Lojuxta
Država: Europska Unija
Jezik: grčki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
06-11-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
06-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
11-03-2016
Aktivni sastojci:
Lomitapide
Dostupno od:
Amryt Pharmaceuticals DAC
ATC koda:
C10AX12
INN (International ime):
lomitapide
Terapijska grupa:
Παράγοντες τροποποίησης λιπιδίων
Područje terapije:
Υπερχοληστερολαιμία
Terapijske indikacije:
Lojuxta ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα low‑fat και άλλων lipid‑lowering φαρμάκων με ή χωρίς-χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL) αφαίρεση σε ενήλικες ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HoFH). Γενετική επιβεβαίωση της HoFH πρέπει να λαμβάνονται όποτε είναι δυνατόν. Άλλες μορφές πρωτογενούς hyperlipoproteinaemia και δευτερογενείς αιτίες υπερχοληστερολαιμίας (ε. νεφρωσικό σύνδρομο, υποθυρεοειδισμός), πρέπει να αποκλείονται.
Proizvod sažetak:
Revision: 18
Status autorizacije:
Εξουσιοδοτημένο
Datum autorizacije:
2013-07-31
Uputa o lijeku
39
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
40
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ_ _
LOJUXTA 5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
LOJUXTA 10 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
LOJUXTA 20 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
λομιταπίδη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια µε τα δικά
σας.
_ _
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια π
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
Lojuxta 5 mg σκληρά καψάκια
Lojuxta 10 mg σκληρά καψάκια
Lojuxta 20 mg σκληρά καψάκια
Lojuxta 30 mg σκληρά καψάκια
Lojuxta 40 mg σκληρά καψάκια
Lojuxta 60 mg σκληρά καψάκια
_ _
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Lojuxta 5 m
g σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική
λομιταπίδη ισοδύναμη με 5 mg
λομιταπίδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση:_
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 70,12 mg
λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο
4.4).
Lojuxta 10 m
g σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική
λομιταπίδη ισοδύναμη με 10 mg
λομιταπίδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση: _
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 140,23 mg
λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο
4.4).
Lojuxta 20 m
g σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική
λομιταπίδη ισοδύναμη με 20 mg
λομιταπίδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση: _
Κάθε σκληρ
Pročitajte cijeli dokument
