeniti vrijeme u koje ćete

tijekom dana uzimati svoj lijek. Druga je mogućnost da Vam liječnik snizi dozu Lojuxte. Obavijestite

svog liječnika o svakoj promjeni vezanu uz lijekove koje uzimate.

Također, dok uzimate ovaj lijek, svakodnevno morate uzimati dodatke prehrani (suplemente) vitamina

E i esencijalnih masnih kiselina (omega-3 i omega-6). Uobičajena doza koju ćete morati uzeti

navedena je ispod. Upitajte liječnika ili specijalista za prehranu kako uzimati ove dodatke

(suplemente). Pogledajte dio 2: Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom.

Dnevna količina

Vitamin E

400 IU*

Omega-3

približno

110 mg*

80 mg

ALA

210 mg

Omega-6

Linolna kiselina

200 mg

* IU – međunarodne jedinice, mg - miligrami

Ako uzmete više lijeka Lojuxta nego što ste trebali

Odmah se obratite svome liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Lojuxta

Dovoljno je da uzmete svoju redovnu dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Lojuxta

Ako prestanete uzimati ovaj lijek, kolesterol Vam se opet može povisiti. Prije nego što prestanete

uzimati ovaj lijek morate se obratiti svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave:

Često su prijavljivani poremećeni rezultati krvnih pretraga za procjenu funkcije jetre (mogu se

pojaviti u do 1 na 10 osoba). Znakovi i simptomi tegoba s jetrom uključuju:

mučninu

povraćanje

bol u želucu

bolove u mišićima

vrućicu

koža ili bjeloočnice postanu žute boje

umorniji ste nego inače

osjećate se kao da imate gripu

Odmah obavijestite liječnika ako imate bilo koji od ovih simptoma jer će liječnik možda odlučiti

prekinuti terapiju.

Zabilježene su također sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

proljev

mučnina i povraćanje (ne osjećate se dobro ili Vam nije dobro)

bol u želucu, nelagoda ili nadutost želuca

oslabljen apetit

probavne tegobe

nadutost (vjetrovi)

zatvor

gubitak težine

Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

upala želuca i crijeva koja uzorkuje proljev i povraćanje

regurgitacija (vraćanje hrane)

podrigivanje

osjećaj nepotpunog pražnjenja crijeva (stolice), potreba za hitnim pražnjenjem crijeva

krvarenje iz rektuma (čmara) ili krv u stolici

omaglica, glavobolja, migrena

umor, nedostatak energije ili opća slabost

povećana, oštećena ili masna jetra

ljubičaste kožne promjene, ograničene kvrge na koži, osip, žute kvrge na koži

promjene nalaza pretraga zgrušavanja krvi

promjene broja krvnih stanica

smanjenje razina kalija, karotena, vitamina E, vitamina K u Vašoj krvi

mišićni grčevi

Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

gripa ili prehlada, vrućica, upala sinusa, kašalj

niski broj crvenih krvnih stanica (anemija)

dehidracija, suha usta

pojačan apetit

žarenje ili peckanje kože;

oticanje oka

čir ili bolno mjesto u grlu

povraćanje krvi

suha koža

blister

prekomjerno znojenje

bol u zglobovima ili oticanje zglobova šaka ili stopala

bol u mišićima

krv ili proteini u mokraći

bol u prsištu

promjene u načinu hoda

nepravilni nalazi pretrage plućne funkcije

Nepoznato (iz dostupnih podataka nije moguće utvrditi učestalost)

gubitak kose (alopecija)

bol u mišićima (mijalgija)

gubitak tekućine koji može izazvati glavobolju, suha usta, omaglicu, umor ili nesvjesticu

(dehidracija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Lojuxta

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ili kutiji iza

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lojuxta sadrži

Djelatna tvar je lomitapid.

Lojuxta 30 mg: jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 30 mg lomitapida.

Lojuxta 40 mg: jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 40 mg lomitapida.

Lojuxta 60 mg: jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 60 mg lomitapida.

Drugi sastojci su: prethodno geliran škrob, natrijev škroboglikolat, mikrokristalična celuloza,

laktoza hidrat, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat (podatke o laktozi

hidrat pogledajte u dijelu 2: Lojuxta sadrži laktozu).

Ovojnica kapsule:

Ovojnica kapsule od 30 mg sadrži želatinu, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid

(E172) i žuti željezov oksid (E172).

Ovojnica kapsule od 40 mg sadrži želatinu, titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172).

Ovojnica kapsule od 60 mg sadrži želatinu i titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172.

Sve kapsule imaju oznake otisnute jestivom tintom za označavanje.

Kako Lojuxta izgleda i sadržaj pakiranja

Lojuxta 30 mg tvrde kapsule imaju narančastu kapicu i žuto tijelo s oznakom „30 mg“

otisnutom na tijelu, i „A733“ na kapici crnom bojom.

Lojuxta 40 mg tvrde kapsule imaju žutu kapicu i bijelo tijelo s oznakom „40 mg“ otisnutom na

tijelu, i „A733“ na kapici crnom bojom.

Lojuxta 60 mg tvrde kapsule imaju žutu kapicu i žuto tijelo s oznakom „60 mg“ otisnutom na

tijelu, i „A733“ na kapici crnom bojom.

Veličine pakiranja:

28 kapsula lijeka Lojuxta 30 mg

28 kapsula lijeka Lojuxta 40 mg

28 kapsula lijeka Lojuxta 60 mg

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promez

Aegerion Pharmaceuticals Ltd

Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park East

Uxbridge UB11 1BD

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél/Tel: +800 44 474447

Tél/Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Lietuva

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

България

Amryt Pharmaceuticals DAC

Teл.: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Česká republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Magyarország

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Danmark

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +800 44 474447

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Malta

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Deutschland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Nederland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Eesti

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Norge

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ελλάδα

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Österreich

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

España

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Polska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

France

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Portugal

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Hrvatska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

România

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ireland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Slovenija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ísland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Sími: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Slovenská republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Italia

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Suomi/Finland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Κύπρος

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Sverige

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i liječenjima istih.

29-8-2018

Lojuxta (Amryt Pharmaceuticals DAC)

Lojuxta (Amryt Pharmaceuticals DAC)

Lojuxta (Active substance: Lomitapide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5762 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2578/T/31

Europe -DG Health and Food Safety