Lizinopril

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lizinopril Mylan 20 mg tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 20 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genera d.d., Rakov Potok, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lizinopril Mylan 20 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-590927125-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-590927125-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-590927125
  • Datum autorizacije:
  • 12-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lizinopril Mylan 5 mg tablete

Lizinopril Mylan 10 mg tablete

Lizinopril Mylan 20 mg tablete

lizinopril

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lizinopril Mylan i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lizinopril Mylan?

Kako uzimati Lizinopril Mylan?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lizinopril Mylan?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lizinopril Mylan i za što se koristi?

Lizinopril Mylan je lijek iz skupine lijekova nazvanih inhibitori angiotenzin konvertirajućeg

enzima (ACE inhibitori).

Lizinopril Mylan se primjenjuje za:

liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije)

liječenje zatajivanja srca

liječenje nedavnog infarkta srca (srčani udar)

liječenje bubrežnih komplikacija u bolesnika koji boluju od šećerne bolesti tipa II i

povišenog krvnog tlaka

Lizinopril Mylan proširuju krvne žile što izaziva pad krvnog tlaka. TakoĎer, olakšavaju srcu

da pumpa krv po svim dijelovima tijela.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lizinopril Mylan?

Nemojte uzimati Lizinopril Mylan:

ako ste alergični na lizinopril ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste ranije pri primjeni lijekova iz iste skupine (ACE-inhibitori) imali alergijsku

reakciju s pojavom otekline ruku, nogu, gležnjeva, lica, usana, jezika i/ili grla,

odnosno otežano disali ili gutali (angioedem)

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ako je netko od krvnih srodnika imao tešku alergijsku reakciju (angioedem) na lijek iz

skupine ACE-inhibitora ili ako ste imali tešku alergijsku reakciju nepoznatog uzroka

ako ste trudni dulje od tri mjeseca (takoĎer,

i u ranoj trudnoći treba izbjegavati

primjenu

lizinoprila - vidjeti dio Trudnoća i dojenje)

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za

snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, obratite se svom

liječniku.

Ako se pri primjeni Lizinopril Mylan pojavi dugotrajni suhi kašalj, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lizinopril Mylan:

ako imate suženje (stenozu) aorte (najveća krvna žila koja izlazi iz srca) ili ako imate

suženje srčanih zalistaka (stenozu mitralnog zaliska)

ako imate suženje (stenozu) bubrežne arterije

ako imate zadebljanje srčanog mišića (hipertrofičku kardiomiopatiju)

ako imate bolest krvnih žila (kolagena bolest krvnih žila)

ako imate niski krvni tlak (može se očitovati kao omaglica i ošamućenost, osobito pri

ustajanju)

ako imate bolest bubrega, odnosno ako ste na dijalizi

ako imate bolest jetre

ako imate šećernu bolest

ako ste nedavno imali proljev ili povraćali

ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli

ako imate povišenu razinu kolesterola te idete na tzv. LDL aferezu

ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Ne preporučuje se primjena lizinoprila

u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može imati

ozbiljne posljedice na razvoj djeteta (vidjeti Trudnoća i dojenje).

ako ste crne rase jer lizinopril u Vas može biti manje djelotvoran. TakoĎer, može se

očekivati češća pojava teške alergijske reakcije (tzv. angioedem).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje

visokog krvnog tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice

valsartan,

telmisartan,

irbesartan),

osobito

imate

bubrežne

tegobe

povezane sa šećernom bolešću

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr.

kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom

Nemojte uzimati Lizinopril Mylan

“.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Liječenje alergijskih reakcija (npr. na ubode insekata)

Obavijestite svog liječnika ako idete ili namjeravate ići na tzv. postupak desenzibilizacije

zbog alergije, npr. na ubode insekata.Uzimanje lizinoprila tijekom postupka desenzibilizacije

može uzrokovati tešku alergijsku reakciju.

Operacije

Ukoliko idete na neki operativni zahvat, recite liječniku ili stomatologu da uzimate Lizinopril

Mylan prije nego što dobijete lokalnu ili opću anesteziju. Naime, ako se Lizinopril Mylan

uzima istodobno s nekim anesteticima, može doći do pada krvnog tlaka (hipotenzije).

Djeca i adolescenti

Lizinopril Mylan je proučavan kod djece, a za više informacija obratite se svom

liječniku. Ne preporučuje se za primjenu u djece mlaĎe od 6 godina i djece s teškim

poremećajem rada bubrega.

Drugi lijekovi i Lizinopril Mylan

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove. Naime, Lizinopril Mylan može utjecati na djelovanje nekog drugog

lijeka i obrnuto, drugi lijek može utjecati na djelovanje Lizinopril Mylan tableta. Liječnik će

Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza.

Osobito je bitno da liječnika ili ljekarnika obavijestite o uzimanju sljedećih lijekova:

lijekovi za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzivi)

blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti dio Nemojte uzimati

Lizinopril Mylan i Upozorenja i mjere opreza)

diuretici (lijekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće)

lijekovi za razgradnju krvnih ugrušaka (koji se obično primjenjuju u bolnici)

beta blokatori kao što su atenolol i propranolol

nitratni pripravci (lijekovi za srčane tegobe)

nesteroidni antireumatici (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje artritisa i bolova)

acetilsalicilna kiselina u dozi većoj od 3 grama na dan

lijekovi za liječenje depresije i drugih psihičkih bolesti, uključujući litij

preparati kalija, nadomjesci za sol koji sadrže kalij ili drugi lijekovi koji povisuju

serumsku koncentraciju kalija

lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kao što je npr. inzulin ili oralni antidijabetici

lijekovi za liječenje astme

pripravci koji se primjenjuju kod začepljenosti nosa i sinusa te ostali pripravci protiv

simptoma prehlade (uključujući i one koji se mogu kupiti bez liječničkog recepta)

imunosupresivi (lijekovi koji suzbijaju imunološku reakciju organizma)

alopurinol (lijek za liječenje gihta)

prokainamid (lijek za liječenje poremećaja rada srca)

lijekovi koji sadrže zlato, uključujući natrijev aurotiomalat koji se primjenjuju u

obliku injekcije

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza ako

uzimate

neki

blokator

angiotenzin

receptora

(ARB)

aliskiren

(vidjeti

takoĎer

informacije pod naslovima “Nemojte uzimati Lizinopril Mylan” i “Upozorenja i mjere

opreza”).

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će preporučiti prestanak

uzimanja Lizinopril Mylan tableta prije nego zatrudnite ili odmah nakon potvrde trudnoće, te

Vam savjetovati da uzimate neki drugi lijek. Ne preporučuje se primjena lizinoprila u ranoj

trudnoći i ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, ne smijete uzimati lizinopril jer njegova primjena

nakon trećeg mjeseca trudnoće može izazvati teško oštećenje djeteta.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Ne preporučuje se primjena lizinoprila u

dojilja. Ako odlučite dojiti (osobito ako se radi o novoroĎenčetu ili nedonoščetu), liječnik

može izabrati drugu terapiju.

Upravljanje vozilima i strojevima

U nekih je osoba moguća pojava omaglice ili umora tijekom primjene ovog lijeka. U slučaju

ovakve reakcije, nemojte voziti niti upravljati strojevima.

Preporučuje se da utvrdite kako reagirate na uzimanje ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Lizinopril Mylan?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tijekom primjene lijeka Lizinopril Mylan, liječnik Vas može uputiti na odreĎene krvne

pretrage i na temelju rezultata tih pretraga, prilagoditi dozu lijeka koja je optimalna za Vas.

Uzimanje lijeka

Progutajte tabletu sa čašom vode.

Uzimajte tablete svaki dan otprilike u isto vrijeme. Tablete možete uzimati prije ili poslije

obroka.

Vrlo je važno da Lizinopril Mylan uzimate onoliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik.

Važno je uzimati Lizinopril Mylan svaki dan.

Uzimanje prve doze

Budite osobito oprezni prilikom uzimanja prve doze ili prilikom povećanja doze, jer može

doći do jačeg pada krvnog tlaka nego prilikom uzimanja narednih doza.

To kod Vas može dovesti do osjećaja omaglice ili ošamućenosti, što se može ublažiti ako

prilegnete.

Ukoliko ste zbog toga zabrinuti, posavjetujte se sa svojim liječnikom čim prije.

Odrasli

Doziranje ovisi o vrsti bolesti zbog koje se lijek primjenjuje te o drugim lijekovima

koji se istodobno primjenjuju. Liječnik će Vas uputiti koliko tableta morate uzeti

svaki dan, a ukoliko niste sigurni obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Povišeni krvni tlak

Preporučena početna doza je 10 mg jedanput na dan.

Preporučena doza održavanja je 20 mg jedanput na dan.

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Zatajenje srca

Preporučena početna doza je 2,5 mg jedanput na dan.

Preporučena doza održavanja je 5 mg do 35 mg jedanput na dan.

Nakon srčanog udara (infarkt srca)

Preporučena doza je 5 mg prvog i drugog dana nakon infarkta.

Preporučena doza održavanja je 10 mg jedanput na dan.

Bubrežne komplikacije kod šećerne bolesti

Uobičajena doza je 10 mg ili 20 mg jedanput na dan.

Ako ste starija osoba, imate bolest bubrega ili uzimate diuretik, liječnik može smanjiti

navedene doze.

Primjena u djece i adolescenata (starosti 6 - 16 godina) s povišenim krvnim tlakom

Lizinopril Mylan se ne preporučuje za primjenu u djece mlaĎe od 6 godina i djece s

teškim poremećajem rada bubrega.

Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu za Vaše dijete. Doza ovisi o tjelesnoj masi

djeteta.

Za djecu koja su tjelesne mase izmeĎu 20 i 50 kg, uobičajena početna doza je 2,5

mg jednom na dan.

Za djecu koja su tjelesne mase iznad 50 kg, uobičajena početna doza je 5 mg jednom dnevno.

Ako uzmete više Lizinopril Mylan nego što ste trebali

U slučaju predoziranja odmah se javite svom liječniku ili u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Simptomi koji će se najvjerojatnije javiti su omaglica i palpitacija (nepravilno i/ili ubrzano

lupanje srca) zbog iznenadnog ili jakog pada krvnog tlaka.

Ako ste zaboravili uzeti Lizinopril Mylan

Ako ste zaboravili uzeti Lizinopril Mylan tablete, propuštenu dozu lijeka uzmite što prije.

MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, tada preskočite propuštenu dozu lijeka.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Lizinopril Mylan

Nemojte prestati uzimati Lizinopril Mylan unatoč tome što se dobro osjećate, sve dok Vam to

liječnik ne kaže.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Lizinopril Mylan tablete i odmah se javite liječniku u bilo kojem od

sljedećih slučajeva:

teške alergijske reakcije (rijetka nuspojava koja se pojavljuje u 1 do 10 slučajeva na

10,000 bolesnika). Znakovi mogu uključivati:

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

iznenadnu pojavu otoka lica, usana, jezika i/ili grla zbog čega gutanje može biti

otežano.

pojavu naglog oticanja ruku, stopala ili gležnjeva

otežano disanje

jaki svrbež kože (s čvorastim izbočinama)

teški kožni poremećaj kao što je iznenadan, neočekivani osip ili žarenje, crvenilo ili

ljuštenje kože (vrlo rijetke nuspojave koje se pojavljuju u manje od 1 slučaja na 10,000

bolesnika)

infekcija sa simptomima kao što su vrućica i ozbiljno pogoršanje općeg stanja ili vrućica

sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u grlu/ždrijelu/ustima ili poteškoće s

mokrenjem (vrlo rijetka nuspojava koja se pojavljuje u manje od 1 slučaja na 10,000

bolesnika)

Druge moguće nuspojave

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja

omaglica ili ošamućenost, osobito prilikom naglog ustajanja

proljev

suhi kašalj koji ne prolazi

povraćanje

poteškoće s bubrezima (otkrivaju se pretragom krvi)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

promjene raspoloženja

promjene

boje

prstiju

rukama

nogama

(blijedo-plavi

nakon

čega

slijedi

crvenilo), ili obamrlost ili trnci u prstima ruku ili nogu

promjene osjeta okusa

pospanost

osjećaj vrtnje (vrtoglavica/vertigo)

poteškoće sa spavanjem

moždani udar

ubrzano kucanje srca, osjećaj lupanja srca

iscjedak iz nosa

mučnina

bol u želucu ili poremećaj probave

osip kože ili svrbež

nemogućnost postizanja erekcije (impotencija)

osjećaj umora ili slabosti (gubitak snage).

pretjerano sniženje krvnog tlaka je moguće kod bolesnika koji boluju od sljedećeg:

koronarnih srčanih bolesti; suženja aorte (srčane arterije), bubrežne arterije ili srčanih

zalistaka; zadebljanja srčanog mišića. Ukoliko do toga doĎe, možete osjetiti omaglicu

ili ošamućenost, osobito prilikom naglog ustajanja.

promjene krvnih pretraga jetre i bubrega

srčani infarkt

halucinacije (vizualne i/ili akustične)

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

osjećaj smetenosti

koprivnjača

suha usta

ispadanje kose

psorijaza (poteškoće s kožom)

promjene osjeta mirisa

rast dojki kod muškaraca

romjene koje zahvaćaju pojedine stanice ili druge sastojke u krvi. Liječnik može

povremeno uzeti uzorke Vaše krvi radi provjere učinka lijeka Lizinopril Mylan na

Vašu krv. Znakovi mogu uključivati umor, bljedoću kože, bol u grlu, povišenu

temperaturu (vrućicu), bol u zglobovima i mišićima, otok zglobova ili žlijezda ili

preosjetljivost na sunčevu svjetlost.

smanjenje

vrijednosti

natrija

(simptomi

mogu

biti

umor,

glavobolja,

mučnina,

povraćanje)

iznenadno zatajenje bubrega

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

sinusitis (osjećaj boli i punine iza obraza i očiju)

suženje dišnih putova

niske razine šećera u krvi (hipoglikemija). Simptomi mogu uključivati osjećaj gladi ili

slabosti, znojenje i ubrzano lupanje srca.

upala ili infekcija pluća. Simptomi mogu uključivati kašalj, osjećaj kratkog daha te

povišenu temperaturu (vrućica).

žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica)

upala jetre koja može dovesti do gubitka apetita, žute boje kože ili očiju i tamne

obojenosti mokraće

upala gušterače koja uzrokuje umjerenu do jaku bol u trbuhu

teški poremećaji kože koji uključuju crvenilo, stvaranje mjehura i ljuštenje

znojenje

slabije mokrenje ili nemogućnost mokrenja

zatajenje jetre

kvržice

upala crijeva

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

simptomi depresije

nesvjestica

Nuspojave primijećene u djece slične su onima u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati lijek Lizinopril Mylan?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lizinopril Mylan sadrži?

djelatna tvar je lizinopril

Jedna Lizinopril Mylan 5 mg tableta sadrži 5 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata

Jedna Lizinopril Mylan 10 mg tableta sadrži 10 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata.

Jedna Lizinopril Mylan 20 mg tableta sadrži 20 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata.

- pomoćne tvari: manitol; kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; kukuruzni škrob; prethodno

geliran škrob; crveni željezov oksid (E 172); bezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev

stearat

Kako Lizinopril Mylan izgleda i sadržaj pakiranja?

Lizinopril Mylan 5 mg tablete su ružičaste, okrugle, bikonveksne, neobložene tablete s

utisnutom oznakom „5“ na jednoj strani i urezom na drugoj strani. Urez nije namijenjen za

lomljenje tablete. Dimenzije tableta su 6,5 mm x 2,9 mm (prosječno).

Lizinopril Mylan 10 mg tablete su ružičaste, okrugle, bikonveksne, neobložene tablete s

utisnutom oznakom „10“ na jednoj strani i urezom na drugoj strani. Urez nije namijenjen za

lomljenje tablete. Dimenzije tableta su 8 mm x 3,8 mm (prosječno).

Lizinopril Mylan 20 mg tablete su ružičaste, okrugle, bikonveksne, neobložene tablete s

utisnutom oznakom „20“ na jednoj strani i urezom na drugoj strani. Urez nije namijenjen za

lomljenje tablete. Dimenzije tableta su 8 mm x 3,8 mm (prosječno).

Lizinopril Mylan 5 mg, 10 mg i 20 mg tablete su u pakiranju od 30 (3x10) i 60 (6x10)

tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.,

Koranska 2

10000 Zagreb

ProizvoĎač:

Genera d.d

Svetonedeljska 2

Kalinovica, 10436 Rakov Potok

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O