Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Lomitapide
Amryt Pharmaceuticals DAC
C10AX12
lomitapide
LipidÄ… keiÄianÄios medžiagos
Hipercholesterolemija
Lojuxta skiriamas kaip papildoma low‑fat dietos ir kitais lipid‑lowering vaistiniais preparatais arba be žemo tankio lipoproteinų (MTL) aferezÄ—s suaugusių pacientų, serganÄių homozigotine Å¡eimine hipercholesterolemija (HÅ H). Genetiniai patvirtinimo HoFH turÄ—tų bÅ«ti gauti, kai tik įmanoma. Kitų formų pirminių hyperlipoproteinaemia ir antrinÄ—s priežastys hypercholesterolaemia e. nephrotic sindromas, hipotireozÄ—), turi bÅ«ti atmesti.
Revision: 18
Įgaliotas
2013-07-31
37 B. PAKUOTÄ–S LAPELIS 38 PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI LOJUXTA 5 MG KIETOSIOS KAPSULÄ–S LOJUXTA 10 MG KIETOSIOS KAPSULÄ–S LOJUXTA 20 MG KIETOSIOS KAPSULÄ–S lomitapidas Vykdoma papildoma Å¡io vaisto stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti naujÄ… saugumo informacijÄ…. Mums galite padÄ—ti praneÅ¡dami apie bet kokį Jums pasireiÅ¡kiantį Å¡alutinį poveikį. Apie tai, kaip praneÅ¡ti apie Å¡alutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISÄ„ Å Ä® LAPELÄ®, PRIEÅ PRADÄ–DAMI VARTOTI VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - NeiÅ¡meskite Å¡io lapelio, nes vÄ—l gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba vaistininkÄ…. - Å is vaistas skirtas tik Jums, todÄ—l kitiems žmonÄ—ms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip JÅ«sų). - Jeigu pasireiÅ¡kÄ— Å¡alutinis poveikis (net jeigu jis Å¡iame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba vaistininkÄ…. Žr. 4 skyrių. _ _ APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Lojuxta ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieÅ¡ vartojant Lojuxta 3. Kaip vartoti Lojuxta 4. Galimas Å¡alutinis poveikis 5. Kaip laikyti Lojuxta 6. PakuotÄ—s turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LOJUXTA IR KAM JIS VARTOJAMAS Lojuxta sudÄ—tyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos lomitapidu. Lomitapidas yra lipidus modifikuojantis vaistas, kuris veikia blokuodamas vadinamojo mikrosomų trigliceridų perdavimo baltymo veikimÄ…. Å io baltymo yra kepenyse ir žarnų sienelÄ—se, kur jis dalyvauja riebalinÄ—ms medžiagoms kaupiantis į didesnes daleles, kurios vÄ—liau patenka į kraujotakÄ…. Blokuodamas šį baltymÄ…, Å¡is vaistas sumažina riebalų ir cholesterolio (lipidų) kiekį kraujyje. Lojuxta gydomi suaugÄ™ pacientai, kurių kraujyje dÄ—l paveldimos ligos (homozigotinÄ—s Å¡eiminÄ—s hipercholesterolemijos arba HÅ H) susidarÄ™s labai didelis cholesterolio kiekis. Paprastai Å¡iÄ… ligÄ… galima paveldÄ—ti ir iÅ¡ tÄ—vo, ir iÅ¡ motinos, kurių ProÄitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma Å¡io vaistinio preparato stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti naujÄ… saugumo informacijÄ…. Sveikatos priežiÅ«ros specialistai turi praneÅ¡ti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip praneÅ¡ti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lojuxta 5 mg kietosios kapsulÄ—s Lojuxta 10 mg kietosios kapsulÄ—s Lojuxta 20 mg kietosios kapsulÄ—s Lojuxta 30 mg kietosios kapsulÄ—s Lojuxta 40 mg kietosios kapsulÄ—s Lojuxta 60 mg kietosios kapsulÄ—s 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS Lojuxta 5 m g kietosios kapsulÄ—s Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 5 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu). _PagalbinÄ— medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 70,12 mg laktozÄ—s (laktozÄ—s monohidrato pavidalu) (žr. 4.4 skyrių). Lojuxta 10 m g kietosios kapsulÄ—s Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 10 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu). _PagalbinÄ— medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 140,23 mg laktozÄ—s (laktozÄ—s monohidrato pavidalu) (žr. 4.4 skyrių). Lojuxta 20 m g kietosios kapsulÄ—s Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 20 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu). _PagalbinÄ— medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 129,89 mg laktozÄ—s (laktozÄ—s monohidrato pavidalu) (žr. 4.4 skyrių). Lojuxta 30 m g kietosios kapsulÄ—s Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 30 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu). _PagalbinÄ— medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 194,84 mg laktozÄ—s (laktozÄ—s monohidrato pavidalu) (žr. 4.4 skyrių). Lojuxta 40 m g kietosios kapsulÄ—s Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 40 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu). _PagalbinÄ— medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 259,79 mg laktozÄ—s (laktozÄ—s monohidrato pavidalu) (žr. 4.4 skyrių). 3 Lojuxta 60 mg kietosios k ProÄitajte cijeli dokument