Lodoz 5 mg 6 25

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lodoz 5 mg/6,25 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg + 6,25 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg bisoprololfumarata i 6,25 mg hidroklorotiazida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Merck KGaA & Co. Werk Spittal, Spittal/Drau, Austrija; Merck Sante s.a.s., Semoy, Francuska; Merck KGaA, Darmstadt, Njemač

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lodoz 5 mg/6,25 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-374007129-01]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-374007129-02] Urbroj: 381-12-01/30-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-374007129
  • Datum autorizacije:
  • 30-09-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

LODOZ 2,5 mg / 6,25 mg filmom obložene tablete

LODOZ 5 mg / 6,25 mg filmom obložene tablete

LODOZ 10 mg / 6,25 mg filmom obložene tablete

bisoprololfumarat i hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lodoz i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lodoz?

Kako uzimati Lodoz?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lodoz ?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lodoz i za što se koristi?

Lodoz sadrži djelatne tvari bisoprolol i hidroklorotiazid:

Bisoprolol pripada grupi lijekova koji se nazivaju beta-blokatori i primjenjuje se za snižavanje

krvnog tlaka.

Hidroklorotiazid pripada grupi lijekova koji se nazivaju tiazidni diuretici. Doprinosi snižavanju

tlaka povećavajući izlučivanje urina.

Lodoz je namijenjen liječenju blago do umjereno povišenog krvnog tlaka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lodoz?

Lodoz nemojte uzimati ukoliko se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas:

alergija (preosjetljivost) na bisoprolol, hidroklorotiazid, druge tiazide, sulfonamide ili bilo neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

teška astma

zatajenje srca koje nije kontrolirano terapijom ili kardiogeni šok (ozbiljno akutno stanje srca koje

uzrokuje izraziti pad krvnog tlaka i zatajenje cirkulacije)

neki oblici poremećaja srčanog ritma, naročito usporenog rada srca koji prouzrokuje tegobe,

poremećaja provođenja i bolesti poznate kao sick-sinus sindrom

neliječeni feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde koji izlučuje tvari koje uzrokuju tešku

hipertenziju)

teških problemi cirkulacije krvi u rukama i nogama (naročito Raynaudovog sindroma praćenog

trncima, bljedilom ili modrenjem prstiju)

povećana kiselost krvi (metabolička acidoza) kao posljedica teške bolesti

teška bolest jetre ili bubrega

niske razine kalija u krvi, koja ne reagiraju na liječenje.

H A L M E D

08-03-2016

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Nikada nemojte naglo prekidati terapiju, naročito ako patite od bolesti srca (ishemijska bolest srca, npr.

angina pektoris).

U sljedećim slučajevima, prije početka liječenja Lodozom, obavijestite svojeg liječnika ukoliko se neko

od sljedećih stanja odnosi na Vas:

bolesti srca kao što su srčano zatajenje, poremećaji srčanog ritma ili Prizmentalova angina

manje teške tegobe cirkulacije krvi u rukama i nogama (naročito Raynaudov sindrom)

problemi s radom jetre ili bubrega

feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde)

kronična bolest pluća ili manje teška astma

šećerna bolest

poremećaj rada štitnjače

psorijaza

strogo gladovanje

alergija na penicilin.

Dodatno, razgovarajte sa svojim liječnikom:

ako bolujete od gihta, budući da Lodoz može povećati rizik od napada gihta

ako ćete biti podvrgnuti anesteziji (npr. radi operativnog zahvata) budući da Lodoz može imati

utjecaj na tjelesne reakcije u ovoj situaciji

ako ćete biti podvrgnuti desenzibilizacijskom liječenju, budući da bi Lodoz mogao pridonijeti

pojavi alergijskih reakcija, ili njihovoj težini

ako dojite, ili planirate dojenje

ako se namjeravate izlagati suncu ili umjetnom UV zračenju, budući da je kod nekih bolesnika

nakon izlaganja suncu došlo do pojave kožnog osipa. U ovom slučaju, tijekom liječenja

Lodozom, zaštitite svoju kožu

ako doživite akutno smanjenje oštrine vida ili bol u oku unutar nekoliko sati ili tjedana od početka

primjene lijeka. Neliječeni akutni glaukom zatvorenog kuta (poremećaj koji zahvaća oko) može

dovesti do trajnog gubitka vida. Smjesta o ovome obavijestite svog liječnika

Ako Vam se za vrijeme liječenja Lodozom pojave novi simptomi kao što su poteškoće s disanjem, kašalj,

piskanje (pri disanju, u plućima) nakon fizičke aktivnosti, itd., a ujedno bolujete od kronične bolesti pluća

ili manje teške astme odmah se javite svom liječniku.

Dodatna ispitivanja

Hidroklorotiazid utječe na ravnotežu vode i soli u Vašem tijelu. Liječnik će to možda htjeti provjeriti s

vremena na vrijeme. Ovo je naročito važno ako imate dodatna stanja koja se mogu pogoršati u slučaju

narušavanja ravnoteže elektrolita. Vaš liječnik će također provjeravati nivo masnoća, mokraćne kiseline i

glukoze u krvi.

Istodobna primjena ovog lijeka ne preporučuje se s litijem koji se primjenjuje kod nekih psihijatrijskih

poremećaja, ili lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka, angine pektoris ili nepravilnog ritma rada srca

(kao što su verapamil, diltiazem ili bepridil) (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Lodoz“).

Sportaši moraju obratiti pažnju da ovaj lijek sadrži tvari koje mogu dati pozitivnu reakciju na doping.

Drugi lijekovi i Lodoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Lodoz uzimajte zajedno sa sljedećim lijekovima samo ako Vam je to odredio Vaš liječnik, jer se njihova

kombinacija u pravilu ne preporučuje (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“):

H A L M E D

08-03-2016

O D O B R E N O

određeni lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka, angine pektoris ili nepravilnog ritma rada srca

(poput verapamila, diltiazema ili bepridila) koji mogu povećati rizik od poremećaja ritma rada

srca

litij koji se primjenjuje pri liječenju određenih psihijatrijskih poremećaja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Primjena ovog lijeka tijekom trudnoće se ne preporučuje.

Primjena ovog lijeka tijekom dojenja se ne preporučuje.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

U pravilu, Lodoz ne narušava sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, individualni

odgovor može imati utjecaja na sposobnost koncentracije i reakcije. Ako dođe do toga, nemojte voziti ili

upravljati strojevima.

3.

Kako uzimati Lodoz?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza je jedna Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg tableta dnevno. Ako učinak sniženja krvnog

tlaka ove doze nije zadovoljavajući, doza će biti povećana na jednu Lodoz 5 mg / 6,25 mg tabletu dnevno,

a ako ova doza još uvijek ne odgovara, na jednu Lodoz 10 mg / 6,25 mg tabletu dnevno.

Lodoz uzmite ujutro i možete ga uzeti uz obrok. Tabletu progutajte s tekućinom i nemojte ju žvakati.

Nikada nemojte naglo prestati s terapijom (pogledajte dio „Ako prestanete uzimati Lodoz“).

Primjena u djece

Iskustva primjene Lodoza u djece su ograničena te se stoga njegova primjena ne preporučuje u ovoj

populacija.

Lodoz s hranom i pićem

Lodoz se može i ne mora uzeti uz obrok, ali mora se uzeti ujutro.

Ako uzmete više Lodoza nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Lodoza nego što ste smjeli, odmah se obratite svojem liječniku. Ovisno o stupnju

predoziranja, Vaš liječnik će odlučiti o potrebnim mjerama.

Simptomi predoziranja bisoprololom i hidroklorotiazidom mogu uključivati pad krvnog tlaka, usporenje

srčanog ritma, iznenadne probleme rada srca, omaglicu, mučninu, pospanost, iznenadne probleme s

disanjem, pad šećera u krvi.

Ako ste zaboravili uzeti Lodoz

Ako ste zaboravili uzeti Lodoz, uzmite ga čim ste se sjetili. Nakon toga, sljedeći dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme. Međutim, ako se bliži vrijeme uzimanja sljedeće doze, preskočite propuštenu dozu i

uzmite samo dozu koju trebate uzeti prema rasporedu uzimanja lijeka.

Nemojte uzimati dvostruku dozu ovog lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

H A L M E D

08-03-2016

O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati Lodoz

Nemojte prestati uzimati Lodoz bez da Vas je na to uputio Vaš liječnik. U suprotnom, Vaše zdravstveno

stanje bi se moglo ozbiljno pogoršati. Ako trebate prestati s terapijom, u pravilu, Vaš liječnik će Vas

uputiti kako postepeno smanjivati dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

osjećaj hladnoće i utrnulost u udovima

umor, omaglica, glavobolja. Ovi se simptomi obično događaju početkom liječenja, u pravilu su

blagi i obično nestaju 1-2 tjedna nakon početka liječenja

poremećaji probavnog sustava kao što su mučnina, povraćanje, proljev, zatvor.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

mišićna slabost, grčevi u mišićima, osjećaj slabosti

usporen rad srca, smetnje srčanog ritma, pogoršanje srčanog zatajenja, pad krvnog tlaka nakon

stajanja ili ustajanja

smetnje spavanja, depresija, gubitak apetita

problemi s disanjem kod bolesnika koji imaju astmu ili kroničnu bolest bronha

povećana razina kreatinina ili ureje u krvi

abdominalne tegobe

povišenje razine amilaza (enzimi koji sudjeluju u procesu probave)

poremećena ravnoteža tekućina i elektrolita

povećana razina masnoća, kolesterola, mokraćne kiseline ili šećera u krvi; povećana razina šećera

u urinu.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

noćne more, halucinacije

reakcije preosjetljivosti (reakcije alergijskog tipa) kao što su svrbež, iznenadno crvenilo lica ili

kožni osip, također nakon izlaganja suncu; urtikarija, sitne ljubičasto-crvene točkice na koži

uzrokovane krvarenjem pod kožom (purpura)

porast nekih jetrenih enzima, hepatitis i žutica

smetnje potencije

smetnje sluha

alergijski rinitis (alergijsko curenje nosa); smanjeni tok suza, smetnje vida

pad broja bijelih krvnih stanica u krvi (leukocitopenija) ili pad krvnih pločica koje sudjeluju u

zgrušavanju krvi (trombocitopenija)

sinkopa.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

nadraženost i crvenilo očiju (konjunktivitis), opadanje kose

nastanak ili pogoršanje postojećeg ljuskavog osipa (psorijaza) ili pojava debelih ljuskavih mrlja

na koži (kožni lupus eritematodes)

bol u prsima

ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica u krvi (agranulocitoza)

upala gušterače

stanje kod kojeg je Vaša krv preslabo kisela (metabolička alkaloza)

alergijske (anafilaktičke) reakcije, teške bulozne reakcije (Lyellov sindrom).

H A L M E D

08-03-2016

O D O B R E N O

Nuspojave nepoznate učestalosti

(ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka):

intersticijska plućna bolest.

kratkovidnost

bol u oku (mogući znakovi akutnog glaukoma zatvorenog kuta)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lodoz?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza

<

Rok valjanosti

>

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 30 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lodoz sadrži

Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg:

Djelatne tvari su bisoprololfumarat i hidroklorotiazid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5

mg bisoprololfumarata i 6,25 mg hidroklorotiazida.

Druge pomoćne tvari su:

Jezgra tablete:

magnezijev stearat, krospovidon, kukuruzni škrob, prethodno geliran kukuruzni

škrob, mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat.

Ovojnica:

polisorbat 80, žuti željezov oksid (E172), makrogol 400, titanijev dioksid (E171),

hipromeloza.

Lodoz 5 mg / 6,25 mg:

Djelatne tvari su bisoprololfumarat i hidroklorotiazid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg

bisoprololfumarata i 6,25 mg hidroklorotiazida.

Druge pomoćne tvari su:

Jezgra tablete:

koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza,

kukuruzni škrob, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat.

Ovojnica:

žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), polisorbat 80, makrogol 400,

titanijev dioksid (E171), hipromeloza.

Lodoz 10 mg / 6,25 mg:

Djelatne tvari su bisoprololfumarat i hidroklorotiazid. Jedna filmom obložena tableta sadrži

10 mg bisoprololfumarata i 6,25 mg hidroklorotiazida.

Druge pomoćne tvari su:

Jezgra tablete:

koloidni bezvodni

silicijev dioksid, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza,

kukuruzni škrob, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat.

Ovojnica:

polisorbat 80, makrogol 400, hipromeloza, titanijev dioksid (E171).

H A L M E D

08-03-2016

O D O B R E N O

Kako Lodoz izgleda i sadržaj pakiranja?

Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg:

žuta, okrugla, bikonveksna, s gornje strane utisnut oblik srca, a s donje strane

brojka „2.5“.

Lodoz 5 mg / 6,25 mg:

pastelno ružičasta, okrugla, bikonveksna, s gornje strane utisnut oblik srca, a s

donje strane brojka „5“.

Lodoz 10 mg / 6,25 mg:

bijela, okrugla, bikonveksna, s gornje strane utisnut oblik srca, a s donje strane

brojka „10“.

Svako pakiranje sadrži 30 ili 90 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Merck d.o.o., Ulica Andrije Hebranga 32-34, 10 000 Zagreb.

Proizvođač:

Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Njemačka

Merck SANTE s.a.s. 2, Rue du Pressoir Vert, Semoy Francuska

Merck KGaA & Co. Werk Spittal, Hösslgasse 20, Spittal/Drau, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u ožujku 2016.

H A L M E D

08-03-2016

O D O B R E N O